藥品經營許可證管理辦法題目 38道單選題 30道1. 藥品經營許可證管理辦法的使用范圍包括對于藥品經營許可證的（ ）、換證、變更及監督管理的各種事項。 A 銷毀 消費管理 發證 回收. 藥品經營許可證管理辦法是根據中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例，為了（ ）的目的而制定的。 A 加強藥品經營許可工作的監督管理 B 提高消費者的信任程度 C 擴大藥品市場的自由度 D 提高藥品生產企業的利潤 3.（ ）主管全國藥品經營許可的監督管理工作。 A 全國人民代表大會 B 國家食品藥品監督管理局 C 外交部 D 國務院行政辦公廳4. 藥品經營企業必須具有能夠保證藥品（ ）的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備。 A 儲存質量要求 B 滿足用戶特殊需求 C 已經繳納過資源污染費 D 以上都不對5. 藥品經營企業還必須具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、（ ）、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施藥品經營質量管理規范方面的信息；符合藥品經營質量管理規范對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地（食品）藥品監管部門（機構）監管的條件。 A 不良反應 B 庫存 C 銷毀 D 儲存 6. 開辦藥品零售企業，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合（ ）的原則。 A 方便群眾購藥 B 合理用藥 C 高效 D 市場經濟7. 經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）（ ）工作經驗。 A 藥店管理 B 企業管理 C 藥品經營質量管理 D 質量管理8. 藥品經營企業應當具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，為了保證消費者能夠在任何需要的時候買到需要的藥品，藥品經營企業應當保證藥品的（ ）供應。 A 24小時 B 節假日 C 8小時 D 以上都不對 9. 開辦藥品批發企業驗收實施標準由（ ）制定。 A 國家中醫藥管理局 B 國家質量技術監督部門 C 國家衛生行政部門 D 國家食品藥品監督管理局10. 開辦藥品零售企業驗收實施標準，由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門依據藥品經營許可證管理辦法和藥品經營質量管理規范的有關內容組織制定，并報（）備案。衛生部地方衛生行政部門地方政府法制部門國家食品藥品監督管理局11. 從事藥品零售的，應先核定（ ），確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。 A 經營類別 B 經營規模 C 經營地點 D 經營品種 12. 醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品的核定按照國家（ ）管理的有關規定執行。 A 特殊藥品 B 特殊商品 C 特殊消費品 D 特殊有毒物品 13. 開辦藥品批發企業應當按照藥品經營許可證所要求的程序辦理，依據該規定，申辦人應當向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市（ ）提出籌建申請，并提交相應的材料。 A 地方衛生行政部門 B 地方質量技術監督部門 C 地方人民政府 D （食品）藥品監督管理部門 14. （食品）藥品監督管理部門對申辦人提出的申請，經過審查認為申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在（ ）發給申辦人補正材料通知書，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。 A 5日內 B 10日內 C 15日內 D 30日內15.（食品）藥品監督管理部門對于藥品批發企業的申請，應當自受理申請之日起（ ）個工作日內，依據法律規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 A 80個 B 50個 C 30個 D 5個 16. 開辦藥品零售企業必須按照法律程序辦理藥品經營許可證，在辦理該證的時候，應當提交一定的符合法律固定條件的材料，下列提交的材料中，（ ）不是開辦藥品零售企業必須提交的申請材料。 A 擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書 B 擬經營藥品的范圍 C 擬設營業場所、倉儲設施、設備情況 D 該藥品零售企業的內部銷售網絡信息 17. （食品）藥品監督管理部門（機構）對申辦人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知( )。受理部門應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。 A 該利害關系人 B 相對人 C 消費者協會 D 申辦人 18.（ ）是企業從事藥品經營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。 A 藥品營業執照 B 藥品質量認證證書 C 藥品經營許可證 D 藥品進口通關單 19. 藥品經營許可證變更分為（ ）變更和登記事項變更。 A 許可事項 B 企業名稱 C 負責人 D 經營地址 20. 藥品經營企業變更藥品經營許可證許可事項的，應當在原許可事項發生變更（ ）前，向原發證機關申請藥品經營許可證變更登記。未經批準，不得變更許可事項。 A 10天 B 30天 C 60天 D 2個月 21. 原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起（ ）工作日內作出準予變更或不予變更的決定。申請許可事項變更的，由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續。 A 5個 個 C 30個 D 60個 22. 企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照相關法律的規定（ ）藥品經營許可證。 A 銷毀 B 向發證機關交回 C 轉讓 D 重新辦理 23. 企業法人的非法人分支機構變更藥品經營許可證許可事項的，必須出具（ ）簽署意見的變更申請書。 A 當地法人 B 上級非法人 C 上級法人 D 同級法人 24. 藥品經營企業變更藥品經營許可證的登記事項的，應在（ ）部門核準變更后30日內，向原發證機關申請藥品經營許可證變更登記。 A 衛生行政 B 食品藥品監管 C 工商行政管理 D 稅務25. 藥品經營許可證有效期為（ ）。 A 6個月B 1年 C 3年 D 5年26. 藥品經營許可證有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在（ ）內，向原發證機關申請換發藥品經營許可證。 A 有效期滿后1年內 有效期屆滿前1年內C 有效期屆滿前6個月內 D 有效期屆滿后6個月內 27.（ ）根據藥品經營企業的申請，應當在藥品經營許可證有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。 A （食品）藥品監督管理部門（機構） B 工商行政部門 C 衛生行政部門 D 當地政府部門28.為保證藥品生產企業的產品質量，需要對藥品生產企業的藥品進行監督檢查，監督檢查的方式分為書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。其中書面檢查是指發證機關可以要求持證企業報送（ ）相關材料，通過核查有關材料，履行監督職責。 A 消費者投訴的 B 銷售信息 C 稅收情況 D 藥品經營許可證 29. 發證機關應建立藥品經營許可證發證、換證、監督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將藥品經營許可證的發證、變更等情況報上一級（食品）藥品監督管理部門（機構）。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的藥品經營許可證，應建檔保存（ ）。 A 5年 B 1年 C 3年 D 10年 30. 藥品經營許可證包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。藥品經營許可證正本、副本式樣、編號方法，由（ ）統一制定。 A 國家工商行政部門 B 國家食品藥品監督管理局 C 國家衛生行政部門 D 國家中醫藥管理局 多選題 4道1按照藥品管理法的規定，開辦藥品批發企業，應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求，并符合以下設置標準（ ）A 具有保證所經營藥品質量的規章制度；B 企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無藥品管理法第76條、第83條規定的情形；C 具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師；D 具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；2開辦藥品零售企業，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規定（ ）A 具有保證所經營藥品質量的規章制度；B 具有依法經過資格認定的藥學技術人員；C 企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無藥品管理法第76條、第83條規定情形的；D 具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域； 3 申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料( )A 擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；B 執業藥師執業證書原件、復印件；C 擬經營藥品的范圍；D 擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。4受理申請的（食品）藥品監督管理機構在收到驗收申請之日起15個工作日內，依據開辦藥品零售企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給藥品經營許可證的決定。( )A 不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由B不符合條件的，應當告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。C不符合條件的，應當當面通知申辦人并說明理由D 不符合條件的，應當書面通知申辦人，無需說明理由判斷題1 受理申請的（食品）藥品監督管理機構在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據開辦藥品