征求藥品注冊管理辦法《關(guān)于〈藥品注冊管理辦法〉征求意見稿》總則目的和依據(jù)為規(guī)范藥品注冊行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品管理法實施條例》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。適用范圍在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨床試驗、藥品上市許可、再注冊，以及進行藥品注冊相關(guān)的審評、審批和監(jiān)督管理，適用本辦法。藥品注冊定義藥品注冊，是指藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗、藥品上市許可、再注冊等申請以及補充申請，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。藥品注冊管理原則藥品注冊管理遵循公開、公平、公正原則，以臨床價值為導(dǎo)向，鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，積極推動仿制藥發(fā)展，提高藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、可及。基本制度和要求藥品上市許可持有人制度國家實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。藥品注冊分類藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進行分類注冊管理。境內(nèi)外研制的藥品均可以按照新藥或者仿制藥的程序申請注冊。申請人資質(zhì)要求申請人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。境外申請人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊事項。數(shù)據(jù)保護國家對創(chuàng)新藥、改良型新藥、兒童用藥、罕見病用藥等實行數(shù)據(jù)保護。在數(shù)據(jù)保護期內(nèi)，藥品審評中心不批準(zhǔn)其他申請人同品種的上市許可申請，但是其他申請人可以開展臨床試驗。溝通交流申請人在藥品注冊過程中，可以就重大問題與藥品審評中心等進行溝通交流。藥品審評中心等應(yīng)當(dāng)建立溝通交流機制，明確溝通交流的程序和要求。藥品上市許可申請與審批新藥上市許可申請申報資料要求申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提交藥物臨床試驗結(jié)果、質(zhì)量控制、非臨床研究等相關(guān)資料，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。審評審批程序藥品審評中心收到申報資料后，組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員進行審評。審評過程中可以根據(jù)需要組織專家咨詢、現(xiàn)場核查等。審評通過后，由藥品監(jiān)督管理部門作出是否批準(zhǔn)上市的決定。仿制藥上市許可申請一致性評價要求仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，證明仿制藥與參比制劑質(zhì)量和療效一致。審評審批簡化程序?qū)τ谕ㄟ^一致性評價的仿制藥，在審評審批時可以根據(jù)相關(guān)規(guī)定予以簡化程序，加快上市進程。藥品上市許可變更變更分類藥品上市許可變更分為重大變更、中等變更和微小變更。不同類型的變更應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)的程序進行申報和審批。申報與審批程序申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提交變更申請資料，藥品審評中心等根據(jù)變更類型進行審評審批。重大變更需要經(jīng)過嚴(yán)格的審評程序，中等變更和微小變更可以按照簡化程序進行處理。藥品再注冊再注冊申請時間藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在藥品有效期屆滿前6個月申請再注冊。申報資料要求申請人應(yīng)當(dāng)提交藥品的生產(chǎn)、銷售、不良反應(yīng)監(jiān)測等情況的總結(jié)報告，以及藥品質(zhì)量控制等方面的資料。審評審批結(jié)果藥品監(jiān)督管理部門對再注冊申請進行審評，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，不予再注冊，注銷藥品注冊證書。藥品注冊現(xiàn)場核查核查范圍和時機藥品審評中心根據(jù)審評需要，確定是否需要進行現(xiàn)場核查。現(xiàn)場核查可以在申報資料受理后、審評過程中或者審評結(jié)束后進行。核查內(nèi)容現(xiàn)場核查主要包括對研制現(xiàn)場、生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查，核實申報資料的真實性、準(zhǔn)確性和完整性，檢查藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況等。核查結(jié)果處理現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)問題的，藥品審評中心可以根據(jù)情況要求申請人進行整改，必要時可以重新進行審評或者不予批準(zhǔn)。藥品注冊檢驗檢驗機構(gòu)資質(zhì)承擔(dān)藥品注冊檢驗的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)技術(shù)要求進行檢驗。檢驗項目和方法藥品注冊檢驗包括樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。檢驗項目和方法應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。檢驗結(jié)果應(yīng)用藥品注冊檢驗結(jié)果是藥品審評審批的重要依據(jù)之一。檢驗不合格的，藥品審評中心可以根據(jù)情況要求申請人重新進行研究或者不予批準(zhǔn)。監(jiān)督管理藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對藥品注冊活動的監(jiān)督管理，依法查處違法違規(guī)行為。申請人義務(wù)申請人應(yīng)當(dāng)遵守藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)要求，保證申報資料的真實性、準(zhǔn)確性和完整性。上市后監(jiān)管藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行持續(xù)研究和監(jiān)測，及時報告不良反應(yīng)等信息。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對上市藥品的監(jiān)督檢查。法律責(zé)任申請人違法責(zé)任申請人提供虛假申報資料或者樣品的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準(zhǔn)，已經(jīng)批準(zhǔn)的，撤銷藥品注冊證書，并處以罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。藥品監(jiān)督管理部門工作人員違法責(zé)任藥品監(jiān)督管理部門工作人員在藥品注冊工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。附則術(shù)語解釋本辦法下列用語的含義：創(chuàng)新藥，是指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。改良型新藥，是指在已知活性成份基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進行優(yōu)化，且具有明顯