藥廠校準試劑管理制度一、總則1.目的本制度旨在規范藥廠校準試劑的管理，確保校準試劑的準確性和可靠性，保障藥品生產質量，維護生產設備和檢測儀器的正常運行，符合藥品生產質量管理規范（GMP）要求。2.適用范圍本制度適用于藥廠內所有用于生產過程、質量控制、設備維護等環節的校準試劑的采購、驗收、儲存、使用、校準、報廢等管理活動。3.職責分工質量部門負責制定校準試劑的質量標準和檢驗操作規程。對采購的校準試劑進行驗收檢驗，確保其符合質量要求。定期對校準試劑進行質量抽檢和穩定性考察。參與校準試劑的報廢審核。采購部門負責校準試劑的采購工作，選擇合格的供應商，確保采購的校準試劑質量可靠、供應及時。與供應商簽訂采購合同，明確質量條款和售后服務要求。倉庫管理部門負責校準試劑的儲存保管工作，按照規定的條件進行儲存，確保校準試劑的質量穩定。建立校準試劑庫存臺賬，記錄出入庫情況，做到賬物相符。定期對庫存校準試劑進行盤點，確保庫存數量準確。使用部門負責校準試劑的領用、使用和日常維護工作，按照操作規程正確使用校準試劑，確保檢測結果的準確性。及時反饋校準試劑在使用過程中出現的問題。協助質量部門進行校準試劑的校準和報廢工作。計量管理部門負責制定校準試劑的校準計劃和校準操作規程。按照校準計劃定期對校準試劑進行校準，確保其準確性和可靠性。建立校準檔案，記錄校準結果和相關信息。二、校準試劑的采購管理1.供應商選擇與評估采購部門應建立校準試劑供應商評估和選擇程序，對供應商的資質、信譽、生產能力、質量控制等方面進行評估。優先選擇具有良好聲譽、生產工藝先進、質量可靠的供應商。定期對供應商進行現場考察，確保其持續符合要求。要求供應商提供校準試劑的質量標準、檢驗報告、生產許可證、營業執照等相關資質證明文件。2.采購合同簽訂采購部門與選定的供應商簽訂采購合同，合同中應明確校準試劑的名稱、規格、型號、數量、質量標準、價格、交貨期、售后服務等條款。明確質量爭議的處理方式和違約責任，確保在采購過程中出現問題時有章可循。3.采購過程控制采購人員應按照合同約定及時跟進采購進度，確保校準試劑按時到貨。對于緊急采購的校準試劑，應在采購后及時通知質量部門進行驗收，確保其質量符合要求。三、校準試劑的驗收管理1.驗收標準質量部門應依據校準試劑的質量標準和檢驗操作規程制定驗收標準。驗收內容包括外觀、包裝、規格、型號、數量、質量證明文件、有效期等。對校準試劑進行抽樣檢驗，檢驗項目和方法應符合質量標準要求。2.驗收程序校準試劑到貨后，倉庫管理部門應及時通知質量部門進行驗收。質量部門驗收人員按照驗收標準對校準試劑進行檢查和檢驗，填寫驗收記錄。驗收合格的校準試劑辦理入庫手續，驗收不合格的校準試劑應及時通知采購部門與供應商協商處理。四、校準試劑的儲存管理1.儲存條件倉庫管理部門應根據校準試劑的特性，設置適宜的儲存條件，如溫度、濕度、光照等要求。對于有特殊儲存要求的校準試劑，應配備相應的儲存設施，如冷藏庫、干燥箱、遮光柜等。2.分類存放校準試劑應按照類別、規格、型號等進行分類存放，并有明顯的標識，便于識別和管理。化學試劑應與生物試劑、易制毒試劑等分開存放，避免相互污染和混淆。3.庫存管理倉庫管理部門應建立校準試劑庫存臺賬，詳細記錄校準試劑的名稱、規格、型號、批次、入庫日期、有效期、出入庫數量、結存數量等信息。定期對庫存校準試劑進行盤點，確保賬物相符。發現賬物不符時，應及時查明原因并進行處理。對臨近有效期的校準試劑，應及時通知使用部門和采購部門，安排合理使用或采購補充。五、校準試劑的使用管理1.領用制度使用部門應指定專人負責校準試劑的領用，領用人員應填寫校準試劑領用申請表，注明試劑名稱、規格、型號、數量、用途等信息。倉庫管理部門根據領用申請表發放校準試劑，并在庫存臺賬上記錄領用情況。2.使用培訓使用部門應對使用校準試劑的人員進行培訓，使其熟悉校準試劑的性能、使用方法、操作規程、注意事項等。培訓合格后方可上崗操作，確保校準試劑的正確使用。3.使用記錄使用人員在使用校準試劑過程中應做好使用記錄，記錄內容包括使用日期、試劑名稱、規格、型號、使用量、使用人、檢測項目、檢測結果等。使用記錄應真實、完整、可追溯，便于質量追溯和問題排查。4.剩余試劑管理使用完畢后，如有剩余校準試劑，使用人員應及時將剩余試劑退回倉庫管理部門，并辦理退庫手續。倉庫管理部門對退回的剩余試劑進行檢查和核實，確認無誤后辦理入庫手續。六、校準試劑的校準管理1.校準計劃計量管理部門應根據校準試劑的使用頻率、有效期、穩定性等因素，制定校準計劃。校準計劃應明確校準試劑的名稱、規格、型號、校準周期、校準方法、校準人員等信息。2.校準方法與標準計量管理部門應根據校準試劑的特性和使用要求，選擇合適的校準方法和標準。校準方法應符合國家相關標準和規范要求，校準標準應具有可溯源性。3.校準實施計量管理部門按照校準計劃組織實施校準工作，校準人員應經過專業培訓，具備相應的資質和能力。校準過程中應使用符合要求的校準設備和標準物質，按照操作規程進行操作，確保校準結果的準確性和可靠性。校準人員應記錄校準過程和校準結果，填寫校準記錄和校準報告。4.校準證書管理計量管理部門負責校準證書的收集、整理和歸檔工作。校準證書應妥善保存，有效期內的校準證書應能隨時提供查閱。對校準證書的信息進行審核，確保其準確無誤。如發現校準證書存在問題，應及時與校準機構溝通解決。七、校準試劑的報廢管理1.報廢條件校準試劑有下列情形之一的，可申請報廢：超過有效期且無使用價值的。因質量問題或儲存不當導致性能下降無法滿足使用要求的。其他原因導致無法正常使用的。2.報廢申請與審核使用部門或倉庫管理部門發現校準試劑符合報廢條件時，應填寫校準試劑報廢申請表，注明試劑名稱、規格、型號、批次、報廢原因等信息。申請表經部門負責人審核后，報質量部門和相關領導審批。質量部門對報廢校準試劑進行審核，確認其是否確實無法使用，是否符合報廢條件。3.報廢處理經批準報廢的校準試劑，由倉庫管理部門負責按照相關規定進行處理。對于化學試劑等危險廢棄物，應按照環保要求進行分類收集、儲存和處置，確保不對環境造成污染。報廢處理過程應做好記錄，記錄內容包括報廢日期、試劑名稱、規格、型號、批次、處理方式等信息。八、監督與檢查1.定期檢查質量部門定期對校準試劑的采購、驗收、儲存、使用、校準、報廢等管理環節進行檢查，確保各項管理制度的有效執行。檢查內容包括制度執行情況、記錄完整性、庫存管理、校準情況等。2.內部審核企業定期組織內部審核，對校準試劑管理制度進行全面審核，評價其有效性和符合性。針對審核中發現的問題，制定整改措施并跟蹤整改效果，不斷完善管理