藥品入庫審核管理制度一、總則（一）目的為加強藥品入庫管理，確保入庫藥品的質量、數量準確無誤，保障公司藥品經營活動的正常開展，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司所有藥品的入庫審核管理工作，包括采購藥品、銷后退回藥品等各類入庫藥品的審核。（三）職責分工1.采購部門負責采購藥品的申請、合同簽訂等工作，確保所采購藥品的合法性、質量可靠性，并及時將采購信息傳遞給質量管理部門和倉庫管理部門。配合質量管理部門和倉庫管理部門做好藥品入庫審核工作，提供相關采購資料。2.質量管理部門負責對入庫藥品進行質量審核，確保入庫藥品符合法定質量標準和公司質量管理要求。審核采購藥品的合法性，包括供貨單位資質、藥品批準文號、質量保證協議等。對銷后退回藥品進行質量驗收和審核，確認退貨原因及藥品質量狀況。3.倉庫管理部門負責藥品入庫的實物驗收工作，核對藥品的數量、規格、劑型、包裝等與采購訂單或退貨憑證是否一致。協助質量管理部門做好藥品入庫審核相關工作，提供入庫藥品的實際情況。4.財務部門負責審核藥品采購發票等財務憑證的真實性、合法性和準確性，確保與入庫藥品信息相符。根據審核通過的入庫信息進行賬務處理，保證財務數據的準確記錄。二、藥品入庫審核流程（一）采購藥品入庫審核流程1.采購申請與審批采購部門根據公司業務需求，填寫采購申請表，詳細注明藥品名稱、規格、數量、預計到貨日期、采購預算等信息。采購申請表經部門負責人審核簽字后，提交至分管領導審批。分管領導根據公司實際情況和預算安排進行審批，審批通過后采購部門方可開展采購活動。2.供應商選擇與資質審核采購部門應選擇具有合法資質的供應商，對供應商的營業執照、藥品生產許可證或藥品經營許可證、藥品經營質量管理規范認證證書等資質文件進行收集、審核。質量管理部門對供應商資質進行再次審核，確保其符合公司質量管理要求。對于新供應商，質量管理部門應實地考察其生產或經營場所，評估其質量保證能力。3.采購合同簽訂采購部門與選定的供應商簽訂采購合同，明確藥品的名稱、規格、數量、價格、交貨日期、質量標準、驗收方式、付款方式等條款。采購合同簽訂后，采購部門應將合同副本及時傳遞給質量管理部門和倉庫管理部門，以便做好后續審核和驗收準備工作。4.到貨通知與預審核采購部門在藥品預計到貨前，通知倉庫管理部門做好收貨準備。同時，將采購訂單、供應商隨貨同行單等相關資料提前提交給質量管理部門進行預審核。質量管理部門對采購訂單和隨貨同行單進行初步審核，重點檢查藥品的名稱、規格、數量、生產廠家、批準文號等信息是否與采購合同一致，隨貨同行單是否加蓋供應商公章或業務專用章。5.實物驗收藥品到貨后，倉庫管理部門按照采購訂單和隨貨同行單對藥品進行實物驗收。驗收內容包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、數量、規格等。倉庫管理人員應仔細核對藥品的實際到貨情況與采購訂單是否相符，如發現藥品的數量短缺、外觀破損、包裝標識不符等問題，應及時記錄并通知采購部門與供應商聯系解決。6.質量驗收質量管理部門對到貨藥品進行質量驗收。根據藥品的特性和質量標準，采用相應的驗收方法，如檢查藥品的檢驗報告、進行外觀檢查、抽樣檢驗等。對于需要進行抽樣檢驗的藥品，質量管理部門應按照規定的抽樣方法和比例進行抽樣，并將樣品送法定檢驗機構或公司內部質量檢驗部門進行檢驗。檢驗合格的藥品方可辦理入庫手續。7.入庫審核倉庫管理部門在完成實物驗收和質量驗收后，將驗收記錄和相關資料提交給質量管理部門進行入庫審核。質量管理部門對驗收記錄、采購訂單、隨貨同行單、檢驗報告等資料進行全面審核，確認藥品的質量、數量、規格等信息準確無誤，且符合公司質量管理要求后，簽署審核意見。8.入庫信息錄入與賬務處理倉庫管理部門根據質量管理部門的審核意見，將入庫藥品的詳細信息錄入公司的倉儲管理系統，包括藥品名稱、規格、數量、批次、生產日期、有效期、供應商等信息。財務部門根據審核通過的入庫信息和采購發票等財務憑證，進行賬務處理，記錄藥品的采購成本和庫存增加情況。（二）銷后退回藥品入庫審核流程1.退貨申請受理銷售部門收到客戶的退貨申請后，對退貨原因進行初步了解，并填寫銷后退回藥品申請表，注明藥品名稱、規格、數量、退貨原因、原銷售日期等信息。銷后退回藥品申請表經銷售部門負責人審核簽字后，提交至質量管理部門。2.退貨藥品確認質量管理部門對銷后退回藥品申請表進行審核，確認退貨藥品是否為本公司銷售的藥品，以及退貨原因是否合理。如退貨藥品涉及質量問題，質量管理部門應進一步了解藥品的銷售流向、使用情況等信息，并組織相關人員進行調查分析。3.退貨藥品接收倉庫管理部門根據質量管理部門的審核意見，安排接收銷后退回藥品。在接收退貨藥品時，倉庫管理人員應核對藥品的名稱、規格、數量、包裝等與銷后退回藥品申請表是否一致，并檢查藥品的外觀質量狀況。如發現退貨藥品存在數量短缺、外觀破損等問題，倉庫管理人員應及時與銷售部門和客戶溝通核實，并做好記錄。4.質量驗收質量管理部門對銷后退回藥品進行質量驗收。驗收方法和標準與采購藥品質量驗收相同，重點檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、有效期等信息，以及是否存在質量問題。對于懷疑存在質量問題的退貨藥品，質量管理部門應進行抽樣檢驗，檢驗合格后方可辦理入庫手續。5.入庫審核倉庫管理部門在完成退貨藥品的實物驗收和質量驗收后，將驗收記錄和相關資料提交給質量管理部門進行入庫審核。質量管理部門對驗收記錄、銷后退回藥品申請表等資料進行審核，確認退貨藥品的質量、數量、規格等信息準確無誤，且符合公司質量管理要求后，簽署審核意見。6.入庫信息錄入與賬務處理倉庫管理部門根據質量管理部門的審核意見，將銷后退回藥品的詳細信息錄入公司的倉儲管理系統，同時調整庫存數量。財務部門根據審核通過的入庫信息和相關憑證，進行賬務處理，沖減原銷售記錄和庫存成本。三、審核內容與標準（一）藥品合法性審核1.審核藥品的批準文號是否符合國家藥品監督管理部門的規定，是否在有效期內。2.檢查藥品的生產企業或經營企業是否具有合法的資質，包括藥品生產許可證或藥品經營許可證、營業執照、藥品經營質量管理規范認證證書等。3.核實藥品的購進渠道是否合法，是否從具有合法資質的供應商采購藥品，采購合同是否規范有效。（二）藥品質量審核1.檢查藥品的外觀質量，包括藥品的包裝是否完好、標簽和說明書是否符合規定、藥品是否有破損、變質等現象。2.審核藥品的檢驗報告，確保藥品的質量符合法定質量標準。對于需要進行抽樣檢驗的藥品，應檢查抽樣檢驗報告的真實性和準確性。3.關注藥品的有效期，確保入庫藥品在有效期內，對于臨近有效期的藥品，應采取相應的管理措施。（三）藥品數量與規格審核1.核對藥品的實際到貨數量與采購訂單或退貨憑證上的數量是否一致，如有差異，應查明原因并進行處理。2.檢查藥品的規格是否與采購訂單或退貨憑證相符，避免錯發、誤發藥品。（四）其他審核內容1.審核藥品的包裝標識，包括藥品的通用名稱、商品名稱、劑型、規格、生產日期、有效期、批準文號、生產企業等信息是否清晰、完整、準確。2.檢查隨貨同行單是否加蓋供應商公章或業務專用章，內容是否與采購訂單和藥品實際情況相符。3.對于進口藥品，還應審核其進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書、進口藥品通關單等相關證明文件。四、審核記錄與檔案管理（一）審核記錄要求1.質量管理部門、倉庫管理部門等相關部門應在藥品入庫審核過程中，及時、準確地記錄審核信息，包括審核時間、審核人員、審核內容、審核結果等。2.審核記錄應采用紙質或電子文檔形式保存，確保記錄的完整性和可追溯性。記錄應字跡清晰、內容真實、數據準確，不得隨意涂改。如需修改，應在修改處簽字并注明修改日期。（二）審核檔案管理1.質量管理部門負責建立藥品入庫審核檔案，將采購藥品和銷后退回藥品的審核記錄、相關資料（如采購訂單、隨貨同行單、檢驗報告、退貨申請表等）進行分類整理、歸檔保存。2.審核檔案應按照藥品品種、批次等進行編號，便于查詢和管理。檔案保存期限應符合國家法律法規和公司相關規定的要求，一般不少于藥品有效期滿后一年。3.檔案管理人員應定期對審核檔案進行檢查和維護，確保檔案的安全、完整。如發現檔案損壞、丟失等情況，應及時采取措施進行補救，并查明原因，追究相關人員的責任。五、監督與考核（一）內部監督1.公司內部審計部門定期對藥品入庫審核管理制度的執行情況進行審計監督，檢查各部門在藥品入庫審核過程中是否嚴格按照制度規定操作，審核記錄是否完整、準確，審核檔案是否規范管理等。2.質量管理部門對藥品入庫審核工作進行日常監督，發現問題及時督促相關部門整改，并跟蹤整改情況，確保審核工作質量。（二）考核機制1.建立藥品入庫審核工作考核機制，對采購部門、質量管理部門、倉庫管理部門等相關部門及其工作人員在藥品入庫審核工作中的表現進行考核評價。2.考核內容包括審核工作的準確性、及時性、規范性，以及對問題的處理能力等方面。考核結果與部門和個人的績效掛鉤，對表現優秀的部門和個人給予獎勵，對存在問題的部門和個人進行批評教育、責令整改，情節嚴重的給予相應的處罰。六、培訓與宣傳（一）培訓計劃1.人力資源部門會同質量管理部門制定藥品入庫審核管理制度培訓計劃，定期組織相關人員參加培訓，確保員工熟悉制度內容和審核流程。2.培訓內容包括藥品法律法規、質量管理知識、入庫審核操作技能等方面，培訓方式可采用集中授