儲運部質量手冊 質量方針:“質量第一、服務至上”質量目標： 1、GSP認證目標：取得藥品經營許可證后，實現GSP認證。2、GSP工作目標： 全年無質量事故，無重大質量投訴和安全事故；年度監督抽查一次合格率達100%。 公司根據需要臨時制定有關質量工作目標。 儲運部質量職責 1.認真貫徹執行藥品管理法、藥品經營質量管理規范等法律、法規和行政規章，執行公司的各項質量管理制度。 2.加強在庫藥品的管理，嚴格執行藥品分類分庫分區存放，分層堆碼、間距規范。按照藥品理化性能組織在庫養護，針對氣候、溫濕度等情況采取適當的養護措施：確保在庫藥品質量安全有效。 3.加強藥品近效期的管理，設置近效期藥品一覽表，嚴格執行“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則，填報近效期藥品催銷表。 4.做好藥品保管和出庫復核工作,藥品出庫復核記錄按規定逐項規范填寫，內容完整、準確，清晰。保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 5.加強對保管員和運輸員的質量意識教育。冷藏藥品用冷藏箱運輸。6.做好安全教育，保證運輸人員和車輛安全。儲運部經理質量職責 1組織儲運部全體員工認真學習和貫徹執行藥品管理法、藥品經營質量管理規范等法律、法規和行政規章。帶頭執行公司各項管理制度。 2加強“質量第一”的觀念，認真貫徹國家各項有關藥品質量政策、法令、法規，加強藥品儲運過程中的質量管理工作。 3督促部門人員把好儲存、出庫關，嚴格近效期藥品管理，保證藥品質量。 4加強庫房場地、設施、設備的建設和管理，組織本組員工搞好庫容、庫貌、環境衛生，注意防火、防盜，實行安全文明管理。 5督促運輸員把好運輸關，保證藥品質量。 6掌握藥品儲運過程的質量動態，發現質量問題及時報質量管理部處理。保管員的質量職責 1按照藥品的理化性能和貯存條件分類分區儲存，對因儲存不當發生的質量問題負責。 2按安全、方便、節約的原則，整齊、牢固堆垛、五距規范，合理利用倉容。按色標管理，標識明顯。3設立保管帳，做到票、帳、貨相符。 4做好近效期藥品管理工作，嚴格按“先產先出”、“近期先出”、按批號發貨的原則出庫。5在養護員指導下做好庫房溫濕度管理工作。6自覺學習藥品業務知識，提高保管工作技能。復核員的質量職責 1按“銷售憑證”逐批次復核出庫藥品實物，做到數量準確，質量完好，包裝牢固，標志清晰，交接手續完備，把好藥品出庫關。 2.認真按銷售單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況逐一核對，做好藥品出庫復核記錄，做到字跡清楚，項目齊全，內容準確，便于質量跟蹤，并按簽名（或蓋章），復 但不屬假劣藥品，又在供貨方質量有效期內，供貨方同意退貨的藥品；（3）庫存藥品接近效期，滯銷藥品；（4）供方要求收回的藥品；（5）因其它原因雙方協商同意退貨的藥品。 供貨方要求收回的藥品以供貨方出具的退貨通知、信函、電傳為依據；本企業要求退貨的由業務部與供貨方協商，經供貨方同意后，辦理退貨。辦理退貨手續由業務部填寫“購進退出通知單”通知：保管員、運輸員、財會辦理退貨手續。由保管做好退貨記錄。 三.銷后退回藥品是指：因故被購貨單位退回的藥品。銷后退回藥品憑業務部開具“銷后退回通知單”收貨，保管員必須核對原始票據確認為確屬本企業售出藥品后將退回藥品存放于退貨區，并做好退貨記錄。銷后退回藥品必須由驗收員按入庫驗收程序重新驗收，做好“退回藥品驗收記錄”。對過期藥品、破損、變質等不合格藥品由保管人員做好“不合格藥品記錄”后，移入不合格藥品區。 四.退貨記錄保存3年。 設施、設備管理制度 一、設施、設備 1、藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應有分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所應有頂棚。 2、庫區有符合規定要求的消防、安全設施，保管員負責管理、更換等。 3、倉庫必須劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）、零貨稱取區，應有適宜藥品儲存的設施。各庫區均應有明顯標志、標志牌、效期卡等。 4、根據藥品儲存要求，設常溫庫溫度為0-30 ，陰涼庫溫度不高于20，冷庫溫度為2-10，各庫房相對濕度應保持在45-75%之間。 5、庫房應有避光、通風的設備。 6、庫房應有監測和調節溫、濕度的設備。 7、庫房應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。 8、庫房應有符合安全用電要求的照明設備。 9、庫房應有適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。 10、公司設置與經營規模相適應、符合衛生要求的驗收養護室，其面積不小于20平方米。 11、驗收養護室應配置分析天平、澄明度檢測儀、標準比色液、水分快速測定儀、顯微鏡、紫外熒光燈。驗收養護室安裝空調防潮、防塵 。 二、設施、設備管理 1、養護員對所有設施、設備應每半月檢查一次，發現問題及時采取措施，并報告部門領導。 2、所使用計量儀器、器具按要求校驗或檢定，做好記錄，建立檔案。 3、庫房設施、設備、驗收、養護儀器設備，做好使用記錄。 4、使用設施、設備定期進行檢查、維修、保養做好記錄，建立檔案。 5、公司由質量管理部建立總臺帳、做好指導、檢查、監督實施。 藥品運輸管理制度 1、按及時、準確、安全、經濟的原則組織藥品運輸，努力壓縮藥品待運期，防止運輸差錯。 2、運輸單據字跡清晰、項目齊全、單貨相符，交接手續完備。 3、發運藥品應包裝牢固、標識清晰、嚴格按藥品運輸標識要求配裝運輸藥品。 5 4、鐵路運輸不得使用敞車。水路運輸不得配裝在艙面，公路運輸應覆蓋嚴密捆扎牢固，防止破損、污染和混藥事故發生。 5、實施文明裝卸運輸，防止藥品撞擊、拖拉和傾倒，確保藥品安全。 6、危險品的運輸按公安部門關于危險品運輸的規定運輸。 7、低溫保存藥品裝于冷藏箱及時運輸。 中藥材、中藥飲片零貨稱取管理制度 一、保管員接到“銷售憑證”后，當發貨數量小于最小包裝時，對需要發貨的中藥材、中藥飲片進行零貨稱取。 二、核對銷售單位、品名、規格、產地、生產日期、生產企業、數量及外觀質量狀況。 三、校對稱量器具，按“銷售憑證”進行準確稱量。 四、填寫標簽，注明銷售單位、品名、規格、產地、生產日期、生產企業、數量、外觀質量合格標志； 五、包裝并附上上述標簽，封上包裝袋口，交復核員復核后發貨 六、稱取后剩余的中藥材、中藥飲片放回原包裝中，并做好清場及稱量器具的清潔衛生。 藥品入庫儲存操作程序 一、藥品收貨：凡供貨方送貨，本公司提貨（鐵路、機場、港口、供貨企業）送至庫房，由業務部人員將貨物存放于藥品待驗庫（區），對照憑證核對對實物，無誤后與送、提貨人員辦理交接手續，將“進貨憑證”交驗收員。 二、藥品驗收：藥品驗收員憑業務部出具的“進貨憑證”，如送、提貨單等，并按照法定標準和合同中的質量條款做好藥品驗收，出具“藥品驗收入庫通知單”，作出驗收合格結論，并簽名。 三、藥品入庫：保管員憑驗收員簽名并下合格結論的“藥品驗收入庫通知單”入庫。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況應拒收，并填寫“藥品入庫拒收報告單”報質量管理部處理。 四、藥品儲存： （一）藥品按溫、濕度要求儲存，冷庫210，如其中有一個藥品儲藏要求為28時冷庫應設置為 28。陰涼庫不得高于20，常溫庫030；各庫房相對濕度應保持在4575%之間。 （二）倉庫應設立倉庫平面圖和“近效期藥品一覽表”。庫（區）實行色標管理。待驗庫（區）、退貨庫（區）為黃色；合格藥品庫（區）、零貨稱取庫（區）、發貨庫（區）為綠色；不合格藥品庫（區）為紅色。購進定量包裝的中藥材、中藥飲片，公司不設分裝室。 （三）搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，輕拿、輕放、規范操作，怕壓藥品視包裝材料，做適當調整以確保藥品包裝不變形，嚴禁貨物倒置、混垛。 （四）庫房應有主通道，藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30；設置與地面的間距不小于10的底墊。 （五）藥品應按批號集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼。 （六）近效期的藥品，應設置“近效期藥品一覽表”，并按月填報“近效期藥品催銷表”。 （七）藥品應根據不同劑型實行分類管理。藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放；易串味藥品、中藥材、中藥飲片及危險品等應與其他藥品分開存放。 （八）1、庫房保管員對銷后退回的藥品，憑業務部開具的“銷后退回通知單”收貨，存放于退貨藥品區；由專人保管。 2、庫房保管員對銷后退回的藥品，首先憑業務部開具的“銷后退回通知單”的內容核對該批藥品的原始出庫復核記錄，確認為屬本公司售出藥品后，在“銷后退回通知單”上簽署意見，并做好“藥品銷貨退回記錄”。不屬本公司銷售的藥品拒絕退貨。 3、藥品驗收員憑保管員傳遞的“銷貨退回通知單”按藥品驗收管理制度和操作程序驗收。必要時應抽 6 樣送檢驗部門檢驗，驗收合格者，驗收員在“銷后退回通知單”簽署合格結論并簽名，將“銷后退回通知單”交保管員入庫，并做好“銷后退回藥品驗收記錄”。驗收結論不合格者，由保管員作好“不合格藥品記錄”后放入不合格藥品區。 （九）庫房按倉儲保管制度嚴格溫濕度管理，保管人員負責溫濕度管理、監測，每天上午10：00-10：30、下午3：00-3：30時各一次觀察溫、濕度計進行記錄，如果接近臨界溫度23時，采取調控措施，使庫房溫濕度保持在正常范圍內，并及時做好記錄。 節假日庫房溫、濕度的監測，調控與記錄由倉庫值班人員負責。 藥品出庫復核操作程序 1、藥品出庫應堅持“先產生出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。 2、保管員憑“銷售憑證”辦理出庫手續。 3、保管員憑“銷售憑證”準備藥品并按憑證對照實物一一核對，如發現： （1）、藥品包裝內有異常響動和液體滲漏； （2）、外包裝出現破損、封口不牢，襯墊不實，封條嚴重損壞等現象； （3）包裝標志模糊不清或脫落； （4）藥品已超出有效期； 如出現上述問題，應立即停止發貨，填報“藥品質量復查通知單“報質量管理部復檢，復查合格者恢復發貨，不合格者，移入不合格庫（區），做好記錄。 4、復核員在出庫復核時，應按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。為便于質量跟蹤所做的復核記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人等項目。 5、復核記錄應保持至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 藥品退貨的管理操作程序 一、藥品購進退出管理操作程序 1、一般藥品的退出，合格藥品因供貨單位提出退回；或由本公司因某些原因要求退回的藥品。經業務部與供貨方聯系，同意退貨后，由業務部開具“藥品購進退出通知單”，通知保管、財務部，并與供貨方辦理退貨手續。 2、有質量問題藥品的退出 業務部對外包裝破損、內包裝完好對藥品內在質量沒有影響的不屬于假劣藥范圍，與供貨方聯系退貨事宜，經供貨方同意后，業務部填寫“藥品購進退出通知單”通知保管、質量管理部、財務部，辦理退貨手續。 3、藥品退貨的辦理 （1）屬供貨方收回的，由業務部先審查供貨方提貨人的合法資格，如：供貨方出具蓋鮮章的法人委托書，提貨人身份證復印件。由保管員根據“藥品購進退出通知單”辦理退貨，并做好“藥品購進退出記錄”。 （2）屬公司退回供貨方的，保管員憑業務部開具的“藥品購進退出通知單”準備好退貨藥品，作好“藥品購進退出記錄”。再由購進人員和運輸人員到供貨單位，辦理退貨。 二、銷后退回藥品管理操作程序 1、庫房保管員對銷后退回的藥品，憑業務部開具的“銷后退回通知單”收貨，存放于退貨藥品區；由專人保管。 2、庫房保管員對銷后退回的藥品，首先憑業務部開具的“銷后退回通知單”的內容核對該批藥品的原 7 始出庫復核記錄，確認為屬本公司售出藥品后，在“銷后退回通知單”上簽署意見，并做好“藥品銷貨退回記錄”。不屬本公司銷售的藥品拒絕退貨。 3、藥品驗收員憑保管員傳遞的“銷貨退回通知單”按藥品驗收管理制度和操作程序驗收。必要時應抽樣送檢驗部門檢驗，驗收合格者，驗收員在“銷后退回通知單”簽署合格結論并簽名，將“銷后退回通知單”交保管員入庫，并做好“銷后退回藥品驗收記錄”。驗收結論不合格者，由保管員作好“不合格藥品記錄”后放入不合格藥品區。 4、退貨記錄應保存3年。 不合格藥品管理操作程序 一、下列藥品屬不合格藥品： 1、不符合國家有關法律、法規、藥品質量標準的；外觀、包裝、說明書不符合規定的；藥監部門明文規定不能銷售的。 2、藥監部門發文通知不合格的藥品以及藥檢所抽、送檢不合格的。 3、廠方、供貨單位來函通知不合格的。 4、由質量管理部確認不合格的。 5、超過藥品有效期的 二、不合格藥品的確認工作由質量管理部負責，一旦確定，應嚴格進行控制性管理，做好記錄，防止該藥品進入繼續流通和使用。 1、入庫驗收發現的不合格藥品，應拒絕入庫，由驗收員填寫“拒收報告單”注明拒收原因，報質量管理部、業務部和財務部。有關部門憑“拒收報告單”辦理善后事宜。 2、對在庫養護、出庫復核以及公司藥品流轉各環節發現的可疑為不合格藥品，由養護員掛黃色“待處理”牌暫停發貨，填寫“藥品質量復查通知單”報質量管理部復查確認，屬不合格品，由質量管理部出具“藥品停售通知單 ”通知養護、保管、業務部停止銷售。保管員憑“藥品停售通知單 ”做好“不合格藥品記錄”后，將藥品移入不合格品區。 3、公司經營過程中發現的不合格藥品，質量管理部應填寫“藥品停售通知單”，立即通知業務部和庫房停止銷售，保管員接到“藥品停售通知單”，立即停止發貨。由業務部填寫“有質量問題藥品收回通知單“，將收回的不合格藥品交保管員，保管員作好”不合格藥品記錄“后，將不合格藥品存放于不合格藥品區。 4、有效期藥品一到效期，立即停止銷售，保管員作好“不合格藥品記錄”后將藥品移入不合格藥品區。5、凡放于不合格藥品區的不合格藥品，由保管人員填寫“不合格藥品報損審批表”報質管部等部門處理。 三、不合格藥品的處理 1、藥監部門發文查處和藥檢所抽檢、或送檢的不合格藥品，質量管理部按藥監部門的要求寫出報告（進貨時間、供貨單位、品名、廠家、價格、進貨數量、庫存情況、銷售情況、銷售價格）并附有關票據（進貨發票等復印件）報藥監局。各部門必需按藥監部門要求進行處理，任何個人和部門不得擅自處理。 2、不合格藥品的報損處理：凡破損不能收復的藥品，由經手人填報“不合格藥品報損審批表”，報部門負責人查清原因、分清責任簽署意見后報質量管理部，質量管理部審核簽署意見后，報公司總經理審批后作報損處理。 3、不合格藥品的銷毀處理：質量管理部匯總庫房保管員填寫的“不合格藥品確認審批表”，由質量管理員填寫“不合格藥品銷毀清單”報總經理批準后，由質量管理部寫出“不合格藥品銷毀申請”附不合格藥品銷毀清單，報當地藥監局審批后，進行銷毀。 4、不合格藥品銷毀時，質量管理部監銷，參與銷毀人員“不合格藥品監銷登記表”上簽名。由質量管理部和相關部門建立檔案。并由質量管理部及時填寫“不合格藥品銷毀記錄”。 四. 對不合格藥品的處理情況由質量管理部每半年作一次匯總、分析。 8 藥品運輸程序 一、接到托運或郵寄藥品的到貨通知后，業務部應及時辦理提貨手續，并按運單清點數量，查看包裝有無破損。如發現問題，應立即會同承運部門或郵局當場點驗，作好記錄，雙方簽章，以便分清責任，辦理索賠。 二、業務部將貨物運回后放入待驗區，將“供貨憑證”交驗收員驗收。 三、發運藥品時，應計算藥品毛重、體積和總件數，。 四、發運到寒帶或熱帶地區的藥品應按有關規