委托臨床試驗管理辦法一、引言親愛的各位同事，臨床試驗對于我們公司在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的發(fā)展至關(guān)重要。隨著公司業(yè)務(wù)的拓展，越來越多的臨床試驗需要通過委托的形式開展。為了確保這些委托臨床試驗?zāi)軌蚩茖W(xué)、規(guī)范、高效地進行，保障受試者的權(quán)益和安全，同時保證試驗數(shù)據(jù)的真實性、可靠性和完整性，我們制定了本《委托臨床試驗管理辦法》。希望大家認真學(xué)習(xí)并遵守，共同為公司的醫(yī)藥研發(fā)事業(yè)保駕護航。二、適用范圍本辦法適用于公司所有委托給外部機構(gòu)（以下簡稱“受托方”）開展的臨床試驗項目，包括但不限于新藥臨床試驗、醫(yī)療器械臨床試驗等。無論是處于研發(fā)早期的探索性試驗，還是后期的確證性試驗，只要涉及委托行為，均需按照本辦法執(zhí)行。三、職責(zé)分工（一）臨床試驗委托方相關(guān)部門及職責(zé)1.臨床研發(fā)部負責(zé)發(fā)起委托臨床試驗項目，根據(jù)公司研發(fā)計劃和產(chǎn)品特點，確定試驗的目的、方案框架等關(guān)鍵要素。篩選潛在的受托方，對受托方的專業(yè)能力、設(shè)施設(shè)備、項目經(jīng)驗等進行初步評估。我們鼓勵臨床研發(fā)部同事廣泛收集市場信息，多渠道了解受托方情況，確保篩選出優(yōu)質(zhì)的合作伙伴。組織與受托方進行合同談判，明確雙方在試驗過程中的權(quán)利和義務(wù)，重點關(guān)注試驗質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)所有權(quán)、知識產(chǎn)權(quán)歸屬等關(guān)鍵條款。對委托臨床試驗項目進行全程跟蹤和協(xié)調(diào)，定期與受托方溝通項目進展，及時解決出現(xiàn)的問題。希望臨床研發(fā)部同事能夠保持積極主動的溝通態(tài)度，建立良好的合作關(guān)系。2.質(zhì)量保證部制定委托臨床試驗的質(zhì)量標(biāo)準和質(zhì)量控制計劃，確保試驗過程符合相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準以及公司內(nèi)部要求。對受托方的試驗質(zhì)量體系進行審核，包括但不限于質(zhì)量管理文件、人員資質(zhì)、試驗設(shè)施等方面。定期對委托臨床試驗項目進行質(zhì)量檢查，對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題提出整改意見，并跟蹤整改落實情況。我們期望質(zhì)量保證部同事以嚴謹?shù)膽B(tài)度履行職責(zé)，為試驗質(zhì)量把好關(guān)。3.法規(guī)事務(wù)部負責(zé)收集、整理和解讀與委托臨床試驗相關(guān)的法律法規(guī)、政策文件，確保公司的委托試驗活動合法合規(guī)。對委托臨床試驗合同中的法律條款進行審核，防范法律風(fēng)險。在試驗過程中，如遇法律法規(guī)變更，及時通知相關(guān)部門，并協(xié)助調(diào)整試驗方案和操作流程。希望法規(guī)事務(wù)部同事時刻關(guān)注法規(guī)動態(tài)，為公司提供準確的法律支持。（二）受托方職責(zé)1.按照委托方提供的試驗方案和相關(guān)要求，制定詳細的試驗實施計劃，確保試驗?zāi)軌蚩茖W(xué)、有序地開展。2.配備具有相應(yīng)資質(zhì)和經(jīng)驗的專業(yè)人員，負責(zé)試驗的具體操作和實施，包括受試者招募、試驗操作、數(shù)據(jù)記錄等工作。3.提供符合試驗要求的設(shè)施設(shè)備，并定期進行維護和校準，保證試驗條件的穩(wěn)定性和可靠性。4.建立健全質(zhì)量管理體系，對試驗過程進行嚴格的質(zhì)量控制，確保試驗數(shù)據(jù)真實、準確、完整。5.按照合同約定的時間和方式，向委托方及時、準確地報告試驗進展和結(jié)果，積極配合委托方的質(zhì)量檢查和監(jiān)督工作。四、受托方選擇與評估（一）潛在受托方信息收集1.臨床研發(fā)部應(yīng)通過多種渠道收集潛在受托方的信息，如行業(yè)報告、學(xué)術(shù)會議、同行推薦等。鼓勵大家積極拓展信息來源，不放過任何一個可能的優(yōu)質(zhì)合作伙伴。2.收集的信息應(yīng)包括受托方的基本情況（如機構(gòu)性質(zhì)、成立時間、經(jīng)營范圍等）、專業(yè)領(lǐng)域、人員構(gòu)成、以往承接的臨床試驗項目經(jīng)驗、設(shè)施設(shè)備條件、質(zhì)量管理體系等方面。（二）初步評估1.臨床研發(fā)部根據(jù)收集到的信息，對潛在受托方進行初步評估。評估內(nèi)容主要圍繞受托方的專業(yè)能力是否與試驗項目匹配、項目經(jīng)驗是否豐富、設(shè)施設(shè)備是否滿足試驗要求等方面。2.對于初步評估合格的潛在受托方，臨床研發(fā)部應(yīng)組織實地考察或要求其提供更詳細的資料，以便進一步深入了解。（三）現(xiàn)場考察（如有需要）1.若初步評估后認為有必要進行現(xiàn)場考察，臨床研發(fā)部應(yīng)聯(lián)合質(zhì)量保證部、法規(guī)事務(wù)部等相關(guān)部門組成考察小組。2.考察小組應(yīng)對受托方的辦公場所、試驗設(shè)施、實驗室、檔案管理等進行實地查看，與相關(guān)人員進行交流，了解其實際運作情況。3.考察結(jié)束后，考察小組應(yīng)撰寫考察報告，對受托方的優(yōu)勢和不足進行客觀評價，為最終的選擇提供依據(jù)。（四）綜合評估與選擇1.臨床研發(fā)部根據(jù)初步評估和現(xiàn)場考察（如有）的結(jié)果，組織相關(guān)部門進行綜合評估。評估應(yīng)全面考慮受托方的專業(yè)能力、質(zhì)量保證能力、信譽、價格等因素。2.在綜合評估的基礎(chǔ)上，選擇最合適的受托方，并報公司管理層審批。希望大家在評估過程中秉持公正、客觀的態(tài)度，為公司選擇到最優(yōu)質(zhì)的合作伙伴。五、委托合同簽訂（一）合同談判1.臨床研發(fā)部組織與選定的受托方進行合同談判。談判過程中，應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，重點就試驗方案、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)管理、費用支付、知識產(chǎn)權(quán)歸屬、違約責(zé)任等關(guān)鍵條款進行協(xié)商。2.質(zhì)量保證部、法規(guī)事務(wù)部等相關(guān)部門應(yīng)參與合同談判，從質(zhì)量、法律等專業(yè)角度提供意見和建議，確保合同條款符合公司利益和相關(guān)要求。（二）合同起草與審核1.臨床研發(fā)部根據(jù)談判結(jié)果起草委托臨床試驗合同。合同內(nèi)容應(yīng)詳細、明確，避免模糊不清或產(chǎn)生歧義。2.合同起草完成后，依次由質(zhì)量保證部、法規(guī)事務(wù)部進行審核。質(zhì)量保證部重點審核質(zhì)量相關(guān)條款，法規(guī)事務(wù)部重點審核法律合規(guī)性條款。審核過程中如有意見，應(yīng)及時反饋給臨床研發(fā)部進行修改。（三）合同簽訂與存檔1.經(jīng)各部門審核通過的合同，報公司管理層審批。審批通過后，由公司授權(quán)代表與受托方簽訂合同。2.簽訂后的合同應(yīng)一式多份，雙方各執(zhí)若干份。公司內(nèi)部由臨床研發(fā)部負責(zé)將合同原件存檔，并將副本分發(fā)給質(zhì)量保證部、法規(guī)事務(wù)部等相關(guān)部門，以便各部門依據(jù)合同履行職責(zé)。六、試驗方案設(shè)計與審核（一）試驗方案設(shè)計1.臨床研發(fā)部負責(zé)根據(jù)公司研發(fā)需求和產(chǎn)品特點，起草委托臨床試驗方案初稿。方案應(yīng)包括試驗?zāi)康?、試驗設(shè)計、受試者選擇標(biāo)準、試驗流程、觀察指標(biāo)、統(tǒng)計分析方法等內(nèi)容。2.在方案設(shè)計過程中，鼓勵臨床研發(fā)部與公司內(nèi)部的醫(yī)學(xué)專家、統(tǒng)計學(xué)家等進行充分溝通和討論，確保方案的科學(xué)性和合理性。同時，也可參考國內(nèi)外同類臨床試驗的成功經(jīng)驗。（二）方案審核1.試驗方案初稿完成后，由臨床研發(fā)部組織公司內(nèi)部相關(guān)部門（如醫(yī)學(xué)部、質(zhì)量保證部、法規(guī)事務(wù)部等）進行審核。各部門應(yīng)從各自專業(yè)角度對方案的科學(xué)性、可行性、合規(guī)性等方面提出意見和建議。2.根據(jù)內(nèi)部審核意見，臨床研發(fā)部對方案進行修改完善。修改后的方案提交給受托方，由受托方組織其內(nèi)部專家進行審核，并反饋審核意見。3.臨床研發(fā)部根據(jù)受托方的審核意見，再次對方案進行調(diào)整和完善。經(jīng)過雙方充分溝通和協(xié)商，最終確定試驗方案。希望大家在方案審核過程中認真負責(zé)，確保方案的高質(zhì)量。七、試驗啟動準備（一）文件準備1.臨床研發(fā)部負責(zé)準備委托臨床試驗所需的各類文件，如試驗方案、知情同意書、病例報告表、研究者手冊等。這些文件應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準的要求。2.質(zhì)量保證部對準備好的文件進行質(zhì)量審核，確保文件內(nèi)容準確、規(guī)范、完整。法規(guī)事務(wù)部對文件的合規(guī)性進行審核，確保文件符合法律法規(guī)的規(guī)定。（二）人員培訓(xùn)1.受托方應(yīng)組織參與試驗的相關(guān)人員進行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括試驗方案、操作規(guī)程、GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）或相應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準等。培訓(xùn)應(yīng)確保所有參與人員熟悉試驗流程和要求，具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能。2.臨床研發(fā)部可根據(jù)需要，協(xié)助受托方開展培訓(xùn)工作，或提供相關(guān)的培訓(xùn)資料。同時，質(zhì)量保證部應(yīng)對受托方的培訓(xùn)工作進行監(jiān)督和檢查，確保培訓(xùn)效果。（三）物資準備1.受托方負責(zé)準備試驗所需的物資，如試驗用藥品、醫(yī)療器械、試劑、儀器設(shè)備等。物資的采購、驗收、儲存和使用應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定和試驗要求。2.臨床研發(fā)部應(yīng)與受托方共同制定物資管理計劃，明確物資的供應(yīng)流程、質(zhì)量控制要求等。質(zhì)量保證部對物資管理情況進行監(jiān)督，確保物資質(zhì)量可靠，使用規(guī)范。八、試驗過程管理（一）受試者管理1.受托方應(yīng)嚴格按照試驗方案和相關(guān)法規(guī)要求招募受試者。在招募過程中，必須充分向受試者告知試驗的目的、方法、風(fēng)險和受益等信息，獲得受試者的書面知情同意。2.對受試者的篩選、入組、治療、隨訪等過程應(yīng)進行詳細記錄，確保受試者的權(quán)益和安全得到保障。臨床研發(fā)部和質(zhì)量保證部應(yīng)定期檢查受試者管理情況，發(fā)現(xiàn)問題及時督促受托方整改。（二）試驗操作管理1.受托方的試驗操作人員應(yīng)嚴格按照試驗方案和操作規(guī)程進行試驗操作，確保試驗數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。操作過程中應(yīng)及時、準確地記錄試驗數(shù)據(jù)，不得隨意涂改或偽造數(shù)據(jù)。2.質(zhì)量保證部應(yīng)定期對試驗操作情況進行現(xiàn)場檢查，檢查內(nèi)容包括試驗設(shè)施設(shè)備的運行情況、操作人員的操作規(guī)范程度、數(shù)據(jù)記錄的完整性等。對于檢查發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時提出整改要求，并跟蹤整改落實情況。（三）數(shù)據(jù)管理1.受托方應(yīng)建立完善的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，對試驗數(shù)據(jù)進行收集、整理、錄入、審核和存儲。數(shù)據(jù)管理過程應(yīng)保證數(shù)據(jù)的真實性、準確性、完整性和保密性。2.臨床研發(fā)部和質(zhì)量保證部應(yīng)定期對受托方的數(shù)據(jù)管理工作進行檢查，確保數(shù)據(jù)管理符合相關(guān)要求。同時，雙方應(yīng)約定數(shù)據(jù)備份和轉(zhuǎn)移的方式，防止數(shù)據(jù)丟失或損壞。希望大家重視數(shù)據(jù)管理工作，這是臨床試驗成功的關(guān)鍵之一。（四）溝通與協(xié)調(diào)1.臨床研發(fā)部應(yīng)與受托方建立定期溝通機制，如定期召開項目進展會議、電話溝通等。及時了解試驗進展情況，協(xié)調(diào)解決試驗過程中出現(xiàn)的問題。2.在試驗過程中，如遇重大問題或需要對試驗方案進行調(diào)整，臨床研發(fā)部應(yīng)及時組織相關(guān)部門進行討論和評估，并按照規(guī)定的程序進行審批和實施。希望大家保持密切溝通，共同推進試驗順利進行。九、質(zhì)量控制與保證（一）質(zhì)量控制計劃1.質(zhì)量保證部應(yīng)根據(jù)試驗方案和相關(guān)要求，制定委托臨床試驗的質(zhì)量控制計劃。計劃應(yīng)明確質(zhì)量控制的目標(biāo)、內(nèi)容、方法、頻率等。2.質(zhì)量控制計劃應(yīng)涵蓋試驗的各個階段，包括試驗啟動前的準備工作、試驗過程中的操作和數(shù)據(jù)管理、試驗結(jié)束后的總結(jié)和報告等。（二）質(zhì)量檢查與監(jiān)督1.質(zhì)量保證部按照質(zhì)量控制計劃，定期對委托臨床試驗項目進行質(zhì)量檢查。檢查方式包括現(xiàn)場檢查、文件審核、數(shù)據(jù)核對等。2.在質(zhì)量檢查過程中，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，質(zhì)量保證部應(yīng)及時向受托方發(fā)出整改通知，明確整改要求和期限。受托方應(yīng)按照要求進行整改，并及時向質(zhì)量保證部反饋整改情況。質(zhì)量保證部應(yīng)跟蹤整改落實情況，確保問題得到徹底解決。（三）內(nèi)部審計1.公司定期組織對委托臨床試驗項目進行內(nèi)部審計，審計內(nèi)容包括試驗的合規(guī)性、質(zhì)量控制情況、合同執(zhí)行情況等。2.內(nèi)部審計由質(zhì)量保證部牽頭，聯(lián)合法規(guī)事務(wù)部、財務(wù)部等相關(guān)部門組成審計小組。審計小組應(yīng)根據(jù)審計結(jié)果撰寫審計報告，對發(fā)現(xiàn)的問題提出改進建議，并跟蹤整改情況。希望通過內(nèi)部審計，不斷完善我們的委托臨床試驗管理工作。十、試驗結(jié)束與總結(jié)（一）試驗結(jié)束判定1.當(dāng)試驗達到方案規(guī)定的結(jié)束標(biāo)準，或因其他特殊原因需要提前終止試驗時，由臨床研發(fā)部組織相關(guān)部門進行判定。判定過程應(yīng)依據(jù)試驗數(shù)據(jù)和實際情況，確保合理、準確。2.若決定提前終止試驗，臨床研發(fā)部應(yīng)及時通知受托方，并按照合同約定處理相關(guān)事宜，如受試者的后續(xù)安排、數(shù)據(jù)的整理和交接等。（二）數(shù)據(jù)整理與分析1.試驗結(jié)束后，受托方應(yīng)按照試驗方案和相關(guān)要求，對試驗數(shù)據(jù)進行整理和分析。分析結(jié)果應(yīng)形成書面報告，提交給委托方。2.臨床研發(fā)部和質(zhì)量保證部應(yīng)對受托方提交的數(shù)據(jù)報告進行審核，確保數(shù)據(jù)的準確性和分析結(jié)果的可靠性。如發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時與受托方溝通解決。（三）總結(jié)報告撰寫1.臨床研發(fā)部根據(jù)受托方提交的數(shù)據(jù)報告和分析結(jié)果，撰寫委托臨床試驗總結(jié)報告?？偨Y(jié)報告應(yīng)全面、客觀地反映試驗的目的、方法、結(jié)果和結(jié)論等內(nèi)容。2.總結(jié)報告完成后，依次由醫(yī)學(xué)部、質(zhì)量保證部、法規(guī)事務(wù)部等相關(guān)部門進行審核。審核通過后，報公司管理層審批。（