（2016年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)X射線診斷設(shè)備（第二

類）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注

冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)X射線診斷設(shè)備（第二類）的一般要求，

申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適

用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性

對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及

注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法

規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)

證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定

的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本

指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類X射線

診斷設(shè)備，管理類代號(hào)為6830。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱的要求

產(chǎn)品的名稱應(yīng)為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械命名規(guī)則》、《醫(yī)

療器械分類目錄》、標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。

1.X射線診斷設(shè)備以發(fā)布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及《醫(yī)療

器械分類目錄》命名，如移動(dòng)式X射線機(jī)、牙科X射線機(jī)等，

—63——

不得使用“X光機(jī)”、“X攝影機(jī)”、“X線機(jī)”“胃腸機(jī)”等不規(guī)范的

名稱。

2.X射線診斷設(shè)備的種類劃分

醫(yī)用X射線診斷設(shè)備由于結(jié)構(gòu)、功能、特性不同，種類劃分

比較復(fù)雜，常用種類劃分情況如下：

2.1按結(jié)構(gòu)劃分

根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)可劃分為便攜式、移動(dòng)式、固定式。

2.2按使用功能劃分

按使用功能劃分可劃分為透視專用X射線診斷設(shè)備、攝影專

用X射線診斷設(shè)備、床旁X射線診斷設(shè)備、牙科X射線診斷設(shè)

備、乳腺X射線診斷設(shè)備、胃腸X射線診斷設(shè)備等。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

一套X射線診斷設(shè)備因其容量大小和使用目的的不同，結(jié)

構(gòu)和組成往往也不同，但就整體而論，主要由三部分組成，包括：

1.X射線發(fā)生裝置

包括X射線源組件和高壓發(fā)生器等。

2.X射線成像裝置

包括X射線影像增強(qiáng)器、X射線影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)、熒

光屏、膠片暗盒、CCD探測(cè)器，靜態(tài)或動(dòng)態(tài)平板探測(cè)器、CR成

像板等、圖像采集工作站。

3.附屬設(shè)備

附屬設(shè)備（床、臺(tái)、器、架支持系統(tǒng)）包括攝影平床、透視

胃腸診斷床、立式攝影架、球管支架、乳腺攝影支架、天軌吊架

或更多。未盡項(xiàng)目和內(nèi)容，可以增加。

4.軟件組件

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)的產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照附錄三的要求，

——64—

明確產(chǎn)品組成。該部分要求可在綜述資料中列出，并按照《醫(yī)療

器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

通告2015年第50號(hào)）要求書寫。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

1.工作原理（成像原理）

高壓發(fā)生器給X射線管燈絲和金屬靶兩端提供高電壓，X

射線管陰極燈絲上產(chǎn)生大量電子在真空管內(nèi)高速運(yùn)動(dòng)，撞擊金屬

靶，由此產(chǎn)生X射線。

在醫(yī)院使用X射線透視和攝影時(shí)，X射線發(fā)生裝置發(fā)出X

射線穿透人體骨骼、肌肉等組織密度不同的部位，將透過(guò)人體組

織載有影像信息的X射線通過(guò)熒光屏、膠片或數(shù)字影像接收器

等影像接收裝置，顯示出密度不同的人體組織的影像，用于臨床

診斷。

2.作用機(jī)理。

因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作

用機(jī)理的內(nèi)容。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

見附錄Ⅰ《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊(cè)單元

劃分原則》

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

GB9706.1—2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求

（IEC60601-1：1988，IDT）

GB9706.3—2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的

高壓發(fā)生器安全專用要求（idtIEC60601-2-7:1998）

GB9706.11—1997醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：醫(yī)用診斷X射線源組件

和X射線管組件安全專用要求（idtIEC

—65——

60601-2-28:1993）

GB9706.12—1997醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求3.并列標(biāo)

準(zhǔn)診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求（idtIEC

60601-1-3:1994）

GB9706.14—1997醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安

全專用要求（idtIEC60601-2-32:1994）

GB9706.15—2008醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求1.并列標(biāo)

準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求（idtIEC

60601-1-1:2000）

GB9706.24—2005醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備

及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求（IEC

60601-2-45:2001，IDT）

GB10151—2008醫(yī)用X射線設(shè)備高壓電纜插頭、插座技術(shù)條件

GB/T191—2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T5465.2—2008電氣設(shè)備用圖形符號(hào)（idtIEC60417:1994）

GB10149—1988醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語(yǔ)和符號(hào)

YY0076—1992金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件

YY0505—2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)

準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)（IEC60601-1-2:2004，

IDT）

YY/T0010—2008口腔X射線機(jī)

YY/T0011—2007X射線攝影暗盒

YY/T0063—2007醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用診斷X射線管組件焦點(diǎn)特性

（IEC60336:2005,IDT）

YY/T0093—2013醫(yī)用診斷X射線影像增強(qiáng)器

YY/T0094—2013醫(yī)用診斷X射線透視熒光屏

YY/T0095—2013鎢酸鈣中速醫(yī)用增感屏

YY/T0106—2008醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件

YY/T0347—2002微型醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件

YY/T0590.1—2005醫(yī)用電氣設(shè)備數(shù)字X射線成像裝置特性第1部分

量子探測(cè)效率的測(cè)定

YY/T0590.2—2010醫(yī)用電氣設(shè)備數(shù)字X射線成像裝置特性第1-2部

分：量子探測(cè)效率的測(cè)定乳腺X射線攝影用探測(cè)

器

——66—

YY/T0590.3—2011醫(yī)用電氣設(shè)備數(shù)字X射線成像裝置特性第1-3部

分量子探測(cè)效率的測(cè)定動(dòng)態(tài)成像用探測(cè)器（對(duì)

DQE的要求）

YY/T0706—2008乳腺X射線機(jī)專用技術(shù)條件

YY/T0707—2008移動(dòng)式攝影X射線機(jī)專用技術(shù)條件

YY/T0724—2009雙能X射線骨密度儀專用技術(shù)條件

YY/T0741—2009數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)專用技術(shù)條件

YY/T0742—2009胃腸X射線機(jī)專用技術(shù)條件

YY/T0743—2009X射線胃腸診斷床專用技術(shù)條件

YY/T0744—2009移動(dòng)式C型臂X射線機(jī)專用技術(shù)條件

YY/T0746—2009車載X射線機(jī)專用技術(shù)條件

YY/T0933—2014醫(yī)用普通攝影數(shù)字化X射線影像探測(cè)器

YY/T0934—2014醫(yī)用動(dòng)態(tài)數(shù)字化X射線影像探測(cè)器

GB/T19042.1—2003醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第3-1部分：X射

線攝影和透視系統(tǒng)用X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試

驗(yàn)

GB/T19042.2—2005醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第3—2部分：乳

腺攝影X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)

GB/T19042.4—2005醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第3—4部分牙科

X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)

YY/T0129—2007醫(yī)用診斷X射線可變限束器通用技術(shù)條件

YY/T0202—2004醫(yī)用診斷X射線體層攝影裝置

YY/T0291—2007醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

YY/T0347—2002微型醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件

YY/T0347—2009微型醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件

YY/T0480—2004診斷X射線成像設(shè)備通用及乳腺攝影防散射濾線

柵的特性（IEC60627:2001，IDT）

YY/T0609—2007醫(yī)用診斷X射線管組件通用技術(shù)條件

YY/T1099—2007醫(yī)用X射線設(shè)備包裝、運(yùn)輸和貯存

YY91057—1999醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、部件標(biāo)

準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用行業(yè)外的相關(guān)

標(biāo)準(zhǔn)。如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能

—67——

指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。另外，部件

標(biāo)準(zhǔn)是否適用，應(yīng)依據(jù)具體情況執(zhí)行。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途

X射線機(jī)通過(guò)X射線對(duì)人體進(jìn)行透視和攝影獲得圖像，用于

醫(yī)學(xué)影像診斷。根據(jù)申報(bào)資料和X射線機(jī)的種類劃分、功能，審

查其預(yù)期用途，界定適用范圍。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

X射線機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)符合YY/T0316—2008《醫(yī)療器械風(fēng)

險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

1.產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T0316—2008附錄

C）。

2.危害分析是否全面（依據(jù)YY/T0316—2008附錄E）。

3.風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可

接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

以下依據(jù)YY/T0316—2008的附錄E從五方面列舉了X射線

機(jī)產(chǎn)品的危害因素。

表2產(chǎn)品主要危害

可能產(chǎn)生的危害形成因素

A.能量危害

——68—

保護(hù)接地阻抗，接地不良，對(duì)地阻抗大。

患者漏電流、外殼漏電流超標(biāo)。

高低壓系統(tǒng)電介質(zhì)絕緣強(qiáng)度不夠。

應(yīng)用部分與帶電部分沒有充分隔離。

電能-漏電流

設(shè)備的電源插頭剩余電壓過(guò)高。

（電擊危害）

機(jī)器外殼的防護(hù)罩封閉不良。

設(shè)備沒有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度。

上述情況的出現(xiàn)可造成對(duì)使用者或患者的電擊危

害。

不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓是有一定限制

電能-網(wǎng)電源

的，如果供電不適當(dāng)，將帶來(lái)危害。

電磁能-電磁場(chǎng)對(duì)環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)。

電磁能-對(duì)電磁干

抗電磁干擾能力差。

擾的敏感性

焦點(diǎn)皮膚距離過(guò)小。

X射線線質(zhì)差、軟線過(guò)多、半價(jià)層低。

固有濾過(guò)不夠。

漏射線、散射量過(guò)大；防護(hù)屏蔽遮攔不充分。

限速器準(zhǔn)直效果不良，照射野過(guò)大。

輻射能-電離輻射設(shè)備和房間防護(hù)不足，泄露輻射，造成對(duì)醫(yī)生和環(huán)

境的曝射。

X射線作用于人體時(shí)，對(duì)人體將產(chǎn)生危害。

X射線源部分的外殼封閉不良，泄漏輻射超標(biāo)，焦

點(diǎn)外輻射的限制不符合要求，均可能引起電離輻

射。應(yīng)盡可能減少這種輻射。

長(zhǎng)時(shí)間透視，X線管組件外壁過(guò)熱。

容量保護(hù)控制失靈，X線管爆裂，組件熱油飛濺。

熱能-高溫

具有安全功能的設(shè)備部件溫度超出限定值。

上述情況的出現(xiàn)可造成灼傷或飛濺。

—69——

便攜式X射線機(jī)提拎裝置不牢固。

設(shè)備不穩(wěn)定，易翻倒。

重力-墜

懸掛部件緊固不牢，繩索、鏈條和皮帶易折斷或脫

落、懸掛

離。

防墜裝置失效。

運(yùn)動(dòng)部件間的空間和隙縫過(guò)小，患者或操作者易受

傷。

運(yùn)動(dòng)部件極限位置限位保護(hù)裝置失靈。

運(yùn)動(dòng)電動(dòng)的機(jī)械運(yùn)動(dòng)存在危險(xiǎn)而沒有緊急中斷開關(guān)。

零件診斷床和其他運(yùn)動(dòng)裝置被卡住

壓迫裝置安全釋放裝置失效，或壓迫力顯示精度有

誤

機(jī)械能

如設(shè)計(jì)、加工不當(dāng)，X射線機(jī)有尖角、銳邊、毛刺，

對(duì)使用者和患者易造成劃傷、刮傷等。

作用于患者身上的壓力過(guò)大。

其他

X射線管破碎，管套內(nèi)部壓力過(guò)大。

機(jī)械力

對(duì)飛濺物防護(hù)不夠。

一些繩索、鏈條和皮帶易折斷或脫離。

控制器件固定不緊故造成調(diào)節(jié)失誤。

患者的支持器械失效：患者支撐裝置失效，如診斷

患者的床容易斷裂。

移動(dòng)和患者的移動(dòng)和定位器械失效：患者調(diào)整并固定位置

定位的裝置故障，如診斷床出現(xiàn)無(wú)法調(diào)整或固定故障；

診斷床立位時(shí)，患者腳踏板突然下滑等。

X射線機(jī)在工作時(shí)噪聲過(guò)大，不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要

聲能-噪聲

求。

B.生物學(xué)和化學(xué)危害

同患者接觸部分（如口腔X射線機(jī)應(yīng)用部分、診斷

再感染和/或交叉

床等）清洗消毒和滅菌沒有明確的規(guī)定，可能引起

感染

交叉感染。

——70—

C.操作危害

功能X射線機(jī)的腳開關(guān)易產(chǎn)生誤動(dòng)作。

電能連接中斷時(shí)設(shè)備可觸及部分帶電。

壓力作用于患者身上的壓力過(guò)大，患者被壓傷。

麻醉劑用于使用麻醉劑手術(shù)中的X射線機(jī)可能引起混合

的供應(yīng)氣體爆炸（電氣連接、設(shè)備結(jié)構(gòu)、靜電預(yù)防等不良）。

半價(jià)層低，X射線質(zhì)不好。

X射線源組件的濾過(guò)小。

輻射線束范圍限制不當(dāng)。

X射線野與影像接受面的對(duì)應(yīng)關(guān)系不正確。

焦點(diǎn)至患者皮膚距離過(guò)短。

輻射一次防護(hù)屏配置及雜散輻射控制措施不合理。

操作者不能連續(xù)控制加載的開始和維持。

設(shè)備沒有累計(jì)加載限時(shí)裝置和自動(dòng)終止裝置。

不正確加載因素范圍不適當(dāng)。

或不適X射線管電壓、管電流和加載時(shí)間的偏差大。

當(dāng)?shù)妮斨貜?fù)性、線性和穩(wěn)定性不能保證。

出或功

能圖像

若圖像質(zhì)量不清可能造成誤診或漏診。

不清

設(shè)置、

測(cè)量或

操作者使用X射線機(jī)做透視、攝影前需要進(jìn)行一系

其他信

列的設(shè)置或測(cè)量，要求設(shè)備提供的人、機(jī)交流的界

息的含

面應(yīng)清晰明確，不應(yīng)過(guò)于復(fù)雜。否則容易出現(xiàn)錯(cuò)誤

糊或不

造成危害。

清晰的

顯示

有的X射線機(jī)在使用過(guò)程中可能需要外接設(shè)備，同

接口這些設(shè)備連接的接口識(shí)別不清楚明確。

混淆用于設(shè)備之間連接的連接器可互換等，這些都易造

成危害。

—71——

維護(hù)不良和老化引起的危害

對(duì)醫(yī)療器械壽命的終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定。應(yīng)規(guī)定X

射線機(jī)的使用壽命，特別是X射線管的壽命等。否

則將產(chǎn)生設(shè)備老化，X射線輸出劑量達(dá)不到要求，

功能的喪失或變

圖像質(zhì)量等性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患等現(xiàn)

壞

象。

設(shè)備在單一故障狀態(tài)（如X射線機(jī)變壓器過(guò)載、斷

開保護(hù)接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障）下運(yùn)行可

產(chǎn)生危險(xiǎn)。

使用錯(cuò)誤造成的電池極性易接錯(cuò)。

危害、缺乏注意保護(hù)接地連接不正確。

力、不遵守規(guī)則、由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用易造成危害。

缺乏常識(shí)、違反常X射線機(jī)的使用比較復(fù)雜，操作人員必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格

規(guī)培訓(xùn)，否則對(duì)患者將產(chǎn)生各種危害。

D.信息危害

X射線機(jī)外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不足、標(biāo)記

不正確或不能夠清楚易認(rèn)，以及標(biāo)記不能夠永久貼

牢。如：警告性說(shuō)明、輸入功率、電源電壓、電流、

標(biāo)記

頻率、分類、生理效應(yīng)、接地端子符號(hào)、危險(xiǎn)電壓

等標(biāo)記出現(xiàn)問(wèn)題。

元器件標(biāo)記不正確。

X射線機(jī)沒有使用說(shuō)明書和技術(shù)說(shuō)明書，或其內(nèi)容

不全、有缺失。如缺少必要的警告說(shuō)明、缺少詳細(xì)

的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少電路圖和

使用說(shuō)明書、操作

元器件清單、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制。

說(shuō)明書

性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋觥?/p>

不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范。

過(guò)于復(fù)雜的操作說(shuō)明。

與消耗品/附件/其

同X射線機(jī)一起使用的消耗品，如膠片。如過(guò)期誤

他醫(yī)療器械的不

用，將產(chǎn)生廢片。重復(fù)拍片對(duì)患者將產(chǎn)生危害。

相容性

——72—

對(duì)副作用的警告不充分。

警告不恰當(dāng)。

警告

使用X射線在對(duì)患者進(jìn)行透視或攝影過(guò)程中，會(huì)產(chǎn)

生副作用，如輻射危害。所以應(yīng)有充分的警告。

服務(wù)和維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)，包括維護(hù)后功能性

檢查規(guī)范的不適當(dāng)。

X射線機(jī)的說(shuō)明書中應(yīng)包含維護(hù)、保養(yǎng)等內(nèi)容。如：

清洗、預(yù)防性檢查、保養(yǎng)以及保養(yǎng)周期。

服務(wù)和維護(hù)規(guī)范

說(shuō)明書中應(yīng)提供電路圖、元器件清單、校正細(xì)則等

可供技術(shù)人員修理的必須的資料。

技術(shù)人員在維修后應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行功能性檢查，達(dá)到

相關(guān)要求后是設(shè)備再投入使用。否則將帶來(lái)危害

如設(shè)計(jì)、加工不當(dāng)，X射線機(jī)有銳邊或銳尖角，對(duì)

銳邊或銳尖角

使用者和患者可造成劃傷的危害。

E.其他方面的危害

設(shè)備停電后又恢復(fù)時(shí)可造成危險(xiǎn)。

電源變壓器的短路、過(guò)載試驗(yàn)和電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)不

通過(guò)。

電源線的固定方法及布線不正確。

網(wǎng)電源各極不能同時(shí)分?jǐn)唷?/p>

電源變壓器結(jié)構(gòu)不合理。

設(shè)備的內(nèi)部結(jié)構(gòu)和布線不當(dāng)。

設(shè)備不能防止有害進(jìn)液（如手術(shù)中X射線機(jī)腳開關(guān)

防進(jìn)液程度不夠）。

儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離設(shè)備本身不能滿足規(guī)定的環(huán)境條件要求或工作環(huán)

預(yù)定的環(huán)境條件境得不到滿足，導(dǎo)致設(shè)備不能夠正常運(yùn)行。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

1．工作條件（環(huán)境條件、電源條件）

2．電功率（最大輸出電功率、標(biāo)稱電功率）

3．加載因素及控制（調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)方式及偏差）

—73——

4．成像性能

4.1具有X射線影像增強(qiáng)器的透視/攝影X射線機(jī)

4.1.1線對(duì)分辨率

4.1.2低對(duì)比度分辨率

4.1.3影像增強(qiáng)器入射面的空氣比釋動(dòng)能(率)

4.1.4患者表面的入射空氣比釋動(dòng)能（率）

4.1.5標(biāo)稱入射野尺寸

4.1.6影像失真

4.1.7圖像灰度鑒別等級(jí)

4.1.8圖像響應(yīng)時(shí)間

4.2具有數(shù)字X射線探測(cè)器（靜態(tài)）的攝影X射線機(jī)

4.2.1空間分辨率

4.2.2低對(duì)比度分辨率

4.2.3影像均勻性

4.2.4有效成像區(qū)域

4.2.5殘影

4.2.6偽影

4.3乳腺X射線機(jī)

4.3.1總濾過(guò)

4.3.2自動(dòng)照射量控制系統(tǒng)（AEC）及精度

4.3.3材料衰減率

4.3.4偽影

4.3.5防散射濾線柵（應(yīng)遵照YY/T0706—2008乳腺X射線

機(jī)專用技術(shù)條件）

——74—

4.3.6高對(duì)比度分辨率

4.3.7低對(duì)比度分辨率

4.3.8量子探測(cè)效率（DQE）

4.3.9殘影(試驗(yàn)方法建議按照YY/T0590.2附錄A和附錄B

測(cè)試方法)

4.3.10乳腺平均腺體劑量

4.4牙科X射線機(jī)

4.4.1線對(duì)分辨率

4.4.2低對(duì)比度分辨率

4.4.3圖像均勻性

4.5具有數(shù)字X射線探測(cè)器（動(dòng)態(tài)）的透視/攝影X射線機(jī)

4.5.1空間分辨率

4.5.2低對(duì)比度分辨率

4.5.3影像均勻性

4.5.4有效成像區(qū)域

4.5.5殘影(試驗(yàn)方法建議按照YY/T0590.3附錄A和附錄B

測(cè)試方法)

4.5.6偽影

4.5.7X射線透視用探測(cè)器入射面的空氣比釋動(dòng)能(率)

4.5.8患者表面的入射空氣比釋動(dòng)能（率）

4.6雙能X射線骨密度儀

a)準(zhǔn)確度

b)重復(fù)性

c)線性

—75——

d)厚度依賴性

e)距離依賴性

4.7醫(yī)用診斷X射線體層攝影裝置（見YY/T0202）

a)層高

b)曝光角

c)體層攝影運(yùn)動(dòng)及運(yùn)動(dòng)軌跡

d)層厚

e)體層面的平面度

f)體層面的空間分辨率

5.機(jī)械裝置性能

6.軟件臨床功能（參見《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原

則》）

7.高壓電纜插頭、插座

8.環(huán)境試驗(yàn)要求

9外觀

注冊(cè)申請(qǐng)人編寫的產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)包含但不限于上述性能

指標(biāo)。性能指標(biāo)的確定，應(yīng)參考相應(yīng)產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)藥行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行版本。

產(chǎn)品技術(shù)要求中對(duì)應(yīng)的測(cè)試方法優(yōu)先參考相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和

醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。本產(chǎn)品技術(shù)要求中主要性能指標(biāo)，涉及分類目錄

《6830醫(yī)用X射線設(shè)備》中的II類產(chǎn)品，包括：透視和/或攝影

X射線機(jī)（X射線攝影設(shè)備、X射線透視設(shè)備、X射線攝影和透

視設(shè)備、胃腸X射線設(shè)備、移動(dòng)式X射線機(jī)、車載X射線機(jī)、

便攜式X射線機(jī)等）、乳腺X射線攝影設(shè)備、牙科X射線機(jī)、

——76—

雙能X射線骨密度儀等。

注冊(cè)產(chǎn)品帶有部分特殊功能，如：數(shù)字減影血管造影（DSA）、

數(shù)字體層成像（帶有此功能的移動(dòng)式C型臂X射線機(jī)、口腔X

射線機(jī)及乳腺機(jī)等）、乳腺攝影立體定位裝置等。若以上產(chǎn)品被

分類界定為Ⅲ類產(chǎn)品的，其相關(guān)性能指標(biāo)，不在本指導(dǎo)原則中。

軟件版本的說(shuō)明，參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原

則》中相關(guān)要求。

對(duì)于可用于兒科患者的X射線機(jī)，應(yīng)提供降低兒童或新生

兒輻射劑量所采取措施的研究資料。

產(chǎn)品如有多個(gè)型號(hào)規(guī)格或多種配置，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)增加附

錄列明產(chǎn)品的配置情況。

（九）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

見附錄Ⅱ《同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和

實(shí)例》

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

根據(jù)不同類型的X射線診斷設(shè)備，應(yīng)提供申報(bào)注冊(cè)設(shè)備的

生產(chǎn)過(guò)程的資料，可采用流程圖的形式，包括關(guān)鍵生產(chǎn)過(guò)程的描

述和控制方法。

1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程

工藝過(guò)程可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其每道工序的操作說(shuō)

明及接收和放行標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)對(duì)過(guò)程控制要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。

2.生產(chǎn)場(chǎng)地

應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要

—77——

求及周邊情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生

產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》提

交相應(yīng)臨床評(píng)價(jià)資料。

依據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄

的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)，以

下簡(jiǎn)稱《目錄》），X射線診斷設(shè)備（第二類）產(chǎn)品屬于《目錄》

中產(chǎn)品，可豁免臨床試驗(yàn)，審評(píng)時(shí)應(yīng)要求注冊(cè)申請(qǐng)人提交臨床評(píng)

價(jià)資料，具體如下：

1.提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的比對(duì)資料，

對(duì)比的內(nèi)容應(yīng)能說(shuō)明屬于《目錄》中的產(chǎn)品。

2.提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械

的比對(duì)說(shuō)明，比對(duì)說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄內(nèi)境內(nèi)已上市

同品種醫(yī)療器械比對(duì)表》（見附件）和相應(yīng)支持性資料。

表3申報(bào)產(chǎn)品與目錄內(nèi)境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械比對(duì)表

同品種申報(bào)

比對(duì)項(xiàng)目差異性支持性資料概述

醫(yī)療器械產(chǎn)品

基本原理（工

作原理/作用

機(jī)理）

結(jié)構(gòu)組成

與人體接觸

部分的制造

材料

性能要求

滅菌或消毒

——78—

方式

適用范圍

使用方法

……

注：比對(duì)項(xiàng)目可根據(jù)實(shí)際情況予以增加。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品

具有等同性。

若申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)組成、性能要求、制造材料、適

用范圍等方面與對(duì)比產(chǎn)品有一定的差異，則申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明這

些差異，并提交證明資料說(shuō)明這些差異不影響等同性，同時(shí)說(shuō)明

差異是否會(huì)形成新的產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險(xiǎn)，若這種差異可

能形成新的影響產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險(xiǎn)，則申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)視風(fēng)

險(xiǎn)嚴(yán)重程度補(bǔ)充臨床評(píng)價(jià)資料或臨床試驗(yàn)資料。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

申請(qǐng)人在風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)關(guān)注同品種醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事

件歷史記錄。

1.美國(guó)FDA關(guān)于X射線診斷設(shè)備不良事件報(bào)告情況

通過(guò)MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)檢索，查詢X射線診斷設(shè)備近十年

（2005.1.1—2015.1.1）不良事件報(bào)告情況，共查詢到不良事件報(bào)

告63份。其中，設(shè)備故障50份、損傷10份、其他3份。

1.1設(shè)備故障

美國(guó)FDA共收到50份故障報(bào)告，其中主要包括X射線診斷

設(shè)備圖像質(zhì)量、X射線球管故障、高壓發(fā)生器故障以及部件松動(dòng)

脫落等問(wèn)題。

1.2損傷

—79——

美國(guó)FDA共收到10份損傷報(bào)告，其中主要包括限束裝置松

動(dòng)致人受傷和X射線攝影臺(tái)斷電后易致人跌倒等情況。

1.3FDA關(guān)于X射線診斷設(shè)備召回情況

美國(guó)FDA有1例X射線診斷設(shè)備召回事件，召回原因系06

年美國(guó)FDA變更X射線發(fā)生條件帶來(lái)的不符合產(chǎn)品指標(biāo)。

（十三）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說(shuō)明書一般包括使用說(shuō)明書和技術(shù)說(shuō)明書，兩者可合

并。說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管

理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

1.說(shuō)明書的內(nèi)容

使用說(shuō)明書內(nèi)容應(yīng)審查是否包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、主要

結(jié)構(gòu)及性能、預(yù)期用途、安裝和調(diào)試、工作條件、使用方法、X

射線的防護(hù)、注意事項(xiàng)、保養(yǎng)和維護(hù)、故障排除、標(biāo)簽和包裝標(biāo)

識(shí)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)許可證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、技術(shù)要求、生產(chǎn)企業(yè)

名稱、地址和聯(lián)系方式和使用期限。

技術(shù)說(shuō)明書內(nèi)容應(yīng)審查是否包括概述、組成、原理、技術(shù)參

數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記說(shuō)明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控

制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。

（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能應(yīng)審查是否與

相應(yīng)要求一致。預(yù)期用途應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)表等相一致。

（2）安裝和調(diào)試：審查是否包括機(jī)房的選擇，電源的選擇，

地線的埋設(shè)，機(jī)器的布局，通電試驗(yàn)及性能調(diào)試部分，必要時(shí)，

應(yīng)有安裝示意圖。

（3）使用方法：審查是否包括控制部分的詳細(xì)描述、操作

的順序和步驟、各功能的描述、對(duì)在X射線機(jī)的控制面板上所出

現(xiàn)的圖形符號(hào)是否有清楚的解釋和說(shuō)明。

——80—

（4）X射線防護(hù)：本部分一般在說(shuō)明書中以“危險(xiǎn)”、“警告”

和“注意”的形式出現(xiàn)，注意本部分內(nèi)容應(yīng)符合GB9706.12中關(guān)于

隨機(jī)文件的有關(guān)要求（標(biāo)準(zhǔn)6.8條款的表202及附錄CCC），具

體包括X射線機(jī)總濾過(guò)的實(shí)現(xiàn)、濾過(guò)性能的指示、X射線束自動(dòng)

調(diào)整的說(shuō)明、自動(dòng)調(diào)整措施的檢查、正常使用中可實(shí)現(xiàn)的X射線

野的獲得、光野尺寸的檢查、正常使用時(shí)焦點(diǎn)到影像接收器的距

離、最大衰減當(dāng)量的說(shuō)明等。

對(duì)乳腺等部位進(jìn)行X射線診斷時(shí)，還應(yīng)檢查說(shuō)明書是否按照

標(biāo)準(zhǔn)GB9706.24《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分：乳腺X射線攝影

設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行說(shuō)

明。

此外，還可以包含以下內(nèi)容，例如：

時(shí)間防護(hù)：一切人員盡可能減少在X射線場(chǎng)停留的時(shí)間。

距離防護(hù)：一切人員盡量遠(yuǎn)離X射線源。

屏蔽防護(hù)：隔離室操作，醫(yī)生及陪護(hù)人員使用鉛手套、

鉛衣、鉛眼鏡、鉛帽等。例如，在X射線診斷過(guò)程中，X射

線管窗口上要放置濾過(guò)板以吸收X射線，而且盡量縮小照射視

野，防止散射面積過(guò)大;盡量避免孕婦和兒童接觸X射線，如果

必須進(jìn)行檢查，則需考慮特殊的專家方案，降低照射劑量并做好

被照射以外部位的防護(hù)工作，如鉛衣覆蓋等。

（5）注意事項(xiàng)：

本部分一般在說(shuō)明書中以“危險(xiǎn)”、“警告”和“注意”的形式出

現(xiàn)，審查時(shí)關(guān)注以下內(nèi)容，例如：

當(dāng)患者檢查時(shí)，在操作室應(yīng)有人始終監(jiān)視患者情況，以保證

患者的安全;

將患者往診斷床上固定時(shí)，確認(rèn)手腳、頭發(fā)，衣服等確實(shí)沒

—81——

露出診斷床外；如沒有正確固定，患者身體的某個(gè)部位夾在診斷

床下面，干擾裝置，患者有可能受傷;患者無(wú)意識(shí)時(shí)，為防止從診

斷床上跌落，應(yīng)采用固定措施;確實(shí)牢固安裝了患者支架附屬品，

如果沒有牢固安裝，有可能附屬品脫落，裝置損壞，患者受傷;

確認(rèn)患者導(dǎo)尿管和尿袋的安全性，防止尿液濺到患者支架上，造

成漏電等事故;患者的眼鏡、活動(dòng)義齒、手表、發(fā)夾等可能會(huì)進(jìn)入

拍照范圍時(shí)，請(qǐng)指示摘下，避免造成圖像假象;

（6）維護(hù)和保養(yǎng)

說(shuō)明書應(yīng)該包括必要的維護(hù)及保養(yǎng)的內(nèi)容，審查時(shí)檢查是否

包括以下內(nèi)容：

規(guī)定機(jī)房的溫度和濕度，應(yīng)與相關(guān)要求相一致;

規(guī)定產(chǎn)品的清潔方式及相關(guān)注意事項(xiàng);

指定消毒時(shí)使用的消毒劑;

清掃和消毒后，室內(nèi)充分換氣后，再接通裝置電源。如室內(nèi)殘

留易燃性氣體，通電時(shí)，有可能產(chǎn)生火災(zāi)和爆炸；

規(guī)定日檢、周檢和年檢的內(nèi)容；

說(shuō)明機(jī)器停用2周以上時(shí)，進(jìn)行預(yù)熱的步驟（如適用）。

（7）故障排除

說(shuō)明書應(yīng)該包括故障排除的內(nèi)容，審查時(shí)檢查是否包括以下

內(nèi)容：

規(guī)定設(shè)備維修的人員資質(zhì)；

應(yīng)給出使用中如果發(fā)現(xiàn)異常聲響、操作失靈、設(shè)備損壞、患

者支架運(yùn)動(dòng)不受控制時(shí)、X射線不受控制等情況下的處理方式；

應(yīng)規(guī)定機(jī)器的維修保證的時(shí)限以及規(guī)定什么情況下進(jìn)行何種維

修服務(wù)。

2.標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)

——82—

參照標(biāo)準(zhǔn)YY/T1099—2007《醫(yī)用X射線設(shè)備包裝、運(yùn)輸和

貯存》及《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》進(jìn)行審查，應(yīng)有

相關(guān)標(biāo)志的圖示說(shuō)明并包含使用期限。

（十四）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編

制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）以

及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方

法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2.生物相容性研究

應(yīng)對(duì)與患者直接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：

1)生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。

2)產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

3)實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

4)對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

可參考原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物

學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕345號(hào)）

3.有效期和包裝研究

有效期的確定：使用期限的驗(yàn)證可依據(jù)具有固定使用期限的

主要元器件（如球管、高壓發(fā)生器、患者支撐裝置、探測(cè)器、顯

示器）的情況進(jìn)行詳細(xì)描述（如球管應(yīng)根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求提供曝

光次數(shù)），來(lái)作為產(chǎn)品使用期限或者產(chǎn)品失效日期的具體理由，

并給出產(chǎn)品使用期限或者產(chǎn)品失效日期。應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的

驗(yàn)證報(bào)告。

4.軟件研究

—83——

參見《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）產(chǎn)品電氣安全性能和主要技術(shù)性能指標(biāo)是否執(zhí)行了國(guó)

家和行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是否引用了適用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)；

（二）說(shuō)明書中必須告知用戶的信息是否完整；

（三）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉，并通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制措施

使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)；

（四）產(chǎn)品的預(yù)期用途是否明確；

（五）注冊(cè)申請(qǐng)表應(yīng)對(duì)關(guān)鍵部件的型號(hào)進(jìn)行限定。關(guān)鍵部件

主要包括X射線管組件（球管）、高壓發(fā)生器、探測(cè)器、患者支

撐裝置。

——84—

附錄Ⅰ

醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第二類）產(chǎn)品

注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、性能指標(biāo)、結(jié)構(gòu)組成

進(jìn)行綜合判定。

一、不同預(yù)期用途的X射線診斷設(shè)備，不能作為同一單元注

冊(cè)。

如：牙科X射線診斷設(shè)備不能和乳腺X射線診斷設(shè)備作為

同一注冊(cè)單元。

二、預(yù)期用途相同，性能指標(biāo)相近，但技術(shù)結(jié)構(gòu)有較大差異

的X線診斷設(shè)備不能作為同一注冊(cè)單元。

如：都是50kW的X射線發(fā)生裝置；高壓發(fā)生裝置中的高壓

變壓器結(jié)構(gòu)不一致的（如：工頻和非工頻），不能劃為同一注冊(cè)

單元。

如：同是透視胃腸診斷床，床上管的和床下管的不能劃為同

一注冊(cè)單元。

因?yàn)樯鲜黾夹g(shù)結(jié)構(gòu)的差異，涉及到產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度和申報(bào)方

的技術(shù)能力。

三、設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程相同，預(yù)期用途相同，性能指標(biāo)相近，

技術(shù)結(jié)構(gòu)基本相同的派生系列產(chǎn)品可以劃為同一注冊(cè)單元。

如：高頻50KW醫(yī)用X射線診斷機(jī)，一臺(tái)高壓發(fā)生裝置可

以有兩種或三種配置：配一臺(tái)透視胃腸診斷床；構(gòu)成單床機(jī)組，

同是這臺(tái)主機(jī)（接口有些變動(dòng)）也可以再配一臺(tái)攝影平床，構(gòu)成

—85——

雙床機(jī)組適應(yīng)不同臨床需要，這種情況也可以作為同一注冊(cè)單

元。

如：高壓發(fā)生器：硬件結(jié)構(gòu)相同，僅靠軟件調(diào)節(jié)功率的可以

劃為同一注冊(cè)單元。增加、減少或更換部分電路板的方式調(diào)節(jié)的

高壓發(fā)生器，其硬件結(jié)構(gòu)方式相同，只是功率不同的高壓發(fā)生器

可以劃為同一注冊(cè)單元。

四、由于臨床需求的多樣性，醫(yī)用X射線診斷機(jī)和系統(tǒng)經(jīng)常

需要有多種多樣部件的靈活配置。在基本組成不變的情況下，不

同選擇的配置可以劃為同一注冊(cè)單元。

如：一臺(tái)DR數(shù)字X射線攝影系統(tǒng)，主機(jī)和患者支持裝置完

全一樣，只是懸吊系統(tǒng)不同（半自動(dòng)和自動(dòng)，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)跟蹤），

實(shí)現(xiàn)兩種不同檔次的配置，這種情況也可以作為同一注冊(cè)單元。

五、決定主機(jī)、床臺(tái)和成像裝置能否組成一個(gè)合理的X射線

診斷系統(tǒng)的注冊(cè)單元，采取高壓發(fā)生裝置優(yōu)先原則。

如：一臺(tái)高壓發(fā)生裝置，可以選配不同的床臺(tái)和成像裝置，

形成一個(gè)整機(jī)系統(tǒng)作為一個(gè)注冊(cè)單元；而任何床臺(tái)或成像裝置不

能選配不同的硬件結(jié)構(gòu)高壓發(fā)生裝置構(gòu)成一個(gè)注冊(cè)單元。一臺(tái)胃

腸診斷床不能選配不同的高壓發(fā)生裝置（自制、外購(gòu)的）作為同

一注冊(cè)單元。

六、通用X射線機(jī)如兼具數(shù)字機(jī)功能和模擬機(jī)功能可以作

為同一注冊(cè)單元。

——86—

附錄Ⅱ

同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品

確定原則和實(shí)例

一、注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則:

檢測(cè)樣機(jī)的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品功能、性能、預(yù)期用途、安全指

標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式等，具體原則如下：

（一）對(duì)功能、性能、預(yù)期用途、安全指標(biāo)、主要部件、結(jié)

構(gòu)及其組合方式不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測(cè)樣機(jī)；

（二）對(duì)產(chǎn)品性能不同，結(jié)構(gòu)及其組合方式相同的設(shè)備，應(yīng)

選取不同的檢測(cè)樣機(jī)；

（三）對(duì)主要部件組合方式不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測(cè)樣

機(jī)；

（四）對(duì)產(chǎn)品主要部件不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測(cè)樣機(jī)，

例如：高壓發(fā)生器、成像系統(tǒng)、Ｘ射線管、患者支撐裝置等；

（五）對(duì)電源部分結(jié)構(gòu)有較大區(qū)別的，應(yīng)選取不同的檢測(cè)樣

機(jī)；

（六）多配置的產(chǎn)品應(yīng)選擇包括各種配置的典型產(chǎn)品進(jìn)行檢

測(cè)，例如：高壓發(fā)生器功率不同的產(chǎn)品應(yīng)選取最大功率的配置作

為典型產(chǎn)品檢測(cè)，平板探測(cè)器原理結(jié)構(gòu)和使用預(yù)期相同，可以選

擇成像區(qū)域最大多的平板探測(cè)器作為典型產(chǎn)品檢測(cè)等。

同一注冊(cè)單元的產(chǎn)品應(yīng)選擇典型性配置進(jìn)行全面檢測(cè)，其他

配置產(chǎn)品更換部件的檢測(cè)可適用覆蓋原則及進(jìn)行差異試驗(yàn)，更換

一種主要部件的，如持證人一致，部件已經(jīng)通過(guò)檢驗(yàn)，部件型號(hào)

及設(shè)計(jì)未發(fā)生變化，整機(jī)的技術(shù)要求也未發(fā)生變化，可以適用覆

—87——

蓋原則。同時(shí)更換2個(gè)及以上主要部件的，覆蓋原則不適用。

具體要求如下：

1.產(chǎn)品配置發(fā)生變化的情況

對(duì)于一個(gè)型號(hào)的產(chǎn)品具有多種配置的情況，以及一個(gè)注冊(cè)單

元產(chǎn)品具有多個(gè)型號(hào)的情況，原則上產(chǎn)品的每個(gè)不同部件都應(yīng)經(jīng)

過(guò)檢驗(yàn)。對(duì)于已經(jīng)含有經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)的部件的產(chǎn)品可以被部分覆蓋，

僅進(jìn)行差異試驗(yàn)。如果一個(gè)型號(hào)的產(chǎn)品多種配置的一個(gè)配置的所

有部件在該型號(hào)產(chǎn)品的檢驗(yàn)中全部經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)，可考慮免檢。

2.部件本身發(fā)生變化的情況

2.1更換高壓發(fā)生器：硬件結(jié)構(gòu)相同，僅靠軟件調(diào)節(jié)功率的，

增加、減少或更換部分電路板的方式調(diào)節(jié)的，功率高的可覆蓋功

率低的。硬件結(jié)構(gòu)不同的，不能相互覆蓋。

2.2更換X射線管（組件）：原則上不能覆蓋,應(yīng)進(jìn)行差異試

驗(yàn)。

2.3更換限束器：原則上不能覆蓋,應(yīng)進(jìn)行差異試驗(yàn)。

2.4患者支撐裝置：原則上不能覆蓋,應(yīng)進(jìn)行差異試驗(yàn)。

2.5成像裝置：成像原理相同，但組成器件不同，原則上不

能覆蓋，應(yīng)進(jìn)行差異試驗(yàn)。例如：平板探測(cè)器的閃爍體和光電二

極管材料不同，不能覆蓋。

3.其他說(shuō)明

3.1整機(jī)檢測(cè)合格，在原產(chǎn)品配置基礎(chǔ)上，硬件結(jié)構(gòu)無(wú)變化，

只是減少了組成部件的產(chǎn)品，可以被覆蓋。（如：雙床雙管X射

線機(jī)檢測(cè)合格，企業(yè)又申請(qǐng)單床單管機(jī)，且使用的仍是原雙床雙

管機(jī)的高壓發(fā)生器及其他部件，可以被覆蓋。）

3.2對(duì)于不能被覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行差異檢測(cè)，檢驗(yàn)時(shí)執(zhí)行的

標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況分析確定，可參照更改部件涉及安全標(biāo)

——88—

準(zhǔn)表。

3.3新產(chǎn)品申請(qǐng)，由于性能不同，即使硬件結(jié)構(gòu)相同或相近，

也應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)。

表3更改部件涉及安全標(biāo)準(zhǔn)表

序號(hào)更改部件現(xiàn)判定結(jié)論應(yīng)檢測(cè)

1.高壓發(fā)生器GB9706.1、GB9706.3、YY0505

組合式高壓發(fā)生器

（是指高壓發(fā)生器和GB9706.1、GB9706.3、GB9706.11、

2.

X射線管組件組合成GB9706.12、GB9706.14、YY0505

一體）

X射線管、X射線管

GB9706.1、GB9706.11、、GB9706.12、

3.組件（包括管芯、管

套）YY0505

GB9706.1、GB9706.11、GB9706.12、

4.限束器

YY0505

患者支撐裝置（包括GB9706.1、GB9706.12、GB9706.14、

5.

床、座椅、各種支架）YY0505

6.電源柜GB9706.1、YY0505

立柱(球管支撐、影像

7.GB9706.1、GB9706.14、YY0505

接收裝置的支撐)

8.主要部件的結(jié)構(gòu)變化GB9706.1、YY0505

增加附件（如：近臺(tái)

9.控制面板、無(wú)線遙控GB9706.1、YY0505

裝置）

影像增強(qiáng)器或X射線GB9706.1、GB9706.12、GB9706.14、

10.

探測(cè)器YY0505

GB9706.1、GB9706.3、GB9706.11、

11.軟件（如涉及安全）GB9706.12、GB9706.14、YY0505，

以上標(biāo)準(zhǔn)中相適用條款

備注：

1.更換以上部件，性能應(yīng)重新檢測(cè)；

2.如果涉及系統(tǒng)，應(yīng)增加GB9706.15的檢測(cè)及YY0505的重新評(píng)估。

3.表格中標(biāo)準(zhǔn)皆為現(xiàn)行有效版本。

—89——

附錄Ⅲ

系統(tǒng)各部件的技術(shù)特性和規(guī)范

（文字表述，可按照下表分類填寫，表格未盡項(xiàng)目和內(nèi)容，可以

增加）

描述部件型號(hào)規(guī)格參數(shù)注冊(cè)申備注

名稱名稱ModelSpecification請(qǐng)人Remark

Manufa

cturer

管電壓范圍：

管電流范圍：

加載時(shí)間范圍：

電流時(shí)間積范

高壓發(fā)生圍：

裝置輸出標(biāo)稱電功

率：

輸入電源電壓：

輸入電源頻率：

高壓變壓器結(jié)

構(gòu)：非工頻/工頻

標(biāo)稱管電壓：

X射線X射線管焦點(diǎn)：

型號(hào)靶角：

X射線源管組件

管套型號(hào)

組件管組件熱容量：

靶材：

限束器等效總濾過(guò)：

數(shù)字探測(cè)閃爍體材料

器平板光電二極管

像素尺寸

成像區(qū)域

X射線成

像裝置采集矩陣

CR用IP

板

影像增強(qiáng)視野尺寸

器

——90—

圖像處理軟件名稱、版本

系統(tǒng)

最低性能：用具有

屏幕尺寸

CCC證書

監(jiān)視器類型（CRT/液晶，

彩色/黑白）或符合信

分辨率（象素矩息安全標(biāo)

陣