最新：心力衰竭的經導管介入治療

在過去十年中，經導管介入治療心力衰竭（心衰）的領域有了顯著

的發展，為藥物治療無效或不耐受的心衰患者提供了潛在的治療選

擇。

近日，EuroIntervention雜志發表長篇綜述，系統梳理了心衰的經

導管介入治療方法及相關器械，主要內容如下。

植入式血流動力學監測儀

左心房壓力升高以及隨之而來的肺部和外周充血是心衰患者意外住

院和總體不良結局的主要驅動因素。肺劫脈或左心房壓力的直接血

流動力學監測為有癥狀的心衰患者的治療提供了一種范式轉變。

1.CardioMEMSCardioMEMS（Abbott）（圖1A）是一種可植入

的肺動脈壓力監測儀，可實時監測心衰患者的肺壓力。CardioMEMS

通過靜脈通路植入，并通過導絲進入肺動脈（通常是左降肺動脈）。

圖1.植入式血流動力學監測儀

植入適應證包括射血分數保持的心力衰竭（HFpEF）或伴有NYHA

功能HI級癥狀的射血分數降低的心力衰竭（HFrEF）患者，在之前

的12個月內至少有一次心衰住院，并使用最佳指南指導的藥物治療

（GDMT）至少3個月。具有里程碑意義的CHAMPION試驗表明，

通過CardioMEMS指導的550例心衰患者的管理，使得心衰住院

風險降低37%，住院時間縮短，生活質量改善，器械相關并發癥風

險降低1.4%。最近發布的GUIDE-HF試臉的結果與CHAMPION

試驗的結果一致，并表明使用CardioMEMS進行LAP監測可能會

降低NYHAII級患者以及過去12個月內沒有心衰住院但BNP或

NT-proBNP水平持續升高患者的住院率。

2.CordellaCordella肺動脈壓力傳感器系統（圖1B）是另一種可

植入的肺動脈壓力監測儀，通過股靜脈通道進入右肺動脈。除靜息

狀態外，該裝置還可提供常規身體活動期間或之后（例如鍛煉或6

分鐘步行試驗期間）的血流動力學評估。臨床試驗中Cordelia的使

用標準包括HFpEF或HFrEF伴NYHAIII級癥狀、前一年至少1次

心衰相關住院以及至少3個月的最佳藥物治療。在一項針對15例患

者的可行性研究中，Cordelia系統指導的藥物治療改善了患者

NYHA功能等級和生活質量。該系統目前正在美國和歐盟進行關鍵

的PROACTIVE-HF試驗。

3.植入式直接左心房壓力監測儀——V-LAPV-LAP是一種無電池、

無導線的直接左房壓力監測系統，由一個3x16mm的傳感器和周

圍的銀鈦諾網錨組成，通過股靜脈穿刺將其植入心房內隔膜。該系

統可將數據傳輸至云端系統，允許患者訪問其血流動力學數據，實

現醫生指導的患者自我管理。正在進行的臨床試驗中使用的植入標

準包括至少6個月的心衰，以及前一年有心衰失代償的證據，并進

行最佳的藥物治療:該系統目前正在VECTOR-HF首次人體試驗和

VECTORII臨床試臉。

左心房分壓裝置

左心房壓力或肺毛細血管楔壓(PCWP)升高,會使心衰患者的死

亡率升高。通過控制左向右分流可降低左房壓力。心內分流裝置如

下。

圖2.心房間分流裝置

4.TranscatheterAtrialShuntSystem（TASS）Transcatheter

AtrialShuntSystem（TASS）（圖2D）是一種通過冠狀竇進行左

向右分流的心房分流裝置。其適用人群包括NYHAH-IVa級、有癥

狀的心衰（HFpEF或HFrEF）,靜息時PCWP>15mmHg或運動

時PCWP>25mmHg,以及左房壓力超過右房壓力（靜息時5

mmHg或者運動時10mmHg）的患者。納入11例患者的首次人

體試驗（3名患者因解剖因素未植入）顯示NYHA功能分級顯著改

善，心衰入院率降低，PCWP、6個月隨訪時的生活質量和6-MWD

均改善。

5.NoYA可調式心房分流裝置NoYA系統（NoYAMedTech）是

一款無植入、可調式心房分流器，利用電極消融房間隔組織，并在

手術過程中使用調節線將直徑調節在4-12mm范圍內。手術后移除

分流裝置，有效地形成房間隔造口，不留任何植入物。

6.AlleviantAlleviant是另一種無植入的內部分流系統。通過股靜

脈進入，并將遠端帶有刀片的導管推進至房間隔。利用超聲心動圖

和熒光鏡引導，切除并移除間隔組織，形成分流。適用于NYHA

H?IVa級癥狀、LVEF>40%,術前12個月內住院或使用靜脈利尿劑

治療的心衰患者。對10例患者進行的首次人體研究表明，PCWP.

6-MWT.proBNP.KCCQ和NYHA功能分級均有改善。

7.InterShuntlnterShunt是一種經皮心房分流導管系統也采用無

植入技術。通過股靜脈進入，將系統推進至房間隔，在那里切除并

移除房間隔組織以形成分流。該設備處于早期設計階段，目前臨床

數據尚待確定。

神經調控治療心力衰竭在心衰患者中，交感神經張力增加和副交感

神經輸出減少的自主神經失衡是一個不良適應過程，導致心肌工作

負荷增加，加速心力衰竭的進一步發展和代償失調。壓力感受器的

刺激可導致交感神經活動減少和副交感神經信號增加，從而導致心

率降低、后負荷減少、心室動脈耦合改善和利尿增加。同樣，通過

增加副交感神經張力的直接迷走神經刺激降低了心率、心肌需氧量

和后負荷。在副交感神經信號和壓力感受器的不同解剖學水平上進

行干預的幾種裝置處于不同的發展階段。

1.BarostimNeoBarostimNeo是一種可植入的脈沖發生器（位

于胸肌區域），連接到頸動脈竇上方的電極。該裝置刺激頸動脈壓

力感受器，減少交感神經活動，增加副交感神經張力，從而重新平

衡自主神經系統。2019年，BarostimNe。獲得FDA批準用于改

善非CRT候選者且具有NYHAHI級癥狀、LVEFW35%和前

BNP<1600pg/mL的患者的癥狀。正在進行的2期BeAT-HF試驗

旨在評估BarostimNeo對發病率和死亡率的影響，預計2023年

公布結果。

2.Harmony系統Harmony系統是一種可植入系統，能夠向主動

脈壁輸送刺激，其作用機制為刺激通向左迷走神經干的主動脈傳入

神經纖維，通過改善中心血壓控制、降低動脈僵硬度和改善心臟功

能來恢復自主平衡c正在進行的CE-MarkENDO-HF研究以HFpEF

和HFrEF患者為目標，獲取6個月時心臟結構和功能的安全性和療

效數據以及生活質量和運動耐量改善情況。

3.VITARIA系統VITARIA系統是一種迷走神經刺激治療設備,該

系統旨在提高心衰患者的副交感神經張力。該設備已獲得FDA的突

破性設備認證，目前正在進行兩項臨床試驗：ANTHEMHFrEF關

鍵試驗和ANTHEMHFpEFo

4.內臟神經阻滯一一Satera消融系統內臟神經阻滯（SNB）是心

衰治療的一個新靶點，因為SNB可導致內臟血管舒張，減少前負荷

和后負荷。在小型研究中，經皮和外科內臟神經阻滯均顯著改善了

心臟充盈壓、心輸出量和運動能力。Satera消融系統經股靜脈植入,

被推送至第10?11節胸椎的內臟神經，并在透視引導下進行消融。

心腎綜合征的器械治療

1.腎動脈灌注裝置

Aortix經皮機械循環支持系統（圖3A）是一個6mm的軸流泵，通

過股動脈通道放置在降主動脈，降低心臟負荷從而使心臟得到休息。

其在首次人體試驗中表現優異植入Aortix后患者尿量平均增加10

倍。Reitan導管泵（圖3B）是一種類似螺旋槳的介入心臟泵,減少

后負荷和增強腎灌注。在20名患者臨床研究中，患者接受Reitan

治療的平均時間為18.3小時，Reitan增加了患者心臟指數（1.8

L/min/m2至2.4L/min/m2;P=0.04加尿量71mL/h至227mL/h;

P=0.006），同時降低血清肌酊（188|jmol/L至161pmol/L;

P=0.0007）,同時沒有出現顯著的溶血、血管損傷或血栓栓塞并發

癥。SecondHeartAssistDevice（圖3C）是一種基于主動脈支架

的旋轉螺旋槳，工作原理是一個螺旋槳，它將血液向遠端置換，并

在近端產生負壓，導致主動脈流量增加，降低左心室后負荷。

圖3.腎動脈灌注裝置

2.減輕腎后負荷的器械

Doraya腎流量調節器是一種基于導管的臨時裝置，可減少抗利尿劑

抵抗患者的腎后負荷和心臟前負荷，并增加利尿作用。該器械的設

計使用時間412小時，需要進行抗凝治療。2020年，FDA批準其

突破性器械的稱號，目前正在進行早期可行性研究。preCARDIA系

統旨在減少靜脈充血，由泵控制臺和導管引導的球囊組成，導管通

過頸內靜脈進入肺動脈。球囊放置在上腔靜脈-右心房交界處，間歇

性充氣以阻斷流向右心房的血流，從而減少心臟前負荷和腎后負荷。

在一項納入8例HFrEF患者的概念驗證研究中，患者雙心室充盈壓

降低，無任何不良事件。TRVD系統是經導管腎靜脈穿刺術設備，

可通過降低腎靜脈壓力和減壓腎臟來治療急性失代償性心力衰竭的

患者。臨床前和臨床數據為改善尿量、增加鈉排泄和降低中心靜脈

壓提供了概念證據,人體首次試驗一致顯示，隨著腎血流量的改善，

中心靜脈壓力即刻降低。3.其他治療器械用于心腎綜合征管理的其

他研究中的方法包括心肺神經刺激以增強心肌收縮力和增加腎臟灌

注，以及直接緩解間質和血管內充血。WhiteSwell系統以淋巴系統

作為目標，在淋巴管胸導管與心臟附近的靜脈系統連接的地方形成

一個低壓區，刺激淋巴系統弓I流，從而幫助緩解充血。4.優化心臟

收縮力調節器心臟收縮力調節器（CCM）目前已