藥品驗(yàn)收抽樣管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)公司藥品驗(yàn)收抽樣管理，保證入庫藥品質(zhì)量，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司所有藥品的驗(yàn)收抽樣工作，包括采購藥品、銷后退回藥品等。3.職責(zé)分工質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)制定藥品驗(yàn)收抽樣計(jì)劃，指導(dǎo)和監(jiān)督驗(yàn)收抽樣工作，審核驗(yàn)收抽樣結(jié)果。采購部門：協(xié)助質(zhì)量管理部門做好藥品驗(yàn)收抽樣相關(guān)工作，提供藥品采購信息。倉庫部門：負(fù)責(zé)按照驗(yàn)收抽樣要求，提供抽樣場(chǎng)地和相關(guān)設(shè)施，配合驗(yàn)收人員進(jìn)行抽樣。驗(yàn)收人員：嚴(yán)格按照本制度規(guī)定進(jìn)行藥品驗(yàn)收抽樣操作，填寫驗(yàn)收抽樣記錄，確保抽樣的代表性和準(zhǔn)確性。二、驗(yàn)收抽樣依據(jù)1.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.藥品說明書、包裝標(biāo)簽等相關(guān)規(guī)定。3.合同約定的質(zhì)量條款。三、驗(yàn)收抽樣原則1.科學(xué)性原則：根據(jù)藥品的特性、劑型、規(guī)格、批量等因素，選擇科學(xué)合理的抽樣方法和數(shù)量，確保抽樣結(jié)果能夠真實(shí)反映整批藥品的質(zhì)量狀況。2.代表性原則：所抽取的樣品應(yīng)具有代表性，能夠涵蓋整批藥品的不同批次、不同包裝、不同質(zhì)量層次等情況。3.均勻性原則：在抽樣過程中，要保證樣品在整批藥品中均勻分布，避免集中抽樣或選擇性抽樣。4.可追溯性原則：抽樣記錄應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確，包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、抽樣日期、抽樣人員等信息，以便能夠追溯到每一批次藥品的驗(yàn)收抽樣情況。四、驗(yàn)收抽樣流程1.驗(yàn)收準(zhǔn)備驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉待驗(yàn)收藥品的相關(guān)信息，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期等。檢查驗(yàn)收?qǐng)龅氐那鍧嵭l(wèi)生、溫濕度等環(huán)境條件，確保符合藥品儲(chǔ)存要求。準(zhǔn)備好驗(yàn)收所需的工具和設(shè)備，如天平、量具、顯微鏡、溫濕度計(jì)等，并確保其準(zhǔn)確性和可靠性。2.抽樣計(jì)劃制定質(zhì)量管理部門根據(jù)待驗(yàn)收藥品的批量、劑型、質(zhì)量狀況等因素，制定驗(yàn)收抽樣計(jì)劃。抽樣計(jì)劃應(yīng)明確抽樣方法、抽樣數(shù)量、抽樣部位等內(nèi)容。對(duì)于同一品種、同一規(guī)格、同一生產(chǎn)廠家的藥品，應(yīng)按照不同批次分別進(jìn)行抽樣。對(duì)于整件包裝的藥品，應(yīng)從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取一定數(shù)量的最小包裝進(jìn)行檢查。對(duì)于散劑、顆粒劑等粉狀劑型的藥品，應(yīng)從不同部位隨機(jī)抽取適量樣品進(jìn)行混合后再進(jìn)行檢驗(yàn)。3.抽樣操作驗(yàn)收人員按照抽樣計(jì)劃，在待驗(yàn)收藥品中隨機(jī)抽取樣品。抽樣時(shí)應(yīng)注意避免對(duì)藥品造成污染和損壞。對(duì)于液體劑型的藥品，應(yīng)注意抽取的樣品應(yīng)具有代表性，避免抽取到分層、沉淀等異常情況的部位。對(duì)于注射劑等無菌藥品，抽樣時(shí)應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作原則，防止微生物污染。抽樣過程中，驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)填寫抽樣記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、抽樣日期、抽樣人員等信息。抽樣記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整，并由抽樣人員簽字確認(rèn)。4.樣品送檢抽樣完成后，驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)將抽取的樣品送至質(zhì)量管理部門指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。樣品送檢時(shí)，應(yīng)填寫樣品送檢單，注明藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、抽樣日期、抽樣人員、檢驗(yàn)項(xiàng)目等信息。樣品送檢單應(yīng)與抽樣記錄一致。質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)跟蹤樣品檢驗(yàn)情況，確保檢驗(yàn)結(jié)果能夠及時(shí)反饋。5.驗(yàn)收結(jié)果處理質(zhì)量管理部門根據(jù)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)驗(yàn)收結(jié)果進(jìn)行審核。如果檢驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)，并將藥品辦理入庫手續(xù)。如果檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)通知采購部門、倉庫部門等相關(guān)部門，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。處理措施包括拒收、退貨、報(bào)損等，同時(shí)應(yīng)做好記錄和追溯工作。五、驗(yàn)收抽樣方法1.簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣法從整批藥品中隨機(jī)抽取一定數(shù)量的樣品，每個(gè)樣品被抽取的概率相等。適用于批量較小、藥品質(zhì)量較為均勻的情況。2.分層抽樣法將整批藥品按照不同的特性（如劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批次等）分成若干層，然后從每一層中分別隨機(jī)抽取一定數(shù)量的樣品。適用于藥品質(zhì)量存在差異的情況，能夠保證抽樣的代表性。3.系統(tǒng)抽樣法按照一定的順序從整批藥品中每隔一定數(shù)量抽取一個(gè)樣品。適用于批量較大、藥品排列有規(guī)律的情況。六、驗(yàn)收抽樣數(shù)量1.一般情況下，每批藥品的抽樣數(shù)量應(yīng)符合以下規(guī)定：對(duì)于片劑、膠囊劑等口服固體制劑，每批抽取至少10個(gè)最小包裝。對(duì)于注射劑、滴眼劑等液體制劑，每批抽取至少5支（瓶）。對(duì)于散劑、顆粒劑等粉狀劑型，每批抽取至少100g。對(duì)于中藥材、中藥飲片，每批抽取至少1kg。2.對(duì)于貴重藥品、毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定增加抽樣數(shù)量。3.如果整批藥品的數(shù)量較少，抽樣數(shù)量可適當(dāng)減少，但不得少于規(guī)定數(shù)量的一半。七、驗(yàn)收抽樣記錄與檔案管理1.驗(yàn)收抽樣記錄驗(yàn)收人員應(yīng)在抽樣過程中及時(shí)填寫驗(yàn)收抽樣記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。驗(yàn)收抽樣記錄應(yīng)包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、抽樣日期、抽樣人員、抽樣方法、抽樣部位等信息。驗(yàn)收抽樣記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于藥品有效期屆滿后1年；對(duì)于無有效期的藥品，保存期限不得少于5年。2.驗(yàn)收抽樣檔案管理質(zhì)量管理部門應(yīng)建立驗(yàn)收抽樣檔案，將驗(yàn)收抽樣記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、不合格藥品處理記錄等相關(guān)資料進(jìn)行歸檔管理。驗(yàn)收抽樣檔案應(yīng)按照藥品品種、批次等進(jìn)行分類整理，便于查閱和追溯。驗(yàn)收抽樣檔案的保存期限與驗(yàn)收抽樣記錄相同。八、不合格藥品驗(yàn)收抽樣處理1.對(duì)于驗(yàn)收抽樣檢驗(yàn)不合格的藥品，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即通知采購部門、倉庫部門等相關(guān)部門，并采取以下措施：對(duì)不合格藥品進(jìn)行隔離存放，防止其混入合格藥品中。填寫不合格藥品報(bào)告，詳細(xì)記錄不合格藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、檢驗(yàn)結(jié)果、不合格原因等信息。通知采購部門與供應(yīng)商聯(lián)系，協(xié)商退貨、換貨等事宜。對(duì)于涉及藥品質(zhì)量安全事故的不合格藥品，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)的要求及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。2.不合格藥品的處理過程應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括不合格藥品報(bào)告、處理措施、處理日期、處理人員等信息。處理記錄應(yīng)保存期限不得少于藥品有效期屆滿后1年；對(duì)于無有效期的藥品，保存期限不得少于5年。3.質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)不合格藥品的處理情況進(jìn)行跟蹤和復(fù)查，確保不合格藥品得到妥善處理，防止再次流入市場(chǎng)。九、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)質(zhì)量管理部門應(yīng)定期組織驗(yàn)收抽樣人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品驗(yàn)收抽樣相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、抽樣方法、質(zhì)量控制等知識(shí)。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種形式，確保驗(yàn)收抽樣人員能夠及時(shí)掌握最新的知識(shí)和技能。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)驗(yàn)收抽樣人員進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗。2.考核質(zhì)量管理部門應(yīng)建立驗(yàn)收抽樣人員考核制度，定期對(duì)驗(yàn)收抽樣人員的工作表現(xiàn)進(jìn)行考核。考核內(nèi)容包括驗(yàn)收抽樣