醫療器械經營倉庫要求具備與經營規模相適應、符合質量要求的倉庫。經營10個以內（含10個）類別的，倉庫面積不低于40平方米；10個以上20個以內（含20個）類別的，倉庫面積不少于80平方米；20個類別以上的，倉庫面積不少于150平方米。經營一次性使用無菌及醫用衛生材料類產品的，倉庫使用面積不少于100平方米。連鎖企業門店可不要求單獨設庫。經營大型醫用設備類、軟件類產品的企業不要求設倉庫。（1）查房屋產權證明（2）現場查企業倉庫 倉庫面積是否符合要求是（ ）否（ ）*1、倉庫應劃分待驗區、合格品區、發貨區、不合格品區、退貨區等專用區域，以上各區應有明顯標志。（合格、發貨使用綠色標識；待檢、退貨使用黃色標識；不合格使用紅色標識）。2、庫房內墻壁、頂棚和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。3、庫房周圍環境應整潔、地勢干燥、無粉塵、無有害氣體、無污染源。4、倉庫應具有安全用電的照明、避光、通風、防塵、防火、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠等設備，以及符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備（溫濕表，滅火器等）。5、經營對溫、濕度有要求的產品，倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設備，并具有保證產品在運輸過程中安全、有效的設施、設備。（試劑經營需要冷庫）醫療器械經營辦公場地辦公（營業）場所應整潔、明亮，配備電話、傳真、資料柜、計算機等辦公設施。經營10個以內（含10個）類別的，面積不得低于40平方米；經營10個以上20個以下（含20個）類別的，面積不得低于60平方米；20個類別以上的，不得少于80平方米。藥店兼營醫療器械應設置產品陳列專柜（臺）。（1）查營業場所環境和辦公條件（2）查房屋產權證明或租賃協議 （1）環境和條件是否符合要求是（ ）否（ ）（2）辦公場所面積是否符合要求是（ ）否（ ）醫療器械經營地址要求辦公（營業）場所、倉庫不得設在居民住宅和軍事管制區內，辦公（營業）場所與倉庫用房應取得合法產權證明。辦公（營業）場所與倉庫、生活區應相對獨立。（1）查房屋產權證明（2）查現場（1）不在居民住宅內是（ ）否（ ）（2）倉庫、辦公區、生活區相對獨立 是（ ）否（ ）負責人要求企業負責人應熟悉有關醫療器械監管法規、規章，應了解所經營產品的知識。企業負責人條件：申辦類應具備高中（含）以上文化程度；申辦類應具備大專（含）以上文化程度或初級（含）以上職稱。其中申辦類6821、6822（角膜接觸鏡及護理液除外）、6846、6877類別產品的，應具有醫療器械相關專業本科（含）以上學歷或中級（含）以上職稱。（1）查學歷或職稱證書（2）通過現場詢問或答題方式考核相關知識掌握情況（3）查企業負責人勞動合同及任命文件（1）學歷或職稱是否符合要求是（ ）否（ ）（2）是否有勞動合同及任命文件是（ ）否（ ）（3）是否通過現場考核是（ ）否（ ） 質量管理人員要求質量管理人（指質量管理機構負責人或專職質量管理人員）應具有醫療器械相關專業的學歷或技術職稱，有1年以上從事醫療器械工作的實踐經驗，熟悉有關醫療器械監管法規、規章和所經營產品相關的專業知識，對所經營產品的質量具有裁決權。具體要求：申辦類應具有大專（含)以上文化程度或初級(含）以上技術職稱；申辦類應具有大學本科（含）以上文化程度或中級（含）以上技術職稱。其中申辦類6821、6822（隱形眼鏡及護理液除外）、6846、6877類別產品的，應具有臨床醫學專業本科（含）以上學歷或主治醫師（含）以上職稱。質量管理人年齡應在65歲以下，身體健康，須在崗，不得兼職。（1）查質量管理人勞動合同及任命文件（2）查相關學歷或職稱證書（3）查工作經歷（4）通過現場詢問或答題方式考核相關知識掌握情況（1）是否有聘用合同及任命文件是（ ）否（ ）（2）學歷或職稱是否符合要求 是（ ）否（ ）（3）工作經歷是否符合要求是（ ）否（ ）（4）是否通過現場考核是（ ）否（ ）質量管理機構設置企業應設立質量管理機構或專職質量管理人員負責質量管理工作。經營單一類別的應至少設置1名專職質量管理人員；經營兩類（含兩類）以上需設置質量管理機構，必須配備2名以上專職質量管理人員；藥店兼營醫療器械可設1名質量管理人員，其藥品質量管理人可兼職醫療器械質量管理人。從事質量管理的人員須經過培訓、考試合格后方可從事經營活動。（1）查質量管理機構設置及人員配備（2）查培訓情況（1）質量管理機構及人員配備是否符合要求是（ ）否（ ） （2）培訓是否符合要求是（ ）否（ ）崗位設置及人員要求企業應具有與經營規模相適應的從事產品質量驗收、保管、銷售及售后服務等工作崗位的專業技術人員。經營范圍在5個以內（含5個）類別的，專業技術人員不得少于3人；在5個以上10個以內（含10個）類別的，專業技術人員不得少于5人；在10個以上20個以內（含20個）類別的，專業技術人員不少于7人；20個類別以上的，專業技術員不少于9人。專業技術人員必須具備高中（含）以上文化程度并經過相關法規和技術培訓，應在職在崗，不得在其他單位兼職。（1）查員工名冊及勞動合同（2）查身份證、學歷或職稱證（3）查培訓情況（1）專業技術人員是否符合要求是（ ）否（ ）（2）培訓是否符合要求是（ ）否（ ）企業應根據自身實際建立質量管理檔案。主要包括：1、員工健康檢查檔案；2、員工培訓檔案；3、產品質量檔案；4、供貨方檔案；5、用戶方檔案等。 現場查相關檔案，認真核對檔案的真實性。檔案建立是否合格是（ ）否（ ）收集并保存與企業經營產品有關的國家（行業）標準，以及醫療器械監管方面的法律、法規、規