人員gsp管理制度總則1.目的本制度旨在規范公司各類人員在藥品經營質量管理過程中的行為，確保藥品經營活動符合《藥品經營質量管理規范》（GSP）的要求，保證藥品質量安全，保障公眾用藥的合法權益。2.適用范圍本制度適用于公司內所有從事藥品采購、驗收、儲存、養護、銷售、運輸等環節工作的人員，包括管理人員、質量管理人員、采購人員、驗收人員、養護人員、銷售人員、倉庫保管人員、運輸人員等。3.職責分工人事部門：負責制定和完善人員GSP管理制度，開展相關培訓工作，建立人員培訓檔案，對人員的GSP相關工作表現進行考核與評價。質量管理部門：負責指導和監督人員GSP管理制度的實施，對人員在藥品質量管理工作中的行為進行檢查，確保藥品經營活動符合GSP規定。各業務部門：各部門負責人負責本部門人員GSP管理制度的具體落實，組織本部門人員參加培訓，督促人員遵守GSP相關規定，對本部門人員的工作進行日常管理與考核。人員資質與培訓1.人員資質要求企業負責人：應具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及GSP的有關要求。質量負責人：應具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。質量管理部門負責人：應具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。質量管理人員：應具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。從事驗收、養護工作的，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。采購人員：應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷，從事采購工作的人員應當具有高中以上文化程度。驗收人員：應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。養護人員：應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養護工作的，應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱。銷售人員：應具有高中以上文化程度，熟悉藥品知識。倉庫保管人員：應具有高中以上文化程度，熟悉所經營藥品的儲存要求和養護知識。運輸人員：應具有高中以上文化程度，熟悉藥品運輸的相關知識和操作規范。2.培訓管理培訓計劃制定：人事部門每年應根據公司實際情況和GSP要求，制定年度人員培訓計劃，明確培訓內容、培訓時間、培訓方式等。培訓內容應包括藥品管理法律法規、GSP知識、專業技能等。培訓實施：培訓方式可采用內部培訓、外部培訓、網絡培訓等多種形式。內部培訓由公司內部具有豐富經驗的人員擔任培訓講師，外部培訓可邀請專業培訓機構或專家進行授課。培訓結束后，應進行考核，考核方式可采用筆試、口試、實際操作等。培訓檔案建立：人事部門應為每位員工建立培訓檔案，記錄員工的培訓情況，包括培訓時間、培訓內容、考核成績等。培訓檔案應妥善保管，以備查閱。人員健康管理1.健康檢查要求公司應組織員工每年進行一次健康檢查，建立員工健康檔案。健康檢查項目應包括一般體格檢查、肝功能、腎功能、血常規、尿常規等，必要時可增加其他檢查項目。對直接接觸藥品崗位的人員，應增加視力、色覺、聽力等檢查項目，并建立年度健康狀況檔案。2.健康狀況管理如員工患有可能污染藥品的疾病，如傳染病、皮膚病等，應立即調離直接接觸藥品崗位，待疾病治愈后，經體檢合格方可重新上崗。對患有其他不適宜從事藥品經營工作疾病的員工，公司應根據實際情況進行妥善安排，避免其從事可能影響藥品質量的工作。人員考核與獎懲1.考核內容工作業績：考核員工在藥品經營質量管理工作中的實際工作成果，如采購任務完成情況、驗收合格率、銷售業績等。工作態度：考核員工對工作的責任心、敬業精神、團隊協作能力等。GSP知識與技能：考核員工對GSP法律法規、規范標準的掌握程度以及在實際工作中的運用能力。2.考核方式定期考核：人事部門每半年組織一次定期考核，采用自評、上級評價、同事評價等相結合的方式進行。不定期考核：質量管理部門和各業務部門可根據工作需要，對員工進行不定期考核，重點檢查員工在藥品質量管理工作中的合規情況。3.獎勵措施對在藥品經營質量管理工作中表現優秀、成績突出的員工，公司給予表彰和獎勵。獎勵方式包括獎金、榮譽證書、晉升等。對提出合理化建議并被公司采納，有效改進藥品經營質量管理工作的員工，給予相應獎勵。4.懲罰措施對違反GSP規定的員工，公司視情節輕重給予警告、罰款、降職、辭退等處罰。因員工違規行為導致藥品質量事故或不良后果的，公司將依法追究相關人員的責任。人員崗位職責1.企業負責人崗位職責全面負責公司的經營管理工作，確保公司經營活動符合法律法規及GSP要求。制定公司質量方針和質量目標，組織實施質量管理體系，保證質量管理體系有效運行。負責提供必要的資源，確保公司質量管理工作的正常開展。2.質量負責人崗位職責負責公司質量管理體系的建立、實施和監督，確保質量管理體系持續有效運行。組織制定質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進。負責審核供貨單位、購進藥品的合法性及質量基本情況，負責藥品驗收的管理，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作。負責藥品質量查詢及質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。負責假劣藥品的報告和處理。負責藥品不良反應的報告和監測工作。組織質量管理文件的編制、審核、修訂和廢止工作。負責對不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督。協助開展對企業職工藥品質量管理知識的培訓。3.質量管理部門負責人崗位職責負責質量管理部門的日常管理工作，組織實施質量管理工作的具體任務和目標。組織制定質量管理文件和質量管理制度，并監督實施。負責對購進藥品的合法性和質量狀況進行審核，對不合格藥品進行審核確認，并監督處理。負責藥品驗收、養護、銷售等環節的質量管理工作，對質量問題進行調查、分析和處理。負責藥品不良反應的監測和報告工作。負責組織對質量管理文件的培訓和考核。負責與藥品監督管理部門等相關部門的溝通與協調，及時了解質量管理的最新要求和規定。4.質量管理人員崗位職責協助質量負責人和質量管理部門負責人開展質量管理工作。負責對購進藥品的合法性、質量狀況進行審查，對不合格藥品進行初審。負責藥品驗收、養護、銷售等環節的質量檢查和記錄工作。負責藥品不良反應的收集、報告工作。參與質量事故的調查和處理工作。協助開展質量管理文件的培訓和考核工作。5.采購人員崗位職責負責藥品采購的具體工作，按照公司質量管理制度的要求，選擇合法的供貨單位，確保購進藥品的質量。收集、分析市場信息，掌握藥品供應情況，合理編制采購計劃，保證藥品供應。負責與供貨單位簽訂采購合同，并跟蹤合同執行情況。負責索取、收集、整理供貨單位及購進藥品的相關資料，并建立采購記錄。6.驗收人員崗位職責負責藥品的驗收工作，按照規定的驗收標準和程序進行驗收，確保購進藥品的質量符合要求。對驗收合格的藥品，出具驗收合格證明，對驗收不合格的藥品，填寫不合格藥品報告，并及時上報質量管理部門。負責驗收記錄的填寫和保存，驗收記錄應真實、完整、準確。協助質量管理部門對驗收中發現的質量問題進行調查和處理。7.養護人員崗位職責負責藥品的養護工作，定期對庫存藥品進行檢查、養護，確保藥品質量穩定。對養護中發現的質量問題，及時通知質量管理部門進行處理。負責溫濕度監測設備的管理，定期進行校準和維護，確保溫濕度符合規定要求。負責藥品養護記錄的填寫和保存，養護記錄應真實、完整、準確。8.銷售人員崗位職責負責藥品的銷售工作，按照公司質量管理制度的要求，向顧客正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量等，不得虛假夸大宣傳。負責收集顧客對藥品質量的反饋信息，及時傳遞給質量管理部門。負責銷售記錄的填寫和保存，銷售記錄應真實、完整、準確。協助質量管理部門處理銷售過程中的質量問題。9.倉庫保管人員崗位職責負責藥品倉庫的日常管理工作，確保藥品儲存條件符合要求。負責藥品的出入庫管理，嚴格按照規定的程序進行操作，確保賬、貨、卡相符。負責藥品的堆碼、搬運等工作，防止藥品損壞、污染。負責倉庫溫濕度的監測和調控，確保溫濕度符合規定要求。負責倉庫設施設備的管理和維護，保證設施設備正常運行。負責倉庫安全管理，防止藥品被盜、變質、火災等事故發生。