2025年GSP培訓試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立（），實現藥品可追溯。A.質量管理制度B.質量保證體系C.藥品追溯系統D.員工培訓體系答案：C解析：企業需建立藥品追溯系統以實現藥品可追溯，這是GSP對藥品全流程質量控制和可追溯性的要求，質量管理制度、質量保證體系、員工培訓體系雖重要但并非直接針對藥品追溯。2.藥品批發企業的倉庫應當配備的設施設備不包括（）。A.保持藥品與地面之間有一定距離的設備B.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備C.檢測和調節溫濕度的設備D.包裝物料的加工設備答案：D解析：包裝物料的加工設備并非倉庫必須配備的設施設備，倉庫主要需配備能保證藥品儲存條件的設備，如保持藥品與地面距離、調節溫濕度、防蟲害等設備。3.企業質量負責人應當具有（）。A.大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱B.大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷C.執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷D.中專以上學歷答案：B解析：根據GSP規定，企業質量負責人應具備大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，以確保其有足夠能力負責企業的質量相關工作。4.藥品零售企業銷售藥品時，開具的銷售憑證內容不包括（）。A.藥品名稱B.生產廠商C.銷售數量D.藥品研發過程答案：D解析：銷售憑證主要記錄與銷售藥品直接相關的信息，如藥品名稱、生產廠商、銷售數量等，藥品研發過程與銷售環節無關，不需要在銷售憑證中體現。5.企業應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查的藥品不包括（）。A.拆零藥品B.近效期藥品C.處方藥D.易變質藥品答案：C解析：拆零藥品、近效期藥品、易變質藥品都是需要重點檢查的對象，而處方藥只是藥品的一種分類管理類型，并非重點檢查的特定類別，所有藥品都應按規定檢查，但這幾類有更高檢查要求。6.藥品批發企業儲存藥品相對濕度為（）。A.35%～75%B.40%～70%C.45%～75%D.30%～70%答案：A解析：按照GSP要求，藥品批發企業儲存藥品的相對濕度應控制在35%～75%，以保證藥品儲存環境的穩定性和藥品質量。7.企業采購藥品時，應當向供貨單位索取發票，發票的購、銷方名稱應當與（）一致。A.付款流向B.采購合同C.銷售記錄D.藥品說明書答案：A解析：發票的購、銷方名稱應與付款流向一致，這有助于保證采購業務的真實性和合法性，確保資金流與發票流的匹配。8.藥品零售企業營業場所的溫度應當控制在（）。A.常溫B.10℃～30℃C.15℃～30℃D.20℃～30℃答案：A解析：藥品零售企業營業場所一般要求溫度為常溫，這樣能適應大多數藥品的陳列和銷售環境。9.企業應當按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行（），防止不合格藥品入庫。A.抽樣驗收B.全部檢查C.外觀檢查D.質量檢驗答案：A解析：實際工作中通常采用抽樣驗收的方式對到貨藥品逐批進行檢查，既能保證一定的檢查覆蓋度，又具有可操作性，全部檢查成本高、耗時長，外觀檢查和質量檢驗表述不準確。10.藥品批發企業運輸藥品過程中，冷藏、冷凍藥品的溫度記錄間隔時間不得超過（）。A.1小時B.2小時C.3小時D.4小時答案：B解析：為確保冷藏、冷凍藥品在運輸過程中的質量，溫度記錄間隔時間不得超過2小時，以便及時發現溫度異常情況。11.企業質量管理部門負責人應當具有（）。A.執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷B.大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱C.中專以上學歷D.高中以上學歷答案：A解析：質量管理部門負責人需要有專業資格和一定的工作經驗來勝任工作，執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷是GSP對其的要求。12.藥品零售企業銷售特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規定執行，以下不屬于特殊管理藥品的是（）。A.麻醉藥品B.精神藥品C.生物制品D.醫療用毒性藥品答案：C解析：特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等，生物制品不屬于特殊管理藥品的范疇。13.企業應當對質量管理人員進行（）的繼續教育，不斷提高其業務素質和質量管理水平。A.定期B.不定期C.年度D.季度答案：A解析：為保證質量管理人員的業務素質和質量管理水平不斷提升，企業應定期對其進行繼續教育，這樣能形成持續的學習和提升機制。14.藥品批發企業的驗收、發貨、退貨的專用場所，應當有明顯的（）。A.標識B.溫度控制C.濕度控制D.通風設備答案：A解析：專用場所需要有明顯標識，以便區分不同功能區域，溫度、濕度控制和通風設備是根據藥品儲存要求可能需要配備的，不是專用場所首要的特征。15.藥品零售企業的營業場所和倉庫應當與其（）相適應。A.經營規模B.人員數量C.銷售業績D.藥品品種答案：A解析：營業場所和倉庫的規模應與企業的經營規模相適應，這樣才能滿足藥品陳列、儲存等業務需求。16.企業對質量不合格藥品應當采取的措施不包括（）。A.存放于不合格品庫（區）B.及時銷毀C.做好記錄D.查明質量不合格的原因答案：B解析：質量不合格藥品應存放于不合格品庫（區），做好記錄并查明原因，但不能直接及時銷毀，需要按照規定的程序處理，如報相關部門批準等。17.藥品批發企業的運輸設施設備應當定期進行（），確保其性能良好。A.維護B.更換C.清潔D.保養和檢查答案：D解析：運輸設施設備定期進行保養和檢查能保證其性能良好，及時發現和解決潛在問題，維護和清潔只是其中的部分工作，更換并非定期常規操作。18.藥品零售企業銷售藥品時，應當開具銷售憑證，銷售憑證應保存至超過藥品有效期（）。A.1年，但不得少于2年B.1年，但不得少于3年C.2年，但不得少于3年D.2年，但不得少于4年答案：A解析：銷售憑證保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年，這樣能保證在一定時間內可追溯銷售信息。19.企業應當對庫存藥品定期盤點，做到（）相符。A.賬、貨B.賬、卡、貨C.卡、貨D.賬、卡答案：B解析：企業庫存藥品盤點要做到賬、卡、貨相符，即賬目記錄、貨位卡記錄和實際貨物數量、狀態等一致，以保證庫存管理的準確性。20.藥品批發企業的收貨人員在收貨時，應當核實運輸方式及運輸過程的（），不符合要求的應當拒收。A.溫度記錄B.運輸時間C.運輸路線D.運輸工具答案：A解析：對于藥品運輸，溫度是影響藥品質量的關鍵因素，收貨人員應核實運輸過程的溫度記錄，不符合要求的拒收以保證藥品質量。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.企業應當依據有關法律法規及本規范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定（），開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。A.質量目標B.質量計劃C.質量制度D.質量操作規程答案：ABCD解析：企業建立質量管理體系需要確定質量方針，同時制定質量目標、質量計劃、質量制度和質量操作規程等，開展一系列質量相關活動，這些要素相互關聯共同構成質量管理體系。2.藥品批發企業倉庫的分區包括（）。A.待驗區B.合格品區C.不合格品區D.發貨區答案：ABCD解析：藥品批發企業倉庫通常分為待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區等不同功能區域，以保證藥品在儲存過程中的合理管理和質量控制。3.藥品零售企業應當制定的管理制度包括（）。A.藥品采購、驗收、陳列、銷售等管理制度B.處方審核、調配、核對管理制度C.藥品拆零管理制度D.環境衛生和人員健康管理制度答案：ABCD解析：藥品零售企業需要制定涵蓋采購、驗收、陳列、銷售、處方管理、拆零以及環境衛生和人員健康等方面的管理制度，以規范企業經營活動，保證藥品質量和服務質量。4.企業采購藥品時，應當對供貨單位的（）等質量信譽進行調查，確定其質量保證能力和質量信譽。A.合法性B.經營范圍C.質量保證體系D.銷售人員資質答案：ABCD解析：企業采購藥品時，要對供貨單位的合法性、經營范圍、質量保證體系以及銷售人員資質等進行調查，全面評估其質量信譽和保證能力，確保所采購藥品的質量。5.藥品批發企業在儲存藥品時，應當根據藥品的（）等條件及質量狀態，實行分區、分類儲存管理。A.包裝B.劑型C.有效期D.儲存要求答案：ABCD解析：藥品批發企業儲存藥品時，需綜合考慮藥品的包裝、劑型、有效期、儲存要求等條件及質量狀態，進行分區、分類儲存管理，以保證藥品儲存的合理性和安全性。6.企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其（），必要時進行實地考察。A.質量信譽B.質量保證能力C.合法性D.經營規模答案：ABC解析：企業對供貨單位和購貨單位質量管理體系評價主要是確認其質量信譽、質量保證能力和合法性，經營規模不是評價質量管理體系的關鍵因素。7.藥品零售企業營業場所應當配備的設備包括（）。A.貨架和柜臺B.監測、調控溫度的設備C.經營冷藏藥品的，有與其經營品種及經營規模相適應的專用設備D.藥品驗收專用場所答案：ABC解析：藥品零售企業營業場所應配備貨架和柜臺用于陳列藥品，監測、調控溫度的設備保證藥品儲存環境，經營冷藏藥品的需有專用設備，藥品驗收專用場所一般在倉庫等區域，并非營業場所必備。8.企業應當對員工進行（）等方面的培訓，培訓應當建立記錄。A.藥品相關法律法規B.藥品專業知識C.質量管理D.操作規程答案：ABCD解析：企業應對員工進行藥品相關法律法規、藥品專業知識、質量管理和操作規程等方面的培訓，以提高員工業務素質和合規意識，培訓需建立記錄以便追溯和管理。9.藥品批發企業運輸藥品，應當根據藥品的（）等，選擇適宜的運輸工具，采取相應措施防止藥品損壞和變質。A.包裝B.質量特性C.溫度要求D.數量答案：ABC解析：運輸藥品時要根據藥品的包裝、質量特性、溫度要求等選擇適宜運輸工具和采取相應措施，數量不是決定運輸方式和保護措施的關鍵因素。10.企業應當建立藥品質量投訴和不良反應報告制度，對藥品質量投訴和不良反應應當（）。A.詳細記錄B.及時處理C.定期匯總分析D.向相關部門報告答案：ABCD解析：企業對于藥品質量投訴和不良反應應詳細記錄、及時處理、定期匯總分析，并按規定向相關部門報告，以保障藥品使用安全和質量。三、判斷題（每題2分，共20分）1.企業可以不設置專門的質量管理部門，但應當配備專職質量管理人員。（×）解析：企業必須設置專門的質量管理部門，并配備相應的質量管理人員，專門的質量管理部門是保證企業質量管理工作有效開展的組織保障。2.藥品批發企業可以將藥品直接銷售給患者。（×）解析：藥品批發企業主要面向藥品零售企業、醫療機構等進行藥品銷售，不能直接將藥品銷售給患者，患者應從藥品零售企業購買藥品。3.藥品零售企業銷售藥品時，只要顧客需要，就可以將處方藥直接銷售給顧客。（×）解析：藥品零售企業銷售處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方銷售，不能隨意直接銷售給顧客，以保證用藥安全。4.企業對質量可疑的藥品，應當立即停止銷售，并及時報告質量管理部門處理。（√）解析：對質量可疑藥品及時停止銷售并報告質量管理部門處理，是保證藥品質量和防止不合格藥品流入市場的正確做法。5.藥品批發企業倉庫的溫度和濕度記錄可以事后補記。（×）解析：溫度和濕度記錄應實時準確記錄，事后補記可能導致記錄不準確，無法真實反映藥品儲存環境情況，影響藥品質量追溯和管理。6.藥品零售企業的營業場所可以不設置專門的退貨區。（√）解析：藥品零售企業營業場所可根據實際情況決定是否設置專門退貨區，并非強制要求。7.企業采購藥品時，只要價格合適，就可以不考慮供貨單位的資質。（×）解析：企業采購藥品必須對供貨單位的資質進行嚴格審核，確保其合法性和質量保證能力，價格不是唯一考慮因素，不能忽視供貨單位資質。8.藥品批發企業運輸藥品時，只要能按時送達，運輸過程中的溫度可以不考慮。（×）解析：運輸過程中的溫度對藥品質量至關重要，即使能按時送達，也必須保證運輸過程中的溫度符合藥品儲存要求，否則會影響藥品質量。9.企業可以將質量不合格藥品隨意丟棄。（×）解析：質量不合格藥品不能隨意丟棄，應按照規定的程序處理，如存放于不合格品庫（區），報相關部門批準后按規定銷毀等。10.藥品零售企業的質量管理人員可以由企業負責人兼任。（×）解析：藥品零售企業質量管理人員應具備相應資質和專業能力，不能由企業負責人隨意兼任，以保證質量管理工作的獨立性和專業性。四、簡答題（10分）簡述藥品批發企業在藥品收貨與驗收環節的主要工作內容。答：藥品批發企業在藥品收貨與驗收環節主要有以下工作內容：收貨1.核實運輸方式及運輸過程的溫度記錄等，對于不符合要求的應當拒收。2.核對藥品的到貨數量、運輸工具等信息與隨貨同行單（票）及采購記錄是否一致