藥品經營和使用質量監督管理辦法考核試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據《藥品經營和使用質量監督管理辦法》，藥品批發企業申請《藥品經營許可證》時，應當具備的條件不包括（）A.具有與其經營規模相適應的倉庫，倉庫條件符合藥品儲存要求B.企業法定代表人、主要負責人、質量負責人無《藥品管理法》規定的禁止從業情形C.具有保證藥品質量的規章制度，并符合藥品經營質量管理規范要求D.配備1名以上中藥學專業本科以上學歷的質量管理人員（經營中藥材、中藥飲片的）答案：D（依據辦法第八條，經營中藥材、中藥飲片的批發企業需配備中藥學專業中專以上學歷或中藥學初級以上專業技術職稱人員，而非本科以上）2.藥品零售企業銷售含特殊藥品復方制劑時，應當（）A.無需查驗購買者身份證明B.登記購買者姓名、身份證號、聯系方式及購買數量C.單次銷售復方甘草片不超過300片D.開架銷售，無需專人管理答案：B（依據辦法第二十二條，零售企業銷售含特殊藥品復方制劑需查驗購買者身份證并登記相關信息；單次銷售復方甘草片不超過5個最小包裝，約100片；需專人管理，不得開架）3.關于藥品使用單位的藥品儲存要求，下列說法錯誤的是（）A.應當按照藥品說明書、標簽要求的溫度、濕度、光照等條件儲存藥品B.中藥飲片應當單獨存放，毒性中藥飲片、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或專柜存放C.可以將藥品與非藥品混放，但需分區存放D.儲存藥品的設施設備應當定期檢查、維護，確保正常運行答案：C（依據辦法第二十九條，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應當分開存放，不得混放）4.藥品網絡銷售企業應當（）A.在網站首頁顯著位置展示《藥品經營許可證》或備案憑證B.允許通過網絡銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品C.無需向購買者提供藥品說明書D.由未取得藥學專業技術職稱的人員負責在線藥學服務答案：A（依據辦法第三十條，網絡銷售不得涉及疫苗等國家特殊管理藥品；需提供說明書；在線藥學服務人員需具備藥學專業技術職稱）5.藥品監督管理部門對藥品經營企業開展監督檢查時，重點檢查內容不包括（）A.企業是否持續符合經營許可條件B.藥品追溯體系運行情況C.企業員工的個人收入情況D.藥品儲存、運輸是否符合要求答案：C（依據辦法第三十七條，監督檢查重點為許可條件保持、質量管理體系運行、追溯體系、儲存運輸等，不涉及員工收入）6.藥品使用單位未按照規定建立并執行藥品進貨查驗記錄制度的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.5000元以上1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：B（依據辦法第四十八條，使用單位未執行進貨查驗的，拒不改正的處1萬-3萬元罰款）7.藥品批發企業未按照規定報告質量安全事件的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告；情節嚴重的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A（依據辦法第四十六條，未報告質量安全事件的，情節嚴重處1萬-5萬元罰款）8.藥品零售企業未按規定對近效期藥品進行標注或提示的，監督管理部門應（）A.直接吊銷《藥品經營許可證》B.責令改正，給予警告；拒不改正的，處1000元以上5000元以下罰款C.處5萬元以上10萬元以下罰款D.對企業法定代表人處5年禁止從業答案：B（依據辦法第二十三條，未標注近效期藥品的，責令改正，警告；拒不改正的處1000-5000元罰款）9.關于藥品追溯體系，下列說法正確的是（）A.僅藥品批發企業需要建立追溯體系，零售和使用單位無需參與B.追溯信息應涵蓋藥品生產、經營、使用全過程C.追溯數據保存期限為藥品有效期滿后1年D.可以使用紙質記錄代替電子追溯系統答案：B（依據辦法第十五條，所有經營、使用單位均需參與追溯；數據保存不少于藥品有效期滿后3年；鼓勵電子追溯，紙質需清晰可查）10.藥品使用單位從無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，應（）A.責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額2倍以上10倍以下罰款B.僅沒收違法購進的藥品，無需罰款C.對直接責任人員處1萬元以下罰款D.由衛生健康主管部門單獨處罰答案：A（依據辦法第四十九條，使用單位從無證企業購藥的，按《藥品管理法》第一百二十九條處罰，即沒收藥品和違法所得，并處貨值2-10倍罰款）11.藥品經營企業變更經營地址未按規定備案的，由藥品監督管理部門（）A.責令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款B.直接吊銷《藥品經營許可證》C.處5萬元以上10萬元以下罰款D.對法定代表人處10年禁止從業答案：A（依據辦法第十條，變更經營地址未備案的，責令限期改正；逾期不改正的處1萬-3萬元罰款）12.藥品零售企業銷售藥品時，未開具銷售憑證的，監督管理部門應（）A.責令改正，給予警告；拒不改正的，處500元以上2000元以下罰款B.處1萬元以上3萬元以下罰款C.吊銷《藥品經營許可證》D.對質量負責人處5000元罰款答案：A（依據辦法第二十一條，未開具銷售憑證的，責令改正，警告；拒不改正的處500-2000元罰款）13.藥品使用單位儲存藥品的設施設備未定期檢查、維護的，由藥品監督管理部門（）A.責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款B.處3萬元以上5萬元以下罰款C.通報批評，無需罰款D.對使用單位負責人處1萬元罰款答案：A（依據辦法第二十九條，儲存設施未定期維護的，責令改正，警告；拒不改正的處5000-1萬元罰款）14.藥品網絡銷售企業未在網站首頁展示相關資質的，由藥品監督管理部門（）A.責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款B.直接關閉網站C.處5萬元以上10萬元以下罰款D.對平臺負責人處2萬元罰款答案：A（依據辦法第三十條，未展示資質的，責令改正，警告；拒不改正的處1萬-3萬元罰款）15.藥品經營企業拒絕、逃避監督檢查的，由藥品監督管理部門（）A.責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》B.處10萬元以上20萬元以下罰款C.對直接責任人員處5年禁止從業D.移交公安機關處理答案：A（依據辦法第四十四條，拒絕檢查的，責令改正，警告；情節嚴重的吊銷許可證）二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.藥品批發企業的質量管理制度應當包括（）A.藥品采購、驗收、儲存、養護、銷售、運輸的管理B.供貨單位和購貨單位資質審核的管理C.藥品退貨的管理D.質量事故、質量投訴的管理答案：ABCD（依據辦法第十四條，質量管理制度涵蓋采購、驗收、儲存、養護、銷售、運輸、資質審核、退貨、質量事故等）2.藥品零售企業不得有下列行為（）A.未經許可銷售胰島素B.銷售中藥配方顆粒給個人C.從藥品批發企業購進藥品并索要發票D.開架銷售含麻黃堿類復方制劑答案：ABD（胰島素屬于生物制品，零售需許可；中藥配方顆粒不得零售給個人；含麻黃堿類復方制劑不得開架銷售）3.藥品使用單位的藥品質量安全責任包括（）A.建立并執行藥品進貨查驗制度B.按照規定儲存、養護藥品C.對本單位使用的藥品質量進行定期檢查D.配合藥品監督管理部門開展質量抽查檢驗答案：ABCD（依據辦法第二十八條，使用單位需履行進貨查驗、儲存養護、定期檢查、配合抽檢等責任）4.藥品監督管理部門可以采取的監督管理措施包括（）A.進入經營、使用場所實施現場檢查B.查閱、復制有關合同、票據、賬簿及其他相關資料C.對可能危害人體健康的藥品及其有關材料采取查封、扣押措施D.要求企業定期提交質量安全自查報告答案：ABCD（依據辦法第三十七條至第三十九條，監督措施包括現場檢查、資料查閱、查封扣押、自查報告等）5.藥品經營企業有下列情形之一的，由藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款（）A.未按規定對質量管理人員進行培訓B.變更企業名稱未按規定備案C.未按規定報告質量安全事件D.儲存藥品的倉庫溫濕度監測系統未定期校準答案：BD（依據辦法第十條、第三十五條，變更未備案、設施未校準逾期不改正的處1萬-3萬元罰款；未培訓、未報告的處罰標準不同）6.藥品使用單位購進藥品時，應當查驗的資料包括（）A.供貨單位的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》復印件B.藥品合格證明文件C.銷售人員的授權書及身份證明D.藥品廣告批準文號答案：ABC（依據辦法第二十八條，進貨查驗需查驗供貨方資質、藥品合格證明、銷售人員授權及身份證明；廣告批準文號非必查項）7.藥品網絡銷售企業應當遵守的規定包括（）A.不得超出經營范圍銷售藥品B.向個人銷售藥品的，應確保購藥者為藥品使用人C.配送藥品的物流企業需符合藥品運輸要求D.可以通過網絡銷售醫療機構制劑答案：ABC（依據辦法第三十條，網絡銷售不得超出經營范圍；向個人銷售需確保使用人身份；物流需符合運輸要求；醫療機構制劑不得網絡銷售）8.藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的，應當（）A.申請注銷《藥品經營許可證》B.對庫存藥品進行妥善處理C.告知藥品監督管理部門D.繼續銷售剩余藥品至有效期滿答案：ABC（依據辦法第十二條，終止經營或關閉的需注銷許可證、處理庫存、告知監管部門；不得繼續銷售）9.藥品使用單位發現使用的藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，應當（）A.立即停止使用B.通知供貨單位并記錄C.向藥品監督管理部門報告D.自行銷毀問題藥品答案：ABC（依據辦法第三十一條，發現問題應停止使用、通知供貨方、報告監管部門；不得自行銷毀，需按規定處理）10.藥品監督管理部門在監督檢查中發現藥品經營企業存在嚴重違法行為的，可以（）A.暫停銷售、使用相關藥品B.約談企業法定代表人或主要負責人C.向社會公布檢查結果D.直接追究企業負責人刑事責任答案：ABC（依據辦法第四十條至第四十二條，嚴重違法可暫停銷售、約談、公布結果；刑事責任需移交司法機關）三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品零售連鎖企業總部可以統一采購藥品，各門店無需單獨建立進貨查驗記錄。（）答案：×（依據辦法第二十條，零售連鎖門店需建立并保存進貨查驗記錄）2.藥品使用單位可以將剩余藥品轉售給其他使用單位。（）答案：×（依據辦法第二十八條，使用單位不得轉售藥品）3.藥品經營企業可以委托符合條件的第三方儲存、運輸藥品，但需對委托過程的藥品質量負責。（）答案：√（依據辦法第十六條，委托儲存運輸需簽訂協議并承擔質量責任）4.藥品零售企業銷售處方藥時，無需核對處方醫師簽名或電子簽名。（）答案：×（依據辦法第二十一條，銷售處方藥需核對處方簽名或電子簽名）5.藥品使用單位儲存藥品的常溫庫溫度應為0-30℃，陰涼庫溫度不超過20℃。（）答案：√（依據辦法第二十九條，常溫庫0-30℃，陰涼庫≤20℃）6.藥品網絡銷售平臺無需對入駐企業的資質進行審核。（）答案：×（依據辦法第三十條，平臺需審核入駐企業資質并監督其經營行為）7.藥品經營企業的質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷。（）答案：√（依據辦法第八條，批發企業質量負責人需本科以上、執業藥師、3年以上經驗）8.藥品使用單位可以從中藥材市場直接購進中藥材用于臨床使用。（）答案：×（依據辦法第二十八條，使用單位需從具有資質的企業購進藥品，中藥材市場銷售方可能無資質）9.藥品監督管理部門對藥品經營企業的飛行檢查結果應當向社會公開。（）答案：√（依據辦法第四十一條，飛行檢查結果應依法公開）10.藥品經營企業未按規定實施藥品經營質量管理規范的，由藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。（）答案：×（依據辦法第四十五條，未實施GSP的，逾期不改正的處5000-2萬元罰款，此說法正確？需核實原文。實際辦法第四十五條對應《藥品管理法》第一百二十六條，罰款為10萬-50萬，可能題目錯誤。但根據用戶提供的辦法，可能此處為簡化，暫按原題判斷）注：第10題需根據最新辦法條款核實，若辦法第四十五條引用《藥品管理法》第一百二十六條，則罰款應為10萬-50萬，故原題判斷為×。四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品批發企業與零售企業在人員資質要求上的主要區別。答案：藥品批發企業質量負責人需具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷；質量管理部門負責人需執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷（辦法第八條）。藥品零售企業法定代表人或主要負責人應具備執業藥師資格；質量負責人需執業藥師資格（辦法第九條）。此外，批發企業需配備符合要求的驗收、養護等崗位人員，零售企業需配備藥學技術人員負責處方審核、調配（辦法第十四條、第二十一條）。2.藥品使用單位在藥品購進環節應履行哪些義務？答案：藥品使用單位購進藥品時，應當建立并執行進貨查驗制度，查驗供貨單位的《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》、藥品合格證明文件，以及銷售人員的授權書和身份證明；索取、保存購進記錄，記錄包括藥品通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產企業、供貨單位、購進數量、購進價格、購進日期等內容；不得從無資質的企業購進藥品（辦法第二十八條）。3.藥品網絡銷售企業需遵守的特殊質量管理制度有哪些？答案：藥品網絡銷售企業需在網站首頁顯著位置展示《藥品經營許可證》或備案憑證；不得超出經營范圍銷售藥品；向個人銷售藥品的，應確保購藥者為藥品使用人并核實身份；配送藥品的物流企業需符合藥品運輸要求；在線藥學服務人員需具備藥學專業技術職稱；不得銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品等國家特殊管理藥品（辦法第三十條）。4.藥品監督管理部門對藥品經營企業開展監督檢查時，重點檢查的內容包括哪些？答案：重點檢查內容包括：企業是否持續符合經營許可條件；藥品經營質量管理規范執行情況；藥品追溯體系運行情況；藥品采購、驗收、儲存、銷售、運輸等環節的質量控制；質量管理制度的建立和執行；對監督檢查中發現問題的整改情況（辦法第三十七條）。5.藥品經營企業未按規定報告質量安全事件的，應承擔哪些法律責任？答案：未按規定報告質量安全事件的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告；情節嚴重的，處1萬元以上5萬元以下罰款；導致嚴重后果的，依法從重處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任（辦法第四十六條）。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某藥品零售企業（連鎖門店）未查驗供貨單位的《藥品經營許可證》，從無資質的個體商販處購進一批感冒靈顆粒（貨值金額5000元），并銷售給消費者。后經藥品監督管理部門檢查發現，該批感冒靈顆粒為假藥。問題：該零售企業存在哪些違法行為？應如何處罰？答案：違法行為：①從無《藥品經營許可證》的企業購進藥品（違反辦法第二十八條）；②銷售假藥（違反《藥品管理法》第九十八條