gcp考試題庫及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的中文全稱是什么？A.臨床試驗質量管理規范B.藥品生產質量管理規范C.藥品經營質量管理規范D.藥物非臨床研究質量管理規范答案：A2.臨床試驗中誰負責受試者的醫療和安全保障？A.申辦者B.研究者C.監查員D.倫理委員會答案：B3.以下哪項不是臨床試驗的目的？A.評價藥物療效B.確定藥物安全性C.探索藥物新劑型D.銷售藥物答案：D4.臨床試驗方案應在哪個階段確定？A.試驗開始后B.試驗進行中修改C.試驗開始前D.試驗結束后答案：C5.受試者簽署知情同意書的前提是？A.研究者告知相關信息B.申辦者要求C.倫理委員會同意D.藥物已上市答案：A6.監查員的主要職責不包括？A.確認試驗數據真實性B.推銷試驗藥物C.檢查試驗文檔完整性D.監督試驗進展答案：B7.倫理委員會審查臨床試驗方案的重點不包括？A.科學性B.倫理性C.藥物價格D.受試者權益保護答案：C8.以下哪種情況需要對臨床試驗方案進行修訂？A.出現新的安全性信息B.申辦者更換地址C.監查員更換D.試驗藥物顏色改變答案：A9.在臨床試驗中，誰有權決定受試者是否可以繼續參加試驗？A.申辦者B.研究者C.倫理委員會D.受試者自己答案：B10.臨床試驗數據的記錄應當？A.及時、準確、完整、規范B.事后補記C.隨意修改D.只記錄陽性結果答案：A二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.申辦者的職責包括？A.發起臨床試驗B.提供試驗藥物C.監測試驗進展D.負責受試者醫療答案：ABC2.臨床試驗中需要保護的受試者權益有？A.知情權B.隱私權C.自愿參加權D.獲得賠償權答案：ABCD3.以下哪些人員需要遵守GCP？A.研究者B.申辦者C.監查員D.倫理委員會成員答案：ABCD4.臨床試驗方案通常應包含的內容有？A.試驗目的B.試驗方法C.受試者入選排除標準D.統計分析計劃答案：ABCD5.倫理委員會的組成人員應包括？A.醫學專業人員B.法律專業人員C.非醫學專業人員D.社區代表答案：ABCD6.監查員在臨床試驗中的工作包括？A.核實試驗數據B.檢查試驗物資供應情況C.協助研究者進行試驗D.向申辦者報告試驗情況答案：ABD7.以下哪些屬于臨床試驗中的不良事件？A.受試者服藥后頭痛B.受試者住院期間摔倒C.受試者原有疾病加重D.試驗藥物顏色變化答案：ABC8.臨床試驗數據管理的要求有？A.數據錄入準確B.數據可溯源C.數據備份D.數據修改有記錄答案：ABCD9.受試者入選臨床試驗的標準可能包括？A.年齡范圍B.疾病類型C.性別D.治療史答案：ABCD10.在臨床試驗結束后，申辦者應做的工作有？A.總結試驗結果B.向藥品監管部門報告C.處理剩余試驗藥物D.支付研究者報酬答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.只有新藥才需要進行臨床試驗。（錯誤）2.研究者可以隨意修改臨床試驗數據。（錯誤）3.倫理委員會只需要審查一次臨床試驗方案。（錯誤）4.申辦者可以直接接觸受試者進行試驗相關操作。（錯誤）5.監查員不需要對試驗藥物的管理進行監查。（錯誤）6.受試者在試驗期間可以不遵守試驗方案的要求。（錯誤）7.臨床試驗中所有不良事件都需要報告給申辦者。（正確）8.研究者在試驗過程中不需要對受試者進行隨訪。（錯誤）9.臨床試驗方案一經確定就不能修改。（錯誤）10.倫理委員會的審查意見對臨床試驗具有決定性作用。（正確）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GCP的主要目的。答案：GCP的主要目的是保證臨床試驗過程規范、結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全。2.簡述研究者在臨床試驗中的主要職責。答案：研究者負責招募受試者，告知相關信息并獲取知情同意，按照試驗方案進行試驗操作，觀察并記錄受試者情況，保障受試者安全，報告不良事件等。3.簡述倫理委員會在臨床試驗中的作用。答案：倫理委員會審查臨床試驗方案的科學性和倫理性，保護受試者權益，對試驗是否可以開展給出審查意見并進行監督。4.簡述臨床試驗中不良事件與嚴重不良事件的區別。答案：不良事件是受試者在臨床試驗中出現的任何不良醫學事件。嚴重不良事件是指在臨床試驗中發生的需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等的不良事件。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何提高臨床試驗中受試者的依從性？答案：通過詳細告知試驗內容與意義，加強與受試者溝通，優化試驗流程減少不便，及時處理不良事件等方式提高依從性。2.闡述臨床試驗數據真實性的重要性。答案：數據真實性是確保試驗結果科學可靠的基礎，關系到藥物評價的準確性，對藥品是否能上市等決策有重大影響。3.請討論在臨床試驗中如何確保研究者嚴格遵守GCP。答案：