藥品生產車間GMP《崗位操作法》考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.在藥品生產中，以下哪種物料狀態標識是正確的用于待驗物料的？（）A.綠色B.紅色C.黃色D.藍色2.生產車間的潔凈區溫度一般應控制在（）。A.18-26℃B.20-25℃C.16-24℃D.22-28℃3.崗位操作法中規定，設備運行時操作人員不得離開崗位，其主要目的是（）。A.防止設備被盜B.及時發現設備異常并處理C.方便隨時清潔設備D.避免他人誤操作設備4.藥品生產過程中，批生產記錄應（）。A.生產結束后補記B.按實際操作及時、準確記錄C.由班長統一記錄D.以上都不對5.潔凈區的清潔工具應（）。A.隨意放置B.專區專用，不得跨區使用C.多個區域共用D.不用時可以放在物料堆上6.進入潔凈區的人員不得（）。A.化妝和佩戴飾物B.穿工作服C.戴口罩D.戴工作帽7.設備使用前應檢查的內容不包括（）。A.設備的清潔狀態B.設備的運行參數設定C.設備周圍的衛生情況D.設備的購買價格8.生產過程中，若發現物料有異常，應（）。A.繼續使用，觀察效果B.自行處理C.立即停止使用，并報告上級D.偷偷扔掉9.崗位操作法中對生產環境的濕度要求一般是（）。A.30%-70%B.40%-60%C.20%-80%D.50%-70%10.藥品生產車間的人流、物流通道應（）。A.可以混用B.分開設置C.根據生產情況臨時調整D.只允許物流通過11.對于生產過程中的廢棄物，應（）。A.隨意丟棄B.分類收集，按規定處理C.賣給回收人員D.堆放在車間角落12.設備的日常維護保養應由（）負責。A.設備管理員B.維修人員C.操作人員D.車間主任13.崗位操作法中規定的工藝參數（）。A.可以根據經驗隨意調整B.必須嚴格遵守C.只有班長可以調整D.只要不影響產品質量就可以調整14.生產結束后，設備應進行（）。A.簡單擦拭B.全面清潔、消毒C.不用處理，下次使用前再清潔D.用清水沖洗即可15.在藥品生產中，質量控制的關鍵環節是（）。A.原材料采購B.生產過程控制C.成品檢驗D.以上都是二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品生產車間GMP崗位操作法中，人員衛生要求包括（）。A.勤洗澡、勤理發B.進入潔凈區應更換工作服C.不得攜帶個人物品進入生產區D.定期進行健康檢查2.設備操作前的準備工作有（）。A.檢查設備的電源、氣源是否正常B.檢查設備的潤滑情況C.檢查設備的安全防護裝置是否完好D.對設備進行試運行3.生產過程中記錄的要求有（）。A.及時B.準確C.清晰D.完整4.潔凈區的管理要求包括（）。A.定期進行清潔、消毒B.控制人員和物料的進出C.監測潔凈區的環境參數D.嚴禁在潔凈區內吸煙5.藥品生產中物料管理的要點有（）。A.物料的采購應符合質量要求B.物料應分類存放，標識清晰C.物料的發放應遵循先進先出原則D.對不合格物料應及時處理6.設備清潔的標準包括（）。A.設備表面無可見污漬B.設備內部無殘留物料C.設備的零部件無損壞D.設備的運行參數正常7.崗位操作法中對安全生產的要求有（）。A.操作人員應遵守操作規程B.設備應定期進行安全檢查C.車間應配備必要的消防器材D.發生事故應及時報告8.生產過程中可能影響產品質量的因素有（）。A.原材料質量B.工藝參數控制C.設備運行狀況D.人員操作技能9.藥品生產車間的文件管理包括（）。A.崗位操作法的制定和修訂B.批生產記錄的管理C.設備操作規程的管理D.質量標準的管理10.以下哪些行為是不符合GMP要求的？（）A.在生產車間內吃東西B.未按規定進行設備清潔C.不按工藝參數操作D.未經培訓上崗操作三、判斷題（每題2分，共20分）1.為了提高生產效率，可以不按照崗位操作法的要求進行操作。（）2.潔凈區的工作服可以在一般生產區清洗。（）3.設備運行時出現輕微異常，只要不影響生產，可以繼續使用。（）4.生產過程中的記錄可以用鉛筆書寫。（）5.物料的狀態標識可以隨意更改。（）6.操作人員可以根據自己的經驗調整設備的運行參數。（）7.潔凈區的清潔工具可以不區分材質。（）8.藥品生產車間的廢棄物可以直接排放到環境中。（）9.只要產品檢驗合格，生產過程中的違規操作可以忽略不計。（）10.崗位操作法是藥品生產的重要依據，必須嚴格執行。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品生產車間GMP崗位操作法中設備清潔的重要性及一般步驟。2.請說明生產過程中批生產記錄的作用以及記錄時的注意事項。答案詳細內容一、單項選擇題1.答案：C。待驗物料使用黃色標識，綠色表示合格，紅色表示不合格，藍色一般不用于物料狀態標識。2.答案：A。生產車間潔凈區溫度一般控制在18-26℃，以保證藥品生產環境的穩定性。3.答案：B。設備運行時操作人員不得離開崗位，主要是為了及時發現設備異常并處理，防止事故擴大。4.答案：B。批生產記錄應按實際操作及時、準確記錄，不能事后補記，且應由操作人員各自記錄。5.答案：B。潔凈區清潔工具應專區專用，不得跨區使用，防止交叉污染。6.答案：A。進入潔凈區的人員不得化妝和佩戴飾物，以免污染藥品。7.答案：D。設備使用前檢查內容包括清潔狀態、運行參數設定、周圍衛生情況等，購買價格與使用前檢查無關。8.答案：C。生產中發現物料異常應立即停止使用并報告上級，不能自行處理或繼續使用。9.答案：B。崗位操作法中生產環境濕度一般要求40%-60%。10.答案：B。藥品生產車間人流、物流通道應分開設置，避免交叉污染。11.答案：B。生產廢棄物應分類收集，按規定處理，不能隨意丟棄或堆放。12.答案：C。設備的日常維護保養由操作人員負責，設備管理員和維修人員進行定期檢查和維修。13.答案：B。崗位操作法規定的工藝參數必須嚴格遵守，不能隨意調整。14.答案：B。生產結束后設備應進行全面清潔、消毒，確保下次使用時符合要求。15.答案：D。藥品生產中，原材料采購、生產過程控制、成品檢驗都是質量控制的關鍵環節。二、多項選擇題1.答案：ABCD。人員衛生要求包括勤洗澡理發、進入潔凈區換工作服、不攜帶個人物品、定期健康檢查等。2.答案：ABC。設備操作前要檢查電源、氣源、潤滑情況、安全防護裝置等，試運行一般在準備工作完成后進行。3.答案：ABCD。生產記錄要求及時、準確、清晰、完整。4.答案：ABCD。潔凈區管理要求定期清潔消毒、控制人員物料進出、監測環境參數、嚴禁吸煙等。5.答案：ABCD。物料管理要點包括采購符合質量要求、分類存放標識清晰、先進先出發放、及時處理不合格物料。6.答案：AB。設備清潔標準是表面無可見污漬、內部無殘留物料，零部件損壞和運行參數正常不屬于清潔標準。7.答案：ABCD。安全生產要求操作人員遵守規程、設備定期安檢、車間配備消防器材、事故及時報告。8.答案：ABCD。原材料質量、工藝參數控制、設備運行狀況、人員操作技能都會影響產品質量。9.答案：ABCD。藥品生產車間文件管理包括崗位操作法、批生產記錄、設備操作規程、質量標準等的管理。10.答案：ABCD。在生產車間吃東西、未按規定清潔設備、不按工藝參數操作、未經培訓上崗操作都不符合GMP要求。三、判斷題1.答案：錯誤。必須按照崗位操作法要求操作，以保證藥品質量和生產安全。2.答案：錯誤。潔凈區工作服應在潔凈區專用清洗設備清洗，不能在一般生產區清洗。3.答案：錯誤。設備運行出現異常應立即停機檢查，不能繼續使用。4.答案：錯誤。生產記錄應用墨水筆書寫，不能用鉛筆，防止記錄被涂改。5.答案：錯誤。物料狀態標識不能隨意更改，應根據實際檢驗結果進行標識。6.答案：錯誤。操作人員不能自行根據經驗調整設備運行參數，需按規定執行。7.答案：錯誤。潔凈區清潔工具應區分材質，避免對潔凈區造成污染。8.答案：錯誤。藥品生產車間廢棄物應按規定處理，不能直接排放到環境中。9.答案：錯誤。生產過程中的違規操作可能影響產品質量的穩定性和安全性，不能忽略不計。10.答案：正確。崗位操作法是藥品生產的重要依據，必須嚴格執行。四、簡答題1.設備清潔的重要性：-防止交叉污染：避免不同批次、不同品種藥品之間的相互污染，保證藥品質量。-保證設備性能：清除設備內的殘留物料和污垢，防止其對設備造成腐蝕和損壞，延長設備使用壽命。-符合GMP要求：是藥品生產質量管理規范的基本要求，確保生產環境和設備符合藥品生產標準。一般步驟：-預清洗：在設備使用結束后，及時用清水沖洗設備表面和內部，去除大部分可見的殘留物料。-拆卸：將可以拆卸的零部件拆卸下來，便于全面清潔。-清洗：使用合適的清潔劑和工具，對設備表面和零部件進行清洗，去除頑固污漬。-沖洗：用清水將清潔劑和殘留污垢沖洗干凈。-消毒：根據設備和生產要求，選擇合適的消毒劑對設備進行消毒，殺滅微生物。-干燥：用干凈的毛巾或壓縮空氣將設備和零部件擦干或吹干。-組裝：將拆卸的零部件按正確順序組裝好，并檢查設備的運行狀況。-驗證：清潔后對設備進行清潔效果驗證，確保符合清潔標準。2.批生產記錄的作用：-追溯性：記錄了藥品生產的全過程，包括原材料使用、工藝參數、生產時間、操作人員等信息，便于在出現質量問題時進行追溯和調查。-質量控制：是質量控制的重要依據，通過對批生產記錄的審核和分析，可以發現生產過程中的潛在問題，及時采取措施進行改進。-合規性證明：是藥品生產符合GMP要求的重要證明文件，監管部門可以通過查看批生產