醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定

編號(hào):

醫(yī)學(xué)影像處理軟件

20XX-XX-公布20XX-XX-XX實(shí)行

成都數(shù)浪信息科技有限企業(yè)

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定編號(hào)：

醫(yī)學(xué)影像通訊與存儲(chǔ)系統(tǒng)

1產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及其劃分闡明

1.1軟件型號(hào)規(guī)格

XX

1.2公布版本

產(chǎn)品公布版本：VI.0

產(chǎn)品完整版本:VI.0.0

1.3版本命名規(guī)則

我司軟件產(chǎn)品命名規(guī)則為V

?X：為發(fā)行版本，表達(dá)重大增強(qiáng)類軟件更新，初始值為1,當(dāng)軟件進(jìn)行了重大增強(qiáng)類軟

件更新，該號(hào)碼加1,Y和Z歸0。

?Y：為子版本號(hào)，表達(dá)輕微增強(qiáng)類軟件更新，初始值為0,當(dāng)軟件進(jìn)行了輕微增強(qiáng)類軟

件更新，該號(hào)碼加1,Z歸0。

?Z：為修正版本號(hào)，表達(dá)糾正類軟件更新，初始位為0,當(dāng)軟件進(jìn)行了糾正類軟件更新，

該號(hào)碼加1。

1.4產(chǎn)品合用范圍

產(chǎn)品用于人體診查圖像、數(shù)據(jù)H勺管理、查看、傳播和貯存，不包括自動(dòng)診斷部分。

2性能指標(biāo)

2.1通用規(guī)定

2.1.1處理對(duì)象

針對(duì)醫(yī)學(xué)影像（包括核磁、CT、超聲、X光機(jī)、胃腸機(jī)、CR、DR、乳腺機(jī)、PET、DSA、牙

片機(jī)、彩色多普勒超聲、內(nèi)窺鏡、陰道鏡、耳鼻喉鏡、胃鏡、腸鏡等設(shè)備產(chǎn)生的圖像）進(jìn)行

處理。

2.1.2最大并發(fā)數(shù)

系統(tǒng)運(yùn)行的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境在100W1000V局域網(wǎng)狀況下，支持并發(fā)讀取影像數(shù)據(jù)的最大顧客數(shù)

為50。

2.1.3數(shù)據(jù)接口

產(chǎn)品通過DICOM原則接口與醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行影像傳播，支持通過原則HL7或數(shù)據(jù)庫接口與

第三方系統(tǒng)交互，支持模擬視頻信號(hào)接口。

2.1.4特定軟硬件

所需軟件環(huán)境最低配置如下:

分類軟件環(huán)境

服務(wù)器端操作系統(tǒng)WindowsServer2023

數(shù)據(jù)庫DB2V9.7及以上/OraclelUg及以上

Javadevelopmentkit(JDK)1.6及以上版本

客戶端Windows732位操作系統(tǒng)/Windows764位

操作系統(tǒng)

操作系統(tǒng)

數(shù)據(jù)庫DB2V9.7及以上/Oracle10g及以上

?NET運(yùn)行環(huán)境Microsoft.NETFramework4.0及以上版本

Javadevelopmentkit(JDK)1.6及以上版本

所需硬件環(huán)境最低配置如下:

分類硬件環(huán)境

服務(wù)器端CPUIntelXeonE5606*2

內(nèi)存不小于等于12G

硬盤SAS硬盤300G*3

客戶端CPUIntel(R)Celeron(R)CPUG550及以上

不小于等于2G,CT或MRI工作站提議不小

內(nèi)存

于等于4G

硬盤160G及以上

對(duì)?于非DICOM原則的視頻輸出的醫(yī)療設(shè)備，

視頻采集卡

選用支持DirectShow的視頻采集卡

2.1.5臨床功能

2.1.5.1構(gòu)造構(gòu)成

產(chǎn)品重要由光盤和軟件組件構(gòu)成，其中軟件組件版本號(hào)為V5.0,重要包括：放射影像模

塊、超聲影像模塊、內(nèi)鏡影像中心模塊、病理影像中心模塊、DICOM模塊、DICOMWorkList

服務(wù)程序模塊、DICOM服務(wù)程序模塊。

2.1.5.2放射影像模塊

重要用于傳送病人圖像信息，重要構(gòu)成：①一般設(shè)置，設(shè)置實(shí)體名稱，設(shè)宣端口號(hào)：②

|批注或是采用卜衣列表時(shí)方式列出臨床功能

高級(jí)設(shè)置，需要顧客密碼登陸。

模塊功能菜單子菜單描述缶注

b1-]迅速打開上-?種出人的校？i影像.

|Q］【F—和檢代】

迅速內(nèi)動(dòng)下一種場人的檢a影像.

m【窗口掂左半二品

嫂、iE視am左半邊5尿

示】

功能校鈕口【旗門旗燈半部

I'niwohVipjnr第lllhi擷Yimw酊帆1慟的云

顯示】

?【窗”代上半部

羽JilhiMYmrr機(jī)雌上半邊防私

顯示】

"【窗n。卜半部用機(jī)hi確Yie?w杭窗爺門初啄

「示】

2.1.6使用限制

本產(chǎn)品為獨(dú)立工作的通用型軟件，使用者均需通過專業(yè)售前培訓(xùn)且能獨(dú)立純熟操作軟件,

規(guī)定使用者擁有有關(guān)醫(yī)學(xué)影像學(xué)教育背景。

2.1.7顧客訪問控制

軟件具有嚴(yán)格的權(quán)限管理機(jī)制，通過建立顧客賬號(hào)密碼，對(duì)賬號(hào)授不一樣的權(quán)限，不一

樣科室，不一樣角色的顧客登錄對(duì)應(yīng)的授權(quán)賬號(hào)進(jìn)行操作。

2.1.7.1登錄驗(yàn)證

顧客應(yīng)通過登錄窗口，經(jīng)顧客名和口令驗(yàn)證對(duì)的后，方可進(jìn)入。

2.1,7.2管理權(quán)限

不一樣類型的顧客，登錄后的界面、管理小J內(nèi)容以及權(quán)限應(yīng)不一樣。

2.1.8版權(quán)保護(hù)

產(chǎn)品需要企業(yè)授權(quán)注冊(cè)才能使用。未注冊(cè)顧客使用過程中會(huì)彈出對(duì)應(yīng)的提醒，不能進(jìn)行

對(duì)應(yīng)的操作。

2.1.9顧客界面

本系統(tǒng)為windows的圖形顧客界面（GUI）。

2.1.10消息

基于符合windows原則api消息淡型。批注（WU2]:￡J--windows

2.1.11可靠性

本產(chǎn)品產(chǎn)生的數(shù)據(jù)使用當(dāng)?shù)鼐彺妗⒕W(wǎng)關(guān)緩存和數(shù)據(jù)庫存儲(chǔ)三層保護(hù)，當(dāng)軟件出錯(cuò)時(shí)，可

從當(dāng)?shù)赜脖P或網(wǎng)關(guān)服務(wù)器或數(shù)據(jù)庫中召回對(duì)?應(yīng)的數(shù)據(jù)，保障數(shù)據(jù)不丟失。

0R2.I.II.1數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)：系統(tǒng)可采用雙機(jī)熱備機(jī)制，也可簡樸將系統(tǒng)在硬盤中備份，當(dāng)

系統(tǒng)瓦解時(shí)，可使用硬盤迅速恢復(fù)系統(tǒng)。

2.1.11.2數(shù)據(jù)安全機(jī)制：系統(tǒng)采用在線存儲(chǔ)和硬盤近線存儲(chǔ)相結(jié)合的方式，長期數(shù)據(jù)分設(shè)備

采用硬盤定期歸檔保留，保證數(shù)據(jù)安全。系統(tǒng)行異地維護(hù)模式，系統(tǒng)在可訪問因特網(wǎng)環(huán)境下，

我企業(yè)可直接通過遠(yuǎn)程登錄系統(tǒng)進(jìn)行遠(yuǎn)程維護(hù)。

2.1.11.3圖像傳播完畢后系統(tǒng)會(huì)讀取DICCM文獻(xiàn)中信息并與平臺(tái)保留的信息做比對(duì)，假如不

一致則重新傳送該圖像，保證圖像傳播的完整性和一致性。

2.1.12維護(hù)性

由于本產(chǎn)品波及DICOM影像傳播技術(shù)和數(shù)據(jù)庫技術(shù)，應(yīng)通過產(chǎn)品手冊(cè)或宥關(guān)技術(shù)支持提

供系統(tǒng)布署和維護(hù)措施。

Or提供記錄日志功能

本系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)可以記錄系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)所發(fā)生的所有錯(cuò)誤，包括本機(jī)錯(cuò)誤和網(wǎng)絡(luò)錯(cuò)誤。這些錯(cuò)

誤記錄便于查找錯(cuò)誤口勺原因。日志同步記錄顧客口勺關(guān)鍵性操作信息。

2.1.13效率

批注（WU3]:Or產(chǎn)品在4M對(duì)等光纖吸上網(wǎng)格環(huán)境下或

服務(wù)器（應(yīng)用+數(shù)據(jù)庫）運(yùn)行效率:者IOOM對(duì)域網(wǎng)單客戶端傳播圖像速度應(yīng)不不不小于

1張〃秒，CT應(yīng)不不不小于1張/秒，MR應(yīng)不不不小于

1張/仇

運(yùn)行效率參數(shù)運(yùn)行效率規(guī)定備注闡明

CPU使用率W60%

/

內(nèi)存使用率W80%

客戶端運(yùn)行效率:

運(yùn)行效率參數(shù)一般操作匆緊操作備注闡明

客戶端上無其他軟件影響的狀況下：

CPU使用率W30%W90%

一?般操作：指登記、添加、修改病人信息等

操作：

(A存使用率W60%W80%復(fù)雜操作：指下載圖像、對(duì)圖像進(jìn)行操作、

查詢等(圖像數(shù)據(jù)總大小W385Y)。

在最低100M網(wǎng)絡(luò)環(huán)境規(guī)定F：

?殷操作：單臺(tái)客戶端從服務(wù)落端下載大小

為108M的圖像：

數(shù)據(jù)傳播效率25M/s>0.5M/s

復(fù)雜操作:數(shù)據(jù)中心服務(wù)器的帶寬運(yùn)用率2

95%,20個(gè)客戶端同步并發(fā)下教大小為108M

的圖片，每個(gè)客戶端H勺下載效率。

2.1.14運(yùn)行環(huán)境

本產(chǎn)品在如下提議的最低配置環(huán)境下能完畢2.1.5規(guī)定所有的臨床功能。

客戶端一一影像工作站和DICOM軟件運(yùn)行規(guī)定如下：

▲硬件環(huán)境規(guī)定：

硬件規(guī)定CPU：Intel(R)Celeron(R)CPUG550及以上:

內(nèi)存：不小于等于2G,CT或MR［工作站提議不小于等于4G：

硬盤：160G及以上:

視頻采集卜：對(duì)于非DICOM原則的視頻輸出的醫(yī)療設(shè)備，選用支持DirectShow

的視頻采集卡。

▲系統(tǒng)環(huán)境規(guī)定：

操作系統(tǒng)：Windows732位操作系統(tǒng)或者Windows764位操作系統(tǒng)；

原則辨別率：1280*800或者16:10的屏幕比例;

盤符：必須要有D盤；

數(shù)據(jù)庫：DB2V9.7及以上/Oracle及以上；

第三方軟件:net4.0及以上版本，JDKL6及以上版本。

▲網(wǎng)絡(luò)環(huán)境規(guī)定：

最低配置為100M網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。

▲待處理數(shù)據(jù)規(guī)定：

DICOM軟件所處理的圖像必須符合DICOM原則。

服務(wù)器端一一數(shù)據(jù)中心、DICOMworklisl網(wǎng)關(guān)和DICOM接受網(wǎng)關(guān)運(yùn)行規(guī)定如下:

▲硬件環(huán)境規(guī)定：

硬件規(guī)定CPU：IntelXeonE5606*2；

內(nèi)存:不小于等于12G：

硬盤：SAS300G*3o

▲系統(tǒng)環(huán)境規(guī)定:

操作系統(tǒng):windowsserver2023r264bit：

原則辨別率：1280*800或者16:10的屏幕比例:

盤符：必須要有D盤；

數(shù)據(jù)庫:DB2\97及以上/Oracle10g及以上

第三方軟件：JDK1.6及以上版本。

▲網(wǎng)絡(luò)環(huán)境規(guī)定：

最低配置為100M網(wǎng)絡(luò)環(huán)境。

▲待處理影像數(shù)據(jù)規(guī)定：

傳送的圖像信息符合DICOM原則。

2.2質(zhì)量規(guī)定

符合GB/T25000.51第5章規(guī)定。

2.3專用規(guī)定

無

2.4安全規(guī)定

無

2.5外觀

產(chǎn)品外包裝應(yīng)完好，表面無破損：光盤表面無破裂。

3.檢查措施

3.1通用規(guī)定符合性檢查

通過檢查闡明書、實(shí)際操作驗(yàn)證2.1I燈符合性。

3.2質(zhì)量規(guī)定符合性檢查

根據(jù)GB/T2500().51第7章措施驗(yàn)證2.2的符合性。

3.1專用規(guī)定檢查

無

3.2安全規(guī)定檢查

無

4.術(shù)語

DICOM：DigitalImagingandCommunicationsinMedicine,醫(yī)療數(shù)字通訊協(xié)議

5.附錄

5.1.體系構(gòu)造圖及必要注釋

邏輯構(gòu)造應(yīng)描述產(chǎn)品的體系構(gòu)造，可以按照功能模塊或構(gòu)成模塊

進(jìn)行描述，也可采用其他方式上行描述，提供示意圖并根據(jù)示意圖進(jìn)

行描述。

如，構(gòu)造示意圖及對(duì)應(yīng)描述示例如下:

圖一構(gòu)造示意圖

系統(tǒng)由“系統(tǒng)服務(wù)模塊、客戶端工作站模塊、Web瀏覽模塊，系統(tǒng)

配置管理模塊”構(gòu)成：

（1）系統(tǒng)服務(wù)

a）支持DICOMStorage服務(wù)，可以接受圖像設(shè)備所發(fā)送的DICOM

格式更像數(shù)據(jù)。

b）可以處理其他設(shè)備的Query/Retrieve祈求，將患者信息、檢查圖

像發(fā)送到指定日勺設(shè)備。

c）將患者檢查信息通過DICOMWorklist服務(wù)發(fā)送到圖像設(shè)備。

d）支持DICOMMPPS服務(wù)，顯示圖像設(shè)備日勺檢查狀態(tài)。

e）將獲取的DICOM格式圖像文獻(xiàn)進(jìn)行無損壓縮保留。

f）支持DICOMWADO服務(wù)日勺接口，實(shí)現(xiàn)圖像調(diào)閱功能。

g）支持Web服務(wù)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)走訪問代理，進(jìn)行數(shù)據(jù)日勺迅送檢索查詢。

h）提供分布式數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能，圖像數(shù)據(jù)可以存儲(chǔ)在不一樣日勺位置。

i）可與HIS等系統(tǒng)進(jìn)行“患者信息、匯報(bào)''等信息的接受和發(fā)送。

（2）客戶端工作站

a）患者信息查詢與檢索

b）查詢遠(yuǎn)程設(shè)備

c)二維圖像瀏覽功能。包括：圖像窗寬窗位調(diào)整、旋轉(zhuǎn)、縮放、

偽彩到像處理操作，可以顯示圖像DICOM信息、點(diǎn)線標(biāo)注、顯示測

量信息和在定位圖上查看定位線信息功能。

d)CT、MRLPET設(shè)備圖像的三維重建功能

e)圖文匯報(bào)編輯功能

f)膠片打印排版功能

g)登記患者

(3)Web瀏覽器

可在InternetExplorer中瀏覽患者的檢查圖像。

(4)系統(tǒng)管理

顧客管理、部門管理、權(quán)限管理、角色管理、設(shè)備管理、檢查部

位管理、檢查項(xiàng)目管理、系統(tǒng)信息管理、存儲(chǔ)介質(zhì)管理。

5.2.顧客界面關(guān)系圖及必要注釋

1.?產(chǎn)品顧客界面關(guān)系圖均按如下框圖設(shè)計(jì)，DICOM模塊體目前“DK'OM窗口”中。一般桌面會(huì)創(chuàng)

立快捷方式，雙擊快捷方式則進(jìn)入登陸界面：

放射影像模塊、超聲影像模塊、內(nèi)鏡影像中心模塊、病理影像中心模塊均按上述關(guān)聯(lián)方式關(guān)聯(lián)

各個(gè)界面。

2.DICOMWorkLisi服務(wù)程序模塊、DICGM服務(wù)程序模塊的頤客界面關(guān)系圖如下

由EHCOMWorkl.isi服務(wù)程序模塊、XC0M服務(wù)程序模塊是服務(wù)程序，顧客交互界面比較簡樸：

?殷會(huì)設(shè)置為與操作系統(tǒng)自動(dòng)登陸，桌面也會(huì)創(chuàng)立快捷方式，雙擊快捷方武則進(jìn)入登陸界面。

5.3.物理拓?fù)鋱D及必要注釋

?物理構(gòu)造應(yīng)描述產(chǎn)品的物理拓?fù)浜图夹g(shù)規(guī)格，物理拓?fù)淇梢越Y(jié)合產(chǎn)

品架構(gòu)或產(chǎn)品規(guī)模進(jìn)行描述，也可采用其他方式進(jìn)行描述，提供示意

圖并根據(jù)示意圖進(jìn)行描述。

技術(shù)規(guī)格應(yīng)描述產(chǎn)品運(yùn)行所需日勺技術(shù)規(guī)定和硬件規(guī)定，如通信原則

或協(xié)灰（如dicom、HL7）、存儲(chǔ)模式［如三級(jí)存儲(chǔ)模式（在線、近線和

離線）或兩級(jí)存儲(chǔ)模式（在線和備份）］、存儲(chǔ)格式、圖像壓縮算法（如

JPEG.JPEGLossless.JPEG2023、JPEG—LS）、網(wǎng)絡(luò)類型（如局域網(wǎng)、

廣域網(wǎng)）、傳播內(nèi)容（如圖像、視頻）、存儲(chǔ)介質(zhì)（如光盤、移動(dòng)存儲(chǔ)器）、

顯示屏（如辨別率、亮度）、輔助設(shè)