藥品樣品內(nèi)部管理制度一、總則（一）目的為加強公司藥品樣品的管理，確保藥品樣品的質(zhì)量、安全和有效，規(guī)范藥品樣品的采購、儲存、使用、處置等環(huán)節(jié)的操作，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)部藥品樣品的管理，包括藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)涉及的藥品樣品。（三）基本原則1.合法性原則：藥品樣品的管理應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)、藥品管理規(guī)范以及公司各項規(guī)章制度的要求。2.質(zhì)量第一原則：確保藥品樣品的質(zhì)量穩(wěn)定可靠，真實反映藥品的特性和品質(zhì)。3.科學(xué)管理原則：運用科學(xué)的方法和手段，對藥品樣品進行規(guī)范化、系統(tǒng)化管理。4.責(zé)任到人原則：明確各環(huán)節(jié)人員的職責(zé)，做到責(zé)任落實，獎懲分明。二、職責(zé)分工（一）質(zhì)量管理部門1.負責(zé)制定藥品樣品質(zhì)量管理相關(guān)文件和標準操作規(guī)程，并監(jiān)督執(zhí)行。2.對藥品樣品的質(zhì)量進行檢驗和評估，確保其符合質(zhì)量標準。3.審核藥品樣品的采購計劃和供應(yīng)商資質(zhì)，參與采購過程中的質(zhì)量把控。4.負責(zé)藥品樣品檢驗記錄和報告的審核與歸檔。（二）研發(fā)部門1.根據(jù)研發(fā)需求，提出藥品樣品的采購申請，明確樣品的規(guī)格、數(shù)量、來源等信息。2.負責(zé)藥品樣品在研發(fā)過程中的使用和管理，確保研發(fā)工作的順利進行。3.配合質(zhì)量管理部門對藥品樣品進行質(zhì)量檢驗，并及時反饋樣品質(zhì)量情況。（三）生產(chǎn)部門1.根據(jù)生產(chǎn)計劃和質(zhì)量要求，合理安排藥品樣品的生產(chǎn)，并確保生產(chǎn)過程符合相關(guān)規(guī)范。2.負責(zé)藥品樣品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制，對生產(chǎn)相關(guān)記錄進行及時、準確填寫和保存。3.協(xié)助質(zhì)量管理部門對生產(chǎn)的藥品樣品進行質(zhì)量檢驗和分析。（四）銷售部門1.收集客戶對藥品樣品的需求信息，并及時反饋給相關(guān)部門。2.配合質(zhì)量管理部門對提供給客戶的藥品樣品進行質(zhì)量審核和放行。3.負責(zé)藥品樣品的發(fā)放和客戶反饋信息的收集與傳遞。（五）倉庫管理部門1.負責(zé)藥品樣品的入庫驗收、儲存保管和出庫發(fā)放工作。2.按照規(guī)定的儲存條件和要求，對藥品樣品進行妥善保管，確保其質(zhì)量安全。3.定期對庫存藥品樣品進行盤點清查，做到賬物相符。（六）采購部門1.根據(jù)各部門提交的藥品樣品采購申請，選擇合格的供應(yīng)商進行采購。2.與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確藥品樣品的規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期等條款。3.負責(zé)藥品樣品采購過程中的商務(wù)談判、合同執(zhí)行和貨款結(jié)算等工作。三、藥品樣品的采購與供應(yīng)商管理（一）采購申請1.各部門根據(jù)工作需要，填寫《藥品樣品采購申請表》，詳細注明樣品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途、預(yù)計采購時間等信息，并提交至采購部門。2.采購申請表應(yīng)經(jīng)部門負責(zé)人審核簽字，確保申請的合理性和必要性。（二）供應(yīng)商選擇1.采購部門應(yīng)根據(jù)采購申請，對潛在供應(yīng)商進行評估和選擇。評估內(nèi)容包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系、信譽等方面。2.優(yōu)先選擇具有良好信譽、質(zhì)量管理體系健全、生產(chǎn)設(shè)備先進、檢測手段完善的供應(yīng)商。對于新的供應(yīng)商，應(yīng)進行實地考察或要求提供樣品進行質(zhì)量評估。3.建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、資質(zhì)證明文件、評估情況、合作記錄等內(nèi)容，以便進行跟蹤管理。（三）采購合同簽訂1.采購部門與選定的供應(yīng)商簽訂采購合同，合同中應(yīng)明確藥品樣品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標準、交貨期、交貨地點、付款方式等條款。2.合同簽訂后，采購部門應(yīng)及時將合同副本分發(fā)給質(zhì)量管理部門、倉庫管理部門等相關(guān)部門，以便各部門做好相應(yīng)的準備工作。（四）采購驗收1.藥品樣品到貨后，倉庫管理部門應(yīng)按照采購合同和相關(guān)標準進行驗收。驗收內(nèi)容包括藥品樣品的數(shù)量、規(guī)格、包裝、外觀質(zhì)量等。2.倉庫管理部門應(yīng)填寫《藥品樣品驗收記錄》，記錄驗收情況。對于驗收合格的藥品樣品，辦理入庫手續(xù)；對于驗收不合格的藥品樣品，應(yīng)及時通知采購部門與供應(yīng)商協(xié)商處理。3.質(zhì)量管理部門應(yīng)對驗收合格的藥品樣品進行抽樣檢驗，檢驗合格后方可正式入庫。檢驗結(jié)果應(yīng)記錄在《藥品樣品檢驗報告》中。四、藥品樣品的儲存與保管（一）儲存條件1.根據(jù)藥品樣品的特性和質(zhì)量要求，設(shè)置相應(yīng)的儲存?zhèn)}庫或儲存區(qū)域，并確保其溫度、濕度、光照等儲存條件符合規(guī)定。2.對于有特殊儲存要求的藥品樣品，如冷藏、冷凍、避光等，應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，保證儲存條件的穩(wěn)定。（二）分類存放1.藥品樣品應(yīng)按照品種、規(guī)格、批次等進行分類存放，并有明顯的標識，便于識別和管理。2.不同性質(zhì)的藥品樣品，如化學(xué)藥品、生物制品、中藥材等，應(yīng)分開存放，避免相互影響。3.合格藥品樣品與不合格藥品樣品應(yīng)分區(qū)存放，并做好標識，防止混淆。（三）庫存管理1.倉庫管理部門應(yīng)建立藥品樣品庫存臺賬，詳細記錄藥品樣品的入庫日期、名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次、有效期等信息。2.定期對庫存藥品樣品進行盤點清查，確保賬物相符。發(fā)現(xiàn)賬物不符時，應(yīng)及時查明原因，并進行相應(yīng)的處理。3.按照先進先出的原則，安排藥品樣品的發(fā)放，避免藥品樣品積壓過期。（四）儲存環(huán)境維護1.定期對儲存?zhèn)}庫或儲存區(qū)域的設(shè)施設(shè)備進行檢查和維護，確保其正常運行。2.保持儲存環(huán)境的清潔衛(wèi)生，防止藥品樣品受到污染。3.根據(jù)季節(jié)變化和藥品樣品的特性，及時調(diào)整儲存環(huán)境的溫度、濕度等參數(shù)。五、藥品樣品的使用管理（一）使用申請1.各部門因工作需要使用藥品樣品時，應(yīng)填寫《藥品樣品使用申請表》，注明樣品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途、使用時間等信息，并提交至倉庫管理部門。2.使用申請表應(yīng)經(jīng)部門負責(zé)人審核簽字，確保使用的合理性和必要性。（二）領(lǐng)用發(fā)放1.倉庫管理部門根據(jù)批準的使用申請表，對藥品樣品進行發(fā)放。發(fā)放時應(yīng)核對樣品的名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息，確保準確無誤。2.領(lǐng)用人應(yīng)在《藥品樣品發(fā)放記錄》上簽字確認，領(lǐng)取藥品樣品后，應(yīng)按照規(guī)定的用途和要求進行使用。（三）使用記錄1.使用部門應(yīng)建立藥品樣品使用記錄，詳細記錄藥品樣品的使用日期、名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用人、使用目的、使用情況等信息。2.使用記錄應(yīng)真實、準確、完整，便于追溯和查詢。（四）剩余樣品處理1.使用完畢后，如有剩余藥品樣品，使用部門應(yīng)及時將剩余樣品退回倉庫管理部門，并辦理退庫手續(xù)。2.倉庫管理部門對退回的剩余藥品樣品進行核對驗收，無誤后辦理入庫手續(xù)。對于已開封或已使用部分的藥品樣品，應(yīng)根據(jù)其質(zhì)量狀況進行相應(yīng)的處理。六、藥品樣品的檢驗管理（一）檢驗計劃1.質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)公司藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等工作的需要，制定藥品樣品檢驗計劃。檢驗計劃應(yīng)明確檢驗項目、檢驗方法、檢驗頻次、檢驗時間等內(nèi)容。2.對于新研發(fā)的藥品樣品、首次采購的藥品樣品、質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品樣品等，應(yīng)增加檢驗頻次和檢驗項目。（二）檢驗操作1.檢驗人員應(yīng)按照標準操作規(guī)程進行藥品樣品的檢驗操作，確保檢驗結(jié)果的準確性和可靠性。2.檢驗過程中應(yīng)使用符合要求的儀器設(shè)備，并定期進行校準和維護。3.檢驗人員應(yīng)如實記錄檢驗數(shù)據(jù)和檢驗結(jié)果，填寫《藥品樣品檢驗原始記錄》，記錄應(yīng)清晰、完整、可追溯。（三）檢驗報告1.檢驗完成后，檢驗人員應(yīng)根據(jù)檢驗原始記錄編制《藥品樣品檢驗報告》，報告內(nèi)容應(yīng)包括樣品名稱、規(guī)格、數(shù)量、檢驗項目、檢驗結(jié)果、結(jié)論等信息。2.檢驗報告應(yīng)由檢驗人員、復(fù)核人員、審核人員簽字確認后生效。質(zhì)量管理部門應(yīng)及時將檢驗報告發(fā)放給相關(guān)部門。（四）不合格樣品處理1.對于檢驗不合格的藥品樣品，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時出具《不合格藥品樣品通知單》，通知相關(guān)部門采取措施進行處理。2.相關(guān)部門應(yīng)根據(jù)不合格藥品樣品的性質(zhì)和來源，分析原因，采取相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施，防止類似問題再次發(fā)生。3.不合格藥品樣品的處理情況應(yīng)記錄在《不合格藥品樣品處理記錄》中，包括處理方式、處理時間、處理結(jié)果等信息。七、藥品樣品的留樣管理（一）留樣目的1.用于藥品質(zhì)量追溯和復(fù)查，確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。2.在藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題時，能夠及時提供樣品進行檢驗和分析，查找原因。（二）留樣規(guī)定1.質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)藥品的特性和質(zhì)量要求，確定藥品樣品的留樣數(shù)量和留樣期限。2.留樣樣品應(yīng)從每批生產(chǎn)或采購的藥品中隨機抽取，確保具有代表性。3.留樣樣品應(yīng)按照規(guī)定的儲存條件進行保存，并有明顯的標識，注明樣品名稱、規(guī)格、批次、留樣日期等信息。（三）留樣觀察1.定期對留樣樣品進行質(zhì)量觀察和檢驗，記錄觀察結(jié)果和檢驗數(shù)據(jù)。觀察內(nèi)容包括外觀、性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)等方面。2.如發(fā)現(xiàn)留樣樣品出現(xiàn)質(zhì)量變化或不符合質(zhì)量標準的情況，應(yīng)及時進行調(diào)查和處理，并采取相應(yīng)的措施。（四）留樣處置1.留樣期限屆滿后，如留樣樣品質(zhì)量穩(wěn)定，未出現(xiàn)質(zhì)量問題，質(zhì)量管理部門應(yīng)按照規(guī)定的程序進行留樣樣品的處置。2.處置方式包括銷毀、返還供應(yīng)商等。處置過程應(yīng)做好記錄，確保可追溯。八、藥品樣品的處置管理（一）處置原則1.藥品樣品的處置應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和公司規(guī)定的要求，確保安全、環(huán)保、合規(guī)。2.根據(jù)藥品樣品的質(zhì)量狀況、使用情況、有效期等因素，合理確定處置方式。（二）處置方式1.合格藥品樣品：根據(jù)公司的實際需求，可繼續(xù)使用、發(fā)放給相關(guān)部門或進行儲備。2.不合格藥品樣品：應(yīng)按照規(guī)定的程序進行銷毀，防止不合格藥品樣品流入市場或再次使用。3.過期藥品樣品：應(yīng)及時進行清理和銷毀，避免過期藥品對環(huán)境和人員造成危害。4.其他情況：如藥品樣品因不可抗力因素損壞、變質(zhì)等，應(yīng)根據(jù)具體情況進行相應(yīng)的處置。（三）處置程序1.倉庫管理部門或相關(guān)部門提出藥品樣品處置申請，填寫《藥品樣品處置申請表》，注明處置原因、樣品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次等信息。2.申請表經(jīng)部門負責(zé)人審核簽字后，提交至質(zhì)量管理部門進行審核。質(zhì)量管理部門根據(jù)藥品樣品的質(zhì)量狀況和相關(guān)規(guī)定，提出審核意見。3.審核通過后，按照規(guī)定的處置方式進行處置。如進行銷毀，應(yīng)選擇合法合規(guī)的銷毀機構(gòu)進行銷毀，并要求銷毀機構(gòu)提供銷毀證明。4.處置過程應(yīng)做好記錄，包括處置申請表、審核意見、處置方式、處置時間、處置人員等信息，并存檔保存。九、監(jiān)督與檢查（一）定期檢查1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對藥品樣品的采購、儲存、使用、檢驗、留樣、處置等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查，確保各項管理制度的有效執(zhí)行。2.檢查內(nèi)容包括制度執(zhí)行情況、記錄填寫情況、設(shè)施設(shè)備運行情況、樣品質(zhì)量狀況等方面。（二）專項檢查1.根據(jù)公司實際情況，適時開展藥品樣品管理專項檢查，如針對重點藥品品種、關(guān)鍵環(huán)節(jié)、問題頻發(fā)區(qū)域等進行專項檢查。2.專項檢查應(yīng)制定詳細的檢查方案，明確檢查內(nèi)容、方法、步驟和人員分工，確保檢查工作的全面、深入、有效。（三）問題整改1.對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時下達《整改通知書》，要求責(zé)任部門限期整改。2.責(zé)任部門應(yīng)針對問題分析原因，制定切實可行的整改措施，認真組織實施，并將整改情況及時反饋給質(zhì)量管理部門。3.質(zhì)量管理部門應(yīng)對整改情況進行跟蹤復(fù)查，確保問題得到徹底解決，防止問題再次出現(xiàn)。十、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計劃1.人力資源部門應(yīng)會同質(zhì)量管理部門制定藥品樣品管理相關(guān)的培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)方式等。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品樣品管理制度、操作規(guī)程、質(zhì)量標準、法律法規(guī)等方面的知識。（二）培訓(xùn)實施1.根據(jù)培訓(xùn)計劃，組織相關(guān)人員參加培訓(xùn)。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種形式。2.培訓(xùn)過程中應(yīng)注重理論與實踐相結(jié)合，通過