腫瘤醫(yī)院臨床試驗?zāi)[瘤新藥倫理審查制度?

一、目的為確保我院腫瘤臨床試驗中腫瘤新藥的研究符合倫理道德要求，保護(hù)受試者的權(quán)益、安全和健康，規(guī)范倫理審查工作流程，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)、政策以及倫理準(zhǔn)則，制定本制度。二、適用范圍本制度適用于在我院開展的所有涉及腫瘤新藥的臨床試驗項目，包括新藥的臨床試驗申請、試驗方案實施以及試驗結(jié)果報告等全過程的倫理審查。三、倫理審查委員會組成與職責(zé)1.組成：倫理審查委員會（以下簡稱“倫理委員會”）由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家、倫理學(xué)家等多學(xué)科背景人員組成，且應(yīng)滿足相關(guān)法規(guī)規(guī)定的人數(shù)及人員構(gòu)成要求。委員應(yīng)具備良好的道德品質(zhì)、專業(yè)知識和倫理審查能力，公正、獨(dú)立地履行職責(zé)。2.職責(zé)：-對腫瘤新藥臨床試驗項目進(jìn)行倫理審查，確保試驗符合倫理原則和相關(guān)法規(guī)要求。-制定和修訂倫理審查工作制度和操作規(guī)程，不斷完善倫理審查工作體系。-開展倫理培訓(xùn)和教育活動，提高全院人員的倫理意識和水平。-對已批準(zhǔn)的臨床試驗項目進(jìn)行跟蹤審查，監(jiān)督試驗過程中的倫理問題，及時發(fā)現(xiàn)并處理違規(guī)行為。-受理受試者或其他相關(guān)方對臨床試驗倫理問題的投訴和舉報，進(jìn)行調(diào)查處理并反饋結(jié)果。四、倫理審查內(nèi)容1.研究方案的科學(xué)性：-研究目的是否明確、合理，研究設(shè)計是否科學(xué)、可行，是否符合醫(yī)學(xué)科學(xué)原理。-研究方法是否恰當(dāng)，樣本量計算是否合理，數(shù)據(jù)收集、分析方法是否可靠。-研究的風(fēng)險與受益評估是否合理，預(yù)期受益是否大于風(fēng)險，風(fēng)險控制措施是否有效。2.受試者權(quán)益保護(hù)：-受試者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)是否合理、公平，是否充分考慮了受試者的健康狀況、意愿和權(quán)益。-受試者的知情同意過程是否規(guī)范，知情同意書內(nèi)容是否完整、易懂，是否充分告知受試者試驗的目的、方法、風(fēng)險、受益等信息，受試者是否在充分理解的基礎(chǔ)上自愿簽署知情同意書。-對受試者的隱私保護(hù)措施是否到位，是否采取了有效的保密措施，防止受試者個人信息泄露。-對受試者的補(bǔ)償和損害賠償措施是否合理、明確，確保受試者在遭受與試驗相關(guān)的損害時能夠得到及時、合理的賠償。3.研究者資質(zhì)與能力：-主要研究者及研究團(tuán)隊成員是否具備開展該臨床試驗的專業(yè)知識、技能和經(jīng)驗，是否經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)。-研究團(tuán)隊的人員配備是否合理，能夠滿足試驗的順利開展。4.利益沖突：-審查研究項目是否存在利益沖突，包括研究者與申辦者之間的經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系、研究機(jī)構(gòu)與申辦者之間的利益關(guān)系等，是否可能影響研究的公正性和客觀性。如有利益沖突，是否采取了有效的管理和披露措施。五、倫理審查流程1.項目申請：研究者在開展腫瘤新藥臨床試驗前，應(yīng)向倫理委員會提交完整的申請材料，包括研究方案、知情同意書、研究者手冊、受試者招募材料、主要研究者及研究團(tuán)隊成員簡歷等。申請材料應(yīng)確保內(nèi)容真實、準(zhǔn)確、完整。2.形式審查：倫理委員會辦公室收到申請材料后，對材料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行形式審查。如申請材料不符合要求，通知研究者在規(guī)定時間內(nèi)補(bǔ)充或修改材料。3.會議審查：-形式審查通過后，倫理委員會將安排會議審查。會議由主任委員或其委托的副主任委員主持，委員應(yīng)親自參會，不得委托他人投票。-研究者或申辦者代表應(yīng)到會向倫理委員會介紹研究項目的基本情況，回答委員的提問。-倫理委員會委員對研究項目進(jìn)行充分討論和審議，依據(jù)倫理審查內(nèi)容和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行投票表決。投票結(jié)果需經(jīng)三分之二以上委員同意方為通過。4.審查決定：倫理委員會根據(jù)會議審查結(jié)果，作出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、暫停或終止試驗等決定。審查決定應(yīng)以書面形式通知研究者和申辦者，并說明理由。5.跟蹤審查：-對已批準(zhǔn)的臨床試驗項目，倫理委員會應(yīng)進(jìn)行跟蹤審查。研究者應(yīng)定期向倫理委員會提交研究進(jìn)展報告，包括受試者招募情況、不良事件發(fā)生情況、試驗方案變更情況等。-如試驗過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件、試驗方案重大變更等情況，研究者應(yīng)及時向倫理委員會報告，倫理委員會將視情況進(jìn)行緊急審查并作出相應(yīng)決定。6.結(jié)題審查：臨床試驗結(jié)束后，研究者應(yīng)向倫理委員會提交結(jié)題報告，倫理委員會對項目的完成情況進(jìn)行審查，確認(rèn)試驗是否按照倫理批準(zhǔn)的方案進(jìn)行，受試者權(quán)益是否得到充分保護(hù)等。六、倫理審查文件管理1.倫理委員會應(yīng)建立專門的文件檔案管理制度，對倫理審查過程中的各類文件進(jìn)行妥善保管，包括申請材料、審查記錄、會議紀(jì)要、審查決定文件等。2.倫理審查文件應(yīng)按照項目分類歸檔，便于查詢和管理。文件保存期限應(yīng)符合國家相關(guān)法規(guī)要求，一般不少于試驗結(jié)束后5年。3.倫理委員會辦公室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)文件檔案管理工作，確保文件的完整性、保密性和安全性。未經(jīng)倫理委員會許可，任何人不得擅自查閱、復(fù)制或銷毀倫理審查文件。七、違規(guī)處理1.若發(fā)現(xiàn)研究者或申辦者在腫瘤新藥臨床試驗過程中違反倫理審查規(guī)定，倫理委員會有權(quán)視情節(jié)輕重采取警告、暫?；蚪K止試驗、要求整改等措施，并及時向上級主管部門報告。2.對于嚴(yán)重違反倫理原則和法規(guī)要求的行為，將依法追究相關(guān)人員的責(zé)任。同時，對違規(guī)行為及處理結(jié)果進(jìn)行記錄，納入醫(yī)