2025年執業藥師之《藥事管理與法規》通關練習試題第一部分單選題(50題)1、《藥品生產許可證》許可事項變更不包括

A.企業法定代表人的變更

B.企業生產范圍的變更

C.企業生產地址的變更

D.企業負責人的變更

【答案】：A

【解析】本題主要考查《藥品生產許可證》許可事項變更的范疇?！端幤飞a許可證》許可事項變更是指企業負責人、生產范圍、生產地址等事項的變更。選項B企業生產范圍的變更，直接涉及到藥品生產的種類和領域，屬于許可事項變更；選項C企業生產地址的變更會影響藥品生產的環境、條件等多方面因素，同樣屬于許可事項變更；選項D企業負責人的變更，由于企業負責人對藥品生產的質量、管理等方面有著重要影響，也屬于許可事項變更。而企業法定代表人并不直接參與藥品生產的具體過程和管理，其變更通常不影響藥品生產許可的核心內容，所以企業法定代表人的變更不屬于《藥品生產許可證》許可事項變更。綜上，答案選A。"2、根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，按照規定申請GMP認證，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起

A.15日內

B.30日內

C.3個月內

D.6個月內

【答案】：B

【解析】本題考查《中華人民共和國藥品管理法實施條例》中關于新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型申請GMP認證的時間規定。根據規定，新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，按照規定申請GMP認證，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內進行。所以本題正確答案是B。"3、有關非處方藥廣告的說法，錯誤的是

A.必須標明非處方藥專用標識(OTC)

B.可以在國家衛生行政部門和國家藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上發布廣告

C.忠告語是：“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”

D.不得使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫學、藥學術語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解

【答案】：C

【解析】本題可根據非處方藥廣告的相關規定，對各選項逐一分析：選項A：非處方藥廣告必須標明非處方藥專用標識（OTC），這是為了讓消費者能夠清晰識別藥品的類別，符合非處方藥廣告管理規定，該選項說法正確。選項B：非處方藥可以在國家衛生行政部門和國家藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上發布廣告，這有助于向專業人士傳達藥品信息，同時也符合廣告發布的規范，該選項說法正確。選項C：“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”是處方藥廣告的忠告語，而非非處方藥。非處方藥是可以在大眾媒體上進行廣告宣傳以面向廣大消費者的，其忠告語通常為“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”，所以該選項說法錯誤。選項D：非處方藥廣告不得使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫學、藥學術語，避免造成公眾對藥品功效與安全性的誤解，這是為了保障消費者能夠準確理解藥品信息，合理使用藥品，該選項說法正確。綜上，答案選C。"4、一、相關藥品生產、經營企業信息（1）甲是A市的藥品批發企業量管理部門負責人李某為注冊在該企業的執業藥師。（2）乙是A市的一家藥品零售連鎖企業總部具備處方藥非處方藥經營資格,執業藥師林某是該企業的質量負責人。（3）丙是乙所轄直營門店,位于B市具備處方藥非處方藥經營資格執業藥師王某是注冊在該門店的唯一執業藥師。（4）丁是A市的非連鎖藥品零售企業只具備非處為藥經營資格。（5）戈是藥品生產企業。

A.認定執業藥師王某的“掛證”行為是嚴重違反藥品經營質量管理規范的情形,撤銷丙零售企業的《藥品經營質量管理規范認證證書》

B.撤銷執業藥師王某的《執業藥師注冊證》

C.吊銷執業藥師王某的《執業藥師職業資格證書》

D.在全國執業藥師注冊管理信息系統對王某的“掛證”行為進行記錄并予以公式

【答案】：C

【解析】本題主要考查對執業藥師“掛證”行為處罰措施的理解。解題關鍵在于明確各項處罰措施對于“掛證”行為的適用性。選項A認定執業藥師王某的“掛證”行為屬于嚴重違反藥品經營質量管理規范的情形，并撤銷丙零售企業的《藥品經營質量管理規范認證證書》。當執業藥師存在“掛證”行為時，該行為嚴重影響藥品經營質量管理，企業未按規定配備有效履職的執業藥師，不符合藥品經營質量管理規范要求，此處罰措施合理且常見，所以該選項不符合題意。選項B撤銷執業藥師王某的《執業藥師注冊證》?！皰熳C”意味著藥師未實際在崗履職，違反了注冊相關規定，撤銷其注冊證是對這種違規注冊行為的糾正，使其失去在注冊系統中的合法執業身份，該處罰措施是合理的，因此該選項不符合題意。選項C吊銷執業藥師王某的《執業藥師職業資格證書》。職業資格證書是通過考試等合法途徑取得，代表藥師具備相應專業知識和能力，“掛證”雖違規，但通常不至于吊銷職業資格證書，一般吊銷職業資格證書適用于嚴重違法違規并涉及欺詐、作弊獲取證書等情形，故該選項符合題意。選項D在全國執業藥師注冊管理信息系統對王某的“掛證”行為進行記錄并予以公示。通過記錄和公示“掛證”行為，可起到警示作用，讓行業和社會了解藥師的違規情況，加強對執業藥師的監督管理，該措施合理且有助于規范執業藥師行業，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"5、境內分包裝從印度進口的化學藥品，其注冊證證號的格式應為

A.ZC+4位年號+4位順序號

B.SC+4位年號+4位順序號

C.BH+4位年號+4位順序號

D.國藥準字J+4位年號+4位順序號

【答案】：C

【解析】本題主要考查境內分包裝從印度進口的化學藥品注冊證證號的格式。選項A，“ZC+4位年號+4位順序號”并非境內分包裝從印度進口化學藥品注冊證證號的格式，所以A選項錯誤。選項B，“SC+4位年號+4位順序號”也不符合境內分包裝從印度進口化學藥品注冊證證號的規定，B選項不正確。選項C，“BH+4位年號+4位順序號”是境內分包裝從印度進口的化學藥品注冊證證號的正確格式，所以C選項正確。選項D，“國藥準字J+4位年號+4位順序號”一般不是用于境內分包裝從印度進口化學藥品的注冊證證號，D選項錯誤。綜上，答案選C。"6、《醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）》規定，應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實踐操作技能的是

A.醫院藥事管理委員會負責人

B.制劑室和藥檢室負責人

C.藥品采購人員

D.醫療機構制劑配制操作及藥檢人員

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）》相關規定的理解。破題點在于明確該規范中對需經專業技術培訓，具備基礎理論知識和實踐操作技能人員的界定。選項A分析醫院藥事管理委員會負責人主要職責是對醫院藥事管理相關事務進行決策、管理和監督等，重點在于管理和統籌方面的工作，并非直接從事制劑配制操作及藥檢等需要專業技術操作的工作。所以不需要專門強調應經專業技術培訓并具有基礎理論知識和實踐操作技能，A選項不符合要求。選項B分析制劑室和藥檢室負責人側重于管理制劑室和藥檢室的整體工作安排、質量把控等管理職能。雖然他們也應具備一定專業知識，但并非直接進行制劑配制操作及藥檢的實際操作人員，對其要求更側重于管理能力和綜合知識，而非單純的基礎理論知識和實踐操作技能的專業技術培訓，B選項不正確。選項C分析藥品采購人員的主要工作是負責藥品的采購事務，包括尋找供應商、洽談采購合同、確保藥品按時供應等，其工作重點在于商務和采購流程方面，并不直接涉及制劑配制操作及藥檢工作，所以不需要經專業技術培訓來獲取基礎理論知識和實踐操作技能，C選項錯誤。選項D分析醫療機構制劑配制操作及藥檢人員直接從事制劑的配制過程和藥品檢驗工作，其工作質量直接關系到制劑的質量和安全性。因此，依據《醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）》規定，他們需要經過專業技術培訓，具備扎實的基礎理論知識和熟練的實踐操作技能，D選項正確。綜上，答案選D。"7、獲準上市的藥品增加適應癥（或者功能主治）需要開展藥物臨床試驗的，應當提出

A.新的藥物臨床試驗申請

B.新的非臨床研究申請

C.藥物臨床試驗變更申請

D.非臨床研究變更申請

【答案】：A

【解析】本題主要考查獲準上市的藥品增加適應癥（或者功能主治）且需要開展藥物臨床試驗時應提出的申請類型。選項A：新的藥物臨床試驗申請當獲準上市的藥品要增加適應癥（或者功能主治）并需要開展藥物臨床試驗時，由于這是一個全新的研究目的和范圍，需要進行新的藥物臨床試驗來驗證該藥品在新的適應癥（或者功能主治）方面的安全性和有效性，所以應當提出新的藥物臨床試驗申請。因此該選項正確。選項B：新的非臨床研究申請非臨床研究主要是在實驗室等環境下，在動物等模型上進行的研究，而題干強調的是需要開展藥物臨床試驗，即針對人體進行的研究，并非非臨床研究，所以不需要提出新的非臨床研究申請，該選項錯誤。選項C：藥物臨床試驗變更申請藥物臨床試驗變更申請一般是針對已經獲批正在進行的藥物臨床試驗過程中的一些事項進行變更時提出的申請，而不是針對藥品增加適應癥（或者功能主治）這種新的研究情況提出，故該選項錯誤。選項D：非臨床研究變更申請同理，非臨床研究變更申請是針對非臨床研究過程中事項變更提出的，與題干中需要開展藥物臨床試驗的要求不符，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"8、藥品零售藥店對處方藥應采用

A.分柜擺放銷售方式

B.有獎銷售方式

C.開架自選銷售方式

D.憑執業醫師處方銷售方式

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售藥店對處方藥的銷售方式規定。A選項，分柜擺放銷售方式一般是為了對不同類型藥品進行分類管理，便于陳列和查找，但這不是處方藥銷售的關鍵特征，普通非處方藥等也可以采用分柜擺放，因此該選項不符合要求。B選項，有獎銷售方式是一種促銷手段，藥品尤其是處方藥關乎公眾健康和安全，有著嚴格的管理規定，不允許采用有獎銷售的方式來銷售處方藥，所以該選項錯誤。C選項，開架自選銷售方式通常適用于非處方藥，消費者可以根據自身情況自主選擇。而處方藥具有較強的專業性和風險性，需要在專業醫師的指導下使用，不適合開架自選銷售，此選項也不正確。D選項，處方藥必須憑執業醫師處方銷售，這是為了確保用藥安全，保障患者能夠在專業醫療人員的診斷和指導下使用藥物。所以藥品零售藥店對于處方藥應采用憑執業醫師處方銷售方式，該選項正確。綜上，本題答案選D。"9、A制藥公司是一家現代化企業，許多產品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產品的包裝盒裝潢設計得與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽時假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。

A.藥品說明書和標簽中可以印制注冊商標，但禁止使用未經注冊的商標

B.藥品不能申請注冊商標

C.藥品說明書中的藥品注冊商標必須印制在通用名稱同行的邊角上

D.注冊商標的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品注冊商標相關規定的理解。選項A在藥品說明書和標簽中，是可以印制注冊商標的。同時，為了保證市場秩序和消費者權益，禁止使用未經注冊的商標。這一規定符合藥品管理的規范要求，能夠確保藥品標識的合法性和規范性，所以選項A正確。選項B藥品是可以申請注冊商標的。商標能夠區分不同企業生產的同類型藥品，代表著藥品的質量和信譽，對于企業樹立品牌形象和消費者識別藥品來源都具有重要意義，因此該選項錯誤。選項C關于藥品說明書中的藥品注冊商標，并沒有必須印制在通用名稱同行邊角上的規定。藥品說明書和標簽的印制有一套完整的規范體系，但這并非其中的要求，所以該選項錯誤。選項D題干中未提及注冊商標單字面積與通用名稱所用字體大小的關系，并且實際上也不存在注冊商標的單字面積不得大于通用名稱所用字體二分之一這一普遍規定，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案選A。"10、某地區衛生行政執法機構執法人員對甲中醫診所開展日常檢查時發現，該診所內放置治療床一張，并有針灸針等醫療器械若干。經調查，該診所未履行審批和備案手續，醫師張某持有執業醫師資格證，屬未經備案開展中醫執業行為。執法人員當場責令整改，并依照《中華人民共和國中醫藥法》的相關規定，對張某的行為予以立案調查。調查發現，該診所后堂內安裝有中藥制劑配制設備一套，存放有制成的中藥制劑成品若干及收集的患者資料多份，涉嫌未經審批或備案擅自配制中藥制劑

A.按生產假藥給予處罰

B.按生產劣藥給予處罰

C.按無證生產給予處罰

D.按無證配制給予處罰

【答案】：A

【解析】本題主要考查對甲中醫診所違規配制中藥制劑行為的處罰認定。根據所給信息，甲中醫診所未履行審批和備案手續，擅自配制中藥制劑。依據《中華人民共和國中醫藥法》等相關法律法規，未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品等行為，按照生產、進口假藥論處。該診所未經審批或備案擅自配制中藥制劑，符合按生產假藥給予處罰的情形。選項B，按生產劣藥給予處罰通常是針對藥品質量不符合藥品標準規定但不屬于假藥范疇的情況，題干未提及藥品質量方面不符合劣藥的特征，所以該選項不正確。選項C，“無證生產”表述不準確，對于中藥制劑這種特定情況，有更明確的按生產假藥論處的規定，故該選項不合適。選項D，“無證配制”不是規范的處罰定性表述，相比之下，按生產假藥給予處罰更為準確恰當，所以該選項也不符合要求。綜上，答案選A。"11、藥品零售藥店對非處方藥可采用

A.分柜擺放銷售方式

B.有獎銷售方式

C.開架自選銷售方式

D.憑執業醫師處方銷售方式

【答案】：C

【解析】本題可根據非處方藥在藥品零售藥店的銷售規定，對各選項進行逐一分析：選項A：分柜擺放銷售方式并非非處方藥在藥品零售藥店的特定銷售方式，許多藥品都可能采用分柜擺放，但分柜擺放不能體現非處方藥銷售的特點，所以該選項不符合要求。選項B：《藥品流通監督管理辦法》明確規定，藥品生產、經營企業不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥，有獎銷售本質上也屬于類似的促銷方式，是不被允許用于藥品銷售的，因此該選項錯誤。選項C：非處方藥是指不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。藥品零售藥店對非處方藥可采用開架自選銷售方式，方便消費者自主選擇所需藥品，該選項正確。選項D：非處方藥不需要憑執業醫師處方即可銷售，只有處方藥才需要憑執業醫師處方銷售，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是C。"12、為治療兒童多動癥，開具派醋甲脂片每張處方的限量是

A.30日常用量

B.7日常用量

C.3日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題考查治療兒童多動癥時開具派醋甲脂片每張處方的限量規定。在相關醫療處方管理規定中，為治療兒童多動癥開具派醋甲脂片時，每張處方的限量是15日常用量。所以答案選D。"13、藥品廣告中必須標明

A.藥品商品名稱

B.忠告語

C.咨詢電話

D.藥品價格

【答案】：B

【解析】本題考點為藥品廣告的標識規定。藥品廣告具有引導消費者用藥、保障用藥安全等重要作用，因此在相關法規中有嚴格明確的規范要求。選項A，藥品商品名稱雖為藥品常見信息，但并非藥品廣告中必須標明的內容。藥品廣告核心強調的是藥品的安全性、有效性等關鍵信息，商品名稱并非必須強制標注項。選項B，忠告語是藥品廣告中必須標明的內容。它能提醒消費者合理用藥、注意藥品的風險等重要信息，對于保障消費者的用藥安全和合理用藥至關重要。《藥品廣告審查發布標準》明確規定，藥品廣告中必須標明忠告語，如“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”（處方藥）或“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”（非處方藥）等。選項C，咨詢電話并非藥品廣告必須標明的內容。咨詢電話可能會方便消費者進一步了解藥品信息，但它不是藥品廣告法規所強制要求標注的關鍵要素。選項D，藥品價格也不是藥品廣告中必須標明的內容。藥品價格會受多種因素影響而波動，且價格信息并非直接關聯藥品安全、合理使用等核心要點，所以不屬于藥品廣告必須標注的信息。綜上，本題正確答案是B。"14、關于互聯網藥品交易管理的說法，錯誤的是

A.提供互聯網藥品交易服務的企業必須嚴格審核參與互聯網交易藥品的合法性

B.提供互聯網藥品交易服務的企業必須審核首次網上交易各方的資格證明文件并備案

C.通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網交易的藥品生產企業只能交易本企業生產的藥品

D.向個人消費者提供互聯網交易服務的企業可以在網上銷售本企業經營的全部藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據互聯網藥品交易管理的相關規定，對各選項逐一進行分析：選項A：提供互聯網藥品交易服務的企業承擔著保障交易藥品合法性的重要責任，嚴格審核參與互聯網交易藥品的合法性是其基本義務，這有助于確保消費者購買到安全、有效的藥品，該選項說法正確。選項B：為了保障互聯網藥品交易的安全和規范，提供互聯網藥品交易服務的企業必須審核首次網上交易各方的資格證明文件并備案，這樣可以有效防止不具備相應資質的主體參與藥品交易，保障交易秩序和消費者權益，該選項說法正確。選項C：通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網交易的藥品生產企業，其交易范圍受到嚴格限制，只能交易本企業生產的藥品，這符合藥品生產企業的業務性質和監管要求，有利于保證藥品質量和來源的可追溯性，該選項說法正確。選項D：向個人消費者提供互聯網交易服務的企業，不能在網上銷售本企業經營的全部藥品。根據相關規定，藥品零售企業通過互聯網向個人消費者銷售藥品，只能在網上銷售本企業經營的非處方藥，而處方藥是不允許在網上向個人消費者銷售的，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"15、甲藥店經營有藥品和醫療器械，藥品有處方藥、甲類非處方藥和乙類非處方藥，醫療器械有檢查手套（境內一種品牌）、體溫計（境內、進口和香港各一種品牌）。境內檢查手套采購自境內乙醫療器械生產企業，境內體溫計采購自境內丙醫療器械生產企業，進口體溫計采購自境外丁醫療器械生產企業，香港體溫計采購自香港戊醫療器械生產企業。假設這些生產企業只生產這一種醫療器械。

A.乙醫療器械生產企業

B.丙醫療器械生產企業

C.丁醫療器械生產企業

D.戊醫療器械生產企業

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同醫療器械生產企業所生產產品的對應判斷。題干中明確指出甲藥店經營的醫療器械有檢查手套（境內一種品牌）、體溫計（境內、進口和香港各一種品牌），且境內檢查手套采購自境內乙醫療器械生產企業，境內體溫計采購自境內丙醫療器械生產企業，進口體溫計采購自境外丁醫療器械生產企業，香港體溫計采購自香港戊醫療器械生產企業，同時假設這些生產企業只生產這一種醫療器械。題目要求選出生產境內檢查手套的企業，根據已知信息，生產境內檢查手套的企業是境內乙醫療器械生產企業，所以答案是A。"16、受國家食品藥品監督管理總局委托，對取得認證證書的企業實施跟蹤檢查和監督抽查的機構是

A.國家食品藥品監督管理總局藥品評價中心

B.國家食品藥品監督管理總局藥品評審中心

C.國家食品藥品監督管理總局藥品審核查驗中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：C

【解析】本題主要考查受國家食品藥品監督管理總局委托，對取得認證證書的企業實施跟蹤檢查和監督抽查的機構。選項A：國家食品藥品監督管理總局藥品評價中心主要負責藥品、醫療器械、化妝品不良反應監測工作等，并不承擔對取得認證證書的企業實施跟蹤檢查和監督抽查的任務，所以選項A錯誤。選項B：國家食品藥品監督管理總局藥品評審中心主要負責對藥品注冊申請進行技術審評等工作，并非對取得認證證書的企業進行跟蹤檢查和監督抽查，所以選項B錯誤。選項C：國家食品藥品監督管理總局藥品審核查驗中心受國家食品藥品監督管理總局委托，承擔對取得認證證書的企業實施跟蹤檢查和監督抽查等相關工作，所以選項C正確。選項D：中國食品藥品檢定研究院主要負責藥品、醫療器械的質量標準研究、檢驗檢測等工作，不涉及對取得認證證書企業的跟蹤檢查和監督抽查，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案為C。"17、屬于限制性競爭行為的是

A.經營者在經營活動中采取不實手段對自己的商品或者服務做虛假表示、說明或者承諾

B.公用企業或者其他依法具有獨占地位的經營者，不得限定他人購買其指定的經營者的商品，以排擠其他經營者的公平競爭

C.經營者不得以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品

D.經營者不得捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手的商業信譽、商品聲譽

【答案】：B

【解析】本題可根據限制性競爭行為的定義和特點，對各選項進行逐一分析。選項A：經營者在經營活動中采取不實手段對自己的商品或者服務做虛假表示、說明或者承諾，這種行為屬于不正當競爭行為中的虛假宣傳行為。其主要目的是欺騙消費者，誤導其作出購買決策，并非是通過限制其他經營者的競爭機會來獲取優勢，所以不屬于限制性競爭行為。選項B：公用企業或者其他依法具有獨占地位的經營者，限定他人購買其指定的經營者的商品，以排擠其他經營者的公平競爭，這是典型的限制性競爭行為。公用企業或具有獨占地位的經營者憑借自身特殊地位，通過這種限定交易的方式，阻礙了其他經營者進入市場參與公平競爭，限制了市場的自由競爭，符合限制性競爭行為的特征，所以該選項正確。選項C：經營者不得以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品，此行為屬于不正當競爭行為中的低價傾銷行為。它主要是通過不合理的低價來打擊競爭對手，而不是以限制其他經營者的交易機會或競爭條件為主要手段，因此不屬于限制性競爭行為。選項D：經營者不得捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手的商業信譽、商品聲譽，這屬于不正當競爭行為中的商業詆毀行為。該行為主要是通過損害競爭對手的聲譽來削弱其市場競爭力，并非從限制競爭的角度出發，所以不屬于限制性競爭行為。綜上，本題答案選B。"18、執業藥師資格注冊管理機構是

A.國家藥品監督管理部門

B.國家藥品監督管理部門與人力資源和社會保障部門

C.省級藥品監督管理部門

D.省級人力資源和社會保障部門

【答案】：A

【解析】本題考查執業藥師資格注冊管理機構的相關知識。選項A：國家藥品監督管理部門負責執業藥師資格注冊管理工作，對執業藥師注冊進行統一規劃和指導，規范執業藥師的注冊流程和條件，以保證執業藥師隊伍的質量和規范管理，所以選項A正確。選項B：人力資源和社會保障部門主要是會同國家藥品監督管理部門組織實施執業藥師資格考試工作等，并非執業藥師資格注冊管理機構，所以選項B錯誤。選項C：省級藥品監督管理部門負責本轄區執業藥師注冊的具體工作，但不是注冊管理的主體機構，其工作是在國家藥品監督管理部門的指導和監督下開展的，所以選項C錯誤。選項D：省級人力資源和社會保障部門主要職責并不包含執業藥師資格注冊管理，主要是在人事考務等方面有相關職能，所以選項D錯誤。綜上，答案是A。"19、甲是藥品零售連鎖企業，下轄300余家直營門店，經營類別為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經營范圍為中藥飲片、化學藥、生物制品、中成藥。

A.通過自建網站銷售經營范圍內的所有處方藥和非處方藥

B.通過自建網站將非處方藥銷售給某個體診所

C.通過自建網站向個人消費者提供用藥咨詢服務

D.通過自建網站將非處方藥銷售給某藥品零售企業

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖企業通過自建網站進行銷售及服務的相關規定。選項A根據相關規定，藥品零售連鎖企業不得通過自建網站銷售處方藥。雖然該企業經營類別包含處方藥，但網絡銷售處方藥存在諸多限制和監管要求，目前不允許通過自建網站銷售經營范圍內的所有處方藥，所以選項A錯誤。選項B個體診所不屬于個人消費者范疇，藥品零售連鎖企業的自建網站主要是面向個人消費者進行非處方藥的銷售，不能將非處方藥銷售給個體診所，因此選項B錯誤。選項C藥品零售連鎖企業通過自建網站向個人消費者提供用藥咨詢服務是符合規定的。這既有助于個人消費者合理用藥，也是企業提供的一種增值服務，選項C正確。選項D藥品零售連鎖企業的自建網站是面向個人消費者銷售非處方藥的平臺，不能將非處方藥銷售給其他藥品零售企業。藥品零售企業之間的藥品購銷有專門的渠道和流程，所以選項D錯誤。綜上，答案選C。"20、藥品通用名稱除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，應當

A.不得分行書寫

B.不得同行書寫

C.印刷在邊角

D.印制在首頁左上角

【答案】：A

【解析】本題考查藥品通用名稱書寫的相關規定。在藥品通用名稱書寫方面，除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫這一特殊情況外，按照相關規定，藥品通用名稱應當不得分行書寫。選項A符合這一規定；選項B“不得同行書寫”與規定相悖；選項C“印刷在邊角”和選項D“印制在首頁左上角”均不符合藥品通用名稱正常書寫規范的要求。所以本題正確答案為A。21、外配處方保存備查的時間為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題考查外配處方保存備查的時間。外配處方是指參保人在定點醫療機構就醫后，由醫師開具并由定點零售藥店調配、銷售的處方。依據相關規定，外配處方保存備查的時間為2年，所以答案選B。22、藥品生產許可證，有效期為

A.3年

B.4年

C.5年

D.2年

【答案】：C

【解析】本題考查藥品生產許可證的有效期。根據相關規定，藥品生產許可證有效期為5年，所以本題正確答案選C。23、近日，有群眾反映，山東省寧津縣中醫院自制了多種“三無”的藥品在醫院公然賣給消費者，該藥品無生產批號，無國藥準字，無經營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國家針對食品和藥品的監管出臺了多項的政策法規，群眾對食品藥品的安全問題也一直高度關注。

A.省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門

B.省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門

C.國家衛生行政部門

D.國家藥品監督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查的是相關部門職能問題，但題干中未明確指出問題是什么。根據所給答案B（省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門）推測，問題應該是關于該“三無”藥品監管主體相關。在我國藥品監管體系中，不同部門有著不同的職責分工。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門在藥品管理方面承擔著重要職責，其負責轄區內醫療衛生機構的藥品使用等相關監管工作。對于山東省寧津縣中醫院自制“三無”藥品公然售賣這種情況，省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門有權對轄區內的醫療衛生機構（如寧津縣中醫院）進行監管和調查處理。而省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門主要側重于藥品生產、經營等環節的監督管理；國家衛生行政部門更多地是從宏觀層面制定衛生政策、規劃等；國家藥品監督管理部門則是在全國范圍內對藥品的研制、生產、經營、使用等進行統一監督管理，通常針對的是更為重大、具有全國影響性的藥品案件等。所以對于這起縣級中醫院的“三無”藥品售賣事件，省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門是更為合適的監管主體，故答案選B。"24、根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》有效期屆滿，持證單位需要繼續提供互聯網藥品信息服務的，應當在有效期屆滿前多長時間申請換證

A.6個月

B.12個月

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題考查《互聯網藥品信息服務管理辦法》中關于有效期屆滿換證申請時間的規定。依據相關規定，當有效期屆滿，持證單位若要繼續提供互聯網藥品信息服務，應當在有效期屆滿前6個月申請換證。所以本題正確選項為A。"25、公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益的，可以提出行政復議申請的期限是

A.具體行政行為作出之日起30日內

B.知道該具體行政行為之日起30日內

C.具體行政行為作出之日起60日內

D.知道該具體行政行為之日起60日內

【答案】：D

【解析】本題考查行政復議申請期限的相關知識?！缎姓妥h法》規定，公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益的，可以自知道該具體行政行為之日起六十日內提出行政復議申請；但是法律規定的申請期限超過六十日的除外。這一規定是為了保障公民、法人和其他組織在自身合法權益受到具體行政行為侵害時，有足夠的時間來準備和提出復議申請，同時也兼顧了行政效率和法律秩序的穩定。選項A“具體行政行為作出之日起30日內”和選項B“知道該具體行政行為之日起30日內”，時間期限不符合法律規定。選項C“具體行政行為作出之日起60日內”，申請期限的起算點錯誤，不是以具體行政行為作出之日，而是以知道該具體行政行為之日起計算。所以正確答案是D選項。"26、根據《藥品管理法》，關于藥品檢驗機構及其工作人員違法行為法律責任的說法，錯誤的是

A.藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的，情節嚴重的，撤銷其檢驗資格

B.藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任

C.藥品檢驗機構參與藥品生產經營活動的，由其上級主管機關責令改正，沒收違法收入

D.藥品檢驗機構違法收取檢驗費用的，撤銷其檢驗資格

【答案】：D

【解析】本題可根據《藥品管理法》的相關規定，對每個選項逐一分析。選項A：根據《藥品管理法》，藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，情節嚴重的，撤銷其檢驗資格。此規定旨在保障藥品檢驗的真實性和可靠性，防止虛假檢驗報告對藥品監管和公眾健康造成不良影響，所以該選項說法正確。選項B：若藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。這符合法律上的權責一致原則，檢驗機構因其工作失誤導致他人損失，理應對受損方進行賠償，故該選項說法正確。選項C：藥品檢驗機構參與藥品生產經營活動的，由其上級主管機關責令改正，沒收違法收入。這是為了保證藥品檢驗機構的獨立性和公正性，避免其因參與生產經營活動而影響檢驗工作的客觀性，所以該選項說法正確。選項D：藥品檢驗機構違法收取檢驗費用的，應責令退還所收取的費用，依法給予處分；情節嚴重的，撤銷其檢驗資格。而該選項說違法收取檢驗費用就直接撤銷其檢驗資格，表述過于絕對，不符合法律規定，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"27、某藥品批發企業經營含麻黃堿類復方制劑藥品，后被人舉報該藥品系麻黃堿冒充的藥品。當地藥品監督管理部門認為這個證據可以證明這些藥品有可能危害人體健康，決定查封、扣押這批藥品。這一措施生效后，醫療機構明知該藥品存在問題，仍然向該批發企業采購這種藥品。該藥品批發企業向其銷售了一個批號的被查封、扣押的藥品。

A.行政強制措施

B.行政強制執行

C.行政處罰

D.行政處分

【答案】：A

【解析】本題主要考查對行政行為類型的判斷。解題關鍵在于準確理解行政強制措施、行政強制執行、行政處罰和行政處分各自的定義，并結合題干中當地藥品監督管理部門的行為進行分析。選項A：行政強制措施行政強制措施是行政機關在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據損毀、避免危害發生、控制危險擴大等情形，依法對公民的人身自由實施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財物實施暫時性控制的行為。在本題中，當地藥品監督管理部門認為證據表明這批藥品可能危害人體健康，決定查封、扣押這批藥品，這屬于對財物實施暫時性控制，目的是避免危害發生，符合行政強制措施的定義，所以該選項正確。選項B：行政強制執行行政強制執行是指行政機關或者行政機關申請人民法院，對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強制履行義務的行為。題干中并沒有涉及到對不履行行政決定的對象進行強制履行義務的內容，所以該選項錯誤。選項C：行政處罰行政處罰是指行政機關依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權益或者增加義務的方式予以懲戒的行為。而題干中當地藥品監督管理部門只是采取了查封、扣押措施，并非是對違法行為進行懲戒，所以該選項錯誤。選項D：行政處分行政處分是指國家行政機關依照行政隸屬關系給予有違法失職行為的國家機關公務人員的一種懲罰措施。本題針對的是藥品批發企業，并非國家機關公務人員，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"28、消費者有權要求經營者提供所銷售商品的產地信息、檢驗合格證明等，這種消費者權利屬于

A.自主選擇權

B.公平交易權

C.真情知悉權

D.安全保障權

【答案】：C

【解析】本題可根據各選項所涉及的消費者權利的定義，對題干中描述的消費者權利進行分析判斷。選項A：自主選擇權自主選擇權是指消費者享有自主選擇商品或者服務的權利，包括自主選擇提供商品或者服務的經營者，自主選擇商品品種或者服務方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務等。題干中強調的是消費者要求經營者提供商品產地信息、檢驗合格證明等，并非是在自主選擇商品或服務，所以該選項不符合題意。選項B：公平交易權公平交易權是指消費者在購買商品或者接受服務時，有權獲得質量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權拒絕經營者的強制交易行為。題干主要圍繞消費者獲取商品相關信息，而非公平交易的條件等內容，因此該選項也不正確。選項C：真情知悉權真情知悉權是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務的真實情況的權利。消費者有權根據商品或者服務的不同情況，要求經營者提供商品的價格、產地、生產者、用途、性能、規格、等級、主要成份、生產日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務，或者服務的內容、規格、費用等有關情況。題干中消費者要求經營者提供所銷售商品的產地信息、檢驗合格證明等，這正是行使真情知悉權的體現，所以該選項正確。選項D：安全保障權安全保障權是指消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產安全不受損害的權利。消費者有權要求經營者提供的商品和服務，符合保障人身、財產安全的要求。題干內容不涉及消費者人身和財產安全方面的問題，故該選項不符合題意。綜上，答案選C。"29、根據《藥品召回管理辦法》，對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實施的藥品召回屬于

A.五級召回

B.四級召回

C.三級召回

D.一級召回

【答案】：C

【解析】本題可依據《藥品召回管理辦法》中不同等級藥品召回的定義來判斷該情形屬于哪種召回。藥品召回分為不同等級，一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。而題干中明確說明是對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品實施召回，這符合三級召回的定義。另外，在我國藥品召回體系中并沒有五級召回、四級召回的說法。綜上，答案選C。"30、中藥飲片

A.可采用商品名

B.應當按照通用名

C.應當單獨開具處方

D.一律用阿拉伯數字書寫

【答案】：C

【解析】本題主要考查中藥飲片在相關規定中的處理方式。選項A，中藥飲片不能采用商品名，一般需遵循相關規范名稱，而非使用商品名，所以選項A錯誤。選項B，雖然藥品可能按通用名管理，但對于中藥飲片重點強調的是單獨開具處方，而不是強調按照通用名這一要點，所以選項B錯誤。選項C，根據相關規定，中藥飲片應當單獨開具處方，這是為了便于對中藥飲片的使用、審核、監管等，確保用藥的合理性和安全性，所以選項C正確。選項D，題干主要圍繞中藥飲片的命名和處方開具規則，與是否一律用阿拉伯數字書寫并無關聯，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選C。"31、根據《醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）》，制劑配發記錄內容可不包括

A.領用部門

B.批號

C.制劑名稱

D.配制日期

【答案】：D

【解析】該題考查對《醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）》中制劑配發記錄內容的掌握。制劑配發記錄是醫療機構制劑管理中的重要環節，其內容應涵蓋能明確制劑使用去向和制劑本身特性等關鍵信息。選項A，領用部門是制劑配發記錄的必要內容。明確領用部門有助于追蹤制劑的使用流向，了解各部門對制劑的需求情況，也便于在后續管理中進行責任界定和統計分析。選項B，批號是制劑的重要標識。每一批號的制劑在生產過程、質量檢驗等方面具有相對一致性，記錄批號可以準確追溯該批次制劑的生產、檢驗、使用等相關信息，對于質量控制和問題排查具有重要意義。選項C，制劑名稱是記錄的基本要素。清楚記錄制劑名稱能確保發放和使用的制劑與預期一致，避免因名稱混淆導致的錯誤使用，保證醫療用藥的準確性和安全性。選項D，配制日期并非制劑配發記錄必須包含的內容。制劑配發記錄重點關注的是制劑的發放和領用情況，配制日期對于追蹤制劑在配發和使用過程中的相關信息并非關鍵因素。綜上，答案選D。"32、有關處方藥與非處方藥銷售，下列說法正確的是

A.處方藥可以采用有獎銷售方式

B.非處方藥可以采用有獎銷售的銷售方式

C.處方藥可以采用開架自選銷售方式

D.處方藥、非處方藥應分柜臺擺放

【答案】：D

【解析】本題主要考查處方藥與非處方藥銷售的相關規定。分析選項A根據相關藥品銷售法規，處方藥不可以采用有獎銷售方式。有獎銷售可能會誘導消費者過度購買處方藥，而處方藥通常是必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用的藥品，其使用有嚴格的規范和要求，采用有獎銷售方式不利于藥品的合理使用和安全管理，所以選項A錯誤。分析選項B非處方藥雖然相對安全性較高，但同樣不可以采用有獎銷售的銷售方式。這是為了確保藥品銷售的規范性和嚴肅性，避免通過不正當的促銷手段誤導消費者購買和使用藥品，影響公眾用藥安全，因此選項B錯誤。分析選項C處方藥不可以采用開架自選銷售方式。因為處方藥的使用需要專業的醫生指導，開架自選可能導致消費者自行隨意選擇和使用藥品，增加用藥風險，不符合處方藥的管理規定，所以選項C錯誤。分析選項D處方藥和非處方藥應分柜臺擺放。這樣做是為了便于管理和銷售，防止混淆，保障消費者能準確區分兩類藥品，同時也符合藥品分類管理的要求，有利于藥品的合理使用和質量監管，所以選項D正確。綜上，本題正確答案是D。"33、根據《關于做好當前藥品價格管理工作的意見》，關于藥品價格政策的說法，錯誤的是（）

A.以現行藥品價格政策為基礎，堅持市場在資源配置中的決定性作用

B.同種藥品在劑型、規格和包裝等方面存在差異的，按照治療費用相當的原則，綜臺考慮臨床效果、成本價值、技術水平等因素，保持合理的差價比價關系

C.麻醉藥品和第一類精神藥品實行政府定價，其他藥品實行政府指導價

D.麻醉藥品和第一類精神藥品價格依法實行最高出廠（口岸）價格和最高零售價格管理

【答案】：C

【解析】本題可根據《關于做好當前藥品價格管理工作的意見》的相關內容，對各選項進行逐一分析。選項A：以現行藥品價格政策為基礎，堅持市場在資源配置中的決定性作用，這一表述符合市場經濟條件下藥品價格管理的總體思路。通過發揮市場的決定性作用，可以使藥品價格更好地反映市場供求關系、成本和價值等因素，促進藥品市場的健康發展，該選項說法正確。選項B：同種藥品在劑型、規格和包裝等方面存在差異時，按照治療費用相當的原則，綜合考慮臨床效果、成本價值、技術水平等因素，保持合理的差價比價關系。這樣做可以確保不同劑型、規格和包裝的藥品在價格上具有合理性和公平性，既有利于患者合理用藥，也有助于企業進行合理的生產和經營，該選項說法正確。選項C：根據現行藥品價格政策，麻醉藥品和第一類精神藥品實行政府指導價，其他藥品主要實行市場調節價，而不是“麻醉藥品和第一類精神藥品實行政府定價，其他藥品實行政府指導價”，該選項說法錯誤。選項D：麻醉藥品和第一類精神藥品價格依法實行最高出廠（口岸）價格和最高零售價格管理，這是為了保障特殊藥品的價格穩定和可及性，同時防止價格過高給患者和社會帶來負擔，該選項說法正確。綜上，答案選C。"34、臨床用量大、采購金額高、多家企業生產的基本藥物和非專利藥品，屬于

A.招標采購的藥品

B.談判采購的藥品

C.直接掛網采購的藥品

D.仍按現行規定采購的藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同類型藥品的采購方式。選項A招標采購主要針對臨床用量大、采購金額高、多家企業生產的基本藥物和非專利藥品。這類藥品由于市場供應較為充足，競爭較為充分，通過招標采購的方式，可以引入競爭機制，促使企業降低價格、提高質量，從而保障藥品的可及性和經濟性，所以臨床用量大、采購金額高、多家企業生產的基本藥物和非專利藥品屬于招標采購的藥品，選項A正確。選項B談判采購通常針對的是獨家生產的藥品、專利藥品等，這些藥品往往缺乏市場競爭，價格較高，通過談判的方式與企業協商價格，以合理的價格采購藥品，保障患者的用藥需求，故選項B錯誤。選項C直接掛網采購一般適用于一些用量小、市場供應短缺的藥品，為了保障這些藥品的供應，允許其直接在藥品采購平臺上掛網采購，無需經過繁瑣的招標程序，選項C錯誤。選項D仍按現行規定采購的藥品一般是一些特殊情況的藥品，并不適用于臨床用量大、采購金額高、多家企業生產的基本藥物和非專利藥品這種普遍且競爭充分的藥品類型，選項D錯誤。綜上，答案選A。"35、用于運輸、儲藏的包裝標簽，至少應當標明

A.藥品通用名稱、規格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業

B.藥品通用名稱、貯藏、適應證或者功能主治、規格、用法用量、生產企業

C.藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期、不良反應、注意事項

D.藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執行標準、批準文號、生產企業、包裝數量、運輸注意事項

【答案】：A

【解析】《藥品說明書和標簽管理規定》明確指出，用于運輸、儲藏的包裝標簽，應當標注藥品通用名稱、規格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業，以及必要的不良反應、禁忌、注意事項等。選項A涵蓋了藥品通用名稱、規格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業這些關鍵信息，是符合規定要求的。選項B中適應證或者功能主治、用法用量并非運輸和儲藏包裝標簽至少應當標明的內容，這些通常更多體現在藥品的內標簽和說明書中，所以該選項錯誤。選項C缺少生產日期和批準文號等重要信息，不滿足運輸、儲藏包裝標簽的標注要求，因此該選項錯誤。選項D中“藥品名稱”未明確是通用名稱，“執行標準、包裝數量、運輸注意事項”也不是至少應當標明的內容，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"36、關于“中藥”的有關說法，錯誤的是

A.中藥包括中藥材、中藥飲片、中成藥

B.國家對集中規模化栽培養殖，質量可以控制并符合國家藥品監督管理部門規定條件的中藥材品種，實行批準文號管理

C.《中藥材生產質量管理規范》（GAP）是中藥材生產和質量管理的基本準則，適用于中藥材生產企業生產中藥材（含植物、動物藥）的全過程

D.GAP認證是強制性的，對生產的產品發放批準文號

【答案】：D

【解析】本題可對每個選項進行逐一分析，判斷其說法是否正確。選項A：中藥是我國傳統藥物的主要組成部分，包括中藥材、中藥飲片和中成藥。中藥材是指未經加工或僅經過簡單加工的天然藥物原料；中藥飲片是中藥材經過炮制后可直接用于中醫臨床或制劑生產的處方藥品；中成藥則是以中藥材為原料，在中醫藥理論指導下，按規定的處方和方法制成具有一定規格、可以直接應用的制劑。所以該項說法正確。選項B：國家為了保證中藥材的質量和安全，對集中規模化栽培養殖，質量可以控制并符合國家藥品監督管理部門規定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。通過這種方式，能夠加強對中藥材生產的監管，提高中藥材的質量標準，保障用藥安全。所以該項說法正確。選項C：《中藥材生產質量管理規范》（GAP）是中藥材生產和質量管理的基本準則，它涵蓋了中藥材生產企業從種植、養殖到采收、加工、包裝、儲存、運輸等生產中藥材（含植物、動物藥）的全過程，旨在規范中藥材生產過程，保證中藥材質量穩定、可控。所以該項說法正確。選項D：2016年2月3日，國務院印發《關于取消13項國務院部門行政許可事項的決定》，取消了中藥材GAP認證。即GAP認證已不再是強制性的，也不存在對生產的產品發放批準文號這一情況。所以該項說法錯誤。綜上，答案選D。"37、甲省乙市丙縣的A藥品生產企業未經審查批準在丙縣電視臺發布虛假廣告，有關機關按照行政程序對其進行處罰，應對A的虛假廣告行為做出行政處罰的機關是

A.甲省藥品監督管理部門

B.甲省工商行政管理部門

C.丙縣藥品監督管理部門

D.乙市工商行政管理部門

【答案】：D

【解析】本題可依據《中華人民共和國廣告法》等相關法規來判定對虛假廣告行為作出行政處罰的機關。依據規定，縣級以上地方工商行政管理部門負責本行政區域的廣告監督管理工作。在本題中，A藥品生產企業未經審查批準在丙縣電視臺發布虛假廣告，丙縣屬于乙市，所以應對該虛假廣告行為做出行政處罰的機關是乙市工商行政管理部門。甲省藥品監督管理部門和丙縣藥品監督管理部門主要負責藥品生產、經營、使用等過程中的監管，并非廣告監管的主要部門，所以選項A和選項C不正確；雖然工商行政管理部門負責廣告監管，但本題中A企業的虛假廣告行為發生在丙縣所屬的乙市，應由乙市工商行政管理部門進行處罰，而非甲省工商行政管理部門，所以選項B也不正確。綜上，答案選D。"38、生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的

A.至少檢查一個最小包裝

B.可不打開最小包裝

C.應當開箱檢查至最小包裝

D.可不開箱檢查

【答案】：B

【解析】這道題考查藥品檢查相關規定。對于生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的情況，從保障藥品質量以及遵循合理檢查原則的角度出發，可不打開最小包裝進行檢查，這樣既能在一定程度上保證檢查流程順利開展，又能避免因不當操作影響藥品質量。所以本題答案選B。39、責令停產停業屬于（）

A.民事責任

B.刑事責任

C.行政處罰

D.行政處分

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同法律責任和行政措施的概念區分。選項A：民事責任民事責任是指民事主體違反民事法律規范所應當承擔的法律責任，主要是為了補償受害人所受的損失，常見的民事責任承擔方式有停止侵害、排除妨礙、消除危險、返還財產、恢復原狀、賠償損失、支付違約金、消除影響、恢復名譽、賠禮道歉等。責令停產停業并非是針對民事主體違反民事法律規范的補償性措施，所以選項A錯誤。選項B：刑事責任刑事責任是指犯罪人因實施犯罪行為應當承擔的法律責任，實施刑罰是承擔刑事責任的主要方式，刑罰分為主刑和附加刑，主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑；附加刑包括罰金、剝奪政治權利、沒收財產等。責令停產停業不屬于刑罰的范疇，因此選項B錯誤。選項C：行政處罰行政處罰是指行政機關依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權益或者增加義務的方式予以懲戒的行為。《中華人民共和國行政處罰法》規定的行政處罰種類包括警告、通報批評；罰款、沒收違法所得、沒收非法財物；暫扣許可證件、降低資質等級、吊銷許可證件；限制開展生產經營活動、責令停產停業、責令關閉、限制從業；行政拘留等。責令停產停業是行政機關對違反行政管理秩序的企業等市場主體采取的一種懲戒措施，屬于行政處罰的范疇，所以選項C正確。選項D：行政處分行政處分是指國家行政機關依照行政隸屬關系給予有違法失職行為的國家機關公務人員的一種懲罰措施，包括警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等。行政處分的對象是國家機關公務人員，而責令停產停業的對象通常是企業等市場主體，并非針對公務人員，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選C。"40、報國家藥監局備案

A.10個工作日

B.20個工作日

C.30個工作日

D.5個工作日

【答案】：B

【解析】本題考查報國家藥監局備案所需的工作日時間。正確答案為選項B，即20個工作日。在實際的相關工作流程規定中，報國家藥監局備案需要在20個工作日內完成相應流程處理，這是明確的規范性要求，所以應選B選項。41、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，醫療機構開展細菌耐藥監測工作，建立細菌耐藥預警機制對主要目標細菌耐藥率超過30％未達到40％的抗菌藥物，應采取的措施是

A.慎重經驗用藥

B.參照藥敏試驗結果選用

C.暫停臨床應用，追蹤細菌耐藥監測結果

D.將預警信息通報本醫療機構醫務人員

【答案】：D

【解析】本題可根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》的相關規定來判斷各選項的正確性。選項A“慎重經驗用藥”是當主要目標細菌耐藥率超過40％未達到50％時應采取的措施，并非主要目標細菌耐藥率超過30％未達到40％時的措施，所以選項A錯誤。選項B“參照藥敏試驗結果選用”是主要目標細菌耐藥率超過50％時應采取的措施，不符合題干中主要目標細菌耐藥率超過30％未達到40％的情況，因此選項B錯誤。選項C“暫停臨床應用，追蹤細菌耐藥監測結果”是主要目標細菌耐藥率超過75％時應采取的措施，與題干所給耐藥率范圍不相符，所以選項C錯誤。選項D依據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，當主要目標細菌耐藥率超過30％未達到40％時，應將預警信息通報本醫療機構醫務人員，所以選項D正確。綜上，答案選D。"42、區域性批發企業從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品，須經批準的部門是

A.縣級藥品監督管理部門

B.設區的市級藥品監督管理部門

C.省級藥品監督管理部門

D.國家藥品監督管理部門

【答案】：C

【解析】本題考查區域性批發企業從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品時須經批準的部門。根據相關藥品管理法規，區域性批發企業從定點生產企業購進麻醉藥品和第一類精神藥品，須經省級藥品監督管理部門批準。選項A，縣級藥品監督管理部門在藥品管理方面有一定職責，但并非批準該類購進行為的部門。選項B，設區的市級藥品監督管理部門也不負責此批準事項。選項D，國家藥品監督管理部門主要負責宏觀層面、全國性的藥品監督管理政策制定和重大事項監管等，區域性批發企業購進相關藥品的批準一般不由其負責。所以本題正確答案是C。"43、有關新藥監測期的說法，錯誤的是

A.設立新藥監測期的部門是國家藥品監督管理部門

B.設立新藥監測期的目的是保護藥品知識產權

C.在監測期內，不批準其他企業生產或者進口該藥的申請

D.藥品生產企業生產的新藥品種的監測期不超過5年

【答案】：B

【解析】本題可根據新藥監測期的相關規定，對各選項逐一分析。選項A：國家藥品監督管理部門負責設立新藥監測期。依據相關藥品管理法規，國家藥品監督管理部門有職責對新藥實行監測期制度，以保障藥品的安全性和有效性，所以該選項說法正確。選項B：設立新藥監測期的目的主要是為了保護公眾健康，對新藥的安全性進行進一步監測，了解新藥在廣泛使用過程中的不良反應等情況，而不是保護藥品知識產權。藥品知識產權通常通過專利等方式進行保護，因此該選項說法錯誤。選項C：在新藥監測期內，不批準其他企業生產或者進口該藥的申請。這是為了保證新藥監測數據的完整性和準確性，集中對該新藥進行安全性監測和評價，所以該選項說法正確。選項D：藥品生產企業生產的新藥品種的監測期不超過5年。根據規定，監測期的具體期限根據新藥的類別和特點等因素確定，但最長不超過5年，所以該選項說法正確。綜上，答案選B。"44、甲藥品生產企業研發出的新藥乙，經批準后進入了臨床試驗階段。

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：C

【解析】本題主要考查新藥臨床試驗階段的相關知識。新藥的臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據；Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據；Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據；Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。題干中甲藥品生產企業研發出的新藥乙，經批準后進入的臨床試驗階段，從能為藥物注冊申請審查提供充分依據的角度來看，應是Ⅲ期臨床試驗。所以本題正確答案為C。"45、根據《中華人民共和國藥品管理法》用于灌裝葡萄糖注射液液體的容器，必須符合（）。

A.藥品標準

B.企業標準

C.衛生要求

D.藥用要求

【答案】：D

【解析】本題考查對《中華人民共和國藥品管理法》相關規定的了解。選項A，藥品標準是對藥品的質量規格和檢驗方法所作的技術規定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據。而用于灌裝葡萄糖注射液液體的容器并非直接符合藥品標準，故A選項錯誤。選項B，企業標準是企業自行制定的標準，其標準可能因企業而異，不能確保容器在藥品生產中的安全性和適用性。用于藥品生產的容器需要遵循統一的法定要求，而不是企業標準，故B選項錯誤。選項C，衛生要求主要側重于衛生方面的指標，如清潔、無微生物污染等，但對于藥品生產用的容器來說，僅滿足衛生要求是不夠的，還需要滿足其他特定要求，故C選項錯誤。選項D，根據《中華人民共和國藥品管理法》規定，直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準。用于灌裝葡萄糖注射液液體的容器屬于直接接觸藥品的包裝材料和容器，所以必須符合藥用要求，故D選項正確。綜上，本題答案選D。"46、根據《藥品管理法》，以下說法錯誤的是

A.藥品質量抽驗結果是藥品質量公告的反饋

B.藥品質量公告可以防止已經出現質量問題、尚未處理的藥品再次流入市場，實施對藥品質量的后續跟蹤管理

C.藥品質量公告向全社會公布藥品質量的信息，及時使社會公眾了解藥品質量的狀況，可以保障公眾的健康權益

D.國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果

【答案】：A

【解析】本題可對每個選項進行逐一分析，以判斷說法是否正確。選項A藥品質量公告是藥品質量抽驗結果的反饋，而不是藥品質量抽驗結果是藥品質量公告的反饋。所以該選項說法錯誤。選項B藥品質量公告會公布出現質量問題的藥品相關信息，這能讓監管部門和相關機構及時掌握情況，防止已經出現質量問題、尚未處理的藥品再次流入市場，進而實施對藥品質量的后續跟蹤管理。所以該選項說法正確。選項C藥品質量公告向全社會公布藥品質量的信息，社會公眾通過該公告能及時了解藥品質量的狀況，從而在購買和使用藥品時做出更合理的選擇，保障自身的健康權益。所以該選項說法正確。選項D《藥品管理法》明確規定國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果，這有助于保障公眾對藥品質量信息的知情權，加強對藥品市場的監管。所以該選項說法正確。綜上，答案選A。"47、依照本位碼編制規則藥品編碼本位碼的第3位是

A.藥品國別碼

B.藥品類別碼

C.藥品本體碼

D.校驗碼

【答案】：B

【解析】本題考查藥品編碼本位碼編制規則中各位編碼的含義。藥品編碼本位碼是用于標識藥品的唯一代碼，了解其各位編碼的意義有助于準確識別和管理藥品。對于藥品編碼本位碼，第1位為藥品國別碼，第2、3位為藥品類別碼，4-13位為藥品本體碼，最后1位為校驗碼。本題中，問題明確詢問藥品編碼本位碼的第3位是什么，根據上述規則可知，第3位屬于藥品類別碼。所以答案選B。"48、應按假藥論處的是

A.未注明生產批號的藥品

B.未注明有效期的藥品

C.被污染的藥品

D.以他種藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查應按假藥論處的情形。解題關鍵在于準確把握假藥論處的相關法規規定，并對各選項所述情況進行逐一分析。選項A分析未注明生產批號的藥品，這種情況屬于藥品標識方面存在缺陷。在藥品管理相關規定里，這通常是按照劣藥的范疇來認定的，而不是假藥，所以選項A不符合要求。選項B分析未注明有效期的藥品，同樣是藥品標識出現問題。依據相關法規，此類情況也被認定為劣藥，并非假藥，因此選項B也不正確。選項C分析被污染的藥品，因為藥品一旦受到污染，其原有質量和安全性就無法得到保障，很有可能會給使用者帶來嚴重危害。按照藥品管理法規，被污染的藥品應按假藥論處，所以選項C是正確的。選項D分析題干中“以他種藥品”表述不完整，但根據常見情況推測，“以他種藥品冒充此種藥品”屬于假藥的定義范疇，不過這里表述不明確，無法作為準確答案。綜上，本題正確答案是C。"49、甲、乙、丙三家藥品批發企業下列購銷復方甘草片的行為，不符合規定的是

A.乙從甲購進并銷售給丙

B.甲從藥品生產企業購進并銷售給乙

C.甲從藥品生產企業購進并銷售給醫療機構

D.乙從甲購進并銷售給零售藥店

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發企業購銷復方甘草片的行為規定。復方甘草片屬于含特殊藥品復方制劑，藥品批發企業從藥品生產企業直接購進的含特殊藥品復方制劑，可以將此類藥品銷售給其他批發企業、零售企業和醫療機構；而不能從藥品批發企業購進含特殊藥品復方制劑后再銷售給藥品批發企業。選項A，乙從甲購進并銷售給丙，乙和丙均為藥品批發企業，乙從甲購進后再銷售給丙的行為不符合規定。選項B，甲從藥品生產企業購進并銷售給乙，甲從生產企業直接購進后銷售給其他批發企業乙，符合規定。選項C，甲從藥品生產企業購進并銷售給醫療機構，甲從生產企業購進后銷售給醫療機構，是符合規定的。選項D，乙從甲購進并銷售給零售藥店，乙從其他批發企業購進后銷售給零售藥店，也在允許的銷售范圍內，符合規定。綜上，不符合規定的是A選項。"50、造成嚴重后果的，由縣級以上衛生健康主管部門吊銷其執業證書的違反處方管理和調劑要求的情形是

A.藥師未按照規定調劑處方藥品

B.醫療機構使用未取得藥學專業技術職務任職資格的人員從事處方調劑工作

C.醫療機構未按照規定保管麻醉藥品和精神藥品處方

D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具此類藥品處方

【答案】：D

【解析】本題的正確答案為D選項，以下對各選項進行分析：A選項：藥師未按照規定調劑處方藥品：藥師未按照規定調劑處方藥品，根據相關規定，一般會責令其改正、通報批評等，通常不會直接由縣級以上衛生健康主管部門吊銷其執業證書。B選項：醫療機構使用未取得藥學專業技術職務任職資格的人員從事處方調劑工作：對于醫療機構使用未取得藥學專業技術職務任職資格的人員從事處方調劑工作的情況，主要是對醫療機構進行相應處罰，如責令限期改正，并可處以罰款等，并非直接吊銷執業證書。C選項：醫療機構未按照規定保管麻醉藥品和精神藥品處方：醫療機構未按照規定保管麻醉藥品和精神藥品處方，一般會責令其限期改正、給予警告等，通常不會達到吊銷執業證書的程度。D選項：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具此類藥品處方：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具此類藥品處方，屬于嚴重違反處方管理和調劑要求且可能造成嚴重后果的行為，按照規定，會由縣級以上衛生健康主管部門吊銷其執業證書。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、關于中藥飲片的說法，正確的有

A.生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》.《藥品生產質量管理規范認證證書》

B.醫療機構可以從中藥材市場采購中藥飲片調劑使用

C.批發零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》.《藥品經營質量管理規范認證證書》

D.中藥飲片生產企業可以外購中藥飲片半成品進行分包裝，改換標簽

【答案】：AC

【解析】本題可根據《藥品管理法》等相關規定，對各選項逐一分析判斷。選項A依據相關法規，生產中藥飲片的企業必須持有《藥品生產許可證》和《藥品生產質量管理規范認證證書》，這是保證中藥飲片生產質量和規范的必要條件。只有獲得這些許可和認證，企業才有資格進行中藥飲片的生產活動，所以選項A正確。選項B醫療機構使用的中藥飲片應當從具有合法資質的藥品經營企業購進，而中藥材市場主要是進行中藥材的交易，其經營的中藥飲片質量難以保證，醫療機構不能從中藥材市場采購中藥飲片調劑使用，所以選項B錯誤。選項C從事中藥飲片批發零售活動屬于藥品經營行為，按照規定，必須持有《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》，以確保經營過程符合藥品管理的質量和規范要求，所以選項C正確。選項D中藥飲片生產企業外購中藥飲片半成品進行分包裝、改換標簽的行為是不被允許的。這一做法可能會導致藥品來源和質量追溯出現問題，無法保證中藥飲片的質量和安全性，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是AC。2、根據《處方管理法》，下列關于處方限量的說法，錯誤的有

A.鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫院內使用

B.鹽酸哌替啶處方為一日常用量，僅限于醫療機構內使用

C.急診處方一般不得超過7日用量

D.門診處方一般不得超過3日用量

【答案】：BCD

【解析】本題可根據《處方管理法》相關規定，對各選項逐一進行分析判斷。選項A鹽酸二氫埃托啡是一種強效的麻醉性鎮痛藥，具有很強的成癮性和潛在的濫用風險。為了嚴格管理和控制其使用，防止濫用和非法流通，依據《處方管理法》，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，且僅限于二級以上醫院內使用。所以該選項說法正確。選項B鹽酸哌替啶同樣是麻醉藥品，成癮性也較強。按照《處方管理法》規定，鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫療機構內使用，而不是一日常用量。所以該選項說法錯誤。選項C《處方管理法》規定，急診處方一般不得超過3日用量，而不是7日用量。這樣規定是為了適應急診患者病情變化快的特點，便于醫生根據患者病情及時調整治療方案。所以該選項說法錯誤。選項D對于門診處方，一般不得超過7日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫師應當注明理由。并非一般不得超過3日用量。所以該選項說法錯誤。綜上，答案選BCD。3、處方前記的內容包括

A.患者姓名、性別、年齡

B.醫療機構名稱、門診或住院病歷號、科別或病區和床位號

C.臨床診斷、費別

D.麻醉藥品和第一類精神藥品患者和代辦人的姓名、身份證編號

【答案】：ABCD

【解析】本題考查處方前記的內容。處方前記是處方的重要組成部分，包含了患者基本信息、醫療機構相關信息、診斷及費用等方面內容。選項A：患者姓名、性別、年齡屬于患者基本信息，是處方前記不可或缺的內容，這些信息有助于準確識別患者身份，為后續的醫療服務提供基礎，所以選項A正確。選項B：醫療機構名稱、門診或住院病歷號、科別或病區和床位號，醫療機構名稱明確了醫療服務的提供主體；門診或住院病歷號是患者就醫記錄的重要標識；科別或病區和床位號有助于確定患者所在的具體醫療區域，方便醫療人員開展診療工作，因此選項B正確。選項C：臨床診斷為后續的治療提供了依據，費別則涉及到患者的費用支付類別，如醫保、自費等，這兩項內容對于處方的完整性和醫療費用結算等方面都非常重要，所以選項C正確。選項D：對于麻醉藥品和第一類精神藥品，由于其使用的特殊性和嚴格的管理要求，需要記錄患者和代辦人的姓名、身份證編號，以確保藥品的合理使用和追溯，選項D正確。綜上，ABCD選項均屬于處方前記的內容，本題答案選ABCD。4、下列屬于非法經營行為的是

A.未經許可經營法律、法規規定的專營、專賣物品

B.未經許可經營法律、法規規定的限制買賣的物品

C.買賣國家法律、法規規定的經營許可證或者批準文件

D.買賣獲得國家保護的藥品專利證書

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據非法經營行為的相關法律規定，對各選項進行逐一分析。A選項未經許可經營法律、法規規定的專營、專賣物品屬于非法經營行為。專營、專賣物品是由國家指定的特定單位進行經營的，以確保市場秩序和公共利益。若未經許可擅自經營這些物品，就會擾亂正常的市場經營秩序，損害國家和消費者的利益，因此該行為屬于非法經營行為。B選項未經許可經營法律、法規規定的限制買賣的物品同樣屬于非法經營行為。限制買賣的物品是由于其性質、用途等原因，國家對其經營進行一定限制。未經許可經營此類物品，會破壞國家對特定物品的管理秩序，引發市場的混亂，所以該行為也被認定為非法經營。C選項買賣國家法律、法規規定的經營許可證或者批準文件屬于非法經營行為。經營許可證和批準文件是國家對特定經營活動進行管理和許可的重要憑證，代表著國家的行政管理權力和市場準入制度。買賣這些文件會導致不符合條件的主體進入市場，破壞市場的正常準入秩序和公平競爭環境，所以該行為構成非法經營。D選項買賣獲得國家保護的藥品專利證書也屬于非法經營行為。藥品專利證書是對藥品發明創造的一種法律保護，體現了專利所有者的知識產權和市場競爭優勢。非法買賣藥品專利證書會破壞知識產權保護體系和藥品市場的正常競爭秩序，干擾國家對藥品行業的管理，因此屬于非法經營行為。綜上，ABCD四個選項所描述的行為均屬于非法經營行為，本題答案選ABCD。5、關于違反藥品易制毒化學品管理的刑事法律責任的說法，正確的有()。

A.以制造毒藥為目的，利用麻黃堿類復方制劑加工、提煉制毒物品的，構成犯罪的，以制造毒物品罪處罰

B.將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、改變形態后進行非法買賣，構成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰

C.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，構成犯罪的，以制造毒品罪處罰

D.麻黃堿類復方制劑經營企業拒不接受藥品監督管理部門監督檢查，構成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰

【答案】：ABC

【解析】本題可根據藥品易制毒化學品管理相關刑事法律責任的規