終止妊娠藥品管理制度一、總則1.目的為加強終止妊娠藥品的管理，規范終止妊娠藥品的采購、儲存、銷售、使用等行為，確保用藥安全，根據相關法律法規及政策要求，結合本公司實際情況，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于公司內涉及終止妊娠藥品采購、儲存、銷售、使用等相關環節的部門及人員。3.依據本制度依據《中華人民共和國藥品管理法》、《計劃生育技術服務管理條例》、《禁止非醫學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的規定》等法律法規及相關政策制定。二、管理職責1.質量管理部門負責對終止妊娠藥品的質量管理進行監督檢查，確保藥品質量符合規定要求。審核終止妊娠藥品的采購計劃，對采購渠道的合法性進行審查。參與終止妊娠藥品的驗收、儲存、養護等環節的質量控制工作。2.采購部門負責按照規定的采購渠道和程序，采購終止妊娠藥品，確保采購藥品的合法性和質量可靠性。建立終止妊娠藥品供應商檔案，索取并審核供應商的資質證明文件，確保供應商具備合法經營資格。與供應商簽訂質量保證協議，明確雙方的質量責任。3.倉儲部門負責終止妊娠藥品的儲存保管工作，確保藥品儲存條件符合要求，保證藥品質量穩定。按照藥品儲存要求，合理安排倉位，分類存放終止妊娠藥品，并有明顯的標識。定期對終止妊娠藥品進行盤點，做到賬、物、卡相符，發現問題及時報告處理。4.銷售部門嚴格按照規定銷售終止妊娠藥品，不得將終止妊娠藥品銷售給不具備合法資質的單位或個人。核實購買者的資質證明文件，建立銷售記錄，詳細記錄藥品名稱、規格、數量、購買者信息等內容。向購買者宣傳終止妊娠藥品的使用注意事項及相關法律法規要求。5.使用部門（如有）嚴格按照規定使用終止妊娠藥品，確保用藥安全、合理、有效。建立終止妊娠藥品使用記錄，詳細記錄藥品名稱、規格、數量、使用日期、患者信息等內容。對使用終止妊娠藥品過程中出現的不良反應等情況及時報告，并做好相關記錄。三、采購管理1.采購渠道終止妊娠藥品必須從具有合法資質的藥品生產企業或藥品經營企業采購。采購部門應索取并留存供應商的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》副本復印件、營業執照副本復印件、藥品GMP或GSP證書復印件、藥品注冊批件復印件、銷售人員授權書及身份證復印件等資質證明文件。2.采購計劃采購部門應根據公司銷售情況、庫存狀況等，合理制定終止妊娠藥品采購計劃。采購計劃應經質量管理部門審核同意后實施，確保采購數量合理，避免積壓或缺貨。3.采購合同采購部門與供應商簽訂的采購合同應明確藥品名稱、規格、數量、價格、質量標準、交貨期限、交貨地點、付款方式、質量保證等條款。采購合同應符合法律法規及公司相關規定要求，確保雙方權利義務明確，保障藥品采購的合法性和質量可靠性。四、驗收管理1.驗收人員驗收工作應由質量管理部門指定的驗收人員負責，驗收人員應具備相應的專業知識和技能，熟悉藥品驗收的程序和標準。2.驗收依據驗收人員應按照藥品質量標準、合同約定及相關法律法規要求進行驗收。驗收時應檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、批準文號、批號、生產日期、有效期等內容，確保藥品符合規定要求。3.驗收程序藥品到貨后，驗收人員應及時進行驗收。驗收時應核對藥品的名稱、規格、數量、生產企業、供貨單位等信息是否與采購合同一致。對藥品的外觀、包裝等進行檢查，如有破損、污染、變質等情況，應拒絕驗收。按照規定進行抽樣檢驗，檢驗合格后方可辦理入庫手續。驗收人員應填寫驗收記錄，驗收記錄應包括藥品名稱、規格、數量、生產企業、供貨單位、驗收日期、驗收結論等內容，驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。五、儲存管理1.儲存條件終止妊娠藥品應按照藥品儲存要求，儲存于陰涼、干燥、通風的倉庫內，溫度、濕度應符合規定要求。對有特殊儲存要求的終止妊娠藥品，應嚴格按照規定的條件儲存。2.倉位安排倉儲部門應根據藥品的劑型、用途、儲存條件等因素，合理安排倉位，分類存放終止妊娠藥品。對易串味、易揮發、易燃易爆等藥品應單獨存放，并采取相應的防護措施。3.標識管理倉庫內應設置明顯的終止妊娠藥品標識，標明藥品名稱、規格、數量、生產日期、有效期等信息。對不合格藥品應設置紅色標識，單獨存放，并及時進行處理。4.養護管理倉儲部門應定期對終止妊娠藥品進行養護檢查，檢查藥品的儲存條件、質量狀況等，發現問題及時處理。對近效期藥品應進行重點養護，做好催銷工作，確保藥品在有效期內使用。六、銷售管理1.銷售資質審核銷售部門在銷售終止妊娠藥品前，應嚴格審核購買者的資質證明文件，確保購買者具備合法使用終止妊娠藥品的資格。購買者為醫療機構的，應索取并留存《醫療機構執業許可證》副本復印件、采購人員授權書及身份證復印件等；購買者為藥品經營企業的，應索取并留存《藥品經營許可證》副本復印件、營業執照副本復印件、采購人員授權書及身份證復印件等。2.銷售記錄銷售部門應建立終止妊娠藥品銷售記錄，詳細記錄藥品名稱、規格、數量、購買者名稱、地址、聯系方式、銷售日期等內容。銷售記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。3.銷售限制嚴禁將終止妊娠藥品銷售給不具備合法資質的單位或個人。嚴禁以任何形式向個人銷售終止妊娠藥品用于非醫學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠。七、使用管理（如有）1.使用資質使用終止妊娠藥品的部門或人員必須具備相應的執業資格，并經過相關培訓，熟悉藥品的使用方法、注意事項及不良反應等。2.使用記錄使用部門應建立終止妊娠藥品使用記錄，詳細記錄藥品名稱、規格、數量、使用日期、患者姓名、性別、年齡、身份證號碼、診斷結果、用藥原因等內容。使用記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。3.使用監督質量管理部門應定期對終止妊娠藥品的使用情況進行監督檢查，確保使用過程符合規定要求。對使用終止妊娠藥品過程中出現的不良反應等情況，使用部門應及時報告，并做好相關記錄。八、不良反應監測與報告1.監測職責質量管理部門負責組織開展終止妊娠藥品不良反應監測工作，收集、整理、分析不良反應報告。使用部門應及時發現、報告終止妊娠藥品不良反應情況，配合質量管理部門做好監測工作。2.報告程序發現終止妊娠藥品不良反應后，使用部門應立即停止使用該藥品，并及時報告質量管理部門。質量管理部門應在規定時間內填寫《藥品不良反應/事件報告表》，向當地藥品不良反應監測機構報告，并同時報告當地藥品監督管理部門和衛生行政部門。3.分析與處理質量管理部門應對收集到的終止妊娠藥品不良反應報告進行分析評價，采取有效的措施，防止類似不良反應的再次發生。對因使用終止妊娠藥品引起的嚴重不良反應事件，應及時組織調查處理，并向上級主管部門報告。九、培訓與考核1.培訓計劃人力資源部門應制定終止妊娠藥品管理相關知識的培訓計劃，定期組織相關人員進行培訓。培訓內容應包括法律法規、藥品管理知識、專業技能等方面，確保相關人員熟悉終止妊娠藥品管理的要求和規定。2.培訓實施培訓應采用多種形式進行，如集中授課、現場演示、案例分析等，提高培訓效果。培訓結束后，應對培訓人員進行考核，考核合格后方可上崗。3.考核內容考核內容應包括法律法規知識、藥品管理知識、實際操作技能等方面，全面評估培訓人員對終止妊娠藥品管理知識的掌握程度。十、監督檢查1.內部檢查質量管理部門應定期對終止妊娠藥品的采購、儲存、銷售、使用等環節進行內部監督檢查，發現問題及時督促整改。內部檢查應形成檢查記錄，對發現的問題應明確整改措施、整改期限和責任人，跟蹤整改情況，確保問題得到有效解決。2.外部檢查配合積極配合藥品監督管理部門等相關部門的監督檢查工作，如實提供有關資料和信息。對監督檢查中發現的問題，應認真整改，并