執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測(cè)試卷講解第一部分單選題(50題)1、氨酚曲馬多膠囊屬于

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.非特殊管理藥品處方藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品管理類別相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析，從而得出氨酚曲馬多膠囊所屬類別。選項(xiàng)A：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。常見的麻醉藥品有嗎啡、哌替啶等。而氨酚曲馬多膠囊并不具備麻醉藥品連續(xù)使用易產(chǎn)生身體依賴性且成癮癖等典型特征，所以它不屬于麻醉藥品，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：第一類精神藥品第一類精神藥品主要用于治療一些精神方面的疾病，但這類藥品具有較強(qiáng)的成癮性和濫用潛力，如三唑侖、氯胺酮等。氨酚曲馬多膠囊的作用特點(diǎn)和管理要求與第一類精神藥品不同，因此它不屬于第一類精神藥品，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：第二類精神藥品第二類精神藥品的成癮性和對(duì)人體的危害程度相對(duì)第一類精神藥品稍低，但仍受到嚴(yán)格管制，像地西泮、艾司唑侖等就屬于此類。氨酚曲馬多膠囊在管理和特性上與第二類精神藥品有明顯差異，故它不屬于第二類精神藥品，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：非特殊管理藥品處方藥非特殊管理藥品是指不需要按照麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品進(jìn)行嚴(yán)格管理的藥品。處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。氨酚曲馬多膠囊雖然是處方藥，但不屬于麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品類別，所以它屬于非特殊管理藥品處方藥，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"2、麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙顏色為

A.白色

B.淡綠色

C.淡紅色

D.淡黃色

【答案】：C

【解析】本題考查麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙的顏色規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”，以與其他類型處方相區(qū)分，便于管理和識(shí)別。所以該題正確答案是C選項(xiàng)。而白色通常是普通處方的印刷用紙顏色；淡綠色一般是兒科處方的印刷用紙顏色；淡黃色是急診處方的印刷用紙顏色。因此A、B、D選項(xiàng)均不符合要求。"3、藥品批準(zhǔn)文件與實(shí)例對(duì)應(yīng)不正確的是

A.進(jìn)口藥品分包裝批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字J20101121

B.進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)證：H20101231

C.化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20121142

D.醫(yī)藥產(chǎn)品（中藥）注冊(cè)證格式：Z20151231

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)常見藥品批準(zhǔn)文件的格式規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。選項(xiàng)A：進(jìn)口藥品分包裝批準(zhǔn)文號(hào)的格式為國(guó)藥準(zhǔn)字J+年號(hào)+順序號(hào)，“國(guó)藥準(zhǔn)字J20101121”符合進(jìn)口藥品分包裝批準(zhǔn)文號(hào)的格式規(guī)定，所以該選項(xiàng)藥品批準(zhǔn)文件與實(shí)例對(duì)應(yīng)正確。選項(xiàng)B：進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)證的格式為H（化學(xué)藥品）+年號(hào)+順序號(hào)，“H20101231”符合進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)證的格式要求，因此該選項(xiàng)藥品批準(zhǔn)文件與實(shí)例對(duì)應(yīng)正確。選項(xiàng)C：化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為國(guó)藥準(zhǔn)字H+年號(hào)+順序號(hào)，“國(guó)藥準(zhǔn)字H20121142”滿足化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式，所以該選項(xiàng)藥品批準(zhǔn)文件與實(shí)例對(duì)應(yīng)正確。選項(xiàng)D：醫(yī)藥產(chǎn)品（中藥）注冊(cè)證格式應(yīng)該是ZC+年號(hào)+順序號(hào)，而不是“Z20151231”，所以該選項(xiàng)藥品批準(zhǔn)文件與實(shí)例對(duì)應(yīng)不正確。綜上，答案選D。"4、關(guān)于處方藥和非處方藥分類管理的說法錯(cuò)誤的是()

A.非處方藥主要在藥品零售企業(yè)供消費(fèi)者選購(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用

B.要加強(qiáng)處方藥的管理促進(jìn)臨床合理用藥

C.要加強(qiáng)非處方藥的管理,引導(dǎo)科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療

D.執(zhí)業(yè)藥師在藥品分類管理工作中應(yīng)提供優(yōu)質(zhì)藥學(xué)服務(wù)指導(dǎo)公眾安全、有效、合理用藥

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)處方藥和非處方藥分類管理的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê螅恍枰t(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購(gòu)買的藥品。非處方藥主要在藥品零售企業(yè)供消費(fèi)者選購(gòu)，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可以使用非處方藥。所以選項(xiàng)A中“醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用”的說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B處方藥通常是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。處方藥具有一定的毒性及其他潛在的影響，用藥方法和時(shí)間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。加強(qiáng)處方藥的管理，能夠規(guī)范處方藥的使用行為，避免不合理用藥情況的發(fā)生，促進(jìn)臨床合理用藥，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C非處方藥雖然相對(duì)安全，但如果不科學(xué)、不合理地使用，也可能會(huì)帶來不良后果。加強(qiáng)非處方藥的管理，通過宣傳教育等方式引導(dǎo)公眾科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療，可以提高公眾的用藥安全意識(shí)和自我藥療能力，減少藥物不良反應(yīng)的發(fā)生，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。在藥品分類管理工作中，執(zhí)業(yè)藥師憑借其專業(yè)知識(shí)和技能，能夠?yàn)楣娞峁﹥?yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)公眾安全、有效、合理用藥，保障公眾的用藥安全和健康，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"5、組織開展檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)研究的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心

【答案】：A

【解析】本題可通過對(duì)各選項(xiàng)所涉及機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)進(jìn)行分析，從而確定組織開展檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)研究的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院中國(guó)食品藥品檢定研究院承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)研究，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心其主要職責(zé)是負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)審評(píng)，制定藥品審評(píng)規(guī)范并組織實(shí)施等，并不負(fù)責(zé)檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)研究，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心該機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全性再評(píng)價(jià)，以及相關(guān)信息的管理工作等，并非組織開展檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)研究的機(jī)構(gòu)，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心其主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品上市前的現(xiàn)場(chǎng)檢查以及相關(guān)境外檢查等工作，不涉及檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)研究，故該選項(xiàng)不符合要求。綜上，答案選A。"6、組織驗(yàn)收

A.10個(gè)工作日

B.20個(gè)工作日

C.30個(gè)工作日

D.5個(gè)工作日

【答案】：C

【解析】本題考查組織驗(yàn)收所需的工作日時(shí)長(zhǎng)。題目提供了4個(gè)選項(xiàng)，分別為10個(gè)工作日、20個(gè)工作日、30個(gè)工作日和5個(gè)工作日。正確答案是C選項(xiàng)，即30個(gè)工作日，這表明在該情境下，組織驗(yàn)收工作按照規(guī)定流程和標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)計(jì)需要30個(gè)工作日來完成。7、按照《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》，下列行為不屬于商業(yè)賄賂的是

A.經(jīng)營(yíng)者在賬外暗中給與對(duì)方單位或是個(gè)人回扣

B.經(jīng)營(yíng)者以咨詢費(fèi)、科研費(fèi)的名義給對(duì)方單位或個(gè)人報(bào)銷費(fèi)用的

C.經(jīng)營(yíng)者以提供旅游、考察的方式對(duì)對(duì)方單位或是個(gè)人給付利益的

D.經(jīng)營(yíng)者銷售商品，給付中間人傭金并如實(shí)入賬的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來判斷是否屬于商業(yè)賄賂。選項(xiàng)A：經(jīng)營(yíng)者在賬外暗中給與對(duì)方單位或是個(gè)人回扣，這是一種典型的商業(yè)賄賂行為。“賬外暗中”這種行為方式意味著該回扣沒有在正規(guī)的財(cái)務(wù)賬目上體現(xiàn)，其目的往往是為了不正當(dāng)獲取交易機(jī)會(huì)或利益，所以此行為屬于商業(yè)賄賂，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：經(jīng)營(yíng)者以咨詢費(fèi)、科研費(fèi)的名義給對(duì)方單位或個(gè)人報(bào)銷費(fèi)用，這種做法是通過虛假的名義來給予對(duì)方利益，本質(zhì)上是為了在商業(yè)活動(dòng)中獲得不正當(dāng)?shù)母?jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，實(shí)際屬于商業(yè)賄賂的范疇，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：經(jīng)營(yíng)者以提供旅游、考察的方式對(duì)對(duì)方單位或是個(gè)人給付利益，這也是一種變相的商業(yè)賄賂手段。通過提供旅游、考察等利益，來影響對(duì)方在商業(yè)交易中的決策，從而為自己謀取利益，因此該行為屬于商業(yè)賄賂，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：經(jīng)營(yíng)者銷售商品，給付中間人傭金并如實(shí)入賬。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者銷售或者購(gòu)買商品，可以以明示方式給中間人傭金。給付中間人傭金并如實(shí)入賬，這種行為是符合規(guī)定的正常商業(yè)操作，不屬于商業(yè)賄賂行為，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"8、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)不包括

A.復(fù)雜性

B.不可控制性

C.不可避免性

D.不可預(yù)見性

【答案】：B

【解析】本題可通過分析藥品安全風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)，逐一判斷各選項(xiàng)是否符合來得出答案。選項(xiàng)A藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有復(fù)雜性。一方面，藥品本身的性質(zhì)復(fù)雜，其研發(fā)、生產(chǎn)過程涉及眾多環(huán)節(jié)和技術(shù)，藥品成分、劑型、質(zhì)量等方面存在差異；另一方面，藥品的使用也較為復(fù)雜，不同患者對(duì)同一藥品的反應(yīng)可能不同，同時(shí)藥品與其他藥物、食物之間還可能存在相互作用。所以復(fù)雜性是藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)之一，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B藥品安全風(fēng)險(xiǎn)雖然具有一定的挑戰(zhàn)性，但并不是不可控制的。通過嚴(yán)格的藥品監(jiān)管制度，如藥品審批、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）等，以及上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、召回等措施，可以在很大程度上降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全。所以不可控制性不屬于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有不可避免性。藥品的研發(fā)過程存在一定局限性，即使經(jīng)過大量的臨床試驗(yàn)，仍可能存在一些在正常使用過程中難以發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)。同時(shí)，藥物的作用具有兩面性，在治療疾病的同時(shí)可能會(huì)帶來一些副作用。因此，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在且不可避免的，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有不可預(yù)見性。由于醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展是一個(gè)不斷探索的過程，對(duì)于一些新的藥品、新的疾病治療方法等，可能存在一些未知的風(fēng)險(xiǎn)。而且患者的個(gè)體差異、基因特征等因素也增加了藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的不可預(yù)見性。所以不可預(yù)見性是藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)之一，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"9、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗(yàn)收要求是

A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝

B.應(yīng)當(dāng)開箱檢驗(yàn)至直接接觸藥品的包裝

C.可不開箱檢查

D.可不打開最小包裝

【答案】：D

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗(yàn)收規(guī)定。對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：“應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝”，通常這不是針對(duì)有特殊質(zhì)量控制要求藥品的驗(yàn)收要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：“應(yīng)當(dāng)開箱檢驗(yàn)至直接接觸藥品的包裝”，這種嚴(yán)格的檢驗(yàn)方式并非是對(duì)有特殊質(zhì)量控制要求藥品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：“可不開箱檢查”，此表述不符合對(duì)這類藥品的合理驗(yàn)收規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品可不打開最小包裝，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"10、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序是

A.向所在省級(jí)工商行政管理部門辦理備案

B.向所在省級(jí)工商行政管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

C.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

D.向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品廣告審查辦法》的相關(guān)規(guī)定來判斷發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序。分析選項(xiàng)A在藥品廣告審查程序中，向所在省級(jí)工商行政管理部門辦理備案并非發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序。工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)管等工作，并非藥品廣告審查的主管部門，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B省級(jí)工商行政管理部門并非藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)部門，沒有權(quán)限對(duì)藥品廣告進(jìn)行審查并核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。進(jìn)口藥品廣告也不例外，需要向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，所以選項(xiàng)C正確。分析選項(xiàng)D發(fā)布進(jìn)口藥品廣告不是向所在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，而是要經(jīng)過申請(qǐng)取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)這一程序性要求，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"11、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，下列藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作需要由質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行的是

A.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)錄入

B.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)復(fù)核

C.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)建立

D.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)更改

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作審核與監(jiān)督的相關(guān)內(nèi)容。選項(xiàng)A計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)錄入通常是較為基礎(chǔ)的操作環(huán)節(jié)，一般按照既定的規(guī)則和流程由相關(guān)操作人員進(jìn)行錄入即可，不需要質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)復(fù)核主要是對(duì)已錄入數(shù)據(jù)進(jìn)行再次核對(duì)檢查，以確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，但這并非一定需要質(zhì)量管理部門審核并監(jiān)督操作，通常可由數(shù)據(jù)錄入人員的上級(jí)或者專門的復(fù)核人員完成，故選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)建立往往是在系統(tǒng)開發(fā)或初期搭建時(shí)完成的，其過程涉及到技術(shù)層面的規(guī)劃、架構(gòu)設(shè)計(jì)等，主要由技術(shù)人員根據(jù)企業(yè)的需求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行建設(shè)，并非由質(zhì)量管理部門審核并監(jiān)督操作，所以選項(xiàng)C也不正確。選項(xiàng)D計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)更改可能會(huì)影響到藥品經(jīng)營(yíng)管理的準(zhǔn)確性和規(guī)范性，涉及到藥品質(zhì)量、銷售、庫(kù)存等多方面的信息。如果數(shù)據(jù)更改不經(jīng)過嚴(yán)格審核和監(jiān)督，可能會(huì)導(dǎo)致數(shù)據(jù)錯(cuò)誤、信息失真等問題，進(jìn)而影響藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合規(guī)性和安全性。因此，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)更改需要由質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"12、“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”應(yīng)列入說明書的

A.【適應(yīng)癥】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【藥理毒理】

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品說明書各部分內(nèi)容的界定。首先分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A，【適應(yīng)癥】是指該藥品所適用的病癥范圍，主要說明藥品能夠治療或緩解哪些疾病或癥狀，“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”并非關(guān)于藥品適用病癥的描述，所以不列入【適應(yīng)癥】。-選項(xiàng)B，【注意事項(xiàng)】是為了指導(dǎo)患者正確使用藥品，保障用藥安全而列出的需要特別關(guān)注的信息，“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”這一內(nèi)容涉及到使用藥品過程中可能對(duì)檢驗(yàn)產(chǎn)生的影響，關(guān)乎患者后續(xù)的醫(yī)療診斷和用藥安全等情況，需要患者在服用藥品時(shí)加以注意，因此應(yīng)列入【注意事項(xiàng)】。-選項(xiàng)C，【不良反應(yīng)】主要是指按正常用法、用量應(yīng)用藥物預(yù)防、診斷或治療疾病過程中，發(fā)生與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)，題干描述的是對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果的影響，并非是藥物直接導(dǎo)致的身體不良反應(yīng)，所以不列入【不良反應(yīng)】。-選項(xiàng)D，【藥理毒理】側(cè)重于闡述藥物在體內(nèi)的作用機(jī)制、藥物對(duì)機(jī)體的生理、生化效應(yīng)以及藥物的毒性等方面的內(nèi)容，“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”不屬于藥理毒理方面的范疇，所以不列入【藥理毒理】。綜上，答案選B。"13、國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄原則上每幾年調(diào)整一次

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄調(diào)整周期的了解。國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄原則上每2年調(diào)整一次，所以本題正確答案是B。這一規(guī)定有助于根據(jù)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展、藥品的更新等情況，及時(shí)將新的、有效的醫(yī)療服務(wù)和藥品納入醫(yī)保目錄，保障參保人員能夠獲得更合適、更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療保障，同時(shí)也能合理控制醫(yī)保基金的使用和支出，促進(jìn)醫(yī)保制度的可持續(xù)發(fā)展。14、中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片調(diào)劑的人員應(yīng)當(dāng)具有查看材料

A.中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：B

【解析】本題主要考查中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具備的條件。對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-A選項(xiàng)“中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”，此要求相對(duì)較高，并非從事中藥飲片調(diào)劑人員的必備條件，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-B選項(xiàng)“中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格”，這符合中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片調(diào)劑人員所需的條件，所以B選項(xiàng)正確。-C選項(xiàng)“中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”，其中“中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”要求偏高，不是普遍要求的準(zhǔn)入條件，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-D選項(xiàng)“中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”，同理，“中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”并非從事該工作的必然要求，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"15、根據(jù)（藥品管理法》丙藥品批發(fā)企業(yè)（具有醫(yī)用氧經(jīng)營(yíng)范圍）從醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)槽車液氧后分裝為鋼瓶裝銷售，此行為屬于

A.無證經(jīng)營(yíng)行為

B.經(jīng)營(yíng)劣藥行為

C.無證生產(chǎn)行為

D.經(jīng)營(yíng)假藥行為

【答案】：C

【解析】該題正確答案選C。《藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有嚴(yán)格的規(guī)定和許可制度。丙藥品批發(fā)企業(yè)雖具有醫(yī)用氧經(jīng)營(yíng)范圍，但從醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)槽車液氧后進(jìn)行分裝為鋼瓶裝再銷售的行為，屬于藥品生產(chǎn)活動(dòng)范疇。因?yàn)閷⒁貉醴盅b為鋼瓶裝涉及到藥品生產(chǎn)的特定環(huán)節(jié)和工藝。而該企業(yè)未獲得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可，所以此行為屬于無證生產(chǎn)行為，而并非是無證經(jīng)營(yíng)行為（A選項(xiàng)），經(jīng)營(yíng)劣藥行為主要是針對(duì)藥品質(zhì)量不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等情況（B選項(xiàng)），經(jīng)營(yíng)假藥行為是指藥品本身為假藥的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（D選項(xiàng)）。16、根據(jù)醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理的相關(guān)規(guī)定，在國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，采用排除法，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的是

A.中藥飲片

B.血液制品

C.中成藥

D.口服泡騰劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中不同藥品的支付規(guī)定來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：中藥飲片在國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，對(duì)于中藥飲片采用排除法管理，即列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的范圍。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：血液制品血液制品在醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中有其特定的支付政策和管理方式，但并非是采用排除法將其列為基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付范圍的典型類別。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：中成藥中成藥在國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中有明確的分類和支付規(guī)定，它不是以排除法來確定基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的類別。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：口服泡騰劑口服泡騰劑同樣不是以排除法確定為基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付范圍的類別，它有其自身在醫(yī)保目錄中的相關(guān)規(guī)定。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"17、根據(jù)非處方藥說明書書寫內(nèi)容相關(guān)要求保障用藥人自我藥療安全用藥的內(nèi)容應(yīng)列在

A.【適應(yīng)癥】

B.【藥物相互作用】

C.【注意事項(xiàng)】

D.【禁忌】

【答案】：C

【解析】本題主要考查非處方藥說明書書寫內(nèi)容中保障用藥人自我藥療安全用藥內(nèi)容的歸屬位置。選項(xiàng)A分析【適應(yīng)癥】主要是指該藥物能夠治療的疾病或癥狀，它描述的是藥物的適用范圍，重點(diǎn)在于說明藥物針對(duì)哪些病癥有效，而不是直接保障用藥人自我藥療安全用藥的內(nèi)容，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析【藥物相互作用】是指兩種或兩種以上藥物同時(shí)或先后使用時(shí)，所發(fā)生的藥物療效變化或不良反應(yīng)等情況。它主要強(qiáng)調(diào)藥物之間的相互影響，并非針對(duì)保障用藥人自我藥療安全用藥的全面內(nèi)容，故選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C分析【注意事項(xiàng)】會(huì)包含用藥過程中的各種提醒，如用藥的劑量、時(shí)間、方法、特殊人群用藥的注意、飲食禁忌、不良反應(yīng)的觀察等多方面內(nèi)容，這些內(nèi)容都是直接圍繞保障用藥人自我藥療安全用藥而設(shè)置的，是保障用藥安全的重要信息，所以保障用藥人自我藥療安全用藥的內(nèi)容應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】中，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析【禁忌】是指藥物絕對(duì)不能使用的情況，只說明了禁止使用藥物的條件，是保障用藥安全的一部分內(nèi)容，相對(duì)比較局限，不能涵蓋保障用藥人自我藥療安全用藥的所有方面，所以選項(xiàng)D不合適。綜上，答案選C。"18、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)向患者提供選購(gòu)指導(dǎo)的藥品是

A.乙類非處方藥

B.處方藥

C.處方藥、非處方藥

D.非處方藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)向患者提供選購(gòu)指導(dǎo)的藥品類型。選項(xiàng)A：乙類非處方藥乙類非處方藥是在非處方藥中安全性更高的一類藥品，雖然執(zhí)業(yè)藥師可以對(duì)其提供選購(gòu)指導(dǎo)，但選項(xiàng)A不全面，因?yàn)槌艘翌惙翘幏剿帲€有甲類非處方藥也需要執(zhí)業(yè)藥師的指導(dǎo)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。患者獲取處方藥需憑借醫(yī)生處方，且用藥過程通常在醫(yī)生的專業(yè)指導(dǎo)下進(jìn)行，執(zhí)業(yè)藥師主要是對(duì)處方進(jìn)行審核調(diào)配等工作，并非主要向患者提供選購(gòu)指導(dǎo)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：處方藥、非處方藥如前面所述，處方藥主要依賴醫(yī)生的診斷和處方，執(zhí)業(yè)藥師并非主要承擔(dān)處方藥的選購(gòu)指導(dǎo)工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：非處方藥非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。患者在自行選購(gòu)非處方藥時(shí)，可能缺乏專業(yè)的醫(yī)藥知識(shí)，執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能，能夠根據(jù)患者的癥狀、病情、用藥史等情況，為患者提供合理的選購(gòu)指導(dǎo)，幫助患者選擇合適的非處方藥，所以執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)向患者提供選購(gòu)指導(dǎo)的藥品是非處方藥，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"19、屬于資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材是()

A.當(dāng)歸

B.防風(fēng)

C.杜仲

D.羚羊角

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)三級(jí)保護(hù)野生藥材品種的了解。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：當(dāng)歸不屬于野生藥材保護(hù)品種范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：防風(fēng)是資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材，該項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：杜仲屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材，其保護(hù)級(jí)別與題目所要求的三級(jí)不符，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：羚羊角是一級(jí)保護(hù)野生藥材，并非三級(jí)保護(hù)野生藥材，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"20、根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能推薦使用非處方藥

B.非處方藥發(fā)布藥品廣告，若只宣傳藥品名稱，無需審查

C.非處方藥說明書由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.消費(fèi)者有權(quán)自主選購(gòu)處方藥

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)患者的病情和需求，向患者推薦使用非處方藥。非處方藥是經(jīng)過長(zhǎng)期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品，在一定程度上可供患者自行判斷、選擇和使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)推薦使用非處方藥有助于患者合理用藥。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：非處方藥發(fā)布藥品廣告，如果只宣傳藥品名稱（通用名稱和商品名稱），無需審查。這是符合藥品廣告管理相關(guān)規(guī)定的，簡(jiǎn)化了僅宣傳藥品名稱的廣告流程。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：非處方藥說明書由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)藥品的監(jiān)督管理工作，對(duì)藥品說明書進(jìn)行統(tǒng)一審批和管理，以確保藥品說明書內(nèi)容的準(zhǔn)確性、規(guī)范性和安全性。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品，消費(fèi)者不能自主選購(gòu)處方藥。這是為了保障患者用藥安全，避免因不合理使用處方藥帶來的健康風(fēng)險(xiǎn)。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"21、我國(guó)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則不包括

A.堅(jiān)持以人為本，把維護(hù)人民健康權(quán)益放在第一位

B.堅(jiān)持公平與效率統(tǒng)一，政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用相結(jié)合

C.堅(jiān)持公平與效率統(tǒng)一，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康、快速發(fā)展

D.堅(jiān)持立足國(guó)情，建立中國(guó)特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)我國(guó)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則來逐一分析選項(xiàng)。A選項(xiàng)“堅(jiān)持以人為本，把維護(hù)人民健康權(quán)益放在第一位”，這體現(xiàn)了醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的根本出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，是我國(guó)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則之一，因?yàn)獒t(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)直接關(guān)系到人民群眾的健康和生活質(zhì)量，只有以人民健康權(quán)益為首要目標(biāo)，改革才能真正惠及民眾，所以該選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)“堅(jiān)持公平與效率統(tǒng)一，政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用相結(jié)合”，公平是保障全體人民都能享受到基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，效率是提高醫(yī)療衛(wèi)生資源的利用效果。政府主導(dǎo)能確保基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的公平可及，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用則可提高資源配置效率和服務(wù)質(zhì)量，二者結(jié)合是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革遵循的原則，因此該選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)“堅(jiān)持立足國(guó)情，建立中國(guó)特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制”，我國(guó)有自己獨(dú)特的歷史文化、社會(huì)經(jīng)濟(jì)和人口等國(guó)情，只有立足國(guó)情，才能使醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革符合我國(guó)實(shí)際情況，更好地解決我國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生問題，這也是改革的基本原則之一，所以該選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)“堅(jiān)持公平與效率統(tǒng)一，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康、快速發(fā)展”，我國(guó)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的核心是為了保障人民群眾的健康權(quán)益，而不是單純促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康、快速發(fā)展，雖然醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展在一定程度上有助于提高醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)水平，但這并非改革的基本原則，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選C。"22、GSP認(rèn)證管理的初審部門完成初審后，應(yīng)當(dāng)將初審合格的GSP認(rèn)證申請(qǐng)書和資料移送

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門藥品認(rèn)證中心審查

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品認(rèn)證中心審查

【答案】：A

【解析】本題主要考查GSP認(rèn)證管理初審合格后相關(guān)材料的移送部門。在GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證管理流程中，初審部門完成初審后，對(duì)于初審合格的GSP認(rèn)證申請(qǐng)書和資料，應(yīng)移送至省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審查。這是因?yàn)槭〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中承擔(dān)著重要職責(zé)，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證的組織和監(jiān)督工作，對(duì)相關(guān)申請(qǐng)和資料進(jìn)行審查，能夠確保藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范要求。而國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)宏觀層面的政策制定、全國(guó)性的監(jiān)管統(tǒng)籌等工作，一般不會(huì)直接接收初審合格的材料進(jìn)行審查，故B、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門藥品認(rèn)證中心主要是在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的領(lǐng)導(dǎo)下承擔(dān)具體的認(rèn)證技術(shù)工作等，并非接收初審合格材料的審查部門，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。所以本題正確答案是A。"23、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列關(guān)于提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品批發(fā)企業(yè)，只能交易本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品

B.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)在其網(wǎng)站主頁(yè)顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書號(hào)碼

C.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購(gòu)買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品

D.取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格的藥品零售連鎖企業(yè)，可以通過自身網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品批發(fā)企業(yè)，只能交易本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品。這一規(guī)定符合藥品批發(fā)企業(yè)在互聯(lián)網(wǎng)交易中的規(guī)范，能夠保障藥品交易的安全性和可追溯性，防止企業(yè)超范圍經(jīng)營(yíng)藥品，所以該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)在其網(wǎng)站主頁(yè)顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書號(hào)碼。這樣做便于相關(guān)監(jiān)管部門和消費(fèi)者識(shí)別企業(yè)是否具有合法的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格，增強(qiáng)交易的透明度和可信度，該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要職責(zé)是為患者提供醫(yī)療服務(wù)，其參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易只能購(gòu)買藥品用于臨床治療等，不得上網(wǎng)銷售藥品，這是為了規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用和交易行為，保障藥品使用安全，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格的藥品零售連鎖企業(yè)，可以向個(gè)人消費(fèi)者銷售非處方藥，而處方藥因其使用的特殊性和嚴(yán)格的管理要求，是不允許通過自身網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者銷售的。所以該項(xiàng)中“可以通過自身網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥”的說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"24、下列藥品中，沒有納入《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》適用范圍的是

A.治療真菌所致感染性疾病的藥品?

B.治療衣原體所致感染性疾病的藥品?

C.治療螺旋體所致感染性疾病的藥品?

D.治療結(jié)核桿菌所致感染性疾病的藥品?

【答案】：D

【解析】《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》所適用的抗菌藥物，是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。選項(xiàng)A中治療真菌所致感染性疾病的藥品、選項(xiàng)B中治療衣原體所致感染性疾病的藥品、選項(xiàng)C中治療螺旋體所致感染性疾病的藥品均屬于該辦法適用范圍；而選項(xiàng)D治療結(jié)核桿菌所致感染性疾病的藥品不在此列。所以本題選D。25、未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書，擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)或者互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書超出有效期，情節(jié)嚴(yán)重的，處罰部門是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.信息產(chǎn)業(yè)主管部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書擅自從事相關(guān)服務(wù)或證書超出有效期且情節(jié)嚴(yán)重時(shí)的處罰部門。選項(xiàng)A，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定、重大事項(xiàng)決策等工作，通常不會(huì)直接對(duì)這類具體違規(guī)行為進(jìn)行處罰，故A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管中承擔(dān)著重要職責(zé)，但對(duì)于未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書擅自交易或證書超期等涉及信息產(chǎn)業(yè)相關(guān)的違規(guī)行為，并非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的主要處罰范疇，故B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品的日常監(jiān)督管理工作等，但此違規(guī)行為涉及互聯(lián)網(wǎng)信息產(chǎn)業(yè)方面的管理，并非市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的主要管理職責(zé)，故C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，信息產(chǎn)業(yè)主管部門對(duì)互聯(lián)網(wǎng)相關(guān)業(yè)務(wù)和服務(wù)具有監(jiān)督管理職責(zé)。未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，以及互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書超出有效期等情況，涉及互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)領(lǐng)域，情節(jié)嚴(yán)重時(shí)應(yīng)由信息產(chǎn)業(yè)主管部門進(jìn)行處罰，故D項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"26、藥品廣告合理用藥宣傳可以含有的內(nèi)容是

A.使公眾誤解不使用該藥品會(huì)患某種疾病或加重病情的內(nèi)容

B.引起公眾對(duì)所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼的內(nèi)容

C.藥品說明書中適應(yīng)證或者功能主治的內(nèi)容

D.有免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送的內(nèi)容

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)藥品廣告合理用藥宣傳的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：使公眾誤解不使用該藥品會(huì)患某種疾病或加重病情的內(nèi)容，這種宣傳方式會(huì)誤導(dǎo)公眾，給公眾造成不必要的心理壓力和錯(cuò)誤認(rèn)知，不符合藥品廣告合理用藥宣傳的規(guī)范，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：引起公眾對(duì)所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼的內(nèi)容，這類內(nèi)容可能會(huì)讓公眾過度焦慮，影響其正常的生活和對(duì)自身健康的正確判斷，同樣不符合合理用藥宣傳的要求，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品說明書中適應(yīng)證或者功能主治的內(nèi)容是經(jīng)過嚴(yán)格審核和科學(xué)驗(yàn)證的，向公眾宣傳這些內(nèi)容有助于公眾正確了解藥品的作用和適用范圍，能夠起到合理用藥宣傳的作用，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：有免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送的內(nèi)容，這種宣傳方式往往帶有商業(yè)炒作的性質(zhì)，可能會(huì)干擾公眾對(duì)藥品本身的理性判斷，并且不符合藥品廣告宣傳應(yīng)注重合理用藥指導(dǎo)的原則，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"27、藥品零售企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是()。

A.超過藥品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超過藥品有效期1年，不得少于3年

D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限相關(guān)知識(shí)。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品零售企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限應(yīng)超過藥品有效期1年，且不得少于3年。選項(xiàng)A“超過藥品有效期1年，不得少于5年”通常并非藥品零售企業(yè)書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限規(guī)定；選項(xiàng)B“至少5年”不符合該類記錄和憑證的法定保存期限要求；選項(xiàng)D“至藥品有效期期滿之日起不少于5年”也與正確的保存期限規(guī)定不符。所以本題正確答案是C。"28、患者持處方可在經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店購(gòu)買到的是（）

A.三唑侖片

B.艾司唑侖片

C.紅霉素軟膏

D.阿昔洛韋膠囊

【答案】：B

【解析】本題考查藥品購(gòu)買相關(guān)知識(shí)。需要判斷患者持處方可在經(jīng)批準(zhǔn)能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店購(gòu)買到的藥品。選項(xiàng)A分析三唑侖片屬于第一類精神藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，第一類精神藥品禁止零售，所以患者不能在經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店購(gòu)買到三唑侖片，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析艾司唑侖片屬于第二類精神藥品。經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店，在患者持處方的情況下，可以向患者銷售艾司唑侖片，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析紅霉素軟膏是常用的外用抗生素類藥品，不屬于精神藥品，其購(gòu)買不需要通過能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店，通常在普通藥店即可購(gòu)買，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析阿昔洛韋膠囊是抗病毒藥物，并非精神藥品，可在普通藥店正常購(gòu)買，無需通過特定的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為B。"29、藥品生產(chǎn)者假冒他人的注冊(cè)商標(biāo)屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.虛假宣傳行為

D.詆毀商譽(yù)行為

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為類型的判斷。選項(xiàng)A：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或允許他人使用權(quán)利人商業(yè)秘密的行為。商業(yè)秘密是不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營(yíng)信息等商業(yè)信息。而題干中是藥品生產(chǎn)者假冒他人的注冊(cè)商標(biāo)，并非涉及商業(yè)秘密的侵犯，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者實(shí)施的，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。藥品生產(chǎn)者假冒他人的注冊(cè)商標(biāo)，這種行為會(huì)讓消費(fèi)者產(chǎn)生混淆，誤將該藥品生產(chǎn)者的商品當(dāng)作被假冒商標(biāo)所有者的商品，符合混淆行為的特征。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：虛假宣傳行為虛假宣傳行為是指經(jīng)營(yíng)者利用廣告或者其他方法，對(duì)商品的質(zhì)量、制作成分、性能、用途、生產(chǎn)者、有效期限、產(chǎn)地等作引人誤解的虛假宣傳。題干中強(qiáng)調(diào)的是假冒注冊(cè)商標(biāo)，并非對(duì)商品進(jìn)行虛假的宣傳，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營(yíng)者捏造、散布虛偽事實(shí)，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)的行為。題干描述的是假冒注冊(cè)商標(biāo)，并非通過散布虛假事實(shí)來?yè)p害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商譽(yù)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"30、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品(口服劑型)、生物制品(注射劑)，心血管類藥品(注射劑和片劑)，中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書

A.必須采購(gòu)有批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片進(jìn)行生產(chǎn)

B.必須持有生產(chǎn)中藥飲片的《藥品GMP證書》

C.可以外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)再加后銷售

D.可以外購(gòu)中藥飲片成品，改換包裝標(biāo)簽后銷售

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在中藥飲片生產(chǎn)方面的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，有批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片只是眾多符合生產(chǎn)要求的原料選擇之一，但并非“必須采購(gòu)有批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片進(jìn)行生產(chǎn)”，企業(yè)在符合相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的情況下，可選用其他合適的原料進(jìn)行生產(chǎn)等操作，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析依據(jù)藥品生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)必須持有生產(chǎn)中藥飲片的《藥品GMP證書》，這是確保中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量和規(guī)范的重要條件。甲藥品生產(chǎn)企業(yè)若涉及中藥飲片生產(chǎn)，也需要遵循此規(guī)定，乙企業(yè)持有與甲企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書，所以必須持有生產(chǎn)中藥飲片的《藥品GMP證書》表述正確，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)行再加工后銷售的行為可能存在質(zhì)量控制等多方面風(fēng)險(xiǎn)，并且不符合中藥飲片生產(chǎn)銷售的規(guī)范要求，不能隨意外購(gòu)半成品再加工銷售，必須按照規(guī)定的生產(chǎn)流程和標(biāo)準(zhǔn)來生產(chǎn)和銷售，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析外購(gòu)中藥飲片成品，改換包裝標(biāo)簽后銷售這種行為屬于違法行為，這可能會(huì)導(dǎo)致藥品信息不真實(shí)、來源難以追溯等問題，嚴(yán)重影響藥品市場(chǎng)秩序和公眾用藥安全。藥品的包裝標(biāo)簽等信息應(yīng)準(zhǔn)確反映藥品的實(shí)際情況，不能隨意進(jìn)行改換，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"31、生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處罰款為違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的

A.15倍以上30倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.10倍以上20倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：C

【解析】本題考查生產(chǎn)、銷售劣藥的處罰相關(guān)規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，生產(chǎn)、銷售劣藥的，應(yīng)沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，同時(shí)并處罰款，罰款額度為違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的10倍以上20倍以下。所以本題正確答案選C。32、關(guān)于注射用A型肉毒毒素管理的說法，正確的是

A.只有藥品零售連鎖企業(yè)才能經(jīng)營(yíng)注射用A型肉毒毒素，非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)

B.注射用A型肉毒毒素只能銷售至已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)

C.經(jīng)營(yíng)注射用A型肉毒毒素的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和生物制品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)

D.調(diào)配注射用A型肉毒毒素的處方應(yīng)保存3年備查

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)注射用A型肉毒毒素的管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：只有藥品零售連鎖企業(yè)才能經(jīng)營(yíng)注射用A型肉毒毒素，非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)注射用A型肉毒毒素屬于毒性藥品，其管理嚴(yán)格，藥品零售企業(yè)（無論是連鎖還是非連鎖）均不得經(jīng)營(yíng)注射用A型肉毒毒素，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：注射用A型肉毒毒素只能銷售至已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)注射用A型肉毒毒素可以銷售至經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品批發(fā)企業(yè)，以及取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而非僅銷售至醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)，該選項(xiàng)表述不準(zhǔn)確。選項(xiàng)C：經(jīng)營(yíng)注射用A型肉毒毒素的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和生物制品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)注射用A型肉毒毒素既是醫(yī)療用毒性藥品，又是生物制品，因此經(jīng)營(yíng)該藥品的藥品批發(fā)企業(yè)必須同時(shí)具備醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和生物制品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：調(diào)配注射用A型肉毒毒素的處方應(yīng)保存3年備查調(diào)配注射用A型肉毒毒素的處方應(yīng)保存2年備查，而不是3年，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"33、搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)

A.從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用

B.從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用

C.要求患者到其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買使用

D.對(duì)患者說明情況，請(qǐng)患者自行解決

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)在搶救病人急需第一類精神藥品而自身無法提供時(shí)的正確處理方式。選項(xiàng)A：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用，該選項(xiàng)符合規(guī)定要求，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：第一類精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)有其嚴(yán)格的生產(chǎn)和銷售流程，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：患者處于搶救的緊急狀態(tài)，要求患者到其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買使用不僅會(huì)耽誤治療時(shí)間，還可能因患者行動(dòng)不便等因素導(dǎo)致無法及時(shí)獲取藥品，這種做法不符合對(duì)患者進(jìn)行緊急救治的原則，故選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：患者在搶救時(shí)處于危急狀況，讓患者自行解決藥物問題會(huì)嚴(yán)重延誤治療，甚至威脅患者生命安全，這是不負(fù)責(zé)任的處理方式，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"34、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

C.國(guó)家藥典委員會(huì)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作等多項(xiàng)與藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢定相關(guān)的重要工作，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品等行政事項(xiàng)的受理服務(wù)以及投訴舉報(bào)相關(guān)工作，并非負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家藥典委員會(huì)的主要職責(zé)是組織編制與修訂《中華人民共和國(guó)藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)，主要圍繞藥品標(biāo)準(zhǔn)開展工作，和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性和有效性監(jiān)測(cè)等工作，不負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"35、國(guó)家基本藥物遴選的主要原則是（）

A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價(jià)

C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保障供應(yīng)

D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

【答案】：D

【解析】國(guó)家基本藥物的遴選需綜合多方面因素考量。選項(xiàng)A“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”，這是藥品質(zhì)量和使用方面的一般性要求，沒有全面涵蓋基本藥物在防治、價(jià)格、保障以及中西藥關(guān)系、基層配備等方面的遴選要點(diǎn)；選項(xiàng)B“安全、有效、方便、廉價(jià)”，表述過于簡(jiǎn)略，未能體現(xiàn)基本藥物對(duì)于防治的針對(duì)性、臨床首選以及基本保障等關(guān)鍵內(nèi)容；選項(xiàng)C“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保障供應(yīng)”，雖然包含了臨床需求、安全、價(jià)格、使用和供應(yīng)等方面，但未提及中西藥并重、基本保障和基層配備等，不夠完整。而選項(xiàng)D“防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”，全面且準(zhǔn)確地涵蓋了國(guó)家基本藥物遴選在防治需求、藥物特性、價(jià)格合理性、使用便利性、藥物種類平衡、基本保障作用、臨床應(yīng)用地位以及基層可及性等各個(gè)方面的主要原則，所以該題正確答案為D。36、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗(yàn)收的說法，錯(cuò)誤的是()。

A.實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗(yàn)收時(shí)可不開箱檢查

B.對(duì)包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)貨時(shí)應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝

C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫(kù)待驗(yàn)，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn)貨，驗(yàn)收合格盡快送入冷庫(kù)

D.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，由于其質(zhì)量已有相關(guān)批簽發(fā)證明文件進(jìn)行管控，在抽樣驗(yàn)收時(shí)可不開箱檢查，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：對(duì)于包裝異常、零貨、拼箱的藥品，為確保藥品質(zhì)量，抽樣驗(yàn)貨時(shí)應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝，以便更細(xì)致地檢查藥品情況，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：冷藏、冷凍藥品對(duì)儲(chǔ)存溫度有嚴(yán)格要求，待驗(yàn)時(shí)必須在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行，而不能在陰涼庫(kù)待驗(yàn)。因?yàn)殛帥鰩?kù)的溫度條件不符合冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存要求，會(huì)影響藥品質(zhì)量，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：冷藏、冷凍藥品在運(yùn)輸過程中需要嚴(yán)格的溫度控制來保證藥品質(zhì)量，到貨時(shí)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況是必要的質(zhì)量保障措施，不符合溫度要求的藥品可能已經(jīng)受到質(zhì)量影響，應(yīng)當(dāng)拒收，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"37、醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為()

A.1年

B.2年

C.4年

D.3年

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限的相關(guān)知識(shí)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為3年。所以該題應(yīng)選D選項(xiàng)。"38、初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗(yàn)屬于

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B選項(xiàng)。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-A選項(xiàng)，Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，目的在于觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-B選項(xiàng)，Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，因此B選項(xiàng)正確。-C選項(xiàng)，Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)，并非初步評(píng)價(jià)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-D選項(xiàng)，Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，并非針對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者進(jìn)行初步評(píng)價(jià)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。"39、根據(jù)《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2017年版)》，關(guān)于《藥品目錄》的構(gòu)成、分類和支付規(guī)定，說法錯(cuò)誤的是

A.基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)基金的西藥部分所列藥品，在支付費(fèi)用時(shí)區(qū)分甲、乙類

B.《藥品目錄》分為凡例、西藥、中成藥、中藥飲片四部分

C.參保人員使用目錄內(nèi)中藥飲片發(fā)生的費(fèi)用，基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)基金不予支付

D.國(guó)家免費(fèi)提供的抗艾滋病病毒藥物，參保人員使用且在公共衛(wèi)生支付范圍的，基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)基金不予支付

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2017年版)》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金的西藥和中成藥部分所列藥品，在支付費(fèi)用時(shí)區(qū)分甲、乙類；而工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)不區(qū)分甲、乙類。所以該選項(xiàng)中說基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)基金的西藥部分所列藥品在支付費(fèi)用時(shí)都區(qū)分甲、乙類的說法是錯(cuò)誤的。選項(xiàng)B：《藥品目錄》分為凡例、西藥、中成藥、中藥飲片四部分，此說法符合《藥品目錄》的構(gòu)成規(guī)定，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：參保人員使用目錄內(nèi)中藥飲片發(fā)生的費(fèi)用，基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)基金不予支付，這是符合相關(guān)支付規(guī)定的，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：國(guó)家免費(fèi)提供的抗艾滋病病毒藥物，參保人員使用且在公共衛(wèi)生支付范圍的，基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)基金不予支付，這也是為了避免重復(fù)支付，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選A。"40、藥品批發(fā)企業(yè)在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定的藥品為

A.紅色

B.綠色

C.橙色

D.黃色

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)在人工作業(yè)庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品時(shí)，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理的相關(guān)知識(shí)。藥品批發(fā)企業(yè)在人工作業(yè)庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品時(shí)，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，這是為了便于區(qū)分不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品，確保藥品儲(chǔ)存和管理的準(zhǔn)確性與安全性。具體的色標(biāo)管理規(guī)定為：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定的藥品為黃色。在本題中，題目問的是待確定的藥品對(duì)應(yīng)的色標(biāo)，根據(jù)上述規(guī)定，待確定的藥品應(yīng)標(biāo)記為黃色，所以答案選D。"41、多中心臨床試驗(yàn)是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，各中心同期開始與結(jié)束試驗(yàn)。關(guān)于上述臨床試驗(yàn)的說法，錯(cuò)誤的是

A.多中心臨床試驗(yàn)用藥物不得銷售

B.多中心試驗(yàn)由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)者

C.在我國(guó)境內(nèi)開展多中心臨床試驗(yàn)的，經(jīng)臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位倫理審查后，其他成員單位應(yīng)再次審查

D.國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于在我國(guó)申報(bào)藥品注冊(cè)的，申辦者在我國(guó)計(jì)劃和實(shí)施國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)多中心臨床試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：多中心臨床試驗(yàn)用藥物的目的是用于試驗(yàn)研究以評(píng)估藥物的安全性和有效性等，并非用于市場(chǎng)銷售。若將其銷售會(huì)破壞臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和規(guī)范性，還可能帶來安全風(fēng)險(xiǎn)等問題，所以多中心臨床試驗(yàn)用藥物不得銷售，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：多中心試驗(yàn)涉及在不同地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行，為了保證試驗(yàn)按照統(tǒng)一方案順利開展，需要有一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并擔(dān)當(dāng)各中心之間的協(xié)調(diào)者，確保各中心的試驗(yàn)進(jìn)度、質(zhì)量等保持一致，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：在我國(guó)境內(nèi)開展多中心臨床試驗(yàn)時(shí)，為了提高倫理審查效率、避免重復(fù)審查帶來的資源浪費(fèi)等問題，經(jīng)臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位倫理審查后，其他成員單位通常采用接受組長(zhǎng)單位倫理審查意見的方式，而不是再次審查。所以該選項(xiàng)中“其他成員單位應(yīng)再次審查”的說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于在我國(guó)申報(bào)藥品注冊(cè)，申辦者在我國(guó)計(jì)劃和實(shí)施國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，必須遵守我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)，以保障藥物臨床試驗(yàn)的合法性、科學(xué)性以及受試者的權(quán)益，該選項(xiàng)說法正確。綜上，本題答案選C。"42、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以

A.從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用

B.從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用

C.要求患者到其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買使用

D.從鄰近的戒毒單位緊急調(diào)用

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需第一類精神藥品，而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，按照規(guī)定，是可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用的，該選項(xiàng)符合法規(guī)要求，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，并非直接向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供應(yīng)急借用藥品的渠道。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用第一類精神藥品，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：在搶救病人的緊急情況下，要求患者到其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買使用是不合理且不現(xiàn)實(shí)的，這會(huì)延誤患者的救治時(shí)間，不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)在緊急情況下應(yīng)采取的措施，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：戒毒單位主要是針對(duì)戒毒相關(guān)工作進(jìn)行開展，其儲(chǔ)備和管理的藥品有特定用途，并非用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人的應(yīng)急調(diào)用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能從鄰近的戒毒單位緊急調(diào)用第一類精神藥品，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"43、不符合藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收要求的是

A.應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)

B.零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝

C.同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝

D.實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，應(yīng)開箱檢查至最小包裝

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收要求，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A藥品批發(fā)企業(yè)在進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)，對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，這是確保藥品質(zhì)量和合法性的重要環(huán)節(jié)，有助于發(fā)現(xiàn)藥品是否存在外觀缺陷、包裝破損、標(biāo)簽信息錯(cuò)誤等問題，同時(shí)確認(rèn)相關(guān)證明文件是否齊全、有效。所以該選項(xiàng)符合藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收要求。選項(xiàng)B對(duì)于零貨、拼箱的藥品，開箱檢查至最小包裝能夠更全面、細(xì)致地對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查。因?yàn)榱阖洝⑵聪涞乃幤穪碓春桶b情況相對(duì)復(fù)雜，檢查至最小包裝可以最大程度地保證每一個(gè)具體銷售單元的藥品質(zhì)量都符合要求。所以該選項(xiàng)符合藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收要求。選項(xiàng)C同一批號(hào)的藥品通常具有相同的生產(chǎn)條件和質(zhì)量特性，至少檢查一個(gè)最小包裝可以在一定程度上代表該批號(hào)藥品的質(zhì)量情況，在保證一定檢查力度的同時(shí)，也兼顧了驗(yàn)收的效率和成本。所以該選項(xiàng)符合藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收要求。選項(xiàng)D實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，是指國(guó)家對(duì)疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。這些生物制品經(jīng)過了嚴(yán)格的批簽發(fā)檢驗(yàn)，已經(jīng)確保了質(zhì)量安全，為避免因過度開箱檢查破壞其包裝完整性和穩(wěn)定性，影響藥品質(zhì)量，通常不需要開箱檢查至最小包裝。所以該選項(xiàng)不符合藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收要求。綜上，答案選D。"44、列出注射劑需進(jìn)行皮膚敏感試驗(yàn)的說明書項(xiàng)目是

A.【禁忌】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【成分】

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)注射劑說明書不同項(xiàng)目?jī)?nèi)容的了解。選項(xiàng)A，【禁忌】主要是列出禁止使用該藥品的人群、情況等，是明確指出哪些患者不能使用該藥物的相關(guān)規(guī)定，并非列出需進(jìn)行皮膚敏感試驗(yàn)的內(nèi)容，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，【注意事項(xiàng)】通常包含了用藥過程中需要特別關(guān)注的各種情況，其中就會(huì)包括注射劑需進(jìn)行皮膚敏感試驗(yàn)的說明，以提醒醫(yī)護(hù)人員和患者注意用藥安全，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，【不良反應(yīng)】是指在正常使用藥品過程中可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)，主要圍繞藥物可能帶來的不良影響進(jìn)行描述，而不是關(guān)于皮膚敏感試驗(yàn)的說明，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，【成分】主要是列出藥品中所含的各種化學(xué)成分或活性成分，讓使用者了解藥物的組成，與皮膚敏感試驗(yàn)并無關(guān)聯(lián)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"45、不符合藥品供應(yīng)保障體系有關(guān)要求的是

A.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通

B.完善藥品儲(chǔ)備制度

C.支持特殊管理藥品、急救用藥生產(chǎn)

D.國(guó)家基本藥物制度是藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)

【答案】：C

【解析】這道題的正確答案是C。以下是對(duì)本題各選項(xiàng)的分析：A選項(xiàng)，規(guī)范藥品生產(chǎn)流通是藥品供應(yīng)保障體系的重要一環(huán)。規(guī)范生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)能夠確保藥品從生產(chǎn)到使用的全過程安全、有序，減少藥品質(zhì)量問題和流通中的混亂現(xiàn)象，促進(jìn)藥品市場(chǎng)的健康發(fā)展，因此該選項(xiàng)符合藥品供應(yīng)保障體系的要求。B選項(xiàng)，完善藥品儲(chǔ)備制度對(duì)于應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件、自然災(zāi)害等特殊情況至關(guān)重要。有完善的藥品儲(chǔ)備制度可以在緊急時(shí)刻保障藥品的供應(yīng)，滿足人民群眾的用藥需求，所以該選項(xiàng)也符合藥品供應(yīng)保障體系的要求。C選項(xiàng)，特殊管理藥品因其特殊的性質(zhì)和潛在危害，需要嚴(yán)格的管控措施；急救用藥雖然重要，但不能片面強(qiáng)調(diào)支持其生產(chǎn)，而忽略了藥品供應(yīng)保障體系的整體協(xié)調(diào)性和安全性等多方面因素。藥品供應(yīng)保障體系需要綜合考慮各類藥品的供應(yīng)、質(zhì)量、價(jià)格等多個(gè)維度，而不是單純支持某幾類藥品生產(chǎn)，此選項(xiàng)不符合藥品供應(yīng)保障體系的全面要求，所以該選項(xiàng)當(dāng)選。D選項(xiàng)，國(guó)家基本藥物制度是藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)。國(guó)家基本藥物制度能夠保障基本藥物的可及性、安全性和有效性，滿足人民群眾的基本用藥需求，通過對(duì)基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，促進(jìn)藥品供應(yīng)保障體系的穩(wěn)定運(yùn)行，因此該選項(xiàng)符合藥品供應(yīng)保障體系的要求。"46、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形不包括

A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法收回的

B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法宣布無效的

C.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿未換證的

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未通過《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A當(dāng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法收回時(shí)，意味著該許可證失去了其合法存在的依據(jù)，原發(fā)證機(jī)關(guān)會(huì)依法進(jìn)行注銷操作。所以“《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法收回的”是由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形之一，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B若《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法宣布無效，其已不具備法律效力，原發(fā)證機(jī)關(guān)必然會(huì)將其注銷。因此“《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法宣布無效的”屬于原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有明確的有效期規(guī)定，有效期滿后若企業(yè)未按規(guī)定換證，那么該許可證的效力自然終止，原發(fā)證機(jī)關(guān)會(huì)注銷該許可證。所以“《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿未換證的”是要被原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷的情形，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未通過《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，只能說明其在經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面未達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，但這并不直接導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被注銷。原發(fā)證機(jī)關(guān)并不會(huì)因?yàn)槠髽I(yè)未通過該認(rèn)證就注銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。因此該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"47、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明

A.請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

B.請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或者臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用

C.本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀

D.請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

【答案】：B

【解析】本題考查特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的顯著標(biāo)明內(nèi)容。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。它有特定的適用人群和使用要求，需要專業(yè)人士的指導(dǎo)。選項(xiàng)A“請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”，一般適用于普通產(chǎn)品，未突出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品使用時(shí)對(duì)專業(yè)指導(dǎo)的特定要求，表述不夠精準(zhǔn)。選項(xiàng)B“請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或者臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”，準(zhǔn)確體現(xiàn)了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在使用過程中，需要具備專業(yè)醫(yī)學(xué)和營(yíng)養(yǎng)知識(shí)的醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師進(jìn)行指導(dǎo)，符合該類食品的特性和《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》的規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，此說法是針對(duì)特定專業(yè)人士定向閱讀廣告的要求，并非特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)顯著標(biāo)明的關(guān)于使用方面的內(nèi)容。選項(xiàng)D“請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品并非藥品，其使用指導(dǎo)不能簡(jiǎn)單等同于藥品，該表述不符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的實(shí)際情況。綜上，答案選B。"48、2009年18日，我國(guó)宣布正式啟動(dòng)和部署國(guó)家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的作用，醫(yī)生在治療的過程中形成相對(duì)固定的院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑經(jīng)過開發(fā)，有的可能會(huì)成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺(tái)基本藥物目錄制度，希望國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會(huì)更多的惠及中華民族乃至整個(gè)世界。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本題主要圍繞國(guó)家基本藥物制度工作的相關(guān)內(nèi)容設(shè)置選項(xiàng)，但題干選項(xiàng)內(nèi)容未明確與題干中陳述內(nèi)容的關(guān)聯(lián)指向，推測(cè)可能是在詢問從2009年起經(jīng)過多少年能在中醫(yī)藥發(fā)展相關(guān)成果上有一定體現(xiàn)之類（題目表述不完整存在一定模糊性）。題干中提到我國(guó)2009年宣布正式啟動(dòng)和部署國(guó)家基本藥物制度工作，中藥飲片納入基本藥物目錄，之后醫(yī)生在治療過程中形成院內(nèi)制劑，院內(nèi)制劑開發(fā)后可能成為自主創(chuàng)新新藥，出臺(tái)基本藥物目錄制度也是希望國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥發(fā)展提供更多扶持。從一般發(fā)展邏輯和成果顯現(xiàn)周期來看，在中醫(yī)藥領(lǐng)域從政策啟動(dòng)到有一定成果體現(xiàn)等通常需要一個(gè)過程。選項(xiàng)C（3年）在時(shí)間上相對(duì)來說比較符合政策推行后逐步看到成效的合理時(shí)間跨度，相比A選項(xiàng)1年時(shí)間過短，很難看到明顯的中醫(yī)藥發(fā)展成果；B選項(xiàng)2年時(shí)間也稍顯不足；D選項(xiàng)4年相對(duì)來說時(shí)間偏長(zhǎng)，所以綜合判斷選擇C選項(xiàng)。"49、備案號(hào)是“國(guó)妝備進(jìn)字JXXXX”的是

A.國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進(jìn)口特殊用途化妝品

D.進(jìn)口非特殊用途化妝品

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型化妝品備案號(hào)的相關(guān)知識(shí)。我們來依次分析每個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品有其特定的備案管理方式，其備案號(hào)并非“國(guó)妝備進(jìn)字JXXXX”。國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品實(shí)行的是產(chǎn)品備案制度，但備案號(hào)形式與進(jìn)口化妝品不同。-選項(xiàng)B：國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品主要針對(duì)育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬等特定用途的產(chǎn)品，其批準(zhǔn)文號(hào)格式為“國(guó)妝特字G+XXXX”，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：進(jìn)口特殊用途化妝品，其批準(zhǔn)文號(hào)是“國(guó)妝特進(jìn)字J+XXXX”，重點(diǎn)在于“特進(jìn)”體現(xiàn)特殊用途的進(jìn)口化妝品，并非題目中的“備進(jìn)”，因此該選項(xiàng)不符合。-選項(xiàng)D：進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案號(hào)格式正是“國(guó)妝備進(jìn)字JXXXX”，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"50、國(guó)家衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)

A.確定使用國(guó)家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量

B.制定國(guó)家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.審核國(guó)家基本藥物目錄

D.制訂臨床基本藥物應(yīng)用指南和基本藥物處方集

【答案】：D

【解析】本題主要考查國(guó)家衛(wèi)生行政部門的職責(zé)相關(guān)知識(shí)點(diǎn)。選項(xiàng)A：確定使用國(guó)家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量，這并非由國(guó)家衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)，通常會(huì)涉及到多部門的綜合考量和決策，并非單一部門能確定，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：制定國(guó)家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)的工作一般是由專門的藥品標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)來完成，并非國(guó)家衛(wèi)生行政部門的主要職責(zé)范疇，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：審核國(guó)家基本藥物目錄通常是由相關(guān)的專業(yè)評(píng)審機(jī)構(gòu)或多部門聯(lián)合組成的審核小組來進(jìn)行，以確保目錄的科學(xué)性、合理性和權(quán)威性，不是國(guó)家衛(wèi)生行政部門的職責(zé)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：制訂臨床基本藥物應(yīng)用指南和基本藥物處方集是國(guó)家衛(wèi)生行政部門的職責(zé)之一，其目的是規(guī)范臨床用藥行為，促進(jìn)基本藥物的合理使用，保障公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)最高人民檢察院、公安部《關(guān)于公安機(jī)關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定（一）》，生產(chǎn)銷售假冒、偽劣產(chǎn)品行為的立案標(biāo)準(zhǔn)為

A.偽劣產(chǎn)品銷售金額5萬(wàn)元以上的

B.偽劣產(chǎn)品尚未銷售，貨值金額15萬(wàn)元以上的

C.使用偽劣產(chǎn)品造成輕傷傷害的

D.偽劣產(chǎn)品銷售金額不滿5萬(wàn)元，但將已銷售金額乘以3倍后，與尚未銷售的偽劣產(chǎn)品貨值金額合計(jì)15萬(wàn)元以上的

【答案】：ABD

【解析】本題主要考查生產(chǎn)銷售假冒、偽劣產(chǎn)品行為的立案標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A偽劣產(chǎn)品銷售金額達(dá)到5萬(wàn)元以上，這是符合《關(guān)于公安機(jī)關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定（一）》中對(duì)于生產(chǎn)銷售假冒、偽劣產(chǎn)品行為的立案標(biāo)準(zhǔn)的。在實(shí)際司法實(shí)踐中，銷售金額是衡量該類犯罪行為社會(huì)危害性程度的一個(gè)重要指標(biāo)，當(dāng)銷售金額達(dá)到5萬(wàn)元及以上時(shí)，表明該行為已經(jīng)達(dá)到了需要進(jìn)行刑事立案追訴的程度，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B偽劣產(chǎn)品尚未銷售，但貨值金額達(dá)到15萬(wàn)元以上的情況也應(yīng)當(dāng)立案追訴。即便產(chǎn)品尚未進(jìn)入市場(chǎng)流通環(huán)節(jié)，但如此高額的偽劣產(chǎn)品貨值，一旦流入市場(chǎng)將會(huì)對(duì)消費(fèi)者權(quán)益和市場(chǎng)秩序造成嚴(yán)重?fù)p害，具有較大的潛在社會(huì)危害性，因此也符合立案標(biāo)準(zhǔn)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C《關(guān)于公安機(jī)關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定（一）》中并沒有將“使用偽劣產(chǎn)品造成輕傷傷害”作為生產(chǎn)銷售假冒、偽劣產(chǎn)品行為的立案標(biāo)準(zhǔn)。該規(guī)定主要是從銷售金額、貨值金額等方面來界定立案條件，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D偽劣產(chǎn)品銷售金額不滿5萬(wàn)元，但將已銷售金額乘以3倍后，與尚未銷售的偽劣產(chǎn)品貨值金額合計(jì)達(dá)到15萬(wàn)元以上的情況，同樣會(huì)被立案追訴。這種計(jì)算方式綜合考慮了已銷售部分和未銷售部分的情況，更全面地對(duì)生產(chǎn)銷售假冒、偽劣產(chǎn)品的行為進(jìn)行規(guī)制，防止犯罪分子通過拆分銷售等方式逃避法律制裁，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選ABD。2、原料藥標(biāo)簽必須標(biāo)示的內(nèi)容包括

A.運(yùn)輸注意事項(xiàng)

B.規(guī)格

C.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

D.生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：ACD

【解析】這是一道關(guān)于原料藥標(biāo)簽必須標(biāo)示內(nèi)容的選擇題。選項(xiàng)A運(yùn)輸注意事項(xiàng)對(duì)于原料藥非常重要，原料藥在運(yùn)輸過程中可能有特殊的要求，如溫度、濕度、防震等條件，如果不明確標(biāo)示運(yùn)輸注意事項(xiàng)，可能會(huì)在運(yùn)輸過程中因處理不當(dāng)導(dǎo)致原料藥質(zhì)量受損，所以原料藥標(biāo)簽必須標(biāo)示運(yùn)輸注意事項(xiàng)，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B規(guī)格并非原料藥標(biāo)簽必須標(biāo)示的內(nèi)容。規(guī)格通常是在制劑標(biāo)簽中更強(qiáng)調(diào)，因?yàn)橹苿┯胁煌膭┬汀┝康纫?guī)格區(qū)別。而原料藥更側(cè)重于其化學(xué)性質(zhì)、純度等方面的信息，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是衡量原料藥質(zhì)量是否合格的依據(jù)。市場(chǎng)上的原料藥需要有統(tǒng)一規(guī)范的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)可以讓使用者明確該原料藥符合何種質(zhì)量要求，也便于監(jiān)管部門監(jiān)管，因此原料藥標(biāo)簽必須標(biāo)示執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D生產(chǎn)企業(yè)的信息在原料藥標(biāo)簽上標(biāo)示是必要的。明確生產(chǎn)企業(yè)，一方面當(dāng)原料藥出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)可以追溯到源頭，便于查找原因和追究責(zé)任；另一方面也有助于使用者了解該原料藥的生產(chǎn)背景和信譽(yù)等，所以生產(chǎn)企業(yè)是原料藥標(biāo)簽必須標(biāo)示的內(nèi)容，D選項(xiàng)正確。綜上，正確答案是ACD。3、某市組織各個(gè)醫(yī)院學(xué)習(xí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，對(duì)按劣藥論處的是

A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的

B.超過有效期的

C.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的

D.變質(zhì)、被污染的

【答案】：BC

【解析】本題主要考查對(duì)按劣藥論處情形的掌握。選項(xiàng)A國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，這種情況是按假藥論處，而不是按劣藥論處，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B超過有效期的藥品，其有效性和安全性可能會(huì)受到影響，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，超過有效期的藥品按劣藥論處，所以選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品，生產(chǎn)批號(hào)是藥品生產(chǎn)過程中的重要標(biāo)識(shí)，不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)會(huì)影響藥品的質(zhì)量追溯和管理，此類藥品按劣藥論處，所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D變質(zhì)、被污染的藥品，其性質(zhì)已經(jīng)發(fā)生改變，不再符合藥品質(zhì)量要求，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，變質(zhì)、被污染的藥品是按假藥論處，并非按劣藥論處，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，按劣藥論處的是超過有效期的以及不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的，答案選BC。4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用的前提條件包括

A.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件

B.臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)

C.經(jīng)國(guó)務(wù)院或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間協(xié)議調(diào)劑使用

【答案】：ABC

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用的前提條件。選項(xiàng)A當(dāng)發(fā)生