龍暉藥業(yè) GMP培訓(xùn)試卷 培訓(xùn)課題：新版GMP條款及其附錄部 門(mén)： 姓名：考試日期：2016年06月03日 得分 考 試 題： 一、填空題（20分）1. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行（ ）、（ ）、（ ）、（ ）的系統(tǒng)過(guò)程。2. 直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行（ ）次健康檢查。3. 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（ ）帕斯卡。4. 潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免積塵，便于有效（ ），必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（ ）。5. 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放（ ）、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、（ ）、待包裝產(chǎn)品和成品等各類(lèi)物料和產(chǎn)品。6. 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、（ ）、（ ）的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。7. 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的（ ），標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（ ）；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。8. 產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對(duì)相關(guān)的( )進(jìn)行充分評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)論決定是否回收。9. 當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法等發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（ ）或（ ）。 10. 確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，并有（ ）。確認(rèn)或驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫(xiě)出報(bào)告，并經(jīng)（ ）、（ ）。二、選擇題（45分）1. 質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保：（ ）A.生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求B.采購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料正確無(wú)誤C.中間產(chǎn)品得到有效控制；確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施D.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行E.按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性2. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求（ ）A.生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證； B.操作人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作；C.生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄；D.批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；3.物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息有（ ）A.交貨單和包裝容器上所注物料的名稱(chēng)； B.企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱(chēng)和（或）代碼；C.接收日期 D.接收總量和包裝容器數(shù)量；4. 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明( )A.指定的物料名稱(chēng)和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼； B.企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)；C.物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）； D.有效期或復(fù)驗(yàn)期。5. 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明( )A.產(chǎn)品名稱(chēng)和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼； B.產(chǎn)品批號(hào)；C.數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）； D.生產(chǎn)工序（必要時(shí)）；E.產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時(shí)，如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）。6.醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、( )及易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、管理應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定。A.麻醉藥品 B.精神藥品 C.放射性藥品 D.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品7.建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)（ ）A.設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；B.安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；C.運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；D.性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；E.工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。8. 每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括( )等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。A. 批生產(chǎn)記錄 B. 批包裝記錄 C. 批檢驗(yàn)記錄 D. 藥品放行審核記錄9. 物料的基本信息（ ）A.企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱(chēng)和內(nèi)部使用的物料代碼； B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)；C.經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商； D.印刷包裝材料的實(shí)樣或樣稿。10. 物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括( )A.物料的基本信息 B.取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)C.定性和定量的限度要求 D.貯存條件和注意事項(xiàng) E.有效期或復(fù)驗(yàn)期11. 制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括( )A.生產(chǎn)處方 B.生產(chǎn)操作要求 C.包裝操作要求 D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)12. 生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如（ ）A.在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品； B.采用階段性生產(chǎn)方式；C.設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；D. 采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測(cè)；13.原料藥的持續(xù)穩(wěn)定性考察應(yīng)（ ）A.穩(wěn)定性考察樣品的包裝方式和包裝材質(zhì)應(yīng)當(dāng)與上市產(chǎn)品相同或相仿。B.最初上市銷(xiāo)售的三批產(chǎn)品應(yīng)列入持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，以進(jìn)一步確認(rèn)有效期。C.此后，應(yīng)每年至少將一批（除非當(dāng)年不生產(chǎn)）產(chǎn)品列入持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃并檢驗(yàn)，以確認(rèn)穩(wěn)定性。D.有效期短的原料藥，應(yīng)特別加強(qiáng)對(duì)穩(wěn)定性的考察，如增加檢驗(yàn)頻次。14. 直接口服飲片的粉碎、過(guò)篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)按照( )潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。A.A級(jí) B.B級(jí) C.C級(jí) D.D級(jí)15. 中藥飲片應(yīng)選用能保證其貯存和運(yùn)輸期間質(zhì)量的包裝材料或容器。包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，注明（ ）、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。A. 品名 B. 規(guī)格 C. 產(chǎn)地 D. 生產(chǎn)企業(yè)三、判斷題（15分）1. 質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。（ ）2. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。（ ）3. 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以互相兼任。（ ）4. 進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。（ ）5. 不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品不用隔離存放。（ ）6. 純化水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生；純化水可采用循環(huán)。（ ）7. 物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)先進(jìn)先出和近效期先出的原則。（ ）8. 原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。( )9. 制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后，才允許返工處理。返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。( )10. 確認(rèn)和驗(yàn)證是一次性的行為。（ ）11. 文件應(yīng)當(dāng)有題目、目的及文件編號(hào)、版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。（ ）12. 數(shù)據(jù)完整性是指數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，用于描述存儲(chǔ)的所有數(shù)據(jù)值均處于客觀真實(shí)的狀態(tài)。（ ）13. 質(zhì)量保證和質(zhì)量控制人員應(yīng)具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實(shí)際能力，具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。( )14. 凈制后的中藥材和中藥飲片可直接接觸地面。（ ）15. 中藥材、中藥飲片晾曬應(yīng)有有效的防蟲(chóng)、防雨等防污染措施。（ ）四、簡(jiǎn)答題（20分）批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：答案一、填空題（20分）1. 評(píng)估、控制、溝通、審核 2. 一 3. 10 4. 清潔、消毒 5. 待驗(yàn)、中間產(chǎn)品 6. 交叉污染、混淆和差錯(cuò) 7. 狀態(tài)標(biāo)識(shí)；名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào) 8. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 9. 確認(rèn)、驗(yàn)證 10.記錄、審核、批準(zhǔn)二、選擇題（45分）1.ABCDE 2. ABCD 3. ABCD 4. ABCD 5. ABCDE6. ABCD 7. ABCDE 8. ABCD 9. ABCD 10. ABCDE11. ABC 12. ABCD 13. ABCD 14. D 15. ABCD三、判斷題（15分）1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 四、簡(jiǎn)答題（20分）答：1.產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)；2.生產(chǎn)以及中間工序開(kāi)始、結(jié)束的日期和時(shí)間；3.每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；4.生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱(chēng)量）復(fù)核人員