YY中華人民共和國醫藥行業標準 YY/T0287-2003/ISO13485:2003 代替YY/T0287-1996醫療器械 質量管理體系用于法規的要求Medical devices-Quality management systemsRequirements for regulatory purposes2003-09-17發布 2004-04-01實施國家食品藥品監督管理局 發布 目 次前言-4引言-50.1 總則-50.2 過程方法-50.3 與其他標準的關系-50.4 與其他管理體系的相容性-51 范圍-61.1 總則-61.2 應用-62 規范性引用文件-63 術語和定義-64 質量管理體系-84.1 總要求-84.2 文件要求-85 管理職責-105.1 管理承諾-105.2 以顧客為關注焦點-105.3 質量方針-105.4 策劃-105.5 職責、權限與溝通-105.6 管理評審-116 資源管理-116.1 資源提供-116.2 人力資源-126.3 基礎設施-126.4 工作環境-127 產品實現-127.1 產品實現的策劃-127.2 與顧客有關的過程-137.3 設計和開發-137.4 采購-157.5 生產和服務提供-167.6 監視和測量裝置的控制-188 測量、分析和改進-198.1 總則-198.2 監視和測量-198.3 不合格品控制-208.4 數據分析-208.5 改進-20附錄A（資料性附錄）YY/T0287-1996與YY/T0287-2003對照-22 前 言 本標準等同采用ISO13485：2003醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求（英文版）。本標準是以 GB/T19001-2000為基礎的獨立標準并遵循了GB/T19001-2000的結構。為了方便醫療器械行業的使用，在本標準的正文中，與 GB/T19001-2000不同的內容采用黑色楷體字表示。 本標準中所加的“注”是為英文版國際標準的使用者所提供的附加信息，為等同采用國際標準，本標準仍保留了這些內容。本標準中的附錄A和附錄B是資料性附錄。本標準由國家食品藥品監督管理局醫療器械司提出。本標準由 SAC/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會歸口。 本標準起草單位：醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會、北京國醫械華光認證有限公司（原中國醫療器械質量認證中心）。 本標準主要起草人：張明珠、陳志剛、武俊華、李慧民、秦樹華、鄭一菡、孟慶增、李朝暉、周雅君、劉寶霞、王慧芳、劉靖專。引 言0.1 總則本標準規定了質量管理體系的要求，組織可依此要求進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務以及相關服務的設計、開發和提供。本標準也可用于內部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客和法規要求的能力。“注”是理解或說明有關要求的指南。值得強調的是，本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。采用質量管理體系應該是組織的一項戰略性決策。一個組織質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產品、所采用的過程以及該組織的規模和結構的影響。統一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。醫療器械的種類很多，本標準中所規定的一些專用要求只僅適用于指定的醫療器械類別。本標準第3 章 規定了這些類別的定義。0.2 過程方法本標準以質量管理的過程方法為基礎。任何得到輸入并將其轉化為輸出的活動均可視為過程。為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關聯的過程。通常，一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入。組織內諸過程的系統應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為 “過程方法”。0.3 與其它標準的關系0.3.1 與GB/T19001的關系本標準是一個以GB/T19001為基礎有獨立的標準。那些從GB/T19001中不加更改而直接引用的章或條采用宋字體表示，這些未作更改的條見附錄B。本標準的文本與GB/T19001的文本不同，文本中包含或排版格式全部以楷體字表示。更改內容的性質和原因見附錄B。0.3.2 與ISO /TS 14969 的關系ISO / TS14969是一個旨在為ISO13485/YY/T0287的應用提供指南的技術報告。0.4 與其它管理體系的相容性為了方便醫療器械行業的使用，本標準遵循GB/T19001的格式， 本標準不包括針對其他管理體系的要求，如環境管理、職業衛生與安全管理或財務管理的特定要求。然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結合或整合。組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會改變現行的管理體系。醫療器械 質量管理體系用于法規的要求1 范圍1.1 總則本標準為需要證實其有能力提供滿足顧客和適用于醫療器械和相關服務的法規要求的醫療器械和相關服務的組織規定了質量管理體系要求。本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。因此，本標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了GB/T19001中不適宜作為法規要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合GB/T19001 標準，除非其質量管理體系還符合GB/T19001中所有的要求（參見附錄B）。1.2 應用本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減(見7.3)，則在質量管理體系中刪減他們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中明確對設計和開發控制的刪減見4.2.2a和7.3。 本標準第7章中任何要求，如果因質量管理體系所涉及的醫療器械的特點而不適用時，組織不需要在其質量管理體系中包含這樣的要求見4.2.2a。 對于本標準中所要求的適用于醫療器械的過程，但未在組織內實施，則組織應對這些過程負責并在其質量管理體系中加以說明見4.1a。在本標準中多次使用了詞組“適用時”和“適用處”。除非組織能用文件的形式提出其他合理理由，否則，當用這兩個短語中任何一個修飾一要求時，這一要求即被認為是“適用的”。如果一項要求對以下兩點都必須的，則可認為該項要求是“適當”的。- 產品滿足其規定要求； - 組織實施糾正措施。2 規范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T19000-2000質量管理體系 基礎和術語（idt ISO9000:2000）3 術語和定義GB/T190002000中確立的及下列術語和定義適用于本標準。本標準表述供應鏈所使用的以下術語經過了更改，以反映當前的使用情況：供方組織顧客本標準中的術語“組織”取代YY/Y02871996中使用的術語“供方”，術語 “供方”取代術語“分承包方”。本標準中所出現的術語“產品”，也可指“服務”。任何規定適用于“醫療器械”要求之處，這樣的要求也同樣適用組織所提供的相關服務。以下的定義宜看作通用的，與國家法規中給出的定義可能略有查別，應優先使用。3.1 有源植入性醫療器械 active implantable medical device任何通過外科或內科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫療手段介入自然腔口且擬留在體內的有源醫療器械。3.2 有源醫療器械 active medical device任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產生的能源來發揮其功能的醫療器械。3.3 通告 advisory notice在醫療器械交付后，由組織發布的通知，旨在以下方面給出補充信息和（或）建議宜采取的措施： 醫療器械的使用， 醫療器械的改動， 醫療器械退回組織，或 醫療器械的銷毀。 注：忠告性通知的發布要符合國家或地區法規。3.4 顧客抱怨 customer complaint任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經投放市場的醫療器械在其特性、質量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。3.5 植入性醫療器械 implantable medical device任何通過外科手術達到下列目的的醫療器械- 全部或部分插入人體或自然腔口中；或- 為替代上表皮或眼表面用的；并且使其在體內至少存留30天以上，且只能通過內科或外科的手段取出。注：該定義適用于植入性醫療器械，而不適用于有源植入性醫療器械。3.6 標簽 labelling 書寫、印刷或圖示物- 標貼在醫療器械上或其包裝箱或包裝物上；或- 隨附于醫療器械；有關醫療器械的標識、技術說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。 注：一些國家或地區法規可把“標記”看作是“制造商提供的信息”。3.7 醫療器械 medical device制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論是單獨使用或組合使用儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外診斷試劑或校準物、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：- 疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；- 損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；- 解剖或生理過程的研究、替代、調節或者支持；- 支持或維持生命；- 妊娠控制；- 醫療器械的消毒；- 通過對取自人體的標本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。其作用于人體體表及體內的主要設計作用不是藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。注：本定義由全球協調工作組制定（GHTF）見參考文獻15。3.8 無菌醫療器械 sterile medical device旨在滿足無菌要求的醫療器械類別。注：對醫療器械無菌的要求，可按國家或地區的法規或標準執行。4 質量管理體系4.1 總要求組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性。組織應：a)識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用(見1.2)；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；d)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監視；e)監視、測量和分析這些過程；f)實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果并保持這些過程的有效性。組織應按本標準的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別（見8.5.1）。注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。4.2 文件要求4.2.1 總則質量管理體系文件應包括：a)形成文件的質量方針和質量目標；b)質量手冊；c)本標準所要求的形成文件的程序；d)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；e)本標準所要求的記錄(見4.2.4)；f)國家和地區法規規定的其他文件要求本標準規定某一要求、程序、活動或特殊安排“形成文件”之處，還應包括實施和保持。組織應對每一類型或型號的醫療器械建立和保持一套文檔，需包括或識別規定產品規范和質量管理體系的要求的文件(見4.2.3)。 這些文件應規定完整的生產過程，適用時，還包括安裝和服務過程。注1:不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a)組織的規模和活動的類型；b)過程及其相互作用的復雜程度；c)人員的能力；注2：文件可采用任何形式或類型的媒體。 4.2.2 質量手冊組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細節與合理性(見1.2)；b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；c)質量管理體系過程之間的相互作用的表述。質量手冊應概述質量管理體系中使用的文件的結構。4.2.3 文控控制質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據4.2.4 的要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：a)文件發布前得到評審和批準，以確保文件是充分與適宜的;b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準;c)確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別;d)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本;e)確保文件保持清晰、易于識別;f)確保外來文件得到識別、并控制其分發;g)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。組織應確保對文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。組織應至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應確保至少在組織所規定的醫療器械壽命期內，可以得到此醫療器械的制造和試驗的文件，但不要少于記錄（見4.2.4）或相關法規要求規定的保存期限。4.2.3 記錄控制應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。組織應保存質量記錄的期限應至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少于2年，或按相關法規要求規定。5 管理職責 中國最大的資料庫下載5.1 管理承諾最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據：a)向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；b)制定質量方針；c)確保質量目標的制定；d)進行管理評審；e)確保資源的獲得。注：本標準中，法律法規要求僅限定在醫療器械的安全和性能上。5.2 以顧客為關注焦點最高管理者應確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1 和 8.2.1)。5.3 質量方針最高管理者應確保質量方針：a)與組織的宗旨相適應；b)包括對滿足要求和維持質量管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評審質量目標的框架；d)在組織內得到溝通和理解；e)在持續適宜性方面得到評審。5.4 策劃5.4.1 質量目標最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容見7.1a。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。5.4.2 質量管理體系策劃最高管理者應確保：a)對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求；b)在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。5.5 職責、權限與溝通5.5.1 職責和權限最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定，并形成文件在組織內溝通。最高管理者應確定所有從事對質量有影響的管理、執行和驗證工作的人員的相互關系，并應確保其完成這些任務所必要的獨立性和權限。注：國家或地區法規可能要求對特定人員的任命。這些人員負責活動涉及到對從生產后階段獲取經驗的監視及不良事件的報告（見8.2.1和8.5.1）。5.5.2 管理者代表最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：a)確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b)向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求（見8.5）；c)確保在整個組織內提高滿足法規和顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。5.5.3 內部溝通最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。5.6 管理評審5.6.1 總則最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。應保持管理評審的記錄 ( 見 4.2.4 )。5.6.2 評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a)審核結果；b)顧客反饋；c)過程的業績和產品的符合性 ；d)預防和糾正措施的狀況；e)以往管理評審的跟蹤措施；f)可能影響質量管理體系的變更；g)改進的建議；h)新的或修訂的法規要求。5.6.3 評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：a)對保持質量管理體系及其過程有效性的需求改進；b)與顧客要求有關產品改進；c)資源需求。6 資源管理6.1 資源提供組織應確定并提供以下方面所需的資源：a）實施質量管理體系并維持其有效性； b)滿足法規和顧客要求。6.2 人力資源6.2.1 總則基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。6.2.2 能力、意識和培訓組織應：a)確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力；b)提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；c)評價所采取措施的有效性；d)確保員工認識到從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻；e)保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見4.2.4）。注：國家和地區法規可能要求組織建立用于識別培訓需求的形成文件的程序。6.3 基礎設施組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：a)建筑物、工作場所和相關的設施；b)過程設備(硬件和軟件)；c)支持性服務(如運輸或通訊)。當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產品質量時，組織應建立形成文件活動要求，包括他們的頻次。應保持此類維護記錄(見4.2.4)。6.4 工作環境組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環境。下列要求應適用：a)若人員與產品或工作環境的接觸會對產品的質量有不利的影響（見.1），則組織應建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求；b)若工作環境條件對產品質量產生不利的影響，組織應建立形成文件的工作環境條件要求和程序或作業指導書，以監視和控制這些工作環境條件(見.1)；c)組織應確保所有在特殊環境條件下臨時工作的人員接受適當的培訓或在訓練有素的人員的監督下工作見6.2.2b；d)適當時，為了防止對其他產品、工作環境或人員的污染，組織應建立對受污染或易于污染的產品控制的形成文件的特殊安排(見)。7 產品實現7.1 產品實現的策劃組織應策劃和開放產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致(見4.1)。在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：a)產品的質量目標和要求；b)針對產品確定過程、文件和資源的需求；c)產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；d)為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄(見4.2.4)。策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。組織應在產品實現全過程中，建立風險管理的形成文件的要求。應保持風險管理引起的記錄(見4.2.4)。注1：對應用于特定的產品、項目或合同的質量管理體系的過程(包括產品實現過程)和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃。注2：組織也可將7.3的要求應用于產品實現過程的開發。注3：見YY/T0316關于風險管理的指南。7.2 與顧客有關的過程7.2.1 與產品有關的要求的確定組織應確定：a)顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c)與產品有關的法律法規要求；d)組織確定的任何附加要求。7.2.2 與產品有關的要求的評審組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行(如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)，并確保：a)產品要求得到規定并形成文件；b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c)組織有能力滿足規定的要求。評審結果及評審所形成的措施的記錄應予以保持 (見4.2.4)。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產品要求發生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。7.2.3 顧客溝通組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a)產品信息；b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c)顧客反饋，包括顧客抱怨（見8.2.1）；d)忠告性通知（見8.5.1）。7.3 設計和開發7.3.1 設計和開發策劃組織應建立設計和開發的形成文件的程序。組織應對產品的計劃和開發進行策劃和控制。在進行設計和開發策劃時，組織應確定：a)設計和開發階段；b)適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動（見注）；c)設計和開發的職責和權限。組織應對參與設計和開發的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。策劃的輸出應形成文件，隨設計和開發的進展，在適當時，應予更新。(見4.2.3)。注：設計和開發過程中設計轉換活動可確保設計和開發輸出在成為最終產品規范前得以驗證，以確保其適于制造。7.3.2 設計和開發輸入應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄(見4.2.4)。這些輸入應包括：a)根據預期用途，規定的功能、性能和安全要求；b)適用的法律、法規要求；c)適用時，以前類似設計提供的信息；d)設計和開發所必需的其他要求；e)風險管理的輸出（見7.1）。應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分性與適宜的，并經批準。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3 設計和開發輸出設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。設計和開發輸出應：a)滿足設計和開發輸入的要求；b)給出采購、生產和服務提供的適當信息；c)包含或引用產品接收準則；d)規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。應保持設計和開發輸出的記錄(見4.2.4)。注：設計和開發輸出的記錄可包括規范、制造程序，工程圖紙、工程或研究歷史記錄。7.3.4 設計和開發評審在適宜的階段，應依據所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發進行系統的評審，以便：a)評價設計和開發的結果滿足要求的能力；b)識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表和其他的專家（見5.5.1和6.2.1）。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。7.3.5 設計和開發驗證為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。7.3.6 設計和開發確認為確保產品能夠滿足規定的適用要求或已知預期用途的要求，應依據所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發進行確認。確認應在產品交付或實施之前完成（見注1）。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。作為設計和開發確認的一部分，如國家或地區的法規要求（見注2），組織應實施醫療器械臨床評估和（或）性能評估。注1：如果醫療器械只能在使用現場進行組裝和安裝后進行確認，則該醫療器械直到正式轉交給顧客之且才可認為是完成交付。注2：為了臨床評估和（或）性能評價提供醫療器械，不認為是交付。7.3.7 設計和開發更改的控制應識別設計和開發的更改，并保持記錄。適當時，應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。7.4 采購7.4.1 采購過程組織應建立形成文件的程序，以確保采購的產品符合規定的采購要求。對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.4)。7.4.2 采購信息采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括：a)產品、程序、過程和設備的批準要求；b)人員資格的要求；c)質量管理體系的要求；在與供方溝通前，組織應確保所規定的采購要求是充分與適宜的。按照7.5.3 .2規定的可追溯性的要求的范圍和程度，組織應保持相關的采購信息，如文件（見4.2.3）和記錄(見4.2.4).7.4.3 采購產品的驗證組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定。應保持驗證的記錄(見4.2.4)。7.5 生產和服務提供7.5.1 生產和服務提供的控制 總要求組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：a)獲得表述產品特性的信息；b)必要時，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業指導書以及引用資料和引用的測量程序；c)使用適宜的設備；d)獲得和使用監視和測量裝置；e)實施監視和測量；f)放行、交付和交付后活動的實施；g)規定的標簽和包裝操作的實施。組織應建立并保持每一批醫療器械的記錄(見4.2.4)，以提供7.5.3規定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標明生產數量和批準銷售的數量。每批的記錄應加以驗證和批準。注：一批可以是單個的醫療器械。 產品和服務提供的控制 - 特定要求.1 產品的清潔和污染控制在下列情況，組織應建立對產品清潔的形成文件的要求：a)在滅菌和（或）使用前由組織進行清潔的產品；或b)以非無菌形式提供的而需在滅菌和（或）使用前先行清潔處理的產品；或c)作為非無菌使用提供的而使用時清潔是至關重要的產品；或d)在生產中應從產品中除去處理物時。如產品是按照上述a)或b)要求進行清潔的，則在清潔處理前不必滿足6.4a) 和 6.4b)要求。.2 安裝活動適當時，組織應建立包括裝醫療器械安裝和安裝驗證接收準則的形成文件的要求。如果經同意的顧客要求允許除組織或其授權代理以外的人員安裝醫療器械時，則組織應提供安裝和驗證形成文件的要求。應保存由組織或其授權代理完成的安裝和驗證記錄(見4.2.4)。.3 服務活動在規定有服務要求的情況下，必要時，組織應建立用于服務提供活動并驗證該服務是否滿足規定要求的形成文件的程序、作業指導書、參考材料和測量程度。應保持組織所開展的服務活動的記錄(見4.2.4)。注：服務可以包括維修和維護。 無菌醫療器械的專用要求組織應保持每一滅菌批的滅菌過程的過程參數記錄(見4.2.4)，滅菌記錄應可追溯到醫療器械的每一生產批（見）。7.5.2 生產和服務提供過程的確認 總要求當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的過程。確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。組織應對這些過程作出安排，適用時包括：a)為過程的評審和批準所規定的準則；b)設備的認可和人員資格的鑒定；c)使用特定的方法和程序；d)記錄的要求(見4.2.4)；e)再確認。組織應建立形成文件的程序，經確認對產品滿足規定要求的能力有影響的生產和服務提供（見8.2）的計算機軟件的應用(以及軟件的任何更改和（或）其應用)，此類軟件的應用在開始使用前應予以確認。確認記錄應予保持（見4.2.4）。無菌醫療器械的專用要求組織應建立滅菌過程確認形成文件的程序。滅菌過程應在初始使用前進行確認。每一滅菌過程的確認記錄應予保持(見4.2.4)。7.5.3 標識和可追溯性 標識組織應在產品實現的全過程中，使用適宜的方法識別產品，并對這樣的產品標識建立形成文件的程序。組織應建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫療器械均能被識別，且能與合格的產品區分開來見6.4d。 可追溯性.1 總則組織應建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應規定產品可追溯性的范圍、程度和所要求的記錄（見4.2.4、8.3和8.5)。在有可追溯性要求的場合。組織應控制和記錄產品的唯一性標識 (見4.2.4)。注：技術狀態管理是保持標識和可追溯性的一種方法。.2 有源植入式醫療器械和植入式醫療器械的專用要求組織在規定可追溯性所要求的記錄時，應包括可能導致醫療器械不滿足其規定的所有組件、材料和工作環境條件的記錄。組織應要求其代理商和經銷商保持醫療器械的分銷記錄以便追溯，當檢查需要時，應可獲得此類記錄。貨運包裝收件人的名字和地址的記錄應予以保持(見4.2.4)。 狀態標識組織應根據監視和測量要求，識別產品的狀態。在產品的生產、貯存、安裝和服務的全過程中保持產品狀態的標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗(或在授權讓步下放行)的產品才能被發送、使用或安裝。7.5.4 顧客財產組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。若顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄(見4.2.4)。注：顧客財產可包括知識產權或保密的健康信息。7.5.5 產品防護在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應建立對產品的符合性提供防護的形成文件的程序或作業指導書。這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產品的組成部分。組織應建立形成文件的程序或作業指導書，以控制有存放期限或特殊貯存條件要求的產品，這些特殊的貯存條件應予控制并記錄(見4.2.4)。7.6 監視和測量裝置的控制組織應確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量裝置，為產品符合確定的要求(見7.2.1)提供證據。組織應建立形成文件的程序，以確保監視和測量活動可行并以與監視和測量的要求相一致的方式實施。為確保結果有效，必要時，測量設備應：a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據；b)進行調整或必要時再調整；c)得到識別，以確定其校準狀態；d)防止可能使測量結果失效的調整；e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。此外，當發現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施。校準和驗證結果的記錄應予保持(見4.2.4)。當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。注：參見GB/T19022有關測量管理體系的指南，8 測量、分析和改進8.1 總則組織應策劃并實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程：a)證實產品的符合性；b)確保質量管理體系的符合性；c)保持質量管理體系的有效性這應包括對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。注：國家或地區法規可能要求組織建立統計技術應用的實施和控制的形成文件的程序。8.2 監視和測量8.2.1 反饋作為對質量管理體系業績的一種測量，組織應對其是否滿足顧客要求的有關信息進行監視。應確定獲取和利用這種信息的方法。組織應為反饋系統建立一個形成文件的程序(見7.2.3c)以提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程(見8.5.2和見 8.5.3)。如果國家或地方法規要求組織從生產后階段獲取經驗，則對這一經驗的評審應構成反饋系統的一部分(見8.5.1)。8.2.2 內部審核組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否：a)符合策劃的安排(見7.1)、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求；b)得到有效實施與保持。考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進行策劃。應規定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄(見4.2.4)的職責和要求應在形成文件的程序中作出規定。負責受審區域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發現的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告（見8.5.2）。注：參見GB/T19011關于質量審核指南。8.2.3 過程的監視和測量組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當的糾正和預防措施，以確保產品的符合性。8.2.4 產品的監視和測量 總要求組織應對產品的特性進行監視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。這種監視和測量應依據所策劃的安排(見7.1)和形成文化的程序(見)，在產品實現過程的適當階段進行。應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行產品的人員(見4.2.4)。只有在策劃的安排(見7.1)已圓滿完成時，才能放行產品和交付服務。 有源植入式醫療器械和植入式醫療器械的專用要求組織應記錄檢驗和試驗人員的身份（見4.2.4）。8.3 不合格品控制組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規定。組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a)采取措施，消除已發現的不合格；b)授權讓步使用、放行、或接收不合格品；c)采取措施，防止其原預期的使用或應用。組織應確保不合格品僅在滿足法規要求的情況下才能被讓步接收。且應保持批準讓步接收的人員身份的記錄(見4.2.4)。應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄(見4.2.4)。在不合格品得到糾正之后應對其在此進行驗證，以證實符合要求。當在交付或開始使用后發現產品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在的程度相適應的措施。若產品需要返工(一次或多次)，組織應以作業指導書的形式建立返工過程的文件，并通過與原作業指導書相同的審批程序。在批準和認可該作業指導書前，應確定返工對產品的不利影響，并形成文件(見4.2.3和7.5.1)。8.4 數據分析組織應建立形成文件的程序，確定、收集和分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，如果質量管理體系有效性得到改進，應予評價。這應包括來自監視和測量的結果以及其他有關來源的數據。數據分析應提供以下有關方面的信息：a)反饋(見8.2.1)；b)與產品要求的符合性(見7.2.1)；c)過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會；d)供方。 數據分析結果的記錄應予以保持(見4.2.4)。8.5 改進8.5.1 總則組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審來識別和實施，任何必要的更改，以確保和保持質量管理體系的