征求藥品注冊(cè)管理辦法《關(guān)于〈藥品注冊(cè)管理辦法〉征求意見(jiàn)稿》總則目的和依據(jù)為規(guī)范藥品注冊(cè)行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。適用范圍在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、再注冊(cè)，以及進(jìn)行藥品注冊(cè)相關(guān)的審評(píng)、審批和監(jiān)督管理，適用本辦法。藥品注冊(cè)定義藥品注冊(cè)，是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、再注冊(cè)等申請(qǐng)以及補(bǔ)充申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)。藥品注冊(cè)管理原則藥品注冊(cè)管理遵循公開(kāi)、公平、公正原則，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，積極推動(dòng)仿制藥發(fā)展，提高藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、可及。基本制度和要求藥品上市許可持有人制度國(guó)家實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。藥品注冊(cè)分類藥品注冊(cè)按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊(cè)管理。境內(nèi)外研制的藥品均可以按照新藥或者仿制藥的程序申請(qǐng)注冊(cè)。申請(qǐng)人資質(zhì)要求申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊(cè)事項(xiàng)。數(shù)據(jù)保護(hù)國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥、改良型新藥、兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥等實(shí)行數(shù)據(jù)保護(hù)。在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，藥品審評(píng)中心不批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人同品種的上市許可申請(qǐng)，但是其他申請(qǐng)人可以開(kāi)展臨床試驗(yàn)。溝通交流申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)過(guò)程中，可以就重大問(wèn)題與藥品審評(píng)中心等進(jìn)行溝通交流。藥品審評(píng)中心等應(yīng)當(dāng)建立溝通交流機(jī)制，明確溝通交流的程序和要求。藥品上市許可申請(qǐng)與審批新藥上市許可申請(qǐng)申報(bào)資料要求申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提交藥物臨床試驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量控制、非臨床研究等相關(guān)資料，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。審評(píng)審批程序藥品審評(píng)中心收到申報(bào)資料后，組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員進(jìn)行審評(píng)。審評(píng)過(guò)程中可以根據(jù)需要組織專家咨詢、現(xiàn)場(chǎng)核查等。審評(píng)通過(guò)后，由藥品監(jiān)督管理部門作出是否批準(zhǔn)上市的決定。仿制藥上市許可申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)要求仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，證明仿制藥與參比制劑質(zhì)量和療效一致。審評(píng)審批簡(jiǎn)化程序?qū)τ谕ㄟ^(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，在審評(píng)審批時(shí)可以根據(jù)相關(guān)規(guī)定予以簡(jiǎn)化程序，加快上市進(jìn)程。藥品上市許可變更變更分類藥品上市許可變更分為重大變更、中等變更和微小變更。不同類型的變更應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)的程序進(jìn)行申報(bào)和審批。申報(bào)與審批程序申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提交變更申請(qǐng)資料，藥品審評(píng)中心等根據(jù)變更類型進(jìn)行審評(píng)審批。重大變更需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審評(píng)程序，中等變更和微小變更可以按照簡(jiǎn)化程序進(jìn)行處理。藥品再注冊(cè)再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在藥品有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。申報(bào)資料要求申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交藥品的生產(chǎn)、銷售、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等情況的總結(jié)報(bào)告，以及藥品質(zhì)量控制等方面的資料。審評(píng)審批結(jié)果藥品監(jiān)督管理部門對(duì)再注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)，符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)；不符合規(guī)定的，不予再注冊(cè)，注銷藥品注冊(cè)證書(shū)。藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查核查范圍和時(shí)機(jī)藥品審評(píng)中心根據(jù)審評(píng)需要，確定是否需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。現(xiàn)場(chǎng)核查可以在申報(bào)資料受理后、審評(píng)過(guò)程中或者審評(píng)結(jié)束后進(jìn)行。核查內(nèi)容現(xiàn)場(chǎng)核查主要包括對(duì)研制現(xiàn)場(chǎng)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查，核實(shí)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性，檢查藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況等。核查結(jié)果處理現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的，藥品審評(píng)中心可以根據(jù)情況要求申請(qǐng)人進(jìn)行整改，必要時(shí)可以重新進(jìn)行審評(píng)或者不予批準(zhǔn)。藥品注冊(cè)檢驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)承擔(dān)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法藥品注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)用藥品注冊(cè)檢驗(yàn)結(jié)果是藥品審評(píng)審批的重要依據(jù)之一。檢驗(yàn)不合格的，藥品審評(píng)中心可以根據(jù)情況要求申請(qǐng)人重新進(jìn)行研究或者不予批準(zhǔn)。監(jiān)督管理藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品注冊(cè)活動(dòng)的監(jiān)督管理，依法查處違法違規(guī)行為。申請(qǐng)人義務(wù)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)遵守藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)要求，保證申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。上市后監(jiān)管藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行持續(xù)研究和監(jiān)測(cè)，及時(shí)報(bào)告不良反應(yīng)等信息。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)上市藥品的監(jiān)督檢查。法律責(zé)任申請(qǐng)人違法責(zé)任申請(qǐng)人提供虛假申報(bào)資料或者樣品的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準(zhǔn)，已經(jīng)批準(zhǔn)的，撤銷藥品注冊(cè)證書(shū)，并處以罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。藥品監(jiān)督管理部門工作人員違法責(zé)任藥品監(jiān)督管理部門工作人員在藥品注冊(cè)工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。附則術(shù)語(yǔ)解釋本辦法下列用語(yǔ)的含義：創(chuàng)新藥，是指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。改良型新藥，是指在已知活性成份基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯