質 量 手 冊編制部門質量管理部編 號*20170復 制 數6起 草 人日 期審核人日 期批準人批準日期執行日期頒發部門質量管理部分發部門總經理、質量管理部、生產技術部、綜合部、供銷部、財務部文 件 類 別： 受控本 非受控本文件持有部門： 文件發放編號：89 / 900.0 目 錄主題 頁碼0.0 質量手冊目錄 0.1 修改頁 50.2 批準頁 60.3 公司簡介 70.4 管理者代表任命書 80.5 質量方針、質量目標 90.6 各部門質量目標分解 100.7 公司組織機構圖 110.8 質量體系組織結構圖 120.9 質量管理職能分配表 131 范圍 62 引用標準 73 術語和定義4 質量管理體系4.1 總要求 64.2 文件要求 74.2.1 總則 74.2.2 質量手冊 84.2.3 醫療器械文檔94.2.4 文件控制 94.2.5 記錄控制 305 管理職責5.1 管理承諾 325.2 以顧客為關注焦點 325.3 質量方針 335.4 策劃 335.4.1 質量目標 335.4.2 質量管理體系策劃 345.5 職責、權限和溝通 345.6 管理評審 426 資源管理6.1 資源提供 456.2 人力資源 456.3 基礎設施 466.4 工作環境和污染控制 486.4.1工作環境 486.4.2污染控制 507 產品實現7.1 產品實現的策劃517.2 與顧客有關的過程 527.3 設計和開發 547.3.1總則 547.3.2設計和開發策劃 547.3.3 設計和開發輸入 547.3.4 設計和開發輸出 557.3.5 設計和開發評審 557.3.6 設計和開發驗證 567.3.7 設計和開發確認 567.3.8 設計和開發轉換 567.3.9 設計和開發更改的控制 567.3.10 設計和開發文檔 577.4 采購 587.5 生產和服務提供 607.5.1 生產和服務提供的控制 607.5.2 產品的清潔 617.5.3 安裝活動 617.5.4 服務活動 617.5.5 無菌醫療器械的專用要求 627.5.6 生產和服務提供過程的確認 627.5.7滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求 637.5.8標識 647.5.9可追溯性 647.5.10顧客財產 657.5.11產品防護 667.6監視和測量設備的控制 678 測量、分析和改進8.1 總則 698.2 監視和測量 698.2.1反饋 698.2.2抱怨處理 708.2.3向監管機構報告 718.2.4 內部審核 738.2.5 過程的監視和測量 748.2.6 產品的監視和測量 748.3 不合格品的控制 768.4 數據分析 788.5 改進 798.5.1 總則 798.5.2 糾正措施 808.5.3 預防措施 810.1 修 訂 頁序號章節號修訂內容批準人批準日期010.5將質量方針“持續改進”改為“求真務實”020.5新增質量總目標 “在2018年10月份前通過北京國醫械華光體系認證”030.6生產技術部質量目標增加“制程報廢率”、“準時交貨率”040.6供銷部質量目標增加“采購及時率”.050.6綜合部質量目標增加“文件記錄受控率”0.2 批準頁為提高本公司產品的品質，提升產品的市場影響力，貫徹本公司的質量方針，依據醫療器械生產質量管理規范（以下簡稱規范）、醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械（以下簡稱附錄）、 13485：2016 0287：2016醫療器械 質量管理體系 用于法規要求、 9001：2015 19001:2015質量管理體系 要求及相關法律、法規、規章和標準并結合我公司的實際情況重新制訂此質量手冊。本質量手冊闡明了我公司質量方針、目標，描述了為實現質量方針而建立的質量管理體系，是本公司質量管理的綱領性法規文件，要求全體員工認真學習、正確理解并堅持貫徹執行。現予以批準頒布實施，自 年 月 日起正式在全公司施行。總經理： 日 期： 年 月 日0.3 公司簡介本公司坐落于中國*之鄉*城市*鎮*街道（以下用自己的語言組織）。本公司廠區占地*平方米，建筑面積為*平方米，生產面積為*平方米，其中倉儲面積為*平方米，檢驗面積為*平方米，十萬級凈化面積為*多平方米，十萬級凈化車間和萬級檢驗室均經過具有資質的檢測機構檢測并取得合格報告。本公司是專業生產一次性使用醫療器械的廠家，為了滿足產品生產的需要公司配備了注塑機、塑料擠出機、液壓機、恒溫恒濕機組、風機、水處理裝置、移印機等，同時備有與產品標準檢測要求相適應的無菌操作臺、生物安全柜、分析天平、紫外分光光度計、細菌培養箱、霉菌培養箱、微粒檢測儀、塵埃粒子計數儀、恒溫烘箱等各種生物、化學、物理檢測儀器設備等，確保了產品的質量。目前公司生產的產品主要屬于二類醫療器械，產品有：此處填寫公司所有系列的產品。地 址： 郵 編/ 電 話： 傳 真：0.4 管理者代表任命書為了貫徹執行規范、附錄、 13485：2016 0287：2016醫療器械 質量管理體系 用于法規要求、 9001：2015 19001:2015質量管理體系 要求及相關法律、法規、規章和標準，加強對質量管理體系運作的控制，特任命 為我公司的管理者代表。管理者代表的職責是：1、積極協助總經理建立、實施和保持質量管理體系；2、全面掌握質量管理體系運行狀態，向總經理報告；3、教育全體員工樹立滿足顧客要求和全面執行法律法規的思想意識；4、代表公司就與質量管理體系有關的事宜進行外部聯絡。 總經理： 日 期： 年 月 日0.5 質量方針、質量目標發布令質 量 方 針關注健康、求真務實、品質至優、服務至上 本公司要以最好的質量和最高的效率保持企業的生命力，以先進的技術不斷開發新產品，以熱情周到的服務實現我們對顧客的承諾，以持續改進不斷滿足市場需求和法律法規要求。質 量 目 標產品一次交驗合格率100%顧客滿意度98%在2018年10月份前通過北京國醫械華光體系認證總經理： 日 期： 年 月 日0.6各部門質量目標分解序號部門目 標 值考核頻次考核部門測 量 方 法1生產技術部設備完好率100%每月生產技術部完好設備/總設備100%2潔凈區環境達標率100%每月生產技術部檢驗合格次數/檢驗總數100%3制程報廢率2%每月生產技術部生產不合格數/生產總數100%4準時交貨率95%每月生產技術部準時交貨次數/總交貨次數100%5質量管理部過程產品交檢合格率100%每月質檢部檢驗合格批次/檢驗總批100%6最終產品檢驗合格率100%每月質檢部檢驗合格批次/檢驗總批次100%7采購產品檢驗合格數100%每月質檢部采購產品驗證合格批次/采購產品總批次100%8供銷部采購及時率每月供銷部及時到貨批次數/采購總批次數100%9合格供方采購率100%每月供銷部合格供方采購的產品批次/總采購批次100%10顧客滿意度98%每半年供銷部每份調查表先計算出滿意度。匯總所有的調查表加權平均。11綜合部培訓計劃完成率95%每季綜合部公室實際培訓次數/計劃安排次數100%12人員培訓覆蓋率95%每季綜合部公室培訓人員/該培訓人員100%13文件記錄受控率100%每月綜合部辦公室受控文件數/應受控文件數100%總經理： 日 期： 年 月 日0.7 公司組織機構圖總 經 理生產技術部綜合部質量管理部供銷部財務部管理者代表0.8 公司質量體系組織機構圖總 經 理管理者代表質量管理部供 銷 部綜 合 部生產技術部人力資源控制基礎設施控制質量記錄管理內部審核工作環境控制數據分析技術文檔管理用戶意見反饋產品銷售采購控制標識和可追溯性監視與測量不合格品控制設計和開發生產和服務提供生產設施保養產品檢驗倉庫管理0.9 質量管理職能分配表協辦職責 主要職責公司領導職能部門引用標準要求名稱程序文件總經理管代質管部綜合部生技部供銷部章條款4質量管理體系4.1總要求4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質量手冊4.2.3醫療器械文檔4.2.4文件控制文件控制程序4.2.5記錄控制記錄控制程序5管理職責5.1管理承諾5.2以顧客為關注焦點5.3質量方針5.4策劃5.4.1質量目標5.4.2質量管理體系策劃5.5職責、權限和溝通5.5.1職責和權限5.5.2管理者代表5.5.3內部溝通5.6管理評審管理評審控制程序5.6.1總則5.6.2評審輸入5.6.3評審輸出6資源管理6.1資源提供6.2人力資源人力資源控制程序6.3基礎設施基礎設施控制程序6.4工作環境和污染控制工作環境控制程序6.4.1工作環境6.4.2污染控制協辦職責 主要職責公司領導職能部門引用標準要求名稱程序文件總經理管代質管部綜合部生技部供銷部章條款7產品實現7.1產品實現的策劃產品實現的策劃控制程序風險管理控制程序7.2與顧客有關的過程與顧客有關的過程控制程序7.2.1與產品有關要求的確定7.2.2與產品有關要求的評審7.2.3顧客溝通7.3設計和開發7.3.1總則設計開發控制程序7.3.2設計和開發策劃7.3.3設計和開發輸入7.3.4設計和開發輸出7.3.5設計和開發評審7.3.6設計和開發驗證7.3.7設計和開發確認7.3.8設計和開發轉換設計開發控制程序7.3.9設計和開發更改的控制7.3.10設計和開發文檔7.4采購采購控制程序7.4.1采購過程7.4.2采購信息7.4.3采購產品的驗證7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供的控制生產和服務提供的控制程序7.5.2產品的清潔7.5.3安裝活動本公司產品無安裝7.5.4服務活動7.5.5無菌醫療器械的專用要求7.5.6生產和服務提供過程的確認生產和服務過程的確認控制程序7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求無菌屏障系統確認程序7.5.8標識標識和可追溯性的控制程序協辦職責 主要職責公司領導職能部門引用標準要求名稱程序文件總經理管代質管部綜合部生技部供銷部章條款7.5.9可追溯性標識和可追溯性的控制程序7.5.10顧客財產顧客財產的控制程序7.5.11產品防護產品的防護控制程序7.6監視和測量設備的控制監視和測量設備的控制程序8測量、分析和改進81總則82監視和測量8.2.1反饋顧客反饋意見控制程序8.2.2抱怨處理8.2.3向監管機構報告8.2.4內部審核內部審核控制程序8.2.5過程的監視和測量過程的監視和測量控制程序8.2.6產品的監視和測量產品的監視和測量控制程序8.3不合格品控制不合格品控制程序8.3.1總則8.3.2交付之前發現不合格品響應措施8.3.3交付之后發現不合格品響應措施8.3.4返工8.4數據分析數據分析控制程序8.5改進8.5.1總則改進控制程序8.5.2糾正措施糾正措施控制程序8.5.3預防措施預防措施控制程序1 范圍1.1 總則公司依據醫療器械生產質量管理規范（2014年12月29日發布，以下簡稱規范）、醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械（2015年7月10日發布，以下簡稱規范附錄無菌醫療器械）、 13485：2016 0287：2016醫療器械 質量管理體系 用于法規要求、 9001：2015 19001:2015質量管理體系 要求及相關法律法規、規章和標準，結合公司的實際，建立并實施質量管理體系，以達到以下目的：A）證實具有能穩定地提供滿足顧客要求和適用于醫療器械和相關服務的法規要求的產品的能力；B）通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程的有效應用以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意； C）實施、保持并改進質量管理體系；D）使自己確信能符合所申明的質量方針，并向外界展示這種符合性；E）尋求外部組織對其質量體系的審核認證、注冊，進行自我鑒定和自我申明。1.2 應用本手冊覆蓋規范、規范附錄無菌醫療器械、 13485：2016 0287：2016醫療器械 質量管理體系 用于法規要求、 9001：2015 19001:2015質量管理體系 要求標準的要求。1.3 制訂、修改和廢除本質量管理體系文件的制訂由管理者代表起草，經公司內部相關部門審議，具體批準、發放、修改、換版、廢除按文件控制程序執行。2 引用標準下列文件中的條款通過本手冊的引用而成為本手冊的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本手冊，然而，鼓勵根據本手冊達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本手冊，本手冊引用以下標準： 9000：2015質量管理體系 基礎和術語； 9001：2015 19001：2015質量管理體系 要求； 13485：2016 0287：2016醫療器械 質量管理體系 用于法規要求；醫療器械生產質量管理規范；醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械。3 術語和定義本手冊的術語和定義根據 9000：2015、 13485：2016及有關質量管理體系的用語定義，引用了的以下術語：3.1 忠告性通知 在醫療器械交付后，由組織發布的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議宜采取的措施。1) 醫療器械的使用；2) 醫療器械的改動；3) 醫療器械返回組織；4) 醫療器械的銷毀。 注：忠告性通知的發布要遵守國家或地區法規。3.2授權代表 在國家或管轄區內確定了的，接受制造商書面授權、按照該國家或管轄區的法律，代表制造商行使與其義務有關的指定任務的自然人或法人來源：1055:2009,定義5.23.3 臨床評價 評定和分析與醫療器械有關的臨床數據以驗證該器械按制造商的預期使用時的臨床安全和性能來源：54:2010,第4章3.4 抱怨 宣稱已從組織的控制中放行的醫療器械存在與標識、質量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有關的缺陷或宣稱影響這些醫療器械性能的服務存在不足的書面、電子或口頭的溝通注：“抱怨”的此定義不同于19000-201X界定的定義。3.5 經銷商 供應鏈中代表其自身將醫療器械推銷給最終用戶的自然人或法人注1：供應鏈中可以涉及多個經銷商。注2：供應鏈中代表制造商、進口商或經銷商的涉及諸如貯存和運輸活動的人員不是本定義中的經銷商。來源：155,定義5.33.6植入性醫療器械 本公司生產無菌醫療器械，不適用此條3.7 進口商 在供應鏈中使其他國家或管轄區制造的醫療器械在所要上市的國家或管轄區可銷售的一個自然人或法人來源：1055:2009,定義5.43.8 標記 與醫療器械的識別、技術說明、預期用途或正確使用有關的標簽、使用說明書和任何其它信息，但不包括貨運文件來源：170:2011,第4章3.9 生命周期 在醫療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段來源： 0316-2016,定義2.73.10 制造商 以其名義制造預期可用的醫療器械并負有醫療器械設計和/或制造責任的自然人或法人，無論此醫療器械的設計和/制造是由該自然人或法人進行或由另外的一個或多個自然人或法人代表其進行注1:此“自然人或法人”對確保符合醫療器械預期可用或銷售的國家或管轄區的所有適用的法規要求負有最終法律責任，除非該管轄區的監管機構（）明確將該責任強加于另一自然人或法人。注2：在其他指南文件中說明了制造商的責任。這些責任包括滿足上市前要求和上市后要求，比如不良事件報告和糾正措施通知。注3：上述定義中所指的“設計和/或制造”可以包括醫療器械的規范制定、生產、制造、組裝、加工、包裝、重新包裝、標記、重新標記、滅菌、安裝或再制造；或為了醫療目的而將多個器械（可能包括其他產品）組合在一起。注4：假如組裝或修改不改變醫療器械的預期用途，該醫療器械已經由另一自然人或法人按照使用說明書提供給個體患者，組裝或修改醫療器械的任何自然人或法人不是制造商。注5：不是以原制造商的名義更改醫療器械的預期用途或改進醫療器械的任何自然人或法人，使器械以其名義提供使用，宜認為是改進后的醫療器械的制造商。注6：不覆蓋或改變現有標記，只將自己的地址和聯系方式加在醫療器械上或包裝上的授權代表、經銷商或進口商，不被認為是制造商。注7：納入醫療器械法規要求的附件，負責設計和/或制造該附件的自然人或法人被認為是制造商。來源：155:2009，定義5.13.11 醫療器械 用于人類的儀器、設備、工具、機械、器具、植入物、體外試劑、軟件、材料或者其他類似或相關物品，其預期使用由制造商確定，不論單獨使用或組合使用，以達到下列一個或多個特定的醫療目的：疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；生理結構或生理過程的查驗、替代、調節或支持；生命的支持或維持；妊娠控制；醫療器械的消毒；通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。其主要預期功能不是通過藥理學、免疫學或代謝的方式實現而作用于人體體內或體表，但這些方式可以有助于其預期功能。注1：在一些國家或地區可以認為是醫療器械但在另一些國家或地區不認為是醫療器械的產品包括但不限于： 消毒物；殘疾人輔助器具；包含動物和/或人體組織的器械；用于體外受精或輔助生殖技術的器械；來源：1071:2012,定義5.13.12醫療器械族 由同一組織或為同一組織制造的具有有關安全、預期用途和功能的相同的基本設計和性能特征的成組醫療器械3.13 性能評價 評定和分析數據以確立或驗證體外診斷醫療器械實現其預期用途的能力3.14 上市后監督 收集和分析從已經上市的醫療器械獲得的經驗的系統過程3.15產品過程的結果注1：有下列四種通用的產品類別：服務（如運輸）；軟件（如計算機程序、字典）；硬件（如發動機機械零件）；流程性材料（如潤滑油）。許多產品由分屬于不同產品類別的成分構成，其屬性是服務、軟件、硬件或流程性材料取決于產品的主導成分。例如：產品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務（如銷售人員所做的操作說明）所組成。注2：服務通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上需要完成至少一項活動的結果。服務的提供可涉及，例如：在顧客提供的有形產品（如需要維修的汽車）上所完成的活動；在顧客提供的無形產品（如為準備納稅申報單所需的損益表）上所完成的活動；無形產品的交付（如知識傳授方面的信息提供）；為顧客創造氛圍（如在賓館和飯店）。軟件由信息組成，通常是無形產品，并可以方法、報告或程序的形式存在。硬件通常是有形產品，其量具有計數的特性。流程性材料通常是有形產品，其量具有連續的特性。硬件和流程性材料經常被稱為貨物。注3：“產品”的此定義不同于19000-201X界定的定義。來源：改寫 19000-2008,定義3.4.23.16 采購產品 由組織質量體系以外的一方提供的產品注1：提供產品不一定能推斷出商業或財務安排。3.17 風險 傷害發生的概率和該傷害嚴重度的組合注1：“風險”此定義不同于19000-201X界定的定義。來源： 0316-2016,定義2.163.18風險管理 用于風險分析、評價、控制和監視工作的管理方針、程序及其實踐的系統運用來源： 0316-2016,定義2.223.19 無菌屏障系統 防止微生物進入并能使產品在使用地點無菌取用的最小包裝來源： 19633,1-2015,定義3.223.20 無菌醫療器械 預期滿足無菌要求的醫療器械注：對醫療器械無菌的要求，可按照適用的法規要求或標準執行。3.21 質量管理體系 在質量方面指揮和控制組織的管理體系。3.22 質量手冊規定組織質量管理體系的文件。3.23 質量一組固有特性滿足要求的程度。3.24 質量方針由組織最高管理者正式發布的關于質量方面的全部意圖和方向。3.25 質量目標在質量方面所追求的目標。3.26 質量管理在質量方面指揮和控制組織的協調的活動。3.27 顧客滿意顧客對其要求已被滿足程度的感受。3.28 過程將輸入轉化成輸出的相互關聯或相互作用的一組活動。3.29 設計和開發將要求轉化為產品、過程或體系的規定的特性或規范的一組規程。3.30 預防措施為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。3.31 糾正措施為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。3.32 可追溯性追溯所考慮對象的歷史，應用情況或所處位置的能力。3.33 糾正為消除已發現的不合格所采取的措施。3.34 讓步對使用或放行不符合規定要求的產品的許可。3.35 放行對進入一個過程的下一階段的許可。3.36 合格滿足要求。3.37 不合格不滿足要求。3.38 缺陷未滿足與預期或規定用途有關的要求。3.39 顧客接受產品的組織或個人。3.40 供方提供產品的組織或個人。3.41 檢驗通過觀察或判斷，適當時結合測量，試驗或估量所進行的符合性評價。3.42 試驗按照程序確定一個或多個過程。3.43 驗證通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。3.44 確認通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。3.45 審核為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。3.46 評審為確定主題事項達到規定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。4 質量管理體系4.1 總要求本公司按 9001：2015標準、 13485：2016標準、規范（2014年12月29日發布）、附錄（2015年7月10日發布）的要求建立質量管理體系；編寫包括質量手冊、程序文件、作業文件等的質量管理體系文件；并加以實施和保持，持續改進其有效性。4.1.1 本公司質量管理過程A）以顧客需求為輸入、顧客滿意為輸出，質量管理體系過程包括管理職責、資源管理、產品實現過程、測量分析和改進四大過程。B）產品實現過程涉及產品實現的策劃過程、與顧客有關過程、設計和開發過程、采購過程、生產和服務提供過程、監視和測量裝置的控制過程。它們的控制和管理主要對應本手冊第7章。4.1.2 通過質量手冊確定過程之間的內在聯系、排列順序和相互作用，并明確影響產品質量的關鍵工序。4.1.3 建立程序文件、作業文件和記錄，確保過程的有效運行和控制。4.1.4 配備必要的資源和收集必要的信息，以支持對這些過程的運作和對這些過程的監視。4.1.5 通過內審、管理評審、過程和產品的監視測量、數據分析，系統地管理和控制這些過程的運行。4.1.6 采取糾正和預防措施，不斷尋找改進機會實現過程策劃的結果和持續的改進，并保持這些過程的有效性。4.1.7 本公司的外包過程為外協加工，供方的控制執行7.4的控制要求,控制方法包含書面質量協議。4.2 文件要求4.2.1 總則 根據規范、附錄、 13485：2016 0287：2016醫療器械 質量管理體系 用于法規要求、 9001：2015 19001:2015質量管理體系 要求及相關法律、法規、規章和標準的要求，結合本公司的規模、類型、過程和相互作用的復雜程度，以及員工能力，編制了質量管理體系文件，確保體系有效運作和對過程的控制。A）公司的質量方針和質量目標（納入手冊）；B）質量手冊（本公司產品為非植入性的醫療器械，相應的專用要求條款不適用：規范第四十九條、第六十五條；附錄第2.2.3條、第2.2.4條、第2.2.7條、第2.2.14條、第2.5.1條、第2.5.2條、第2.6.11條）；C） 19001:2015 9001：2015、 0287：2016 13485：2016標準、規范和規范附錄無菌醫療器械所要求形成文件的程序及公司為確保過程有效運行和控制所形成的程序文件；D）公司為確保已識別的過程有效策劃、運作和控制所需的文件：管理性文件、技術性文件等；E） 19001：2015 9001：2015、 0287：2016 13485：2016標準、規范和附錄無菌醫療器械所要求的記錄及本公司質量管理體系文件所要求的其它記錄；F）國家或地區法規規定的其他文件要求。公司對每種類型或型號的醫療器械建立和保持一套文檔，需包括或識別規定產品規范和質量管理體系要求的文件，這些文件應規定完整的生產過程。同時規定將要求、程序、活動或特殊安排“形成文件”之外，還包括實施和保持。注：本公司的文件為書面文件。4.2.2 質量手冊本手冊系依據 19001：2015 9001：2015質量管理體系 要求、 0287：2016 13485：2016醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求、規范和附錄無菌醫療器械及相關法律、法規、規章和標準的要求，本公司的實際相結合編制而成，內容包括：A）質量管理體系的范圍：（此處寫公司全系列產品名稱）等醫療器械的設計、開發、生產和服務。B）為質量管理體系編制的形成文件的程序；C）對質量管理體系過程及核心要素之間的相互作用的表述。4.2.2.2 質量手冊為本公司全部質量體系文件的一部分，質量手冊的編寫、審核、批準、發放、更改、使用等按文件控制程序進行。4.2.2.3質量手冊分“受控”和“非受控”。“受控”的為公司內部各職能部門使用的有效版本。當質量手冊更改時，必須對其進行相應的換版、換頁。經管理者代表批準的“非受控”手冊可發放給有關單位參閱。4.2.2.4 手冊持有者應妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂改，未經管理者代表批準，不得將手冊提供給公司以外人員。手冊持有者調離工作崗位時，應將手冊交還給綜合部，辦理核收登記。4.2.3 醫療器械文檔公司應對每個醫療器械類型或醫療器械族建立和保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合 19001：2015 9001：2015質量管理體系 要求、 0287：2016 13485：2016醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求、規范和附錄無菌醫療器械及相關法律、法規、規章和標準的要求。文檔的內容包括：A) 產品說明書，含產品的一般說明、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明；B) 產品規范：用于原材料、標簽、包裝材料、半成品和成品的技術規范，零件明細表，產品圖紙、工程圖紙，質量計劃等；C) 制造、包裝、貯存、處理和經銷的規范或程序；D) 測量和監視程序；E) 滅菌過程細則；F) 驗收準則等。4.2.4 文件控制4.2.4.1綜合部負責建立和保持文件控制程序，以控制公司質量管理體系所要求的文件，各部門負責妥善保護得到的受控文件。4.2.4.2 控制要求：A）所有文件發布前應得到評審，須由授權人員批準，以確保文件是充分與適宜的；B）收集文件執行情況的信息，對文件的可操作性和有效性進行評審，必要時進行修改并再次得到批準；C）確保對文件的更改和現行修訂狀態進行標識；D）確保在使用處可獲得有關版本的適用