藥品新藥采購管理制度總則1.目的為加強公司藥品新藥采購管理，規范采購行為，確保采購藥品的質量、安全和有效性，控制采購成本，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司所有藥品新藥的采購活動，包括但不限于藥品的選型、供應商選擇、采購流程、合同簽訂、驗收付款等環節。3.基本原則質量優先原則：優先采購質量可靠、療效確切、安全性高的藥品新藥，確保滿足臨床需求和患者用藥安全。合法合規原則：嚴格遵守國家法律法規和相關政策規定，依法進行藥品采購活動，確保采購行為合法合規。公開公正原則：采購過程應公開透明，遵循公正、公平的競爭原則，確保所有供應商享有平等的參與機會。成本效益原則：在保證藥品質量的前提下，合理控制采購成本，提高采購資金的使用效益。廉潔自律原則：采購人員應嚴格遵守廉潔自律的規定，杜絕不正當交易行為，維護公司利益。職責分工1.采購部門負責制定藥品新藥采購計劃，根據市場需求、庫存情況和臨床用藥反饋，及時提出采購申請。組織開展供應商篩選、評估和選擇工作，建立合格供應商名錄，并定期進行更新。負責與供應商進行商務談判，簽訂采購合同，確保合同條款符合公司利益和法律法規要求。跟蹤采購訂單執行情況，協調解決采購過程中的問題，確保藥品按時、按質、按量供應。定期對采購工作進行總結和分析，評估采購效果，提出改進措施和建議。2.質量部門負責對采購藥品新藥的質量進行審核和監督，確保所采購藥品符合國家藥品標準和公司質量要求。參與供應商質量評估工作，對供應商的質量管理體系進行審查，提出質量改進意見。負責對到貨藥品進行驗收，檢查藥品的外包裝、標簽、說明書、質量檢驗報告等是否符合要求，對驗收合格的藥品出具驗收報告。對不合格藥品進行處理，及時通知采購部門與供應商協商退換貨事宜，并跟蹤處理結果。3.臨床部門根據臨床用藥需求，提供藥品新藥的使用反饋和建議，協助采購部門制定合理的采購計劃。參與藥品新藥的選型和評估工作，對藥品的臨床療效、安全性等方面進行評價，為采購決策提供參考依據。配合質量部門做好藥品驗收工作，對驗收過程中發現的質量問題及時反饋。4.財務部門負責審核采購合同的付款條款，確保付款方式和時間符合公司財務規定。根據采購合同和驗收報告，辦理藥品采購款項的支付手續，對采購資金進行核算和管理。定期對采購成本進行分析和控制，協助采購部門優化采購預算。5.法務部門負責審查采購合同的合法性和合規性，確保合同條款符合國家法律法規要求。為采購活動提供法律咨詢和支持，處理采購過程中的法律糾紛和風險防范。采購計劃管理1.采購計劃的編制采購部門應定期收集市場信息、臨床用藥需求和庫存情況等資料，結合公司業務發展規劃和預算安排，編制年度藥品新藥采購計劃。年度采購計劃應明確采購藥品的名稱、規格、劑型、數量、預計采購時間等內容，并根據實際情況進行滾動調整。對于臨時性或緊急采購需求，臨床部門應填寫《藥品新藥緊急采購申請表》，說明采購原因、藥品信息和預計使用時間等，經相關部門負責人審批后提交采購部門。2.采購計劃的審批采購計劃編制完成后，應按照公司內部審批流程進行審核。一般采購計劃由采購部門負責人審核，報分管領導審批；重大采購計劃需經總經理辦公會審議通過。審批后的采購計劃應作為采購工作的依據，采購部門嚴格按照計劃組織實施采購活動，不得擅自更改采購內容和數量。如因特殊情況需要調整采購計劃，應重新履行審批手續。供應商管理1.供應商篩選與評估采購部門應通過多種渠道收集供應商信息，建立供應商數據庫。供應商應具備合法的經營資質，具有良好的信譽和質量保證能力。對潛在供應商進行初步篩選，考察其生產或經營規模、產品質量、價格水平、售后服務等方面情況，確定符合基本要求的供應商名單。質量部門會同采購部門等相關部門對初選供應商進行實地考察和評估，審查其質量管理體系、生產工藝、檢驗檢測能力等，填寫《供應商評估表》。根據評估結果，確定合格供應商名錄。2.供應商檔案管理為每個合格供應商建立檔案，檔案內容包括供應商基本信息、營業執照副本、藥品生產許可證或經營許可證、質量保證協議、供貨品種清單、價格體系、歷史供貨記錄、評估報告等資料。定期更新供應商檔案信息，記錄供應商的經營狀況、質量情況、合作表現等動態信息，作為供應商管理和采購決策的重要依據。3.供應商考核與淘汰采購部門定期對供應商進行考核，考核內容包括藥品質量、交貨期、價格、售后服務等方面。質量部門負責對供應商提供藥品的質量進行抽檢和評估，統計不合格藥品批次和比例。根據考核結果，對表現優秀的供應商給予適當獎勵，對不符合要求的供應商發出書面整改通知，要求其限期整改。如整改后仍不能滿足要求，或出現嚴重質量問題、違約行為等情況，應及時將其從合格供應商名錄中淘汰。采購部門應及時向被淘汰的供應商通報淘汰原因，并告知其在規定期限內停止供貨。同時，對被淘汰供應商的已購未用藥品進行妥善處理，防止出現質量風險。采購流程管理1.采購申請臨床部門根據臨床用藥需求，填寫《藥品新藥采購申請表》，詳細注明藥品名稱、規格、劑型、數量、用途等信息，并提交至采購部門。采購部門對采購申請進行審核，核實申請的合理性和必要性。對于符合采購計劃和庫存管理要求的申請，予以受理；對于不符合要求的申請，應及時與臨床部門溝通并說明原因。2.供應商選擇采購部門根據采購申請內容，從合格供應商名錄中選擇合適的供應商進行詢價。原則上應選擇不少于三家供應商進行比較，確保采購價格合理、質量可靠。通過郵件、電話等方式向選定的供應商發送詢價函，要求其在規定時間內提供藥品報價、質量標準、交貨期等信息。采購部門對各供應商的報價和相關信息進行收集、整理和分析，對比價格、質量、服務等方面情況，選擇最優供應商。3.采購合同簽訂確定供應商后，采購部門應與供應商簽訂采購合同。合同應明確雙方的權利和義務，包括藥品名稱、規格、數量、價格、交貨期、質量標準、驗收方式、付款方式、違約責任等條款。采購合同簽訂前，必須經法務部門審查其合法性和合規性。合同簽訂后，采購部門應將合同副本分發給質量部門、財務部門等相關部門，以便各部門進行跟蹤和管理。4.采購訂單下達采購部門根據簽訂的采購合同，及時下達采購訂單給供應商。采購訂單應明確訂單編號、藥品信息、交貨時間、交貨地點、包裝要求等詳細內容，并確保訂單信息與合同條款一致。采購訂單下達后，采購部門應跟蹤訂單執行情況，定期與供應商溝通，了解藥品生產進度、發貨情況等，確保供應商按時、按質、按量履行合同義務。如遇特殊情況導致交貨延遲或其他問題，采購部門應及時與供應商協商解決，并采取相應措施減少對公司業務的影響。5.到貨驗收藥品到貨前，采購部門應提前通知質量部門做好驗收準備工作。質量部門按照相關標準和規范，對到貨藥品進行逐批驗收。驗收內容包括藥品的外包裝、標簽、說明書、質量檢驗報告、數量、規格等是否與采購合同和訂單一致，藥品外觀是否有破損、變質等情況。對驗收合格的藥品，質量部門出具《藥品驗收報告》；對驗收不合格的藥品，應填寫《不合格藥品報告單》，詳細說明不合格原因，并及時通知采購部門與供應商聯系退換貨事宜。采購部門負責跟蹤不合格藥品的處理情況，確保問題得到妥善解決。同時，對驗收過程中發現的質量問題進行分析總結，采取措施加強對采購環節的質量控制。6.付款結算財務部門根據采購合同、驗收報告和發票等相關資料，審核無誤后辦理付款手續。付款方式應按照合同約定執行，原則上應通過銀行轉賬等方式支付，確保資金流向清晰、可追溯。對于貨到驗收合格但發票未到的情況，財務部門可根據采購合同和驗收報告先進行暫估入賬，待收到發票后再進行調整。如發票開具時間超過合同約定付款期限，采購部門應及時與供應商溝通協調，催促其盡快提供發票。財務部門定期對采購款項支付情況進行統計和分析，監控采購成本支出，確保采購資金使用合理、合規。采購風險管理1.質量風險加強對供應商的質量管控，嚴格篩選和評估供應商，定期對其質量管理體系進行審查和監督，確保所采購藥品的質量符合國家標準和公司要求。強化到貨驗收環節的質量檢驗，增加檢驗頻次和項目，對不合格藥品及時進行處理，防止不合格藥品流入公司。建立藥品質量追溯體系，記錄藥品采購、驗收、儲存、使用等環節的信息，以便在出現質量問題時能夠快速追溯和查明原因，采取有效措施進行處理。2.價格風險密切關注藥品市場價格動態，定期收集市場價格信息，分析價格走勢，與供應商進行合理的價格談判，爭取有利的采購價格。建立采購價格評估機制，定期對采購價格進行對比分析，評估價格的合理性。對于價格波動較大的藥品，采購部門應及時調整采購策略，采取適當的采購方式，如集中采購、聯合采購、招標采購等，降低價格風險。加強與供應商的溝通與合作，建立長期穩定的合作關系，爭取通過協商實現價格優惠或價格調整，共同應對市場價格波動帶來的風險。3.供應風險建立供應商備用機制，對于關鍵藥品或供應渠道單一的藥品，應選擇至少兩家備用供應商，確保在主供應商出現問題時能夠及時切換供應渠道，保證藥品的正常供應。加強與供應商的溝通與協調，及時了解其生產經營狀況、原材料供應情況、產能變化等信息，提前做好應對供應風險的預案。如遇供應商出現不可抗力因素導致供應中斷等情況，應迅速啟動應急預案，采取緊急采購、調整庫存等措施，確保公司業務不受重大影響。定期對供應商進行實地考察，保持與供應商的密切聯系，維護良好的合作關系，確保供應商能夠按時、按質、按量履行合同義務。監督與審計1.內部監督公司內部審計部門定期對藥品新藥采購活動進行審計監督，檢查采購流程是否合規、采購行為是否規范、采購合同執行情況是否良好等。審計部門通過查閱采購文件、合同、發票、驗收報告等資料，實地走訪供應商、倉庫等方式，對采購業務進行全面審查，并出具審計報告。對審計過程中發現的問題，提出整改意見和建議，督促相關部門及時進行整改。采購部門應積極配合內部審計工作，如實提供相關資料和信息，對審計提出的問題認真對待，制定切實可行的整改