宮頸病變實時篩查技術 子宮頸癌仍是威脅中國婦女健康和生命的主要殺手 發病率在女性惡性腫瘤中僅次于乳腺癌 但據女性生殖道惡性腫瘤之首 發病率逐年增加 全球每年新發病例約50萬 中國是13 15萬占世界新發病例的28 美國每年新發病例1500例 發展中國家發病率是發達國家六倍發病年齡年輕化 美國30歲以下宮頸鱗癌由1973年的8 10萬上升至14 3 10萬中國35歲以下宮頸癌由20世紀90年代初的5 上升至90年代末期的9 88 301醫院收治的年齡最小的宮頸癌患者僅14歲 宮頸癌全球每年死亡20萬 其中中國死亡5 3萬 早期宮頸癌療效較好 5年生存率達90 以上 但晚期和復發性宮頸癌療效很差 ThepresenceofHPVinvirtuallyallcervicalcancerimpliesthehighestworldwideattributablefractionsofarreportedforaspecificcauseofanymajorhumancancer Prof JanM walboomers幾乎所有的宮頸癌的病理樣本中均能找到HPV 從而印證了HPV是宮頸癌的主要原因 也使宮頸癌成為目前人類所有癌癥病變中唯一病因明確的癌癥 開展性衛生教育 宮頸癌的預防分為三級 應用疫苗 一級預防 對青少年女性及早使用疫苗 預防HPV感染 宮頸癌篩查 二級預防 健全婦女防癌保健網 定期開展HPV和宮頸細胞學篩查 檢查治療 三級預防 對發現異常結果的女性 進一步檢查治療 把病變阻斷在癌前病變或早期 一些發達國家的宮頸癌篩查 二級預防 已使宮頸癌發病率下降50 艱巨的任務 沉重的負擔 人口眾多 發展不平衡患病率及死亡率均較高篩查制度 政策及實施存在問題宮頸病變診治規范化 對病變患者缺乏高質量的篩查服務 中國子宮頸癌預防的形勢 24 64歲婦女HPVtest HPV Cyto6 12ms 5年復查 HPV Cyto6 12ms 陰道鏡檢 正常HPV或交界 LSIL LSIL HPV Cyto LSILOrHPV Cyto Borderline Cyto HPV 宮頸癌篩查新方案EUROGIN 2007 2008 TruScreen宮頸癌實時篩查系統 宮頸癌實時篩查技術TruScreen TruScreen研發團隊 國際著名陰道鏡和宮頸癌領域專家MalcolmCoppelson國際著名陰道鏡專家BevanReid教授聯合研發該技術被國際經典權威教科書 子宮頸學 收錄 通過澳洲TGA 歐洲CE等多項國際認證 TruScreen已在澳大利亞 英國 意大利等十多個國家臨床使用 該技術敏感度與高水平細胞學相當甚至更高 TruScreen 一種全自動的實時宮頸癌篩查技術 TruScreenComponents組成部分 HandPieceConsoleSingleUseSensor SUS TruScreen DevelopmentHistory 1980年代中期 由世界著名的MalcolmCoppelson教授和BevanReid醫生倡導開始研發可通過光電原理檢測宮頸病變儀器與澳洲皇家科學院共同開發不同領域的科學家聯合開發著名的婦科專家也參與了開發 如AlbertSinger教授 MalcolmCoppleson教授 NevilleHacker教授及MickCampian研發歷經20年 耗費了1億澳元 MedicalAdvisoryCommittee醫學顧問委員會 ProfessorNevilleHackerAM Chairman主席NevilleHacker教授DirectorGynaecologicalCancerCentre RoyalHospitalforWomen Sydney悉尼皇家婦科醫院婦科腫瘤中心主任ProfessorofGynaecologicalOncology UniversityofNewSouthWales新南威爾士大學婦科腫瘤教授Colonel Dr MichaelCampionRAAMC CStJ KM KCHS KLJMichaelCampion醫生SeniorStaffSpecialist PreInvasiveUnit GynaecologicalCancerCentre RoyalHospitalForWomen皇家婦科醫院婦科腫瘤中心高級專家ProfessorRWJonesCNZMRWJones教授ClinicalProfessor UniversityofAuckland 奧克蘭大學臨床教授TwiceawardedtheGoldMedaloftheAsia OceaniaFederationofObstetrics Gynaecology 兩度被授予亞太婦產科聯盟金質獎章 光電信號刺激宮頸 組織分類算法軟件專家系統 將反饋信息傳入主機 打印機 提供檢查結果 宮頸 基本原理 原著AlbertSinger 譯郎景和 THECERVIX 光學原理 采用三種不同波長的光 紅光 綠光 紅外光 保證對宮頸由表層到基底層的全覆蓋 原著AlbertSinger 譯郎景和 THECERVIX TruScreen電學原理 生物傳感器SUS發射0 8伏特 頻率為14次 秒的電子脈沖對宮頸部位逐點掃描 探測正異常部位電流衰減曲線的差異 原著AlbertSinger 譯郎景和 THECERVIX TruScreenSUSTip生物傳感器頂端 TruScreen全自動宮頸癌篩查系統 TruScreen點探示意圖 全新一代的TruScreen系統 采用觸摸屏幕 具有無線傳輸能力 可直接對接數據終端 打印報告 國際臨床數據分享 權威著作 THECERVIX 第27章 實時技術在宮頸癌篩查和診斷中的應用 收錄TruScreen技術 原著AlbertSinger 譯郎景和 THECERVIX THECERVIX 收錄作者 牛津大學博士 英國皇家婦產科學院院士AlbertSinger NevilleHacker教授作為TruScreen系統的全球專家顧問團主席 組織并參與了很多關于防治宮頸癌和使用TruScreen設備進行篩查的會議 2015年1月 Hacker曽受邀來中國參加TruScreen篩查的國際專家交流沙龍 皇家外科學院院士皇家婦產科學院院士美國婦產科學院院士美國外科學院院士悉尼皇家婦科醫院癌癥中心主任前盆腔醫生協會主席前國際婦科腫瘤協會 IGCS 主席國際知名婦科腫瘤專家 TruScreen代表了子宮頸癌篩檢的進步 因為它是首家提供自動化宮頸癌篩檢的產品 細胞學在評價細胞形態時極其有用 但它不看具有較大的子宮頸組織區域相關聯的結構變化 TruScreen則有顯著的進步 AndrewJ Barrow SamM Wu美國 GynecologicOncology 美國婦科腫瘤雜志 2007年第107期40 43頁 美國 GynecologicOncology AlbertSinger 2003IGCS InternationalJournalofGynecologicalCancer13 804 811 UKandAustralia英國和澳大利亞 AlbertSinger 英國和澳大利亞的10個試驗中心招募了769受試者 TruScreen能夠檢測出細胞學方法漏檢的CIN病變 聯合應用能夠獲得較高的總體敏感性 對于CIN2 3超過90 AlbertSinger 2003IGCS InternationalJournalofGynecologicalCancer13 804 811 UKandAustralia英國和澳大利亞 AlbertSinger 2003IGCS InternationalJournalofGynecologicalCancer13 804 811 2003IGCS InternationalJournalofGynecologicalCancer TruScreen能夠檢測出細胞學方法漏檢的CIN病變 聯合應用兩種測試方法能夠獲得較高的總體敏感性 對于CIN2 3超過90 單獨使用TruScreen進行篩查 雖然特異性有所降低 但其對高度病變的整體敏感性與高質量細胞學檢查相當 這一結果說明 TruScreen可以單獨使用 UKandAustralia英國和澳大利亞 TruScreen和細胞學采用不同的檢測方法 TruScreen自動檢測設備在體內刺激宮頸組織并檢測組織反應信號 而細胞學檢測需要對細胞病變進行體外病理學分析 所以TruScreen和細胞學檢測出的CIN病變組部分但不完全重合 因此 聯合使用TruScreen和細胞學能檢測出大部分CIN病變 AlbertSinger 2003IGCS InternationalJournalofGynecologicalCancer13 804 811 UKandAustralia英國和澳大利亞 2003IGCS InternationalJournalofGynecologicalCancer AlbertSinger 2011年歐洲生殖道感染和腫瘤研究組織大會EUROGIN會議交流俄羅斯RuaaiaV I Kulakov院士 方案 若TruScreen 細胞學和陰道鏡檢查結果皆為陰性 則不進行組織學檢查 若有任何一個結果為陽性 則進行組織學檢查 采用TBS系統進行診斷分類 并采用組織學結果作為參考的標準方法 結果 使用TruScreen檢查結果中 83 與組織學診斷相符 而傳統細胞學測試結果僅有63 與組織學診斷相符 結論 與傳統診斷方法相比 TruScreen用于宮頸鱗狀上皮內病變檢測的效果良好 RuaaiaV I Kulakov院士婦科 產科和圍產科學科學中心 FSSCOGP Italy意大利 C ZANARDI Ginecorama 2004 3May June26 Zanardi等報告 意大利3家醫院525名婦女使用TruScreen的情況 TruScreen檢出了24例被細胞學漏掉的病例 另外37例ASC US或細胞學檢查不滿意的病例中 TruScreen正確檢出了30例 80 KarolMarcinkowski 波蘭婦科雜志 2008 5 波蘭醫科大學 Poland波蘭 實時技術相較于細胞學其優勢在于減少了人為操作所造成的假陽性和假陰性 實時技術診斷CIN采用全自動方法 先進的自動技術不僅減少了人為的誤差 而且減少了復雜 昂貴和耗時的人員培訓過程 并能獲得很高的敏感性和特異性 Poland波蘭 對于CIN2 TruScreen的敏感性較對CIN1高 達到86 96 對于CIN3 TruScreen的敏感性高達90 48 而該方法對檢測鱗狀細胞癌的敏感性為100 來源 293名細胞學結果為異常的婦女參與了此研究 KarolMarcinkowski 波蘭婦科雜志 2008 5 波蘭醫科大學 國內臨床數據分析 TruScreen TruScreen 中國婦產科臨床雜志 TruScreen結果檢測宮頸上皮內瘤變敏感度76 47 TruScreen是一種實時便捷客觀的宮頸癌篩查技術 敏感性與特異性與液基細學檢測相當 4例TS異常 而細胞學正常病例 陰道鏡下活檢病理分別為2例CIN1 l例CIN2和1例CIN3 重新復習細胞學后再次確認細胞學檢查無異常 復習陰道鏡圖像發現這4例病變面積比較局限 可能是細胞學取樣時未能取到病變部位所造成 TruScreen宮頸癌篩查系統及液基細胞學檢測在宮頸病變篩查中的13家三甲醫院多中心對比研究 林仲秋 陳燁 研究分為兩部分 第一部分選擇來院進行TCT篩查的婦科患者243名作為研究對象 第二部分選擇LCT TCT篩查后為陽性結果 ASC US 患者共511名作為研究對象 研究方法 第一部分 在有LCT TCT篩查指征的婦女 在細胞學檢查之前先行TruScreen檢查 緊接著進行細胞學檢查 有陰道鏡檢查指征者行陰道鏡檢查及活檢 無陰道鏡檢查指征者把TruScreen和TCT結果進行對比分析 第二部分 對于TCT陽性 ASC US 患者進行TruScreen檢查 陰道鏡檢查及鏡下活檢 以陰道鏡下病理學檢查為金標準 對比TruScreen和LCT TCT在宮頸病變篩查中的臨床意義 林仲秋 陳燁中山大學碩士論文婦產科學20100531 p 0 09 p 0 001p 0 001 TruScreen宮頸癌篩查系統及液基細胞學檢測在宮頸病變篩查中的13家三甲醫院多中心對比研究 林仲秋 陳燁 第一部分 普查組 共243例 年齡為20 65歲 平均年齡為36 9l 8 99歲 TruScreen的敏感度為 73 68 特異度為77 68 TCT的敏感度為 31 58 特異度95 98 二者的敏感度 P 0 009 與特異度均 P 0 001 存在統計學差異 林仲秋 陳燁中山大學碩士論文婦產科學20100531 TruScreen宮頸癌篩查系統及液基細胞學檢測在宮頸病變篩查中的13家三甲醫院多中心對比研究 林仲秋 陳燁 第二部分 LCT TCT陽性組 共51l例 年齡為20 65歲 平均年齡為36 03 9 52歲 TruScreen病理的符合率為 60 47 309 511 TCT與病理的符合率為 49 3296 252 511 差異有統計學意義 P 0 001 林仲秋 陳燁中山大學碩士論文婦產科學20100531 TruScreen 參與機構 華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院婦產科受試人群 302人婦科門診普通人群作者 同濟醫學院馬丁教授等研究方式 對302例患者首先進行Truscreen檢查 然后進行液基細胞學檢查 及陰道鏡下活檢 以陰道鏡活檢病理學檢查為金標準 Truscreen及液基細胞學檢測在宮頸癌前病變早期篩查中的對比研究 初善儀 Truscreen 及液基細胞學檢測在宮頸癌前病變早期篩查中的對比研究華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院婦產科 武漢市430030 TruScreen Truscreen及液基細胞學檢測在宮頸癌前病變早期篩查中的對比研究 初善儀 Truscreen 及液基細胞學檢測在宮頸癌前病變早期篩查中的對比研究華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院婦產科 武漢市430030 TruScreen Truscreen及液基細胞學檢測在宮頸癌前病變早期篩查中的對比研究 結論 Truscreen的效果評價更優于液基細胞學 與病理結果有正相關性 其敏感性高 在高度癌前病變和子宮頸癌的檢出率比液基細胞學檢測高 甚至可以達到100 Truscreen有望成為診斷宮頸癌及癌前病變不可行缺少的早期檢查技術之一 初善儀 Truscreen 及液基細胞學檢測在宮頸癌前病變早期篩查中的對比研究華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院婦產科 武漢市430030 馬丁 北京大學人民醫院在內的等19家醫療機構超過3168名受試人群的Meta統計學分析表明 Meta Disc 合并靈敏度比較 合并特異度比較 TruScreen診斷試驗的診斷準確性與液基細胞學檢查相當 且靈敏度高于液基細胞學檢查 對于宮頸癌的早期篩查非常有價值 選自2013年9月至2015年6月選取來北京協和醫院 95例 北京朝陽醫院 270例 上海仁濟醫院 103例 來陰道鏡門診就診的患者共計468例 分別做TruScreen TCT LCT HPV三種方法 所有患者在陰道鏡下取病理活檢 以病理活檢結果為金標準 結論 TruScreen宮頸癌實時篩查技術與組織病理學更具有一致性 有效性高于液基細胞學及HPV檢測方法 Median 80 26 Median 64 67 25家醫院的臨床數據表明 無論在高級別醫院還是低級別醫院 TruScreen的敏感度不會受醫院級別 人員經驗等因素的影響 很好的保持在80 左右水平 而對于TCT 敏感度發生了較大波動 Clinicalsensitivity 圖3 在發現子宮頸癌及癌前病變方面 TruScreen和傳統細胞學敏感度的比較 詳見參考文獻 1 25 兩種篩查技術在宮頸癌及癌前病變的平均敏感度比較 TruScreen高于細胞