藥品分類分級管理制度一、總則（一）目的為加強公司藥品管理，規范藥品分類分級行為，確保用藥安全、有效、合理，依據國家相關法律法規及行業標準，結合公司實際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內所有藥品的采購、儲存、銷售、使用等環節的分類分級管理。（三）基本原則1.依據藥品的安全性、有效性、經濟性等因素進行分類分級。2.遵循科學、合理、實用的原則，便于管理和操作。3.確保藥品質量，保障患者用藥安全。二、藥品分類（一）處方藥與非處方藥分類1.處方藥定義：必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用的藥品。標識：處方藥包裝上必須印有國家規定的“憑醫師處方銷售、購買和使用！”警示語。管理要求：公司處方藥銷售必須嚴格憑處方進行，處方審核人員應認真審核處方的合法性、真實性和合理性。處方保存期限按照國家規定執行，一般不少于5年。2.非處方藥定義：不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。分類：根據藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。乙類非處方藥更安全，消費者可以更方便地自行購買和使用。標識：甲類非處方藥包裝上印有紅色“OTC”標識，乙類非處方藥包裝上印有綠色“OTC”標識。管理要求：非處方藥可在公司指定區域陳列銷售，擺放位置應醒目、易取。銷售人員應向消費者提供必要的用藥指導，但不得替代醫師的診斷和治療建議。（二）國家基本藥物分類1.定義：國家基本藥物是適應基本醫療衛生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。2.管理要求：公司應優先采購、配備和使用國家基本藥物。對國家基本藥物的采購、儲存、銷售等環節進行重點監控，確保其質量和供應。（三）特殊管理藥品分類1.麻醉藥品定義：連續使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品。管理要求：公司必須嚴格按照國家麻醉藥品管理規定，實行專人負責、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記（即“五專”管理）。采購、銷售麻醉藥品必須憑合法有效的印鑒卡，并按規定進行審批和備案。麻醉藥品處方應單獨存放，保存期限不少于3年。2.精神藥品定義：直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性的藥品。分類：分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。管理要求：第一類精神藥品管理同麻醉藥品，實行“五專”管理。第二類精神藥品實行專人管理，專柜存放，專用賬冊，專用處方，專冊登記。精神藥品處方保存期限按規定執行，第一類精神藥品處方不少于3年，第二類精神藥品處方不少于2年。3.醫療用毒性藥品定義：毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。管理要求：公司必須憑蓋有醫生所在醫療單位公章的正式處方銷售醫療用毒性藥品。處方應注明“毒性藥品”字樣，配方人員及核對人員均應簽名，并建立完整的處方登記制度。毒性藥品必須儲存于專用倉庫或專柜加鎖并由專人保管。4.放射性藥品定義：用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。管理要求：公司必須嚴格按照國家放射性藥品管理規定，配備必要的防護設備和人員。放射性藥品的采購、儲存、使用應符合相關安全標準，確保輻射安全。三、藥品分級（一）一級藥品1.定義：安全性高、療效確切、使用廣泛的常用藥品。2.管理要求：一級藥品應保證充足的庫存，滿足臨床需求。采購渠道應穩定可靠，確保藥品質量。定期對一級藥品的銷售情況進行分析，合理調整庫存。（二）二級藥品1.定義：療效較好、安全性較高，但使用頻率相對較低的藥品。2.管理要求：二級藥品庫存管理應根據臨床需求和銷售趨勢進行合理控制。加強與供應商的溝通，確保藥品供應的及時性。關注二級藥品的質量反饋，及時處理相關問題。（三）三級藥品1.定義：新上市、價格昂貴、使用風險相對較高或臨床使用較少的藥品。2.管理要求：三級藥品采購前應進行充分的市場調研和評估。嚴格控制三級藥品的庫存數量，避免積壓。使用過程中應加強監測，及時收集不良反應信息。四、藥品采購管理（一）采購計劃1.各部門應根據臨床需求、庫存情況等定期制定藥品采購計劃。2.采購計劃應明確藥品的名稱、規格、數量、采購時間等信息。3.采購計劃需經相關部門審核批準后執行。（二）供應商選擇1.建立合格供應商名錄，對供應商的資質、信譽、產品質量等進行評估。2.優先選擇具有合法資質、生產經營規范、產品質量可靠的供應商。3.定期對供應商進行考核，對于不符合要求的供應商及時淘汰。（三）采購流程1.采購人員根據批準的采購計劃向供應商發送采購訂單。2.采購訂單應明確藥品的詳細信息、交貨時間、交貨地點等。3.供應商發貨后，采購人員應及時跟蹤物流信息，確保藥品按時到貨。4.藥品到貨后，采購人員應協同質量驗收人員進行驗收。五、藥品儲存管理（一）儲存條件1.根據藥品的特性，設置相應的儲存倉庫或區域，滿足藥品的儲存條件要求，如常溫、陰涼、冷藏等。2.倉庫應配備溫濕度監測設備，定期記錄溫濕度數據。3.對于需冷藏的藥品，應確保冷藏設備正常運行，溫度保持在規定范圍內。（二）藥品擺放1.藥品應按照分類分級原則進行分區、分類擺放。2.同一品種、規格的藥品應集中存放，并有明顯標識。3.特殊管理藥品應按照規定的儲存要求單獨存放。（三）庫存管理1.建立庫存管理制度，定期盤點庫存藥品。2.對庫存藥品的有效期進行跟蹤管理，及時清理近效期藥品。3.庫存藥品應保持賬、物、卡相符，發現問題及時處理。六、藥品銷售管理（一）銷售流程1.銷售人員應熱情接待顧客，了解顧客需求。2.對于處方藥，必須憑處方銷售，并嚴格審核處方。3.非處方藥銷售時，應向顧客提供必要的用藥指導。4.銷售藥品應開具合法有效的銷售憑證，記錄藥品名稱、規格、數量、價格等信息。（二）銷售記錄1.建立完整的銷售記錄檔案，包括銷售日期、藥品名稱、規格、數量、購買者信息等。2.銷售記錄應保存一定期限，以便追溯和查詢。（三）促銷管理1.公司開展藥品促銷活動應符合國家法律法規和行業規范。2.促銷活動不得誤導消費者，不得虛假宣傳藥品療效。七、藥品使用管理（一）醫師處方管理1.醫師應按照診療規范和藥品說明書開具處方，確保處方的合法性、真實性和合理性。2.處方應字跡清晰，不得涂改；如需修改，應在修改處簽名并注明修改日期。3.醫師不得開具超劑量、超適應證等不合理處方。（二）藥師調配管理1.藥師應認真審核處方，對處方的用藥適宜性進行審核。2.對于存在問題的處方，藥師應及時與醫師溝通，不得擅自調配。3.調配藥品時應嚴格按照操作規程進行，確保藥品質量和劑量準確。（三）患者用藥指導1.藥師應向患者提供詳細的用藥指導，包括用法用量、注意事項、不良反應等。2.對于特殊管理藥品和新上市藥品，應重點向患者說明相關風險和注意事項。八、藥品質量控制（一）質量驗收1.藥品到貨后，質量驗收人員應按照驗收標準進行驗收。2.驗收內容包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、批準文號、批號、有效期等。3.對驗收合格的藥品出具驗收報告，驗收不合格的藥品應及時處理。（二）質量檢驗1.定期對庫存藥品進行質量抽檢，確保藥品質量穩定。2.對于懷疑有質量問題的藥品，應及時送法定檢驗機構進行檢驗。3.根據質量檢驗結果，采取相應的處理措施，如退貨、換貨、銷毀等。（三）不良反應監測1.建立藥品不良反應監測制度，收集、報告藥品不良反應信息。2.各部門發現藥品不良反應后應及時填寫報告表，上報公司質量管理部門。3.質量管理部門應定期對藥品不良反應數據進行分析，采取措施減少不良反應的發生。九、監督與檢查（一）內部監督1.公司內部設立監督檢查部門，定期對藥品分類分級管理情況進行檢查。2.檢查內容包括藥品采購、儲存、銷售、使用等環節的合規性。3.對檢查中發現的問題及時下達整改通知，督促相關部門整改。（二）外部檢查1.積極配合藥品監管部門的監督檢查，提供相關資料和信息。2.對于監管部門提出的問題，應認真整改，及時反饋整改情況。十、培訓與考核（一）培訓1.定期組織員工參加藥品分類分級管理相關知識的培訓。2.培