藥廠物料編碼管理制度一、總則（一）目的為了規范藥廠物料編碼管理工作，確保物料信息的準確性、唯一性和系統性，提高物料管理效率，保障藥品生產質量，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于藥廠內所有物料的編碼管理，包括原輔料、包裝材料、中間體、成品、辦公用品、設備備件等。（三）職責分工1.質量管理部門負責物料編碼的審核與批準，確保編碼符合質量管理要求。監督物料編碼在質量控制過程中的正確使用，防止因編碼錯誤導致質量問題。2.物料管理部門負責物料編碼的制定、維護與更新，建立物料編碼數據庫。指導和培訓相關部門正確使用物料編碼，確保物料在采購、驗收、儲存、發放、使用等環節的準確標識。對物料編碼的使用情況進行檢查和監督，及時發現并糾正編碼錯誤。3.生產部門按照物料編碼領取、使用物料，確保生產過程中物料的正確標識和流轉。協助物料管理部門對物料編碼進行核對和清理，反饋物料編碼在生產過程中出現的問題。4.采購部門在采購物料時，依據物料管理部門提供的編碼進行采購申請和訂單處理，確保采購的物料與編碼一致。配合物料管理部門對供應商提供的物料編碼進行審核，確保供應商提供的物料信息準確無誤。5.研發部門在新物料研發過程中，及時向物料管理部門提供物料相關信息，配合制定物料編碼。對研發過程中使用的特殊物料編碼進行確認和管理，確保研發數據的準確性。（四）基本原則1.唯一性原則：每個物料都應有唯一的編碼，避免編碼重復或混淆。2.系統性原則：物料編碼應具有一定的邏輯性和系統性，便于分類、查詢和管理。3.穩定性原則：物料編碼一經確定，應盡量保持穩定，避免頻繁變更。如需變更，應按照規定的程序進行。4.實用性原則：物料編碼應簡潔明了，易于記憶和使用，方便各部門在工作中操作。二、物料編碼的結構與規則（一）編碼結構物料編碼采用[具體編碼結構，如數字+字母組合]的方式，共[X]位。其中：1.前[X1]位：表示物料分類代碼，根據物料的屬性和用途進行分類。2.中間[X2]位：表示物料順序號，用于區分同一類物料中的不同品種。3.后[X3]位：表示校驗位，用于驗證編碼的準確性。（二）編碼規則1.物料分類代碼原輔料：以“01”開頭，后接具體的分類代碼，如中藥材為“0101”，化學原料藥為“0102”等。包裝材料：以“02”開頭，根據包裝材料的類型分為內包裝材料（如塑料瓶為“0201”）、外包裝材料（如紙箱為“0202”）等。中間體：以“03”開頭，按照中間體的工藝階段或性質進行細分。成品：以“04”開頭，依據產品劑型和規格進行編碼，如片劑為“0401”，膠囊劑為“0402”等。辦公用品：以“05”開頭，如辦公桌椅為“0501”，文具為“0502”等。設備備件：以“06”開頭，根據設備的類別和備件的功能進行編碼。2.物料順序號按照物料的入庫時間順序或重要性等原則進行編排，同一類物料中順序號不重復。3.校驗位校驗位采用[具體校驗算法，如模11算法]計算得出，用于驗證編碼的準確性。計算方法如下：將編碼的前[X1+X21]位數字分別乘以對應的加權因子（如從右向左第1位乘1，第2位乘2，依次類推）。將所有乘積相加，得到一個總和。用總和除以11，取余數。校驗位為11減去余數，如果余數為0，則校驗位為0；如果余數為1，則校驗位為X（X為一個特定字符，用于避免校驗位為0時與其他編碼混淆）。三、物料編碼的制定與審批（一）新物料編碼申請1.當有新物料需要編碼時，相關部門（如研發部門、采購部門等）應填寫《新物料編碼申請表》，詳細說明物料的名稱、規格、型號、類別、來源等信息。2.《新物料編碼申請表》提交至物料管理部門，物料管理部門對申請信息進行審核，確認物料的分類歸屬是否正確，是否符合編碼規則的要求。（二）編碼制定物料管理部門根據審核后的申請信息，按照編碼結構和規則為新物料制定編碼，并在《新物料編碼申請表》中填寫編碼信息。（三）編碼審批1.《新物料編碼申請表》連同編碼信息提交至質量管理部門進行審核與批準。質量管理部門從質量控制的角度對編碼進行審查，確保編碼不會對物料的質量追溯、檢驗等環節造成影響。2.質量管理部門審核通過后，在《新物料編碼申請表》上簽署審批意見，并將申請表返回物料管理部門。（四）編碼發布物料管理部門將經過審批的新物料編碼錄入物料編碼數據庫，并通過內部辦公系統或其他方式向相關部門發布。同時，更新物料編碼管理臺賬，記錄新編碼的相關信息。四、物料編碼的維護與更新（一）定期維護1.物料管理部門定期對物料編碼數據庫進行備份，確保數據的安全性和完整性。備份頻率為[具體備份周期，如每月一次]。2.每季度對物料編碼進行一次全面核對，檢查編碼的使用情況是否與實際物料一致，有無重復、錯誤或停用的編碼。對于發現的問題及時進行記錄和處理。（二）變更維護1.當物料的名稱、規格、型號、類別等信息發生變更時，相關部門應填寫《物料編碼變更申請表》，說明變更的原因和內容。2.《物料編碼變更申請表》提交至物料管理部門，物料管理部門對變更申請進行審核，確認變更的必要性和合理性。3.物料管理部門根據審核結果，對物料編碼進行相應的修改，并在物料編碼數據庫、物料管理臺賬及相關文件中更新編碼信息。修改后的編碼需重新提交至質量管理部門進行審核與批準。4.質量管理部門審核通過后，物料管理部門將變更后的編碼發布給相關部門，并通知各部門在涉及該物料的所有業務操作中使用新的編碼。（三）停用與刪除1.對于不再使用的物料，相關部門應填寫《物料編碼停用申請表》，說明停用原因。2.《物料編碼停用申請表》提交至物料管理部門，物料管理部門對申請進行審核，確認物料確實不再使用后，在物料編碼數據庫中將該編碼標記為停用狀態。3.每年對停用的物料編碼進行一次清理，對于連續停用超過[具體停用期限，如兩年]且確認不再需要的編碼，填寫《物料編碼刪除申請表》，提交至物料管理部門負責人審批。4.物料管理部門負責人審批通過后，刪除該物料編碼及相關信息，并在物料編碼數據庫和物料管理臺賬中進行記錄。五、物料編碼的使用規范（一）采購環節1.采購部門在接到采購任務時，首先查詢物料編碼數據庫，獲取所需物料的準確編碼。2.在采購申請單和采購合同中，必須準確填寫物料編碼，確保采購的物料與編碼一致。3.對于供應商提供的物料，采購部門應核對物料上標識的編碼是否與采購合同一致，如有不符，及時通知供應商進行更正。（二）驗收環節1.質量檢驗人員在對采購的物料進行驗收時，依據物料編碼核對物料的名稱、規格、型號、數量等信息，確保驗收的物料與采購訂單一致。2.驗收合格的物料，應在物料上粘貼帶有物料編碼的標識牌，并在驗收記錄中詳細記錄物料編碼及相關驗收信息。（三）儲存環節1.倉庫管理人員按照物料編碼對物料進行分類存放，確保不同編碼的物料存放在指定的區域。2.在庫存管理系統中，依據物料編碼記錄物料的出入庫情況、庫存數量等信息，保證庫存數據的準確性。3.定期對庫存物料進行盤點，根據物料編碼核對實物與庫存記錄是否相符，發現差異及時查明原因并進行處理。（四）發放環節1.生產部門或其他使用部門根據生產計劃或實際需求，填寫物料領用單，注明物料編碼、名稱、規格、數量等信息。2.倉庫管理人員按照物料領用單上的物料編碼發放物料，確保發放的物料與領用單一致，并在物料發放記錄中記錄物料編碼及發放情況。（五）生產環節1.生產操作人員在生產過程中，按照物料編碼領取、使用物料，確保物料的正確投入和流轉。2.在生產記錄中詳細記錄物料編碼、投入量、產出量等信息，便于生產過程的追溯和質量控制。（六）文件記錄環節1.所有與物料相關的文件（如采購文件、檢驗報告、生產記錄等），必須注明物料編碼，以便準確識別和追溯物料信息。2.文件管理人員應確保文件中物料編碼的準確性和一致性，對文件進行分類歸檔時，按照物料編碼進行索引，方便查詢和使用。六、培訓與監督（一）培訓1.物料管理部門定期組織相關部門人員進行物料編碼管理制度培訓，培訓內容包括編碼規則、使用方法、維護流程等。2.新員工入職時，應安排專門的物料編碼培訓課程，使其熟悉物料編碼管理制度和相關操作流程。3.培訓方式可采用集中授課、現場演示、在線學習等多種形式，確保培訓效果。培訓結束后，對參加培訓人員進行考核，考核合格后方可上崗操作。（二）監督1.質量管理部門和物料管理部門定期對各部門物料編碼的使用情況進行檢查，重點檢查編碼的準確性、完整性和一致性。2.對于違反物料編碼管理制度的行為，如編碼使用錯誤、隨意更改編碼等，及時進行糾正，并按照公司相關規定進行處理。3.建立物料編碼管理監督臺賬，記錄檢查情況和問題處理結果，對存在的共性問題進行分析總結，采取針對性措施加