門店GSP基礎知識,張海霞,醫療器械,類：通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。 類：對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。 類：植入人體；用于維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械,特殊標示,非處方藥 外用藥品,甲 類,乙 類,處方藥與非處方藥,藥品經營質量管理規范,Good Supply Practice,在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存養護、銷售及售后服務等環節而制定的防止質量事故發生、保證藥品符合質量標準的一整套管理標準和規程。,GSP,銷售與服務,設施與設備,購進與驗收,陳列與儲存,門店營業店堂,藥品經營企業許可證 經營方式、經營范圍 營業執照 執業藥師注冊證 食品流通許可證 醫療器械經營許可證,人員與培訓,質量負責人：藥學專業的技術職稱。 處方審核人員：執業藥師或藥師以上的專業技術職稱。 質量管理、驗收員、養護員、營業員：持證上崗。 每年進行健康檢查,設施和設備,藥品陳列 展示的設備,特殊管理藥品 的保管設備,檢驗和調節溫 、濕度的設備,地墊,營業場所 和倉庫,防塵、防潮、防污染 和防蟲、防鼠、防霉變,中藥飲片臨方 炮制的設備,藥品檢驗、驗收、 養護的設備,配送中心,辦公 生活 區域,常溫、陰涼和 冷藏保管的設備,4575,溫濕度,正確理解藥品標簽或包裝上的儲存指令,中國藥典2005年版定義如下： 干燥：沒有水分或水分很少。（辭海） 避光：倉庫窗戶用遮光窗簾遮閉。 陰涼：系指不超過20。 低溫：系指溫度保持在210之間。 涼暗：系指避光并不超過20。 冷處：同“低溫”。 遮光：系指用不透光的容器包裝，如棕色容器。 暗處：同“避光”。,購進,進貨管理：是藥品經營企業質量過程控制的第一關，是確保企業經營行為的合法性和保證藥品經營質量的關鍵。 藥品購進原則： 以質量為前提， 按需進貨，擇優選購。,購進藥品的合法性,合法企業生產或經營的藥品 具有法定的質量標準 法定的批準文號和生產批號 符合規定的進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書 包裝和標示 中藥材應標明產地,藥品購進記錄,票據和記錄應保存至超過藥品有效期1年，不少于3年 購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、物相符,驗收,進口藥品或生物制品 進口藥品注冊證（或醫藥產品注冊證、進口藥品批件） 進口藥品檢驗報告書 （或進口藥品通關單） 中藥飲片 中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。 中藥飲片標明品名、規格、產地、生產企業、生產日期、產品批號等。,陳列與儲存,藥品與非藥品分開存放,處方藥與非處方藥分開存放,內服藥與外用藥分開存放， 易串味的藥與一般藥分開存放,分類陳列,色標管理：三色五區,待驗藥品庫（區）,退貨藥品庫（區）,合格藥品庫（區）,待發藥品庫（區）,不合格藥品庫（區）,中藥飲片,中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。 中藥飲片斗前應寫正名、正字。,養護,定期檢查陳列與儲存藥品的質量并記錄。 檢查藥品陳列環境和儲存條件是否符合規定要求。 對各種養護設備進行檢查。 檢查匯總發現的問題應及時匯報并盡快處理。,效期管理,藥品有效期是指藥品在一定條件下，能夠保持質量不變的期限。 近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品應縮短檢查周期。 未注明有效期的藥品按劣藥論處。 藥品在有效期內未必質量合格，但超出效期一定不合格。,銷售與服務,處方調配 處方要經執業藥師審核后方可調配和銷售 對處方所列藥品不得擅自更改或代用 審核、調配和銷售人員均應在處方上簽字 處方按規定保存備查,銷售與服務,拆零銷售（注射劑不需） 拆零藥品是指門店所銷售藥品的最小包裝單元上不能明確注明藥品的名稱、規格、用法用量、有效期等內容的藥品。 拆零銷售使用的工具和包裝袋應清潔和衛生 拆零藥品應集中存放于拆零藥品專柜。,藥品零售企業不得經營的藥品,麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗，以及我國法律法規規定的其他藥品零售企業不得經營的藥品。,必須憑處方銷售的藥品,注射劑、醫療用毒性藥品、二類精神藥品、按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及其他必須憑處方銷售的藥品,服務管理,企業應在零售場所內提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥 營業店堂明示服務公約 設置意見簿和公布監督電話 對顧客反映的藥品質量問題應認真對待，詳細記錄，及時處理,藥品不良反應,定義：藥品不良反應主要是指合格藥品在正