adr監(jiān)測管理制度一、總則（一）目的為加強公司藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測管理工作，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測行為，及時、有效控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合公司實際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中的不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作，包括藥品不良反應(yīng)的報告、收集、評價、控制及相關(guān)資料的管理等。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負責(zé)制定、修訂和完善公司ADR監(jiān)測管理制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行情況。負責(zé)組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的培訓(xùn)工作，提高員工對ADR監(jiān)測工作的認識和能力。負責(zé)收集、整理、分析和評價藥品不良反應(yīng)報告，定期向上級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告，并向公司內(nèi)部相關(guān)部門反饋。負責(zé)對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的問題進行調(diào)查、評估，采取有效的風(fēng)險控制措施，并跟蹤措施的實施效果。2.采購部門負責(zé)在采購藥品時，索取并留存藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料，并及時傳遞給質(zhì)量管理部門。協(xié)助質(zhì)量管理部門對供應(yīng)商提供的藥品不良反應(yīng)信息進行調(diào)查和處理。3.銷售部門負責(zé)收集、反饋客戶使用公司藥品過程中發(fā)生的不良反應(yīng)信息，并及時傳遞給質(zhì)量管理部門。配合質(zhì)量管理部門對藥品不良反應(yīng)事件進行調(diào)查，提供相關(guān)銷售數(shù)據(jù)和客戶信息。4.倉儲部門負責(zé)對庫存藥品進行定期檢查，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題或疑似不良反應(yīng)情況時，及時通知質(zhì)量管理部門。協(xié)助質(zhì)量管理部門對涉及不良反應(yīng)的藥品進行封存、召回等處理。5.各臨床使用科室負責(zé)本科室使用藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測工作，指定專人負責(zé)收集、報告本科室發(fā)生的藥品不良反應(yīng)事件。配合質(zhì)量管理部門對藥品不良反應(yīng)事件進行調(diào)查，提供相關(guān)臨床資料和用藥情況。6.研發(fā)部門負責(zé)對新研發(fā)藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測工作進行指導(dǎo)，制定監(jiān)測計劃。對研發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)信號進行分析、評估，及時調(diào)整研發(fā)策略。配合質(zhì)量管理部門對藥品不良反應(yīng)事件進行調(diào)查，提供相關(guān)研發(fā)資料和數(shù)據(jù)。二、藥品不良反應(yīng)的定義與分類（一）定義藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（二）分類1.A型不良反應(yīng)：是由于藥品的藥理作用增強所致，其特點是可以預(yù)測，通常與劑量有關(guān)，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率較高而死亡率較低。2.B型不良反應(yīng)：與藥品的正常藥理作用無關(guān)，與用藥者體質(zhì)相關(guān)，其特點是難以預(yù)測，與劑量無關(guān)，發(fā)生率較低但死亡率較高。3.C型不良反應(yīng)：一般在長期用藥后出現(xiàn)，潛伏期較長，藥品和不良反應(yīng)之間沒有明確的時間關(guān)系，其特點是背景發(fā)生率高，用藥史復(fù)雜，難以用試驗重復(fù)，發(fā)生機制不清。三、藥品不良反應(yīng)報告程序與時限（一）報告程序1.發(fā)現(xiàn)：各部門員工在工作中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件后，應(yīng)及時報告給所在部門負責(zé)人。2.收集：所在部門負責(zé)人組織相關(guān)人員對不良反應(yīng)事件進行初步調(diào)查，收集患者基本信息、用藥情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)、治療過程等相關(guān)資料，并填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》。3.報告：所在部門負責(zé)人將填寫完整的《藥品不良反應(yīng)報告表》及時傳遞給質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門對報告表進行審核后，按照規(guī)定的時限和程序向上級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。（二）報告時限1.新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。2.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。四、藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容與要求（一）報告內(nèi)容《藥品不良反應(yīng)報告表》應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.患者基本信息：姓名、性別、年齡、民族、職業(yè)、聯(lián)系方式等。2.用藥信息：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、用法用量、用藥起止時間等。3.不良反應(yīng)信息：不良反應(yīng)發(fā)生時間、不良反應(yīng)表現(xiàn)、不良反應(yīng)結(jié)果、停藥或減量后不良反應(yīng)的變化情況等。4.治療情況：采取的治療措施、治療結(jié)果等。5.關(guān)聯(lián)性評價：對不良反應(yīng)與用藥之間的關(guān)聯(lián)性進行初步評價，分為肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評價、無法評價。（二）報告要求1.報告內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準確，不得隱瞞、編造或篡改。2.報告表應(yīng)使用鋼筆或簽字筆填寫，字跡清晰，不得使用鉛筆或圓珠筆。3.對于同一患者使用同一藥品在同一時間內(nèi)發(fā)生的相同不良反應(yīng)，只需報告一次；對于不同時間發(fā)生的相同不良反應(yīng)，應(yīng)分別報告。五、藥品不良反應(yīng)的收集與評價（一）收集途徑1.主動監(jiān)測質(zhì)量管理部門定期組織開展藥品不良反應(yīng)的主動監(jiān)測工作，通過查閱病歷、回訪患者、收集臨床科室反饋等方式，收集藥品不良反應(yīng)信息。研發(fā)部門在新藥臨床試驗過程中，按照相關(guān)規(guī)定開展主動監(jiān)測，及時收集和分析試驗藥物的不良反應(yīng)情況。2.被動監(jiān)測各部門員工在日常工作中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件后，應(yīng)按照報告程序及時報告給質(zhì)量管理部門。銷售部門定期收集客戶反饋的藥品不良反應(yīng)信息，并傳遞給質(zhì)量管理部門。（二）評價方法質(zhì)量管理部門采用國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心推薦的評價方法，對收集到的藥品不良反應(yīng)報告進行關(guān)聯(lián)性評價，具體評價原則如下：1.肯定：用藥及反應(yīng)發(fā)生時間順序合理；停藥以后反應(yīng)停止，或迅速減輕或好轉(zhuǎn)（根據(jù)機體免疫狀態(tài)某些ADR反應(yīng)可出現(xiàn)在停藥數(shù)天以后）；再次使用，反應(yīng)再現(xiàn)，并可能明顯加重（即激發(fā)試驗陽性）；有文獻資料佐證；排除原患疾病等其他混雜因素影響。2.很可能：無重復(fù)用藥史，余同“肯定”，或雖然有合并用藥，但基本可排除合并用藥導(dǎo)致反應(yīng)發(fā)生的可能性。3.可能：用藥與反應(yīng)發(fā)生時間關(guān)系密切，同時有文獻資料佐證；但引發(fā)ADR的藥品不止一種，或原患疾病病情進展因素不能除外。4.可能無關(guān)：ADR與用藥時間相關(guān)性不密切，反應(yīng)表現(xiàn)與已知該藥ADR不相吻合，原患疾病發(fā)展同樣可能有類似的臨床表現(xiàn)。5.待評價：報表內(nèi)容填寫不齊全，等待補充后再評價，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻資料佐證。6.無法評價：報表缺項太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無法補充。（三）評價結(jié)果處理1.對于關(guān)聯(lián)性評價為“肯定”或“很可能”的藥品不良反應(yīng)報告，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時采取風(fēng)險控制措施，如暫停銷售、使用相關(guān)藥品，組織開展調(diào)查，評估風(fēng)險程度，并向上級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。2.對于關(guān)聯(lián)性評價為“可能”的藥品不良反應(yīng)報告，質(zhì)量管理部門應(yīng)進一步收集相關(guān)信息，進行深入分析和評價，必要時組織專家進行論證，根據(jù)評價結(jié)果采取相應(yīng)的措施。3.對于關(guān)聯(lián)性評價為“可能無關(guān)”、“待評價”或“無法評價”的藥品不良反應(yīng)報告，質(zhì)量管理部門應(yīng)予以存檔，并持續(xù)關(guān)注相關(guān)信息，如有新的情況及時進行評價和處理。六、藥品不良反應(yīng)的控制措施（一）風(fēng)險評估質(zhì)量管理部門對藥品不良反應(yīng)報告進行分析評價后，組織相關(guān)部門和人員對藥品風(fēng)險進行全面評估，評估內(nèi)容包括藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率、嚴重程度、影響范圍、發(fā)生原因等，確定風(fēng)險等級。（二）控制措施制定與實施1.根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，制定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，措施應(yīng)包括但不限于以下方面：暫停銷售、使用相關(guān)藥品，對已銷售的藥品進行召回。對藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等進行改進，加強藥品質(zhì)量控制。修訂藥品說明書、標簽，增加不良反應(yīng)警示信息。加強對員工的培訓(xùn)，提高對藥品不良反應(yīng)的認識和監(jiān)測能力。開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的專項研究，深入了解藥品不良反應(yīng)的發(fā)生機制和規(guī)律。2.相關(guān)部門按照制定的風(fēng)險控制措施組織實施，并及時將實施情況反饋給質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門對措施的實施效果進行跟蹤評估，根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整控制措施。（三）溝通與協(xié)調(diào)1.質(zhì)量管理部門及時與上級藥品監(jiān)督管理部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)溝通藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作情況，按照要求報送相關(guān)資料和信息。2.與藥品生產(chǎn)企業(yè)保持密切聯(lián)系，及時了解企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況，反饋公司收集到的不良反應(yīng)信息，督促企業(yè)采取有效的風(fēng)險控制措施。3.組織公司內(nèi)部各部門之間的溝通協(xié)調(diào)，確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作的順利開展。如涉及多個部門的藥品不良反應(yīng)事件，由質(zhì)量管理部門牽頭組織相關(guān)部門共同進行調(diào)查處理。七、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測資料的管理（一）資料收集質(zhì)量管理部門負責(zé)收集、整理公司藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中產(chǎn)生的各類資料，包括藥品不良反應(yīng)報告表、調(diào)查資料、評價報告、風(fēng)險控制措施及實施情況等。（二）資料歸檔對收集到的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測資料進行分類整理，按照檔案管理的要求進行歸檔保存。檔案應(yīng)包括紙質(zhì)檔案和電子檔案，確保資料的完整性和可追溯性。（三）資料查閱與借閱1.公司內(nèi)部員工因工作需要查閱藥品不良反應(yīng)監(jiān)測資料的，應(yīng)填寫《資料查閱申請表》，經(jīng)所在部門負責(zé)人批準后，到質(zhì)量管理部門查閱。查閱人員應(yīng)嚴格遵守保密規(guī)定，不得擅自復(fù)制、傳播或泄露資料內(nèi)容。2.因特殊情況需要借閱藥品不良反應(yīng)監(jiān)測資料的，應(yīng)填寫《資料借閱申請表》，經(jīng)質(zhì)量管理部門負責(zé)人批準后，辦理借閱手續(xù)。借閱期限一般不超過[X]個工作日，借閱人員應(yīng)按時歸還資料，如因特殊原因需要延長借閱期限的，應(yīng)辦理續(xù)借手續(xù)。（四）資料保存期限藥品不良反應(yīng)監(jiān)測資料的保存期限應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)的要求，一般不少于[X]年。八、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.質(zhì)量管理部門定期組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)工作，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品不良反應(yīng)的基本知識、報告程序與要求、評價方法、風(fēng)險控制措施等。2.根據(jù)不同崗位的需求，制定針對性的培訓(xùn)計劃，確保培訓(xùn)效果。培訓(xùn)對象包括公司各級管理人員、采購人員、銷售人員、倉儲人員、臨床使用科室人員、研發(fā)人員等。3.培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場演示、案例分析、在線學(xué)習(xí)等多種形式，提高員工對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作