醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同第一章合同基本信息1.1合同編號(hào)_______1.2合同簽訂日期_______1.3合同有效期自____年____月____日至____年____月____日1.4合同雙方信息1.4.1甲方（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)/企業(yè)）名稱(chēng)：_________________法定代表人：_________________地址：_________________聯(lián)系方式：_________________1.4.2乙方（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）名稱(chēng)：_________________法定代表人：_________________地址：_________________聯(lián)系方式：_________________第二章臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1試驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)_________________2.2試驗(yàn)?zāi)康腳________________2.3試驗(yàn)類(lèi)型_________________2.4試驗(yàn)分期_________________2.5試驗(yàn)分期內(nèi)容2.5.1第一期：_________________2.5.2第二期：_________________2.5.3第三期：_________________第三章乙方義務(wù)與責(zé)任3.1提供的醫(yī)療器械乙方應(yīng)按照試驗(yàn)方案提供合格的醫(yī)療器械，并保證其符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。3.2試驗(yàn)用醫(yī)療器械的質(zhì)量保證乙方應(yīng)保證提供的醫(yī)療器械在試驗(yàn)期間的質(zhì)量穩(wěn)定，對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的質(zhì)量問(wèn)題承擔(dān)責(zé)任。3.3試驗(yàn)方案的實(shí)施乙方應(yīng)按照批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案執(zhí)行臨床試驗(yàn)，保證試驗(yàn)的科學(xué)性和安全性。3.4數(shù)據(jù)收集與記錄乙方應(yīng)負(fù)責(zé)收集和記錄臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和準(zhǔn)確。3.5數(shù)據(jù)的提交與保密乙方應(yīng)按照約定的時(shí)間和方式提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)保密。第四章甲方義務(wù)與責(zé)任4.1提供臨床試驗(yàn)條件甲方應(yīng)提供符合試驗(yàn)要求的臨床試驗(yàn)場(chǎng)地、設(shè)備和人員。4.2試驗(yàn)方案的執(zhí)行甲方應(yīng)按照乙方提供的試驗(yàn)方案執(zhí)行臨床試驗(yàn)，并保證試驗(yàn)的順利進(jìn)行。4.3數(shù)據(jù)的收集與記錄甲方應(yīng)負(fù)責(zé)收集和記錄臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和準(zhǔn)確。4.4數(shù)據(jù)的提交與保密甲方應(yīng)按照約定的時(shí)間和方式提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)保密。第五章合同的生效、履行與終止5.1合同生效本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。5.2合同履行雙方應(yīng)按照本合同的約定履行各自的義務(wù)。5.3合同的終止5.3.1合同因下列原因終止：（1）合同約定的期限屆滿(mǎn)；（2）雙方協(xié)商一致解除合同；（3）因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行；（4）一方違約，經(jīng)另一方書(shū)面通知后，在合理期限內(nèi)仍未采取補(bǔ)救措施；（5）法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形。5.3.2合同終止后的處理合同終止后，雙方應(yīng)按照以下規(guī)定處理：（1）乙方應(yīng)將剩余的醫(yī)療器械退回甲方；（2）雙方應(yīng)互相退還已支付的費(fèi)用；（3）雙方應(yīng)共同處理剩余的試驗(yàn)數(shù)據(jù)；（4）雙方應(yīng)妥善處理合同終止后的其他事宜。第六章數(shù)據(jù)管理與分析6.1數(shù)據(jù)管理6.1.1數(shù)據(jù)收集甲方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集的完整性和準(zhǔn)確性，包括但不限于病例報(bào)告表（CRF）、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、影像學(xué)檢查結(jié)果等。6.1.2數(shù)據(jù)錄入甲方應(yīng)按照規(guī)定的時(shí)間表和標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）完成數(shù)據(jù)的錄入工作。6.1.3數(shù)據(jù)審核甲方應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)審核，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和一致性。6.2數(shù)據(jù)分析6.2.1數(shù)據(jù)分析計(jì)劃乙方應(yīng)制定詳細(xì)的數(shù)據(jù)分析計(jì)劃，包括統(tǒng)計(jì)分析方法、數(shù)據(jù)分析指標(biāo)等。6.2.2數(shù)據(jù)分析實(shí)施乙方應(yīng)按照分析計(jì)劃進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，并保證分析過(guò)程的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性。6.2.3數(shù)據(jù)報(bào)告乙方應(yīng)在試驗(yàn)結(jié)束后，按照約定的時(shí)間和格式提交數(shù)據(jù)分析報(bào)告。第七章監(jiān)督與管理7.1監(jiān)督機(jī)構(gòu)甲方應(yīng)設(shè)立臨床試驗(yàn)監(jiān)督機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的監(jiān)督和管理。7.2監(jiān)督內(nèi)容7.2.1試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)定期檢查試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況，保證試驗(yàn)的順利進(jìn)行。7.2.2數(shù)據(jù)質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)監(jiān)督數(shù)據(jù)的質(zhì)量，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。7.2.3試驗(yàn)安全性監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)關(guān)注試驗(yàn)的安全性，及時(shí)發(fā)覺(jué)和處理不良事件。7.3監(jiān)督報(bào)告監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)定期向乙方提交監(jiān)督報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括但不限于監(jiān)督發(fā)覺(jué)的問(wèn)題、改進(jìn)措施等。第八章倫理審查8.1倫理審查機(jī)構(gòu)甲方應(yīng)選擇具備相應(yīng)資質(zhì)的倫理審查機(jī)構(gòu)，對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行倫理審查。8.2倫理審查內(nèi)容倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)審查臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施和終止的倫理問(wèn)題。8.3倫理審查批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)方案未經(jīng)倫理審查機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，不得實(shí)施。8.4倫理審查更新如臨床試驗(yàn)方案或?qū)嵤┻^(guò)程中發(fā)生重大變更，需重新進(jìn)行倫理審查。第九章試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸與儲(chǔ)存9.1運(yùn)輸要求乙方應(yīng)保證試驗(yàn)用醫(yī)療器械在運(yùn)輸過(guò)程中的安全，并符合相關(guān)法規(guī)要求。9.2儲(chǔ)存條件乙方應(yīng)提供符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求的設(shè)施和環(huán)境。9.3儲(chǔ)存記錄乙方應(yīng)記錄醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件，包括溫度、濕度等。9.4儲(chǔ)存期限乙方應(yīng)保證試驗(yàn)用醫(yī)療器械在有效期內(nèi)使用。第十章保密條款10.1保密信息本合同中涉及的保密信息包括但不限于技術(shù)數(shù)據(jù)、商業(yè)秘密、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等。10.2保密義務(wù)雙方對(duì)本合同中的保密信息負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露。10.3保密期限本合同的保密期限自合同簽訂之日起至合同終止后____年。10.4違約責(zé)任任何一方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償對(duì)方因此遭受的損失。第十一章通訊與聯(lián)絡(luò)11.1聯(lián)絡(luò)方式雙方應(yīng)保持有效的通訊聯(lián)絡(luò)，保證信息傳遞的及時(shí)性和準(zhǔn)確性。11.2聯(lián)絡(luò)責(zé)任人雙方應(yīng)指定聯(lián)絡(luò)責(zé)任人，負(fù)責(zé)處理與臨床試驗(yàn)相關(guān)的所有通訊事宜。11.3聯(lián)絡(luò)頻率雙方應(yīng)約定聯(lián)絡(luò)頻率，包括定期會(huì)議、書(shū)面報(bào)告等。11.4溝通記錄雙方應(yīng)記錄所有通訊內(nèi)容，包括會(huì)議紀(jì)要、郵件等，并妥善保存。第十二章附加條款12.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)12.1.1乙方承認(rèn)甲方在臨床試驗(yàn)中獲得的任何數(shù)據(jù)、信息或成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。12.1.2未經(jīng)甲方書(shū)面同意，乙方不得使用、轉(zhuǎn)讓或披露甲方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。12.2稅務(wù)責(zé)任12.2.1雙方應(yīng)自行承擔(dān)其履行本合同所涉及的稅費(fèi)。12.2.2如有稅費(fèi)問(wèn)題，雙方應(yīng)協(xié)商解決。12.3緊急情況處理12.3.1在緊急情況下，雙方應(yīng)立即采取措施，保證受試者的安全和健康。12.3.2緊急情況的處理結(jié)果應(yīng)記錄在案，并在后續(xù)報(bào)告中說(shuō)明。第十三章合同附件13.1附件內(nèi)容本合同附件包括但不限于以下內(nèi)容：臨床試驗(yàn)方案?jìng)惱韺彶榕鷾?zhǔn)文件數(shù)據(jù)管理計(jì)劃試驗(yàn)用醫(yī)療器械清單雙方約定的其他文件13.2附件效力本合同附件與本合同具有同等法律效力。13.3附件修改對(duì)本合同附件的任何修改，均