2025海南省藥品監督管理局直屬單位招聘事業編制8人筆試參考題庫附答案解析一、單項選擇題1.《藥品管理法》規定，藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤，并正確說明（）A.用法、用量和注意事項B.用法和用量C.注意事項D.用量答案：A。根據《藥品管理法》規定，藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項，以保障患者用藥安全有效。2.開辦藥品零售企業，須經（）批準并發給《藥品經營許可證》。A.企業所在地省級藥品監督管理部門B.企業所在地市級藥品監督管理部門C.企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門D.國家藥品監督管理部門答案：C。開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》。3.藥品不良反應報告和監測是指（）A.藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程B.藥品經營企業對本單位經營的藥品所發生的不良反應進行分析和報告的過程C.醫療機構對使用的藥品所發生的不良反應進行分析和報告的過程D.藥品生產企業對本單位生產的藥品所發生的不良反應進行分析和報告的過程答案：A。藥品不良反應報告和監測是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程，全面涵蓋了從發現到最終控制的各個環節。4.下列不屬于藥品的是（）A.中藥材B.血液制品C.疫苗D.保健食品答案：D。保健食品不屬于藥品范疇，它是具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。而中藥材、血液制品、疫苗都屬于藥品。5.藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須（）進行健康檢查。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查，以防止患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的工作。6.藥品廣告的內容必須真實、合法，以（）核準的說明書為準，不得含有虛假的內容。A.國務院藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.市級藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門答案：A。藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監督管理部門核準的說明書為準，不得含有虛假的內容，這樣能確保廣告信息的準確性和可靠性。7.以下哪種藥品的標簽和說明書必須印有規定的標志（）A.處方藥B.非處方藥C.化學藥品D.生物制品答案：B。非處方藥的標簽和說明書必須印有規定的標志，以便消費者識別和安全使用。8.藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行（）A.進貨檢查驗收制度B.質量檢驗制度C.保管制度D.養護制度答案：A。藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。9.對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以采取（）A.責令修改藥品說明書B.暫停生產、銷售和使用C.撤銷該藥品批準證明文件D.以上都是答案：D。對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件。10.藥品生產企業必須按照（）組織生產。A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：A。GMP（藥品生產質量管理規范）是藥品生產企業組織生產必須遵循的規范，確保藥品質量。GSP是藥品經營質量管理規范，GLP是藥物非臨床研究質量管理規范，GCP是藥物臨床試驗質量管理規范。11.國家實行藥品儲備制度，負責建立中央藥品儲備的部門是（）A.國務院B.國家衛生健康委員會C.國家藥品監督管理局D.國家發展和改革委員會答案：A。國務院負責建立中央藥品儲備，以應對重大災情、疫情及突發事件等情況。12.藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業等內容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標注（）A.藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期B.藥品商品名稱、規格、產品批號、有效期C.藥品商品名稱、規格、生產日期、有效期D.藥品通用名稱、規格、生產日期、有效期答案：A。包裝尺寸過小無法全部標明規定內容時，至少應當標注藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期，以保證基本信息的傳達。13.藥品批發企業在藥品儲存和養護時，對近效期藥品，應（）A.按日填報效期報表B.按月填報效期報表C.按季填報效期報表D.按年填報效期報表答案：B。藥品批發企業對近效期藥品應按月填報效期報表，以便及時處理近效期藥品，保證藥品質量。14.藥品不良反應報告實行（）A.逐級、定期報告制度B.越級、定期報告制度C.逐級、不定期報告制度D.越級、不定期報告制度答案：A。藥品不良反應報告實行逐級、定期報告制度，確保信息的有序傳遞和監管。15.以下屬于假藥的是（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的B.被污染的藥品C.所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的D.未標明或者更改有效期的藥品答案：C。所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品按假藥論處。藥品成分的含量不符合國家藥品標準的為劣藥；被污染的藥品、未標明或者更改有效期的藥品也屬于劣藥范疇。16.藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，《藥品生產許可證》（）A.由生產企業自行銷毀B.由原發證機關繳銷C.可轉讓給其他生產企業D.繼續有效答案：B。藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，《藥品生產許可證》由原發證機關繳銷，防止許可證被非法使用。17.醫療機構配制的制劑，應當是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應的品種B.臨床需要而市場上供應不足的品種C.臨床常用而市場上沒有供應的品種D.臨床急需而市場上供應不足的品種答案：A。醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，且須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。18.藥品經營企業銷售中藥材，必須標明（）A.產地B.價格C.生產日期D.有效期限答案：A。藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地，以保證中藥材的質量和藥效。19.藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在（）內作出行政處理決定。A.3日B.7日C.10日D.15日答案：B。藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料采取查封、扣押的行政強制措施后，應在7日內作出行政處理決定。20.以下不屬于藥品的是（）A.抗生素B.化學原料藥C.醫療器械D.血清制品答案：C。醫療器械不屬于藥品范疇，抗生素、化學原料藥、血清制品都屬于藥品。二、多項選擇題1.下列屬于藥品的有（）A.中藥材B.化學原料藥及其制劑C.抗生素D.診斷藥品答案：ABCD。中藥材、化學原料藥及其制劑、抗生素、診斷藥品都屬于藥品的范疇。2.藥品廣告不得含有（）A.不科學的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫療器械的功效和安全性比較的內容D.利用醫藥科研單位、學術機構、醫療機構或者專家、醫生、患者的名義和形象作證明答案：ABCD。藥品廣告的內容應當真實、合法，不得含有上述不恰當、誤導性的內容。3.藥品不良反應報告和監測工作應遵循的原則有（）A.可疑即報B.客觀、科學C.及時、有效D.逐級、定期報告答案：ABCD。藥品不良反應報告和監測要做到可疑即報，保證信息的全面性；客觀、科學地收集和分析信息；及時處理以有效控制風險；并按照逐級、定期報告的制度進行。4.藥品生產企業、經營企業和醫療機構變更藥品生產經營許可事項，應當（）A.在許可事項發生變更30日前B.向原發證機關申請《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》變更登記C.未經批準，不得變更許可事項D.不需要進行任何操作答案：ABC。藥品生產企業、經營企業和醫療機構變更藥品生產經營許可事項，需在許可事項發生變更30日前向原發證機關申請變更登記，未經批準不得變更許可事項。5.國家對藥品實行的管理制度有（）A.處方藥與非處方藥分類管理制度B.藥品儲備制度C.藥品不良反應報告制度D.藥品召回制度答案：ABCD。國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理，建立藥品儲備制度應對緊急情況，實行藥品不良反應報告制度和藥品召回制度保障用藥安全。6.藥品經營企業必須（）A.建立并執行進貨檢查驗收制度B.有真實完整的藥品購銷記錄C.制定和執行藥品保管制度D.從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品答案：ABCD。藥品經營企業需要建立進貨檢查驗收制度保證購進藥品質量，有真實完整的購銷記錄以便追溯，制定保管制度保證藥品儲存質量，從合法企業購進藥品保證來源合法。7.藥品監督管理部門有權依法對藥品的（）進行監督檢查。A.研制B.生產C.經營D.使用答案：ABCD。藥品監督管理部門對藥品的研制、生產、經營、使用全過程進行監督檢查，以確保藥品質量和用藥安全。8.以下哪些屬于劣藥的情形（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.未標明或者更改有效期的藥品D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品答案：ABCD。這些情況都屬于劣藥的范疇，會影響藥品的質量和安全性。9.藥品生產企業在生產藥品時必須（）A.按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產B.對生產的藥品進行質量檢驗C.生產記錄必須完整準確D.符合GMP要求答案：ABCD。藥品生產企業要嚴格按照國家藥品標準和批準的生產工藝生產，進行質量檢驗，保證生產記錄完整準確，并符合GMP要求，以確保藥品質量。10.藥品的質量特性包括（）A.有效性B.安全性C.穩定性D.均一性答案：ABCD。有效性、安全性、穩定性和均一性是藥品質量的重要特性，直接關系到藥品的治療效果和使用安全。三、判斷題1.藥品只要在有效期內，就一定是安全有效的。（×）藥品在有效期內，如果儲存條件不當等也可能導致質量問題，不一定就安全有效。2.個人發現新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經治醫師報告，也可以向藥品生產、經營企業或者當地的藥品不良反應監測機構報告。（√）這樣可以確保藥品不良反應信息得到及時反饋和處理。3.藥品生產企業可以將藥品銷售給無《藥品經營許可證》的單位。（×）藥品生產企業必須將藥品銷售給具有合法資質的藥品經營企業或醫療機構等，不得銷售給無《藥品經營許可證》的單位。4.藥品經營企業可以從個人手中購進藥品。（×）藥品經營企業必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品，不能從個人手中購進。5.醫療機構配制的制劑可以在市場上銷售。（×）醫療機構配制的制劑一般只能在本單位使用，不得在市場上銷售。6.藥品監督管理部門有權對藥品質量進行抽查檢驗，抽查檢驗可以適當收取費用。（×）藥品監督管理部門進行的抽查檢驗不得收取費用。7.處方藥可以在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。（×）處方藥只能在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。8.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。（√）這是藥品不良反應的準確定義。9.藥品生產企業、經營企業和醫療機構可以以郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。（×）處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用，不能通過郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售。10.對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施。（√）為保障公眾用藥安全，對于嚴重不良反應藥品可采取此類緊急控制措施。四、簡答題1.簡述藥品召回的概念及分類。藥品召回是指藥品生產企業，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品召回分為主動召回和責令召回。主動召回是指藥品生產企業對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調查評估，發現藥品存在安全隱患的，由該藥品生產企業決定召回。責令召回是指藥品監督管理部門經過調查評估，認為存在安全隱患，藥品生產企業應當召回藥品而未主動召回的，責令藥品生產企業召回藥品。2.簡述藥品經營企業購進藥品時的要求。藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。必須有真實完整的藥品購銷記錄，購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。同時，應從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。3.簡述藥品不良反應報告的