制藥qa考試試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品生產質量管理規范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLP2.制藥企業潔凈區一般不采用（）消毒。A.75%乙醇B.甲醛C.自來水3.批生產記錄應保存至藥品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年4.物料發放遵循的原則是（）A.先進后出B.后進先出C.先進先出5.制藥用水不包括（）A.飲用水B.注射用水C.海水6.質量標準的制定依據不包括（）A.藥典B.企業隨意規定C.行業標準7.偏差處理應在（）內完成。A.一周B.規定時間C.一個月8.對供應商審計不包括（）A.現場審計B.書面審計C.電話審計9.用于制藥環境監測的培養基需（）。A.隨意放置B.避光保存C.冷凍保存10.制藥設備清潔驗證的目的不包括（）A.證明清潔效果B.降低成本C.防止交叉污染答案：1.A2.C3.A4.C5.C6.B7.B8.C9.B10.B二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品質量特性包括（）A.安全性B.有效性C.穩定性D.均一性2.制藥企業的文件包括（）A.質量標準B.操作規程C.記錄D.報告3.潔凈區人員進入要求有（）A.更換潔凈服B.洗手消毒C.風淋D.化妝4.藥品生產過程中的污染來源有（）A.人員B.物料C.設備D.環境5.驗證的類型包括（）A.前驗證B.同步驗證C.回顧性驗證D.再驗證6.對物料的質量控制包括（）A.供應商審計B.驗收C.儲存D.發放7.制藥設備的維護保養包括（）A.日常維護B.一級保養C.二級保養D.報廢處理8.質量風險管理的步驟有（）A.風險評估B.風險控制C.風險溝通D.風險回顧9.制藥企業的質量控制實驗室應配備（）A.儀器設備B.合格人員C.標準物質D.娛樂設施10.藥品放行的條件包括（）A.檢驗合格B.生產記錄完整C.偏差已處理D.包裝精美答案：1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABC10.ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品生產可以不遵循GMP規范。（）2.潔凈區的工作服可以穿出潔凈區。（）3.不合格物料可以不標識直接存放。（）4.所有的制藥設備都需要進行驗證。（）5.生產過程中發現偏差可以不記錄。（）6.質量標準一經制定不得修改。（）7.飲用水可直接用于注射劑生產。（）8.對供應商的審計只需進行一次。（）9.記錄填寫錯誤時可以隨意涂改。（）10.藥品穩定性考察只需在生產初期進行。（）答案：1.×2.×3.×4.√5.×6.×7.×8.×9.×10.×四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GMP的主要內容。答案：涵蓋人員、廠房設施、設備、物料、文件、生產管理、質量控制等方面要求，旨在確保藥品質量穩定、可靠、安全、有效，防止生產過程污染、交叉污染、混淆和差錯。2.說明物料驗收的主要流程。答案：首先核對到貨物料的名稱、規格、數量、供應商等信息，檢查包裝完整性，然后按質量標準進行抽樣檢驗，檢驗合格后辦理入庫手續，不合格則按規定處理。3.簡述偏差處理的一般步驟。答案：發現偏差后及時記錄，評估偏差對產品質量的影響，調查偏差產生原因，制定并實施糾正預防措施，跟蹤措施有效性，記錄整個過程并存檔。4.簡述制藥設備清潔的目的。答案：去除設備表面殘留的藥品、輔料、微生物等，防止殘留物質影響下一批次產品質量，避免交叉污染，保證設備正常運行和藥品質量穩定。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論制藥企業如何加強人員培訓以提升質量管理水平。答案：制定系統培訓計劃，涵蓋GMP等法規、質量標準、操作技能等內容。采用多樣化培訓方式，如內部培訓、外部專家授課、實操演練等。定期考核評估培訓效果，激勵員工積極參與，提高質量意識和操作規范性。2.談談對制藥過程中數據完整性的理解。答案：數據完整性指數據記錄準確、完整、可追溯、一致和可信。制藥過程中的數據包括生產、檢驗等記錄，確保數據完整性能保證產品質量追溯和合規性，防止數據造假或丟失，維護藥品質量安全。3.討論如何有效進行制藥企業的供應商管理。答案：首先要建立嚴格的供應商篩選標準，進行現場和書面審計。合作中定期評估其業績，包括物料質量、交貨期等。加強溝通，要求供應商及時反饋變更情況，確保所供物料穩定符合質量