藥品庫存養(yǎng)護管理制度一、總則1.目的為加強藥品庫存管理，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。本制度旨在規(guī)范公司藥品庫存養(yǎng)護工作流程，確保庫存藥品在儲存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定，防止藥品變質(zhì)、損壞等情況發(fā)生，保障患者用藥安全有效。2.適用范圍本制度適用于公司所有藥品庫存的養(yǎng)護管理工作，包括藥品采購入庫、儲存、養(yǎng)護、盤點及出庫等各個環(huán)節(jié)。涵蓋公司經(jīng)營的各類藥品，如化學(xué)藥品、中成藥、生物制品等。3.職責(zé)分工質(zhì)量管理部門：負責(zé)制定藥品庫存養(yǎng)護計劃，并監(jiān)督檢查養(yǎng)護計劃的執(zhí)行情況；對庫存藥品質(zhì)量狀況進行定期檢查和分析，指導(dǎo)和督促相關(guān)部門解決藥品養(yǎng)護中存在的問題；負責(zé)不合格藥品的審核確認及處理工作。倉儲部門：負責(zé)按照藥品儲存條件要求，合理安排倉位，確保藥品分類存放；負責(zé)藥品的搬運、堆碼、保管等日常工作，嚴格執(zhí)行藥品庫存養(yǎng)護計劃，做好庫存藥品的養(yǎng)護記錄；配合質(zhì)量管理部門做好不合格藥品的處理工作。采購部門：負責(zé)采購符合質(zhì)量要求的藥品，確保藥品來源合法、質(zhì)量可靠；在采購藥品時，應(yīng)向供應(yīng)商索取相關(guān)質(zhì)量證明文件，并及時傳遞給質(zhì)量管理部門；對于因質(zhì)量問題需要退貨的藥品，負責(zé)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)退貨事宜。銷售部門：負責(zé)了解市場需求，合理制定銷售計劃，避免藥品積壓；在銷售藥品時，應(yīng)確保藥品質(zhì)量合格，并按照規(guī)定的程序進行銷售；對于客戶反饋的藥品質(zhì)量問題，及時反饋給質(zhì)量管理部門，并協(xié)助做好調(diào)查處理工作。二、藥品儲存管理1.儲存條件要求根據(jù)藥品的特性，將藥品分為常溫、陰涼、冷藏等不同儲存條件類別。常溫庫溫度為10℃～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷藏庫溫度為2℃～8℃。各倉庫應(yīng)配備相應(yīng)的溫濕度監(jiān)測設(shè)備，實時監(jiān)測庫內(nèi)溫濕度情況。藥品應(yīng)按照藥品說明書規(guī)定的儲存條件進行存放，對于有特殊儲存要求的藥品，如生物制品需在冷鏈條件下儲存運輸，應(yīng)嚴格遵守相關(guān)規(guī)定，確保藥品質(zhì)量不受影響。易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)分別存放，并有明顯的標(biāo)識。中藥材、中藥飲片應(yīng)設(shè)置專用庫房儲存，保持通風(fēng)、干燥，防止霉變、蟲蛀。2.倉位規(guī)劃與布局倉儲部門應(yīng)根據(jù)倉庫面積、藥品儲存條件要求及藥品分類等情況，合理規(guī)劃倉位布局。劃分不同的區(qū)域，如待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，并設(shè)置明顯的標(biāo)識牌。藥品應(yīng)按照劑型、用途、儲存條件等進行分類存放，同一品種、規(guī)格的藥品應(yīng)集中存放于同一倉位，便于管理和查找。對于特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等，應(yīng)設(shè)置專庫或?qū)９瘢瑢嵭须p人雙鎖管理。倉位應(yīng)保持整潔、衛(wèi)生，通道暢通，不得堆放雜物，確保藥品儲存環(huán)境符合要求。3.藥品堆碼要求藥品堆碼應(yīng)符合藥品儲存要求，便于藥品的搬運、檢查和盤點。垛與垛之間應(yīng)留有一定的間距，垛與墻、柱、屋頂、散熱器之間應(yīng)保持不小于30厘米的間距，垛與地面之間應(yīng)保持一定的距離，防止藥品受潮。藥品堆碼應(yīng)整齊、牢固，不得倒置、混垛。對于不同劑型、規(guī)格、批次的藥品，應(yīng)分別堆碼，并做好標(biāo)識。標(biāo)識應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、數(shù)量等信息。對于易破碎、易變形的藥品，應(yīng)采取相應(yīng)的防護措施，如單獨存放、使用緩沖材料包裝等，防止藥品在堆碼和搬運過程中受損。三、藥品養(yǎng)護計劃1.養(yǎng)護計劃制定質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)公司藥品庫存情況、藥品質(zhì)量特性及儲存環(huán)境等因素，每年定期制定藥品庫存養(yǎng)護計劃。養(yǎng)護計劃應(yīng)明確養(yǎng)護的藥品品種、養(yǎng)護周期、養(yǎng)護方法及責(zé)任人等內(nèi)容。養(yǎng)護計劃應(yīng)涵蓋公司經(jīng)營的所有藥品品種，對于重點養(yǎng)護品種，如儲存時間較長、易變質(zhì)的藥品，應(yīng)適當(dāng)增加養(yǎng)護頻次。養(yǎng)護周期可根據(jù)藥品的特性和儲存條件確定，一般每月或每季度進行一次全面養(yǎng)護檢查。在制定養(yǎng)護計劃時，應(yīng)充分考慮季節(jié)變化、溫濕度波動等因素對藥品質(zhì)量的影響，合理安排養(yǎng)護工作時間和內(nèi)容。2.養(yǎng)護計劃執(zhí)行倉儲部門應(yīng)按照質(zhì)量管理部門制定的藥品庫存養(yǎng)護計劃，組織實施養(yǎng)護工作。養(yǎng)護人員應(yīng)熟悉藥品養(yǎng)護知識和技能，嚴格按照養(yǎng)護計劃要求對庫存藥品進行養(yǎng)護檢查。養(yǎng)護工作應(yīng)包括對藥品外觀、包裝、質(zhì)量狀況等進行檢查，檢查藥品是否有變質(zhì)、損壞、過期等情況。對于發(fā)現(xiàn)的問題藥品，應(yīng)及時記錄并上報質(zhì)量管理部門。在養(yǎng)護過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量異常情況，養(yǎng)護人員應(yīng)立即停止發(fā)貨，并對該批次藥品進行封存，等待質(zhì)量管理部門進一步調(diào)查處理。同時，應(yīng)追溯該批次藥品的采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)，查找問題原因，采取相應(yīng)的糾正措施，防止問題再次發(fā)生。3.養(yǎng)護記錄與檔案管理養(yǎng)護人員應(yīng)認真做好藥品養(yǎng)護記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括養(yǎng)護日期、藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況、養(yǎng)護人員簽名等信息。養(yǎng)護記錄應(yīng)真實、完整、準確，不得隨意涂改。養(yǎng)護記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于五年。養(yǎng)護檔案應(yīng)包括藥品養(yǎng)護計劃、養(yǎng)護記錄、質(zhì)量檢查報告、問題藥品處理記錄等資料，便于查詢和追溯藥品養(yǎng)護情況。四、庫存藥品質(zhì)量檢查1.定期檢查質(zhì)量管理部門應(yīng)定期組織對庫存藥品進行質(zhì)量檢查，檢查頻次應(yīng)符合養(yǎng)護計劃要求。定期檢查可采用抽樣檢查的方式進行，抽取的樣品應(yīng)具有代表性，能夠反映該批次藥品的質(zhì)量狀況。檢查內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、有效期等是否符合規(guī)定要求，藥品的內(nèi)在質(zhì)量是否合格。對于重點養(yǎng)護品種、易變質(zhì)藥品及近期到貨藥品，應(yīng)增加檢查頻次和檢查項目。定期檢查結(jié)束后，質(zhì)量管理部門應(yīng)出具質(zhì)量檢查報告，對庫存藥品質(zhì)量狀況進行總結(jié)分析，提出改進措施和建議。質(zhì)量檢查報告應(yīng)包括檢查時間、檢查范圍、檢查結(jié)果、存在問題及處理意見等內(nèi)容。2.不定期檢查除定期檢查外，質(zhì)量管理部門還應(yīng)不定期對庫存藥品進行質(zhì)量檢查。不定期檢查可根據(jù)實際情況，如藥品質(zhì)量投訴、市場反饋、國家藥品質(zhì)量公告等情況進行安排。不定期檢查的重點是對可能存在質(zhì)量問題的藥品進行檢查，檢查方法和檢查內(nèi)容與定期檢查相同。對于在不定期檢查中發(fā)現(xiàn)的問題藥品，應(yīng)及時采取措施進行處理，確保藥品質(zhì)量安全。3.溫濕度監(jiān)測與調(diào)控倉儲部門應(yīng)每日定時對倉庫溫濕度進行監(jiān)測，并做好記錄。溫濕度記錄應(yīng)包括監(jiān)測時間、溫度、濕度等信息，記錄應(yīng)真實、準確、完整。當(dāng)倉庫溫濕度超出規(guī)定范圍時，倉儲部門應(yīng)及時采取調(diào)控措施，如開啟空調(diào)、除濕機、通風(fēng)設(shè)備等，使溫濕度恢復(fù)到規(guī)定范圍內(nèi)。對于冷藏庫，應(yīng)確保制冷設(shè)備正常運行，保證庫內(nèi)溫度穩(wěn)定在2℃～8℃之間。溫濕度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)定期進行校準和維護，確保監(jiān)測數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。如發(fā)現(xiàn)溫濕度監(jiān)測設(shè)備出現(xiàn)故障，應(yīng)及時維修或更換，并對故障期間的溫濕度情況進行追溯和記錄。五、不合格藥品管理1.不合格藥品的界定不合格藥品是指不符合國家藥品標(biāo)準、藥品說明書規(guī)定或經(jīng)質(zhì)量管理部門確認存在質(zhì)量問題的藥品。包括假藥、劣藥、過期藥品、變質(zhì)藥品、包裝破損藥品等。質(zhì)量管理部門應(yīng)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和藥品質(zhì)量標(biāo)準，對庫存藥品進行嚴格檢查和判定，確保不合格藥品能夠及時被發(fā)現(xiàn)和識別。2.不合格藥品的處理程序發(fā)現(xiàn)不合格藥品后，養(yǎng)護人員或其他相關(guān)人員應(yīng)立即將不合格藥品隔離存放于不合格品區(qū)，并懸掛明顯的紅色標(biāo)識牌，防止不合格藥品混入合格品中。質(zhì)量管理部門應(yīng)對不合格藥品進行調(diào)查和分析，查找不合格原因，確定不合格藥品的批次、數(shù)量及流向等信息。對于涉及藥品質(zhì)量安全事故的不合格藥品，應(yīng)及時向上級主管部門報告，并按照相關(guān)規(guī)定進行處理。對于不合格藥品，應(yīng)根據(jù)不合格情況采取相應(yīng)的處理措施，如退貨、換貨、銷毀等。退貨藥品應(yīng)及時通知供應(yīng)商辦理退貨手續(xù)，并做好記錄。銷毀不合格藥品時，應(yīng)在質(zhì)量管理部門的監(jiān)督下進行，確保銷毀過程符合環(huán)保要求和相關(guān)規(guī)定。不合格藥品處理完畢后，質(zhì)量管理部門應(yīng)填寫不合格藥品處理記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括不合格藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號、數(shù)量、不合格原因、處理措施、處理日期及處理人員簽名等信息。不合格藥品處理記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于五年。3.不合格藥品的預(yù)防措施質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對不合格藥品情況進行統(tǒng)計分析，查找不合格藥品產(chǎn)生的原因和規(guī)律，制定相應(yīng)的預(yù)防措施，防止類似問題再次發(fā)生。針對不合格藥品產(chǎn)生的原因，如供應(yīng)商質(zhì)量問題、儲存條件不當(dāng)、運輸過程損壞等，應(yīng)加強對供應(yīng)商的管理和評估，優(yōu)化藥品儲存條件和運輸方式，加強員工培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識和操作技能，確保藥品質(zhì)量安全。六、藥品盤點管理1.盤點計劃制定倉儲部門應(yīng)定期組織藥品盤點工作，盤點計劃應(yīng)每年制定一次。盤點計劃應(yīng)明確盤點時間、范圍、方法、人員分工及盤點要求等內(nèi)容。盤點范圍應(yīng)包括公司所有庫存藥品，包括在庫、在途、委托代銷等藥品。盤點時間應(yīng)選擇在業(yè)務(wù)相對清淡的時期進行，以確保盤點工作能夠順利進行。在制定盤點計劃時，應(yīng)充分考慮藥品的特性和儲存情況，合理安排盤點人員和盤點順序，確保盤點工作的準確性和高效性。2.盤點實施盤點人員應(yīng)按照盤點計劃要求，對庫存藥品進行逐一清點。盤點過程中，應(yīng)認真核對藥品的名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、數(shù)量等信息，確保賬實相符。對于盤點中發(fā)現(xiàn)的盤盈、盤虧情況，應(yīng)及時記錄并查明原因。盤盈藥品可能是由于入庫時數(shù)量記錄錯誤、盤點前未及時入賬等原因造成；盤虧藥品可能是由于銷售發(fā)貨未及時記賬、保管不善丟失、損壞等原因造成。在盤點過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或其他異常情況，應(yīng)及時報告質(zhì)量管理部門進行處理。3.盤點結(jié)果處理盤點結(jié)束后，盤點人員應(yīng)填寫盤點表，詳細記錄盤點情況。盤點表應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、賬面數(shù)量、實際數(shù)量、盤盈盤虧數(shù)量及原因等信息。倉儲部門應(yīng)根據(jù)盤點表編制盤點報告，對盤點結(jié)果進行總結(jié)分析。盤點報告應(yīng)包括盤點時間、范圍、結(jié)果、存在問題及改進措施等內(nèi)容。對于盤盈、盤虧金額較大或存在重大問題的盤點結(jié)果，應(yīng)及時上報公司管理層。根據(jù)盤點結(jié)果，倉儲部門應(yīng)及時調(diào)整庫存賬目，