藥業公司質量管理制度一、總則1.目的：為加強本藥業公司質量管理，確保藥品質量，保障公眾用藥安全有效，依據《藥品管理法》等相關法律法規，制定本質量管理制度。2.適用范圍：本制度適用于公司藥品的采購、儲存、銷售、運輸等各個環節，以及所有與藥品質量相關的部門和人員。3.職責：質量管理部門負責制定和修訂質量管理制度，對藥品質量進行全程監控和管理。采購部門負責選擇合格的供應商，確保所采購藥品的質量符合要求。倉儲部門負責藥品的儲存和養護，保證藥品質量穩定。銷售部門負責銷售藥品的合法性和質量追溯，收集反饋藥品質量信息。各部門負責人對本部門的藥品質量管理工作負責，確保各項質量管理制度的有效執行。二、質量管理體系1.質量管理機構公司設立獨立的質量管理部門，配備與經營規模相適應的質量管理人員。質量管理部門負責人應具有執業藥師資格，熟悉藥品質量管理法律法規和藥品經營質量管理規范。2.質量管理文件質量管理部門應制定一系列質量管理文件，包括質量管理制度、崗位職責、操作流程、記錄表格等。質量管理文件應定期審核和修訂，確保其有效性和適用性。3.質量方針和目標公司制定質量方針和目標，并確保其在公司內部得到有效傳達和貫徹執行。質量方針應體現公司對藥品質量的承諾，質量目標應具體、可衡量、可實現、相關聯、有時限。三、人員與培訓1.人員資質從事藥品經營和質量管理工作的人員，應具有相應的學歷、資質和工作經驗，并經過專業培訓。藥品采購人員、驗收人員、養護人員、銷售人員等應具備相應的專業知識和技能。2.培訓管理質量管理部門應制定年度培訓計劃，定期組織員工參加質量管理培訓。培訓內容應包括藥品法律法規、藥品經營質量管理規范、專業知識和技能等。培訓記錄應完整保存，員工培訓考核結果應作為崗位調整和晉升的依據之一。四、采購與驗收1.供應商管理采購部門應建立供應商評估和選擇制度，對供應商的資質、信譽、生產能力等進行評估。質量管理部門應參與供應商的評估工作，確保所選擇的供應商符合藥品質量要求。與供應商簽訂質量保證協議，明確雙方的質量責任和義務。2.采購管理采購部門應根據市場需求和庫存情況，制定采購計劃，確保藥品供應的及時性和穩定性。采購藥品應選擇合法、正規的渠道，索取發票等相關憑證，并按規定進行驗收。3.驗收管理驗收部門應按照驗收標準，對采購的藥品進行逐批驗收。驗收內容包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、數量、質量檢驗報告等。驗收合格的藥品應及時入庫，驗收不合格的藥品應及時進行處理。五、儲存與養護1.倉庫設施設備倉庫應配備與經營規模相適應的倉儲設施設備，如貨架、溫濕度調控設備、防蟲防鼠設備等。倉庫設施設備應定期進行檢查和維護，確保其正常運行。2.藥品儲存條件藥品應按照藥品說明書規定的儲存條件進行儲存。對有特殊儲存要求的藥品，應設置專門的儲存區域，并采取相應的防護措施。3.藥品養護管理養護人員應定期對庫存藥品進行檢查和養護，發現問題及時處理。對近效期藥品應進行重點養護，催銷通知相關部門。養護記錄應完整保存，作為藥品質量追溯的依據之一。六、銷售與售后服務1.銷售管理銷售部門應嚴格按照《藥品經營許可證》核準的經營范圍銷售藥品。銷售藥品應開具合法有效的銷售憑證，注明藥品名稱、規格、數量、價格、購貨單位等信息。銷售藥品應做好銷售記錄，保證銷售信息的可追溯性。2.售后服務管理公司應建立售后服務體系，及時處理客戶反饋的藥品質量問題和不良反應報告。對客戶的投訴和舉報，應認真調查處理，并及時反饋處理結果。定期對客戶進行回訪，了解客戶對藥品質量和服務的滿意度。七、文件與記錄管理1.文件管理質量管理文件應分類存放，便于查閱和使用。文件的起草、審核、批準、發放、回收、修訂、銷毀等應按照規定的程序進行。文件應定期進行清理，確保其有效性和完整性。2.記錄管理藥品經營過程中的各項記錄應真實、完整、準確、可追溯。記錄應及時填寫，不得提前或事后補記。記錄應妥善保管，保存期限應符合相關法律法規的要求。八、質量控制與質量改進1.質量控制質量管理部門應定期對藥品質量進行抽查檢驗，確保藥品質量符合標準要求。對不合格藥品應進行分析和處理，采取有效的糾正措施，防止問題再次發生。2.質量改進公司應定期對質量管理體系進行內部審核和管理評審，發現問題