藥品設備材料管理制度一、總則1.目的為加強公司藥品設備材料管理，規(guī)范藥品設備材料的采購、驗收、儲存、使用、維護、報廢等流程，確保藥品質(zhì)量安全，提高設備材料使用效率，降低運營成本，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有與藥品生產(chǎn)、檢驗、儲存等相關的設備、材料及辦公用品等的管理。3.職責分工采購部門：負責藥品設備材料的采購計劃制定、供應商選擇、采購合同簽訂及采購執(zhí)行等工作。質(zhì)量部門：負責藥品設備材料的質(zhì)量驗收，對不合格品進行判定和處理。倉庫管理部門：負責藥品設備材料的入庫、儲存、保管、發(fā)放及庫存盤點等工作。使用部門：負責藥品設備材料的領用、使用、日常維護及報廢申請等工作。財務部門：負責藥品設備材料采購資金的審核、支付及成本核算等工作。二、采購管理1.采購計劃各使用部門應根據(jù)藥品生產(chǎn)計劃、設備維護計劃、辦公用品消耗情況等，提前制定藥品設備材料的需求計劃，并提交給采購部門。采購部門匯總各部門需求計劃后，結合庫存情況，制定年度、季度和月度采購計劃。采購計劃應明確采購物品的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、預計采購時間等內(nèi)容。2.供應商選擇采購部門應建立合格供應商名錄，對供應商的資質(zhì)、信譽、產(chǎn)品質(zhì)量、價格、售后服務等進行評估和審核。優(yōu)先選擇具有良好信譽、生產(chǎn)能力強、產(chǎn)品質(zhì)量可靠、價格合理、售后服務完善的供應商。對于關鍵設備和重要材料的供應商，應進行實地考察。3.采購合同采購部門與選定的供應商簽訂采購合同，合同應明確采購物品的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、價格、交貨時間、交貨地點、質(zhì)量標準、驗收方式、付款方式、違約責任等條款。采購合同簽訂后，采購部門應及時將合同副本分發(fā)給質(zhì)量部門、倉庫管理部門和財務部門等相關部門，以便各部門做好相應的準備工作。4.采購執(zhí)行采購部門按照采購合同的要求，及時組織采購活動，確保采購物品按時、按質(zhì)、按量到貨。在采購過程中，如遇供應商交貨延遲、產(chǎn)品質(zhì)量問題等情況，采購部門應及時與供應商溝通協(xié)調(diào)，采取相應的措施解決問題，并將情況及時反饋給相關部門。三、驗收管理1.驗收標準質(zhì)量部門應根據(jù)藥品質(zhì)量標準、設備技術要求、材料規(guī)格等制定驗收標準，并向相關部門進行宣貫。驗收標準應明確驗收項目、驗收方法、合格判定標準等內(nèi)容。2.驗收流程采購物品到貨后，倉庫管理部門應及時通知質(zhì)量部門進行驗收。質(zhì)量部門安排驗收人員按照驗收標準對采購物品進行驗收。驗收人員應核對采購物品的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等是否與采購合同一致，并對采購物品的外觀、性能、質(zhì)量等進行檢查。對于藥品，驗收人員應按照藥品驗收操作規(guī)程進行抽樣檢驗，檢驗項目包括藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測定等。對于設備，驗收人員應進行安裝調(diào)試，檢查設備的運行狀況、性能指標等是否符合要求。對于材料，驗收人員應進行理化性能檢驗，確保材料質(zhì)量符合要求。驗收合格的采購物品，驗收人員應在驗收記錄上簽字確認，并出具驗收報告。驗收報告應包括采購物品的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、驗收日期、驗收人員、驗收結論等內(nèi)容。驗收不合格的采購物品，驗收人員應填寫不合格品記錄，注明不合格原因，并及時通知采購部門與供應商協(xié)商處理。3.不合格品處理采購部門接到質(zhì)量部門的不合格品通知后，應及時與供應商聯(lián)系，協(xié)商處理方式。供應商應在規(guī)定的時間內(nèi)將不合格品取回或進行更換、補貨等處理。對于因不合格品給公司造成損失的，采購部門應按照采購合同的約定向供應商索賠。質(zhì)量部門應對不合格品的處理情況進行跟蹤檢查，確保不合格品得到妥善處理，防止不合格品流入公司生產(chǎn)環(huán)節(jié)。四、儲存管理1.倉庫規(guī)劃倉庫管理部門應根據(jù)藥品設備材料的性質(zhì)、用途、儲存條件等，合理規(guī)劃倉庫布局，設置不同的儲存區(qū)域，如藥品儲存區(qū)、設備儲存區(qū)、材料儲存區(qū)、辦公用品儲存區(qū)等。各儲存區(qū)域應設置明顯的標識牌，注明區(qū)域名稱、儲存物品類別等信息。2.入庫管理采購物品到貨后，倉庫管理部門應根據(jù)驗收報告對采購物品進行核對，確認無誤后辦理入庫手續(xù)。倉庫管理人員應按照規(guī)定的儲存方法和要求，將采購物品分類存放，并做好入庫記錄。入庫記錄應包括采購物品的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、入庫日期、供應商名稱、驗收情況等內(nèi)容。3.儲存條件藥品應按照藥品儲存條件的要求進行儲存，如常溫、陰涼、冷藏、冷凍等。倉庫應配備相應的溫濕度調(diào)節(jié)設備，確保藥品儲存環(huán)境符合要求。設備材料應根據(jù)其性質(zhì)和特點，采取防潮、防蟲、防火、防盜等措施進行儲存。對于精密設備和貴重材料，應采取特殊的儲存保護措施。4.庫存盤點倉庫管理部門應定期對庫存藥品設備材料進行盤點，確保賬實相符。盤點周期可根據(jù)實際情況確定，一般為每月或每季度進行一次全面盤點，每年進行一次年終盤點。盤點前，倉庫管理人員應做好準備工作，包括核對賬目、整理庫存、準備盤點工具等。盤點過程中，應認真清點庫存物品的數(shù)量、規(guī)格、型號等，并做好記錄。盤點結束后，倉庫管理人員應編制盤點報告，說明盤點情況、賬實差異及原因分析等內(nèi)容。對于賬實不符的情況，應及時查明原因，并進行相應的處理。五、使用管理1.領用制度使用部門應指定專人負責藥品設備材料的領用工作。領用人員應填寫領用申請表，注明領用物品的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、用途等信息，并經(jīng)部門負責人簽字批準后，到倉庫管理部門辦理領用手續(xù)。倉庫管理人員應根據(jù)領用申請表，核對領用物品的庫存情況，如庫存充足，應及時辦理發(fā)放手續(xù)，并在領用記錄上簽字確認。領用記錄應包括領用日期、領用人員、領用物品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、用途等內(nèi)容。2.使用規(guī)范使用部門應按照藥品設備材料的使用說明書和操作規(guī)程，正確使用藥品設備材料，確保其性能和質(zhì)量不受影響。對于藥品，使用人員應嚴格按照藥品處方和操作規(guī)程進行調(diào)配、發(fā)放和使用，確保藥品使用安全。對于設備，使用人員應定期進行維護保養(yǎng)，確保設備正常運行。對于材料，使用人員應合理使用，避免浪費。3.使用記錄使用部門應建立藥品設備材料使用記錄，詳細記錄使用情況，包括使用日期、使用人員、使用物品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、用途等信息。使用記錄應妥善保存，以備追溯和查詢。六、維護管理1.維護計劃設備管理部門應根據(jù)設備的使用情況、維護保養(yǎng)要求等，制定設備年度、季度和月度維護計劃。維護計劃應明確維護項目、維護內(nèi)容、維護時間、維護人員等信息。對于藥品生產(chǎn)設備，維護計劃應符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，確保設備處于良好的運行狀態(tài)，防止對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響。2.維護實施維護人員應按照維護計劃的要求，按時對設備進行維護保養(yǎng)工作。維護保養(yǎng)工作應包括設備的清潔、潤滑、緊固、調(diào)整、防腐、電氣系統(tǒng)檢查等內(nèi)容。在維護保養(yǎng)過程中，如發(fā)現(xiàn)設備存在故障或隱患，維護人員應及時進行維修處理，并做好維修記錄。維修記錄應包括設備名稱、型號、故障現(xiàn)象、故障原因、維修措施、維修時間、維修人員等信息。3.維護檔案設備管理部門應建立設備維護檔案，將設備維護計劃、維護記錄、維修記錄等資料進行歸檔保存。設備維護檔案應妥善保管，以備查閱和追溯。七、報廢管理1.報廢條件藥品設備材料符合下列條件之一的，可申請報廢：已超過規(guī)定使用年限，且技術性能落后，無法滿足生產(chǎn)需要的；因損壞嚴重，無法修復或修復成本過高的；因技術進步，已被新型設備材料替代，且無使用價值的；因其他原因，經(jīng)鑒定已無使用價值的。2.報廢申請使用部門應填寫報廢申請表，注明報廢物品的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、購置日期、報廢原因等信息，并提交給設備管理部門或倉庫管理部門。設備管理部門或倉庫管理部門對報廢申請進行審核，審核通過后，報公司領導審批。3.報廢處理經(jīng)公司領導批準報廢的藥品設備材料，由設備管理部門或倉庫管理部門負責組織報廢處理。報廢處理方式可包括報廢變賣、報廢銷毀等。對于報廢變賣的藥品設備材料，應按照公司相關規(guī)定進行公開拍賣或招標處理，確保資產(chǎn)處置的合法性和公正性。對于報廢銷毀的藥品設備材料，應按照環(huán)保要求進行妥善處理，防止對環(huán)境造成污染。4.報廢記錄設備管理部門或倉庫管理部門應建立報廢記錄，詳細記錄報廢物品的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、購置日期、報廢原因、報廢處理方式、報廢時間等信息。報廢記錄應妥善保存，以備查閱和審計。八、監(jiān)督檢查1.內(nèi)部審計公司內(nèi)部審計部門應定期對藥品設備材料管理情況進行審計，檢查采購、驗收、儲存、使用、維護、報廢等環(huán)節(jié)的制度執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時提出整改意見，并跟蹤整改落實情況。2.日常檢查質(zhì)量部門、倉庫管理部門、設備管理部門等應