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文檔簡介

.起草人起草日期. .審核人審核日期. .批準人批準日期. .頒發部門質量管理部生效日期. .文件發放生產技術部、質量管理部、物料部、倉庫、化驗室目的制訂復合膜袋內控質量標準，為其質量評價提供依據。適用范圍 適用于公司生產技術部、質量管理部、物料部、倉庫、化驗室等部門。職責 質量管理部、研究與開發部對本技術標準制訂、審核、批準及執行負責。規程目錄1內控質量標準制訂依據2經批準的供應商3 規格和用途4取樣及檢驗方法5定性和定量限度要求6貯存條件和注意事項7有效期正文1內控質量標準制訂依據制訂依據：“中華人民共和國醫藥行業標準YY0060-1991 熱敷靈”、“中華人民共和國國家標準GB1037-88（塑料薄膜和片材透水蒸汽性試驗方法 杯式法）”、“中華人民共和國國家標準GB 1038-2000（塑料薄膜和薄片氣體透過性試驗方法壓差法）”、“YBB00172002-2015(聚酯/鋁/聚乙烯藥用復合膜、袋)”、“YBB00132002-2015（藥用復合膜、袋通則）”“YBB00092003-2015（水蒸氣透過量測定法）”、“YBB00082003-2015（氣體透過量測定法）”。2經批準的供應商經批準的供應商詳見本公司“已批準物料采購供應商目錄”現行文件。采購人員不得向其它未經質量審計及批準的供應廠家進行采購。3規格和用途3.1規格： 名稱代碼規格材質備注復合膜袋2011024cm16cmPET/AL/PE復合膜袋2011115cm13cmPET/AL/PE4取樣及檢驗方法4.1取樣4.1.1取樣步驟：詳見“物品取樣程序”。4.1.2取樣數量：從總件數中抽取10個作為理化檢驗樣品、約10個作為該批物料的留樣。4.2檢驗方法：詳見“檢驗操作規程”。5定性和定量限度要求項 目法定標準內控質量標準性狀不得有穿孔、異物、異味、粘連、復合層間分離及明顯損傷、氣泡、皺紋、臟污等缺陷。復合袋的熱封部位應平整、無虛封。不得有穿孔、異物、異味、粘連、復合層間分離及明顯損傷、氣泡、皺紋、臟污等缺陷。復合袋的熱封部位應平整、無虛封。文字圖案清晰、完整、色彩均勻，無明顯色差。（詳見“TYRD0221附件一”；“TYRD0221附件二”；“TYRD0221附件三”。 ）尺寸-2402mm1602mm；密封性-將袋封口后沉入水中，減壓1分鐘，不允許有氣泡連續產生。阻隔性能水蒸氣透過量0.5 g/（m224h）氧氣透過量0.5 cm3/（m2 24h 0.1MPa）水蒸氣透過量0.5 g/（m224h）氧氣透過量0.5 cm3/（m2 24h 0.1MPa）（此兩項如不具備檢測條件，可引用供應商的出廠報告。）6貯存條件和注意事項6.1在通風干燥處室溫保存，避免粉塵污染和曝曬。6. 2儲存期限：36個月。7培訓要求由質量管理部對QA、QC等相關人員

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