重點講解藥品法律法規(guī)有關

問題的適用及強化企業(yè)職業(yè)道德意識目的：了解執(zhí)法主體后，在上報材料或請示問題時，不容易把執(zhí)法主體名稱寫錯。如：錯寫成北京市“食品〞藥品監(jiān)督管理局；應為“北京市藥品監(jiān)督管理局〞。分局錯寫成“海淀藥監(jiān)分局〞；應為“北京市藥品監(jiān)督管理局海淀分局〞。法律具有以下根本特征：是由國家制定或認可的；具有國家強制性。法律的實施方式是靠國家強制力保證實施，這是法律最主要的特征；法律具有普遍約束力，即在國家權力管轄范圍內對全體社會成員都具有普遍約束力。這是法律的另一個顯著特征；法律的內容是規(guī)定公民的權利和義務關系，并且這些權利和義務是由國家確認和加以保障的。這是法律的一個重要特征。

?藥品管理法?第三十二條第二款規(guī)定“中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制標準炮制〞。?藥品管理法?第四十八條、第四十九條規(guī)定，禁止生產〔包括配制〕、銷售假藥、劣藥。?藥品管理法?第五十二條第一款“直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、平安的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批〞；?藥品管理法?第五十二條第二款“藥品生產企業(yè)不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器〞，等等。這些都是法律明確規(guī)定我們企業(yè)生產一種合格的藥品應當怎么去做，是對生產企業(yè)最根本的要求?！捕场褒R二藥〞判決的法律審視1.刑事局部〔1〕物料采購沒實地考察〔2〕被告人辯論自曝內幕〔3〕被告求輕罰法院不采納2.民事賠償局部〔1〕藥品生產企業(yè)的法律責任〔2〕藥品銷售者的法律責任〔三〕使用不符合規(guī)定的原料生產藥品做何處理?藥品管理法?第四十八條第三款第〔五〕項規(guī)定，使用必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的藥品按假藥論處。下面我們看一下在北京發(fā)生的相關案例，以引起我們的高度重視。案例1：購進無批準文號的原料藥〔四〕生產企業(yè)更改有效期和批號的違法行為?藥品管理法?第四十九條明令規(guī)定：未標明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產批號的藥品按劣藥論處。更改的情形大概是以下幾種：一是更改庫存的近效期藥品的產品批號和生產日期，延長銷售時間；另一種是將退回的過期藥品更換包裝，修改產品批號和生產日期后，重新投入市場銷售。案例2：反映某公司將已超過有效期的藥品更改批號銷售?！参濉矴MP認證后違法操作的法律后果案例3：上海華聯(lián)制藥廠生產的劣藥甲氨蝶呤及阿糖胞苷造成全國多地區(qū)130多位白血病患者受到嚴重的神經系統(tǒng)和行走功能損害。原因根本查明——華聯(lián)制藥廠在生產過程中，現(xiàn)場操作人員將硫酸長春新堿尾液，混于注射用甲氨蝶呤及鹽酸阿糖胞苷等批號的藥品中，導致了多個批次的藥品被污染。案例4：北京某藥業(yè)2021年4月取得?藥品GMP證書?，在5月進行的飛行檢查發(fā)現(xiàn)：在藥品生產和質量管理中都不能按GMP標準操作。這次檢查結果也導致該企業(yè)在取證后的一個月被收回?藥品GMP證書?，失去了生產資格?！擦乘幤肺廴疽鸬膰乐夭涣际录咐?:黑龍江完達山藥業(yè)股份刺五加注射液藥品污染引起的嚴重不良事件。2021年10月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理局接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報告，云南省紅河州6名患者使用了標示為黑龍江省完達山制藥廠〔2021年1月更名為黑龍江完達山藥業(yè)公司〕生產的兩批刺五加注射液〔批號：2007122721、2007121511，規(guī)格：100ml/瓶〕出現(xiàn)嚴重不良反響，其中有3例死亡。完達山藥業(yè)公司生產的刺五加注射液局部藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細菌污染，后被更換包裝標簽并銷售。藥品GMP認證檢查評定標準7201產品應有批包裝記錄，批包裝記錄的內容應包括：待包裝產品的名稱、批號、規(guī)格；印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證；待包裝產品和包裝材料的領取數(shù)量及發(fā)放人、領用人、核對人簽名；已包裝產品的數(shù)量；前次包裝操作的清場記錄〔副本〕及本次包裝清場記錄〔正本〕；本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名；生產操作負責人簽名。上述行為嚴重違反?藥品管理法?第四十八條第〔四〕項的規(guī)定，被污染的，依法按假藥論處。

〔七〕藥品召回管理規(guī)定藥品平安隱患調查的內容應當根據(jù)實際情況確定，可以包括：1.已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因；2.藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應癥、用法用量的要求；3.藥品質量是否符合國家標準，藥品生產過程是否符合GMP等規(guī)定，藥品生產與批準的工藝是否一致；4.藥品儲存、運輸是否符合要求；5.藥品主要使用人群的構成及比例；6.可能存在平安隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍；7.其他可能影響藥品平安的因素。藥品平安隱患評估的主要內容包括：1.該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經對人體健康造成了危害；2.對主要使用人群的危害影響；3.對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；4.危害的嚴重與緊急程度；5.危害導致的后果。根據(jù)藥品平安隱患的嚴重程度，藥品召回分為：1.一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的;2.二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;3.三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。藥品生產企業(yè)應當根據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況，科學設計藥品召回方案并組織實施。主動召回藥品生產企業(yè)應當對收集的信息進行分析，對可能存在平安隱患的藥品應當決定召回。責令召回藥品監(jiān)督管理部門經過調查評估，認為存在本方法第四條所稱的平安隱患，藥品生產企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生產企業(yè)召回藥品。必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。藥品生產企業(yè)違反本方法規(guī)定，發(fā)現(xiàn)藥品存在平安隱患而不主動召回藥品的，責令召回藥品，并處應召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準證明文件，直至撤消?藥品生產許可證?。(八)擅自委托、接受委托加工生產藥品行為如何處理？1.藥品委托生產的委托方應當是取得該藥品批準文號的藥品生產企業(yè)。2.藥品委托生產的受托方應當是持有與生產該藥品的生產條件相適應的取得?GMP?證書的藥品生產企業(yè)。3.委托方負責委托生產藥品的質量和銷售。4.委托生產藥品的雙方應當簽署合同。5.注射劑、生物制品〔不含疫苗制品、血液制品〕和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責受理和審批。疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產。6.?藥品委托生產批件?有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準證明文件規(guī)定的有效期限。7.?藥品委托生產批件?有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產的，委托方應當在有效期屆滿30日前，提交有關材料，辦理延期手續(xù)。委托生產合同終止的，委托方應當及時辦理?藥品委托生產批件?的注銷手續(xù)。?藥品管理法?第十三條規(guī)定藥品生產企業(yè)接受委托生產藥品須經國家食藥監(jiān)局或者國家食藥監(jiān)局授權的省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門批準。同時規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產藥品的，對委托方和受托方均依照?藥品管理法?第七十四條給予處分。實質就是按假藥論處。按照?藥品管理法?七十四條假藥處分規(guī)定應處以沒收違法所得并處貨值金額二至五倍的罰款。情節(jié)嚴重的，撤消?藥品生產許可證??！簿拧乘幤吩僮缘木唧w要求?藥品注冊管理方法?明確規(guī)定：國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號、?進口藥品注冊證?或者?醫(yī)藥產品注冊證?的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。有以下情形之一的藥品不予再注冊：1.對有效期屆滿前未提出再注冊申請的，不予再注冊。2.對未到達國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市時提出的有關要求的，不予再注冊。對按藥品批準證明文件的要求已開展相關工作但尚未完成、并有充分理由的，待申請人完成相關工作后，予以再注冊。3.對未按照要求完成Ⅳ期臨床試驗的，不予再注冊。對已開展Ⅳ期臨床試驗但尚未結束、并有充分理由的，可以同意再注冊，但應在再注冊批件中提出完成Ⅳ期臨床試驗的時限要求。4.對未提供再注冊品種五年不良反響總結的，不予再注冊。5.根據(jù)再評價結論確屬療效不確切、經風險評估風險大于效益、質量不穩(wěn)定及存在嚴重平安隱患的，不予再注冊。因療效和平安風險原因或出現(xiàn)嚴重不良事件，國家食品藥品監(jiān)督管理局暫停生產或銷售的，待國家食品藥品監(jiān)督管理局做出最終決定后，再作相應處理。6.按照?藥品管理法?的規(guī)定應當撤銷藥品批準證明文件或已經注銷藥品批準證明文件的，不予再注冊。7.對申請再注冊品種與?藥品生產許可證?的生產許可范圍不相符的，不予再注冊。8.對設立有監(jiān)測期的品種，申請人應按照?藥品注冊管理方法?的有關規(guī)定，考察該品種的生產工藝、質量、穩(wěn)定性、療效及不良反響等情況，書面報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，對未上報相關報告的，不予再注冊。9.對屬于批準文號清查確認不真實的品種，不予再注冊；對屬于批準文號清查待確認真實的品種，待批準文號清查結果明確后再進行相應的處理。12.對符合再注冊條件而在藥品批準證明文件有效期內未生產的，可予以再注冊，但應在再注冊批件中明確要求申請人恢復生產時應提出現(xiàn)場檢查申請，經現(xiàn)場檢查和產品檢驗合格前方可上市銷售。省級藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)申請人提供的生產工藝和質量標準組織進行生產現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取1批樣品，送藥檢所檢驗；對于注射劑，還應由申請人對后續(xù)兩批樣品送藥檢所檢驗。三、強化企業(yè)職業(yè)道德意識〔一〕企業(yè)要切實擔負起藥品質量平安的第一責任國家食品藥品監(jiān)管局在2021年年初藥品平安監(jiān)管工作部署中提出，要在全國范圍內的血液制品及疫苗等高風險品種藥品生產企業(yè)全面推行質量受權人制度。國家局下發(fā)了國食藥監(jiān)安[2021]121號?關于推動藥品生產企業(yè)實施藥品質量受權人制度的通知?。

新版GMP首次引入和明確了質量受權人制度，規(guī)定質量受權人負有“必須保證每批放行藥品的生產、檢驗均符合要求和質量標準〞等職責。同時，質量受權人在批準放行前，應對每批藥品進行質量評價，保證藥品的生產符合GMP要求。這是強制性規(guī)定，企業(yè)你必須這樣做。

獨立是受權人制度核心的內涵，無論受權人在企業(yè)里處于何種行政位置，他都必須是保持獨立，受權人要完全從保證產品質量的角度出發(fā)來發(fā)表意見，不向其他因素妥協(xié)。其次，受權人要具有很高的權威。當企業(yè)要在藥品質量方面做出決策，特別是醞釀一些重大決策時，必須充分聽取并尊重受權人的意見。第三，受權人必須具備豐富的專業(yè)知識和較強的解決實際問題的能力。

第四，受權人的職責是建立完善的質量管理體系并確保其有效運行。第五，受權人履行職責在很大程度上取決于一個團隊的努力，對于藥品生產過程中所涉及的各個階段和步驟，受權人不可能完全親自管理，因此，受權人要決定一批產品是否可以放行，往往要參考其他質量管理人員的建議?！捕车赖屡c職業(yè)道德1.什么是道德？道德是調整人與人之間、人與社會之間、人與自然之間關系的行為標準的總和。在通俗意義上，道德即指做人的道理和規(guī)矩。道德主要依靠社會輿論、傳統(tǒng)倫理觀念和習慣、個人的信念和良知等因素來維系，以是非、善惡、榮辱等為評判標準。道德是繼法律、經濟、行政手段之外，第四種維系社會關系的根本手段。職業(yè)道德與社會公德、家庭美德、環(huán)境道德等一起，構成了社會主意道德的整體。2.所謂職業(yè)道德，就是指從事一定職業(yè)的人們，在其職業(yè)活動過程中所必須遵守的帶有職業(yè)特點的行為標準。職業(yè)道德行為任何職業(yè)者都必須遵守的職業(yè)行為的道德準那么，它特別強調的是職業(yè)者在工作崗位上的道德情操和道德行為，是職業(yè)者在工作狀態(tài)下的道德標準，任何職業(yè)者只要身在工作崗位就必須時刻接受職業(yè)道德的約束。職業(yè)道德還強調職業(yè)者在崗時間里，必須完整、徹底的遵循所有的職業(yè)道德標準，不允許職業(yè)者在工作時間階段和內容要求上對職業(yè)道德有任何選擇。3、藥品生產職業(yè)道德的作用藥品生產行業(yè)特點和職業(yè)特殊性，決定了藥品生產行業(yè)職業(yè)道德具有如下作用。(1)加強職業(yè)道德建設，有利于社會主義精神文明建設(2)加強職業(yè)道德建設，有利于提高職工的整體素質(3)加強職業(yè)道德建設，有利于提高藥品生產企業(yè)藥品質量(4)加強職業(yè)道德建設，有利于藥品生產事業(yè)的開展

2021年3月5日，溫家寶總理在人民大會堂鄭重承諾“要讓人民群眾買得放心，吃得安心，用得舒心〞。承諾就是告誡企業(yè)要誠信，誠心誠意效勞人民群眾，應有高尚的道德責任情操，就是容許保證公眾用藥平安。

〔1〕職業(yè)道德與行業(yè)特點〔2〕職業(yè)道德與企業(yè)利益在市場經濟條件下，藥品生產企業(yè)必然要追求經濟效益的最大化。但是，藥品生產企業(yè)只有在非常注重職業(yè)道德的根底上，才能真正擁有市場聲譽和消費者，進而完成企業(yè)的利益目標。注重藥品生產職業(yè)道德與追求藥品生產企業(yè)經濟效益，在根本上是一致的，不講究職業(yè)道德的藥品生產企業(yè)，在經濟利益上的追求最終無法實現(xiàn)。〔四〕守法的涵義1.守法，是指作為一名藥品生產職業(yè)者，要嚴格地遵守現(xiàn)行的法律法規(guī)。在藥品生產職業(yè)活動中，有許多法律、法規(guī)、規(guī)章制度，是每一個藥品生產職業(yè)者必須嚴格遵守的。守法既是藥品生產職業(yè)道德的重要內容，又是藥品生產職業(yè)道德的必然前提?！参濉呈胤ǖ木唧w要求1.全面理解相關法律法規(guī)，做到知法懂法守法藥品生產企業(yè)包括許多具體的職業(yè)崗位，工作內容不同，具體要求不同，相關的法律法規(guī)也是復雜多樣，但都與藥品生產職業(yè)者的職業(yè)活動密切相關。作為守法的藥品生產職業(yè)者，應首先對自己所從事工作的法律法規(guī)熟悉掌握，其中的操作規(guī)程和法規(guī)制度也要全面了解，切實做到知法懂法，嚴格遵守國家有關法律法規(guī)和各項企業(yè)管理