ISO9001:2000質量管理體系流程圖建立和實施質量管理體系工作流程：第一階段：策劃與準備一、體系策劃準備1、顧客需求和期望分析2、質量管理體系/業務流程診斷3、推行工作準備二、體系策劃4、質量方針和目標的策劃5、業務流程/過程的設計策劃6、職能分配/職責/組織結構的策劃7、體系文件的策劃第二階段：體系建立三、基礎培訓8、ISO9000族標準理解與實施培訓9、體系文件編寫培訓10、內審員培訓四、文件編寫11、體系文件編寫12、體系文件審批和發布第三階段：體系運行五、體系運行13、體系運行動員與宣布實施14、確定和提供必需的資源15、體系實施運行第四階段：體系評價和完善六體系評價和完善16、內部質量審核17、管理評審18、體系糾正及改進應用過程方法是實施ISO9001:2000標準的關鍵ISO/TC176/SC2/N474R2明確指出，在經過廣泛咨詢1994版ISO9000標準的使用者的意見后，數項重要變化已被引入到2000版標準中，尤其是標準所依據的概念與標準的結構這些變化將要求使用者把質量管理體系作為一系列的過程來看，而不只是橡ISO9001:1994安20個不連續的要素建立質量管理體系結構。過程管理方法已被廣泛用于當今世界的工商業界，這個事實引導開發了一個以過程為基礎的結構用于修訂標準。該指南的3.1.5條款還明確指出，所有標準與咨詢機構應意識到過程管理方法是應用ISO9001:2000的關鍵。可見，應用過程方法ISO9001:2000標準結構改變、管理思路改變、管理方法改變的基本因素。ISO9001:2000標準的0.2條款用較大篇幅闡明了過程方法在質量管理體系中的應用，強調了過程方法的重要性，并提出了具體要求。4.1總要求的注指出，質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。該條款要求組織應按本標準的要求管理這些過程。按照質量管理體系的過程方法指南（ISO/TC176/SC2/N544R）所述，ISO9001:2000標準4.1a)f的要求就是實施過程管理方法的具體內容和要求。這充分說明，新標準的思路、理念及其總要求都以過程為基礎，其基本原則之一是采用過程方法管理組織。組織要生存發展，必須了解市場和顧客的需求，把這些需求轉化為產品的要求。那么，產品是什么？產品是如何形成的？ISO9000:2000標準3.4.2條款作出了明確的定義，即過程的結果。產品通過過程形成的，過程是形成產品的基本環節。如果采用過程方法管理過程，就抓到了要害和質量管理活動的本質。可見，只有抓好過程的管理和控制，把質量管理體系的有效性落實到產品上，才是ISO9001:2000標準的最終目的。按過程方法管理組織由質量管理的基本理念所決定，是質量管理工作深化的具體體現。采用過程方法管理質量管理體系有很多優越性：有利于對過程進行連續的控制；有利于識別過程和顧客的需求，更好地體現以顧客為關注焦點的原則；有利于開展質量策劃活動，明確過程的目標和要求；有利于了解、協調和確定過程內部和過程之間的相互關聯、相互作用、從而明確過程的流程和程序；有利于明確過程中的職責和權限，加強協調合作和溝通；有利于確定過程所需的文件，增強文件的實用性；有利于加強對過程的監視、測量、數據分析和控制；有利于實施PDCA動態循環管理，實施持續改進，確保過程增值；有利于增強顧客滿意，使組織得到發展。一、組織如何采用過程建立質量管理體系1、按照4.1條款的要求，認真開展對過程、體系的策劃。策劃的內容應涉及體系的全部過程。要識別過程，明確過程的輸入、輸出及活動，明確需求及其流程；確定過程的作用及其指職責的分配；確定過程所需的資源、信息及其所需的文件；確定對過程實施監視、測量及有效控制的方法；按組織的方針確定過程的目標及如何評價過程的有效性，實施持續改進。通過策劃活動識別需求，是應用過程方法的前提和基礎。2、要采用以過程管理為主導的方法，對現行質量管理體系進行評審，確定要達到過程管理模式而需要進行的改進和提高。必要時，采用以過程管理為主導的方法重新設計管理體系。3、按標準要求制定、修改質量管理體系文件。體系是通過文件表述的，文件使體系運行的重要依據。過程分析應成為確定質量管理體系所需文件數量的途徑，不應以文件來決定過程，而應由過程來決定文件，把過程、體系的策劃作為制定、修改文件的基礎。可利用過程圖、流程圖方法加深對過程的理解，加強對過程有效運行的控制。應將采用過程方法管理組織的理念體現在體系文件中。4、開展以過程管理體系為主導的培訓工作。應確定以過程管理為主導的培訓項目，增強全員的顧客意識、過程意識、尤其要提高運用過程方法的意識，自覺按過程方法的要求對體系實施管理。5、進行質量管理體系試運行，進行內部審核。按過程管理要求，并通過符合性的證據評價過程、體系的有效性。二、組織如何采用過程方法保持質量管理體系1、組織的領導應按標準的思路和理念，以過程管理為主導建立體系，確保資源的獲得，確保體系所需的過程得到建立、實施和保持，并提供相應的組織保證。領導者應明確標準第48章是實施過程方法的范圍，0.2條款在a)d)中強調的四個方面，是實施過程方法、保持質量管理體系的要求。2、對每一個過程（包括產品實現所需的過程、質量管理體系體系實施所需的過程），都應按照標準4.1條款a)f)提出的具體要求實施連續的控制。應使過程達到期望的結果，以體現過程管理的連續性。3、將以過程為基礎的質量管理體系模式，作為一個體系的大過程實施系統的管理，把各過程有機地聯系起來。將相互關聯的過程作為系統加以識別和理解，有利于實現組織的方針和目標。過程方法應與管理的系統方法結合實施，以體現過程管理的系統性。4、突出過程間的相互作用。應用過程方法拓寬了標準的內容和要求，如以顧客為關注的焦點、顧客滿意、質量管理體系的策劃、職責權限與溝通、資源管理、過程的監視和測量、數據分析、持續改進等。這些內容都是過程方法應用中不可缺少的重要環節，互相之間具有緊密的聯系，體現了過程管理的關聯性。5、實現過程管理的程序化和定量化。管理過程和過程中的每一個環節要有符合運行對象需要的合理程序，這樣過程才能有效運行。所以，程序具有十分重要的作用。為此，應加強監視和測量，通過數據分析反映過程中各種因素之間的動態關系，反映過程的輸入和輸出特性及其活動和業績，實現過程的量化管理。這是進行過程管理和控制的兩個重要環節，體現了過程管理的可控性。6、對過程實施PDCA動態循環管理，促進過程增值。要對每個過程循環開展策劃實施檢查改進活動，及時對質量目標的實現情況、產品質量、過程能力、顧客滿意度進行考核，促進組織持續進行改進過程的能力和業績，以體現過程管理的有效性。三、組織如何采用過程方法改進質量管理體系1、開展過程的評價，識別改進的區域。對過程進行評價，應回答ISO9000:2000標準2.8.1條款提出的四個基本問題：過程已被識別并適當規定；職責是否已被分配；程序是否得到實施和保持；在實現所要求的結果方面，過程是否有效。通過過程評價，尋找改進的輸入。2、通過對數據的收集和分析，識別改進產品、過程、體系的機會。其中，顧客（包括內部和外部）對過程輸出滿意與否的反饋，是持續改進過程的根本輸入，也是做出準確決策的依據。3、完善質量方針，實施目標管理。明確產品、過程、體系的質量目標要求，建立目標管理體系。應不斷改進、完善、充實、提高質量方針、目標的要求，以實施改進。4、建立有內部審核、管理評審、糾正和預防措施三個環節組成的自我完善機制，實施有序的管理。要以過程那為基礎，按照過程方法的要求，以過程的有效性為目的開展內部審核活動。通過故管理評審做出科學、合理的改進決策。通過糾正和預防措施提高組織滿足要求的能力。ISO9001注意事項匯總ISO9001：2000標準在內容、結構、管理思想和理念方面與1994版標準相比發生了極大的變化，許多企業都面臨對新版標準的理解、實施和轉化問題。那么，以硬件裝配型制造業為基礎編制的ISO9001：1994標準改版為四大類產品都適用的ISO9001：2000標準，其內容、范圍、用詞等方面都有通用、全面和比較抽樣的特點。下面，筆者對ISO9001：2000標準理解和實施的難點以及用詞的考究作一探討。ISO9001：2000標準新增內容中的難點 一、4.1 總要求 “針對組織所外包的任何影響產品符合性的過程.中的“外包（outsouce）”與標準7.4條款中的“供方”沒有本質區別，但4.1條款提到的“外包”過程主要指涉及與組織提供給顧客所要求產品有關的直接過程或這些直接過程中的一部分。這里的“外包”側重于供方提供。 產品的“過程”（如服務過程），而7.4條款中的“供方”則側重于提供的“產品”，即過程的結果（如原材料、零部件等）。 二、5.3質量方針 1. 質量方針的內容必須包括： （1）與組織的宗旨相適應 質量方針應與組織“提供顧客要求的產品和服務，達到顧客滿意”的宗旨相適應。不同的組織由于其產品的類型不同、規模各異、質量方針也各不相同，但均應反映上述宗旨。 （2）對滿足要求的承諾 這種要求包括“明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望”。即：這種要求可以來自顧客的規定或顧客雖沒有明示規定，但按照規定的用途或已知和預期用途所必需的要求，也包括來自與組織提供的產品有關的法律法規要求，或組織對產品的要求。通常，組織會將上述要求轉化為對產品、過程和體系的要求。 （3）對持續改進質量管理體系有效性的承諾 質量管理體系有效性是指組織通過對質量體系的策劃、建立、實施和保持等活動而達到目標的程度。組織應在質量方針中對質量管理體系有效性的持續改進予以體現。通常，組織會在管理評審中對質量管理體系的有效性作出系統的評價，而有效性最直接的體現是方針、目標、職責是否實現。所以，質量方針應反映對這些目標持續改進的內容。 2. 對質量方針的其他要求： （1）質量方針是組織建立質量目標的框架和基礎。 質量方針指出了組織的質量方向，而質量目標是對這一方向的落實、展開。質量方針也是質量管理體系有效性的評價參照，不能空洞或不切實際。 （2）為使質量方針得到實現，最高管理者應在組織內對質量方針予以溝通并使相關人員意識到所從事活動的重要性以及如何為實現本崗位的質量目標作出貢獻（與5.3d相關的條款是6.2.2d和5.1a）。 （3）質量管理的八項原則可作為制定質量方針的基礎。 （4）必要時，組織應對質量方針進行適宜性方面的評審和修訂，以反映不斷變化的內外部條件和環境。 3. 全面控制質量方針的產生（制定）、批準、評審和修訂（或改進） 三 5.4.1質量目標 1. 質量目標的內容 （1）質量目標應建立在質量方針的基礎上，其內容應在滿足要求、對質量管理體系有效性的持續改進的承諾方面與質量方針保持一致。 （2）質量目標必須包括滿足產品要求（即預期產品的質量目標和要求）所需的內容。若一個組織提出的質量目標不涉及滿足預期產品要求的內容，則“滿足顧客要求、達到顧客滿意”的目標就不能實現。 2. 對質量目標的其他要求 （1）質量目標應在組織的各相關職能（某項質量目標內容所涉及的各職能部門）和層次（與實現某項質量目標有關的不同級別，如決策層、執行層作業層等）上加以展開，使質量目標能具體落實，并增加質量目標的可操作性和可考核性。 質量目標應分解到哪一層次，應視具體情況而定，關鍵是確保質量目標的落實和實現。 （2）為使質量方針得以實現，質量目標應是可測量的，尤其在作業層次上應該定量。 四、5.4.2質量管理體系策劃 1. 質量策劃是指在質量管理中致力于制定質量目標并規定必要的運行過程和相關資源，以實現質量目標的那一部分活動。新版標準不但對質量方針和質量目標提出了具體的要求，也通過質量管理體系策劃對質量目標和過程策劃目標的實現提供保證，策劃包括對質量管理體系及產品實現的策劃。 質量管理體系策劃屬于戰略決策式的策劃，組織應根據“為滿足顧客要求而達到顧客滿意”所設定的全部質量目標和為實現這一總目標所識別出的全部“所需的過程”進行質量管理體系的策劃，以實現這些質量目標和這些過程的期望結果。即組織應考慮如何在質量方面指揮和組織與實現方針、目標有關的系統，即如何建立質量管理體系。 2. 由于各種原因，組織的質量管理體系會發生更改。對于這種更改，組織必須預先策劃。這種經策劃（對體系更改策劃所設定的目標是：保持質量管理體系的完整。為了實現這個目標，組織應規定運行過程和相關資源以保證這一目標的實現）后實施的更改，就不會出現質量管理體系不完整的情況。某些獲證企業在即將接受認證機構的例行監督之前，要求認證機構推遲監督審核的日期，理由是企業已進行了重組或改制，某些部門已合并，人員也作了調整，原來的體系文件在某些部門或區域已無法運行或已停止運行等，就屬于在改制之前未對體系的變更進行策劃的典型案例。ISO9001：2000標準從根本上解決了這個問題，即企業在更改質量管理體系或實施更改期間，應有一種變通的辦法確保質量管理體系是完整的。 五 、5.6管理評審 “最高管理者應按計劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性”。關于適宜性和有效性的含義，在有關1994版ISO9000族標準的各種書籍或文章中已做過許多闡述，這里主要介紹對“確保質量管理體系持續充分性”含義的理解。 在評價質量管理體系時，應對每一個被評價的過程提出四個基本問題。其中前兩個是：a.過程是否已被識別并作出適當規定？b.職責是否已被分配？質量管理體系由眾多相互關聯的過程所構成，如果某一過程沒有被識別，或雖然識別了某一過程，但對如何確*程的有效運行和得到控制沒有給予適當的規定（如準則和方法），或對過程控制和管理的職責未給予規定，則該質量管理體系就會不充分。不論由于外界環境變化（如顧客要求、法規要求的變化）引起，還是質量方針和目標引起，組織總會發現各種持續改進的需求。持續改進活動不但要達到策劃的結果，而且還要考慮達到同樣結果所使用的資源情況。從步驟上講，持續改進活動將涉及對產品實現過程或體系現狀的評價和分析、改進目標的建立、方法的提出或新過程的識別（也可能是對現有過程的重組）等。這樣，為實現各種持續改進的需求，原有質量管理體系可能存在諸多未考慮的活動，也就是在過程或子過程方面可能存在不充分的情況，而管理評審就是要發現這種不充分性并使之得到改進。 六、7.1產品實現的策劃 組織應對產品實現所需的過程進行策劃和開發。產品實現的過程包括與顧客有關的過程、設計和開發過程，包括采購過程、生產和服務提供過程及監視和測量裝置的控制過程。對這些過程的開發，可以應用“7.3設計和開發”條款，也可以只用部分子條款加以控制，還可以僅用7.1條款的要求達到對過程的控制。一般來說，當產品的實現過程較為復雜時，可考慮用7.3條款控制。 如對某些服務業的服務提供過程的控制，當需要將較多的顧客需求轉化為過程（產品）的特性或規范時，應考慮用7.3條款對這一過程加以控制，而對較簡單的采購過程則可通過“7.1產品實現的策劃”加以控制。 對產品實現的策劃輸出可以用文件或其他方式加以體現。當這種輸出是專門規定某種特定（或指定）產品、項目或合同的質量管理體系過程和資源時，稱為質量計劃。 七、7.3 設計和開發 在傳統概念中，只有有形產品才涉及到設計和開發，而ISO9000：2000標準在3.4.4條款中給出設計和開發的定義是：“將要求轉換為規定的特性或產品、過程或體系的規范的一組過程。”所以，必須根據以下過程，判定一個企業是否存在設計和開發活動或職能： 只要一個組織的行為（責任范圍）涉及將顧客的需求或期望轉化為某種產品、過程或體系的特性或規范，該組織就存在設計和開發。如酒店業的顧客不會在訂房時提出房間的面積、電視機的尺寸、房內溫度等具體要求，但顧客總是希望住一間舒適的客房，希望有熱水供應、有電話等通迅工具等。酒店應將顧客的愿望轉化為自己的服務特性，即設計所提供的服務包括充足的熱水供應、溫度可調的空調系統、足夠的網絡線路等。從設計和開發定義的 “注”中可以知道，設計和開發既包括產品的設計和開發，也包括過程或體系的設計和開發。產品的類別分為四大類：硬件、軟件、流程性材料、服務，前三類一般以產品（過程的結果）的形式提供給顧客，其制造或復制的過程已在組織內部的過程中完成；服務型組織將產品（服務）提供給顧客時，服務的過程還正在發生或正在進行，這種服務（過程）是在與顧客的接觸面上完成的，而不是在組織的內部過程中完成。所以，前三類產品多用“產品的設計和開發”，而后一類（即服務）多用“過程的設計和開發”。 ISO9001：2000標準若干用詞的探討 1establish和 development作為“建立”時的差異 標準的4.1條款談到建立質量管理體系時用“Establish”，而 5.1條款談到建立質量管理體系時卻用“development”。這是因為4.1條款中“建立”的主語是“組織”而5.1條款中“建立”的主語是“最高管理者”。組織的“建立establish”是基礎性的，是從無到有的，涉及手冊、文件和質量記錄等大量基礎文件的編制，涉及對全部質量管理體系所需過程的識別等。最高管理者的“建立development”，主要側重于在已有質量管理體系的基礎上開發和改進，側重于通過質量方針和目標的制定、管理評審及資源的獲得等項活動，為管理承諾提供證據。 2.“determine”“define”和“specify”的區別標準中出現上述三個詞的地方非常多，英語國家的人員使用起來不成問題，而非英語國家的人員只能通過這三個詞所出現的條款位置，結合上下文的含義來理解。標準中的“determine”翻譯為“確定”。這種確定是不以人的意志為轉移的，確定的對象是客觀存在的。組織在確定這些對象時，一個因素都不能遺漏。如6.3、6.4條款，組織應將其“確定”為實現產品符合性所需的“基礎設施”和“工作環境”。這兩個被確定的對象，即基礎設施的項目與內容、工作環境的具體要求等，都是客觀存在的，不能由組織按自己的意愿決定。組織要做的工作就是設法將所需的設施和環境條件都找出 來，不能有漏項，然后進行提供、維護或者管理。標準在6.2.2、7.2.1、7.3.1、7.3.2條款等多個地方出現完全具有相同內涵的這一單詞。define則是在determine的基礎上，將已經找全的對象，用一種適當的方式加以“規定”，這種方式由組織自己決定。就像determine的要求是“不能遺漏”一樣，define的要求是要“清楚表達”。如7.2.2a“產品要求得到規定”，這個規定的內容就是“7.2.1與產品有關的要求的確定”中組織已經找全的7.2.1a）-d)條款四個方面的要求。如何對這四個方面的要求給予清楚的說明，則由組織根據產品的特點予以規定（如用文件、圖紙、樣件、模型等方式）。specify的“規定則主要針對來自顧客、產品或其他方面的特別指定的要求。如 7.2.1a和 b、7.3.3d、7.4.3、7.5.2c、7.1的注1等條款。 3. appropriate、applicable、practicable 這三個詞的內涵相近，但在程度上則逐漸加強。Appropriate為“適當”，如 7.3.3b、7.4.2、8.2.4條款；applicable為“適用”，如7.3.2b和c、7.5.1五條款；practicable為“只要可行”，是三個詞中要求程度最強的，在標準7.3.6條款中有應用。 此外，“documentation（文件）”實際的涵義是不同種類文件的集合。在標準1.1條款中出現regulatory，而在標準7.2.1、7.3.2 條款中同時出現statutory和regulatory，這是因為中國將法律、法規體系統一翻譯為“法律法規”。由于中國與英美法系國家的法律體系不同，他們使用statutory一詞是專指議會通過的法律，而regulatory則指各種指令或規定，統一翻譯為“法律法規”符合中國國情。在ISO9001：2000標準的實施過程中，還會遇到由于各國的習慣及文化不同而引起的理解上的差異，有待于企業和質量工作者在實踐中加以解決。 我國認證咨詢市場正逐步從無序走向規范，企中在推行ISO9001:2000過程中，特別是中小企業在實施前對ISO9001:2000的“功效”期望很大。但推行后往往沒有收到預期的效果，主要存在以下原因：一、觀念沒改變特別是質量管理觀念仍然落伍。行動是人的觀念的具體體觀：企業領導層對產品質量的形成仍就停留在生產過程的環節內，而沒有體會到產品質量不是生產出來的，不是計劃出來的而是管理出來的。質量管理90%靠員工的質量意識責任心，10%靠方法技巧。其次在工作中沒有具備落實ISO9001：2000質量管理的八大原理。在要質量還是要成本，在出現具體的質量問題往往是選擇后者，這個問題是個老問題了，誰都明白，但并不一定誰都能有效執行。二、管理層不理解ISO9001：2000標準中小企業往往管理干部身兼數職，有的更是家族管理。對標準條款不要說結合實際深刻理解，就是要他們多花些時間參與均有多借口推搪。這樣的結果往往是企業內對ISO9001：2000條款深刻理解的干部就認為推行ISO對企業管理是必須的就積極在本部門推動。對標準不理解的干部就認為推行ISO是一種負擔便應了事。三、人員素質偏低不能支持ISO體系運行的需要中小企業特別是鄉鎮內的企業人才難求，這已是很被動的問題了。但怎樣留住培育現有人才，使他們無論在技能上還是態度上均滿足ISO9001：2000資源管理，特別是人力資源管理的需要。真正使企業實現：為顧客創造價值，為員工創造機會，為社會創造財富的經營目標。人才是關鍵！四、體系系統設計太復雜中小企業往往是經驗足夠管理理念貧乏，形成很大的反差。有的企業在體系設計和各種文件制定中往往設計復雜。理論要求過高，這樣的結果往往是沒有充分考慮。企業現有的管理基礎，便把企業所有管理過程往里套，從而文件制定理論化、理想化與實際脫節，管理上出現“兩層皮”現象。基層人員執行過程中做不到，產生不滿情緒，從而對抗，應注意每個企業都有自己的特點，只要不違背標準就予以認可。五、教育訓練不系統沒有達到預期效果企業在推行ISO從一開始就沒有對各級人員制定內部培訓的系列計劃，只是顧問師安排系列課程培訓。內部沒有組織，怎么在企業中各級層次中培訓宣傳。有的企業組織了但內部授課的講師能力不夠，只是流于形式，更重要的是對培訓效果沒有考核。六、全員參與不夠中小企業生產的產品往往是品種多、數量少、交期緊，故在要求全體員工花大量的時間在推行ISO9001體系上也是不現實的，但往往是上述原因推行ISO9001，便成為組織內少數人的事了。七、內部質量體系審核走形式內審是體系持續改善的重要活動，而由于內審準備不充分。內審員本身素質的原因，組織內審時對各部門審核根本沒到位，內審員只是查查文件，問問質量方針目標工作職責等方面的簡單問題了事。這就給各部門的印象原來ISO是這么簡單。八、個別管理層不予配合中小企業普遍現象是核心技術管理掌握在少數人手中，他們是老板身邊的“紅人”。而ISO要求管理規范化，產品技術在設計過程中有一套規范的程序。這些極少數“紅人”往往擔心管理以“人治”走向“法制”的過程中會失去一些特權，在公司的重要性會下降，便對ISO陽奉陰違。去年在東北一次在電力局的下屬企業咨詢，與企業一塊設計了質量管理體系結構圖，晚上咨詢組就接到了匿名電話說你們不了解情況，不要太認真，否則走不出東北，呵呵，弄得我們每次在咨詢前都先聲明，質量管理體系不代表企業行政管理。九、資源不充分雖然9000標準要求從理論上來說企業無論規模大小與性質，但在ISO9001：2000第五章，資源管理中要求企業運作的資源要充分。而且要管理，特別是人力資源，根本就沒有規劃，開發培訓、業績考核、獎罰激勵。各部門的人力資源的配備，要么不夠，要么到位了。可是能力達不到起碼的工作崗位的要求。怎么能要他高一個層次達到ISO9001的要求呢？ 國企是是幾個蘿卜一個坑，而私企是一個蘿卜幾坑，都不是科學之舉。對于企業來說，要名符其實的拿到質量認證證書，就必須建立行之有效的、符合自己經營特色質量管理體系及企業文化，實際操作是一個長期、系統工程，工作量還是比較大的。以下內容摘自剖析行業ISO9000，值得認證企業參考。（一）領導重視，全員參與，轉變觀念，持之以恒 企業高層經營者，應做觀念轉變的表率，成為本企業經營的策動者，在轉變觀念，提高認識的基礎上，有魄力否掉原有不好的習慣，這是需要相當毅力的。只有領導充分重視，才會在企業內形成良好氛圍，全部人員主動學習和堅持。在建立之初，因為要填寫大量的記錄，難免感覺有些不適就，但只要堅持下來，就好發現其作用處而深感受益。（二）積極引進，以點帶面企業引進、吸收以質量管理體系的正確理解與掌握其精華，可以采用業務骨干先行，帶動一般的形式。一般來說，各部門的業務骨干相對具有較高的素質和較強的工作能力，讓其成為質量管理體系的內審員，他們既是質量管理體系的建設也是審核者，他們比咨詢機構更清楚自己的體系情況，他們帶頭學習掌握新東西易獲得成功，他們取得經驗之后，再推廣到其他人，就能起到以點帶面的作用。所以，內審員的水平高低往往決定了企業的質量管理體系效果如何。 （三） 建立以ISO9000質量管理體系為核心的企業文化 科學的質量管理體系使中國企業長久以來的“人治”轉換為企業“法制”，引用一句話是“做到有法可依、有法必依、執法必嚴、違法必究的程度。任何一次改革離開思想（企業文化）的基礎都是表面工夫。因此在認證前必須使企業充分認識到認證對企業之深刻意義，認證使企業產生之巨大變革，得到企業管理領導的全力支持，得到全體員工的認同，并應形成與之相適應的企業文化方可使認證達到最大的效果且認證的效果得到固化。 （四）要求咨詢機構做好售后服務 我們很多企業由于文化以及環境的影響，長期以來缺乏自我發現問題能力以及在發現問題后“問”的習慣，因此我們的咨詢機構更應象“病房醫生”，少不了經常噓寒問暖，及時發現潛在的問題，成為企業持續改善的有力外部促進因素。（五）認證和企業管理結合企業改進結合認證是大有裨益，但認證不是萬能的。ISO9000標準有它自身的缺陷和不足，企業的活動是以贏利為目的的，取得良好的經濟效益才是企業的目的。企業選擇了認證，它就應為企業利益服務，應同企業的一切增值活動結合起來。對于企業來說是有難度的，但只要堅定不移的實施QMS，不斷改進其有效性以符合企業需要，一般來說，二到三年后企業狀況會有明顯的改進，才能真正體會到QMS對企業管理帶來的提高。隨著認證企業數目的不斷增多，企業通過質量認證后，離開了咨詢機構。體系還要繼續運行下去。取得質量認證證書，只說明企業目前審核符合ISO9000標準的要求，現在有一定的管理能力，質量管理體系是沒有終點的，另外ISO9000標準還不是最高標準，像 的很多企業根本不需要ISO9000，他們認為其管理體系在ISO9000之上，企業要達到高的質量管理水平，我們還需做大量的工作，ISO9000族標準中的ISO9004為我們提供了參考。另外，ISO9000標準是從西方國家發展起的，適用于所有行業的通用國際標準，是根植于歐美等國家的文化思想，許多方面是不大完全適用于我國的情況。等同采用國際并不是簡單地靠到國際標準上就行了。如何在管理上、技術上把國際慣例與我國國情、企業實際相結合，創造出自己的企業文化，才能使ISO9000管理體系在企業扎根。隨便指出：在企業取得認證證書后，發放證書的機構會對企業進行監督審核，以督促企業的管理體系有效運行，如果企業停止了體系運行，認證機構是會將證書收回的。已貫標企業按ISO9001:2000標準建立了質量管理體系，獲取了證書；經過一段時間的運行，取得了較好的效果。主要體現在生產過程得到穩定控制、產品質量水平得到提高；員工的質量意識得到提高、管理理念得到提高；貫標工作初步起到了作用。但是，貫標工作的現狀，距企業發展的要求，尚存在較大的差距，為此，我們根據已貫標企業的運作需求、實際現狀、資源配備、將來的發展方向并考慮體系與其他管理工作以及貫標延伸的協調，既滿足國際標準又作為高層管理者調整、控制、評價的有效工具，提出以下增強質量管理體系有效性的思路，供已貫標企業的領導參考。 1、企業質量管理水平現狀貫標后的效果不能準確地測量和評價，即質量管理體系存在有效性的問題；嚴格地說企業沒有真正達到標準的要求；領導層、員工的質量意識不到位；普遍存在兩層皮的問題； 監督不力（管理者、第三方）； 貫標后仍發生產品質量問題.2、幾個新觀點貫標應將企業管理中復雜的問題，盡量簡單化；改進是貫標的靈魂，沒有改進談不上管理；做正確的事，正確地做；科學的決策來源于客觀的數據分析；有效地應用統計技術，準確地收集數據，與質量目標進行比對，驗證質量目標的適宜性、有效性；8.4條款的結果與質量目標比對產生8.5條款的改進；改進目標無數據分析的基礎毫無意義；3、獲證企業體系有效性方面常見的問題想不通對ISO9000不理解、不接受、不執行。認為自己幾十年的經驗比什么都好。隨心所欲認為ISO9000是走過場，為了認證、過關、做樣子，為了證據，補充假數據，認為職責是寫在書本上的，做的可以隨心所欲，缺乏嚴格的敬業精神。檢查與考核不得力沒有壓力就沒有動力，缺乏定期的檢查、監督，必要的考核不執行，只會讓好的制度高高掛起，落實不到實處。對關健工序的管理不嚴關健工序所要求的員工技能、操作規程、使用