藥店特殊藥品管理制度一、總則1.目的為加強藥店特殊藥品的管理，確保特殊藥品的儲存、銷售、使用安全，防止特殊藥品流入非法渠道，依據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合本藥店實際情況，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本藥店內(nèi)特殊藥品的采購、儲存、銷售、調(diào)配、使用及管理等環(huán)節(jié)。特殊藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。3.職責分工藥店負責人：全面負責藥店特殊藥品管理工作，確保特殊藥品管理符合法律法規(guī)要求，提供必要的資源支持。質(zhì)量管理人員：負責監(jiān)督特殊藥品的購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、調(diào)配等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，定期檢查特殊藥品管理情況，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改。采購人員：負責特殊藥品的采購工作，確保采購渠道合法，所采購藥品質(zhì)量符合要求，嚴格按照規(guī)定做好采購記錄。銷售人員：負責特殊藥品的銷售工作，嚴格按照規(guī)定審核購買者資質(zhì)，準確記錄銷售情況，不得向無資質(zhì)單位或個人銷售特殊藥品。倉庫保管人員：負責特殊藥品的儲存保管工作，確保特殊藥品儲存條件符合要求，做好庫存盤點和養(yǎng)護記錄。調(diào)配人員：負責特殊藥品的調(diào)配工作，嚴格按照處方調(diào)配，核對無誤后發(fā)放，并做好調(diào)配記錄。二、特殊藥品的采購管理1.采購渠道特殊藥品必須從具有相應(yīng)資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購。采購前，應(yīng)對供貨單位的資質(zhì)進行嚴格審核，索取并留存其《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書、法定代表人授權(quán)書、銷售人員身份證復印件等資料。不得從非法渠道采購特殊藥品，嚴禁采購醫(yī)療機構(gòu)制劑。2.采購計劃根據(jù)本藥店特殊藥品的銷售情況、庫存狀況及市場需求，由采購人員制定合理的采購計劃。采購計劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理人員審核，報藥店負責人批準后實施。采購計劃應(yīng)明確特殊藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、采購時間等內(nèi)容，確保采購工作有序進行。3.采購合同與供貨單位簽訂采購合同時，應(yīng)明確雙方的質(zhì)量責任、藥品質(zhì)量標準、包裝、標簽、說明書、運輸、交貨方式、付款方式等條款。采購合同應(yīng)符合法律法規(guī)及本藥店質(zhì)量管理要求。采購合同應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于藥品有效期滿后一年；無有效期的，保存期限不得少于三年。4.采購記錄采購人員應(yīng)詳細記錄特殊藥品的采購情況，包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、采購日期、批準文號、質(zhì)量狀況等內(nèi)容。采購記錄應(yīng)真實、完整、準確，字跡清晰，不得隨意涂改。采購記錄應(yīng)按規(guī)定保存，保存期限不得少于五年。三、特殊藥品的儲存管理1.儲存設(shè)施設(shè)備藥店應(yīng)設(shè)置特殊藥品專用倉庫或?qū)９瘢瑢嵭须p人雙鎖管理。專用倉庫或?qū)９駪?yīng)具有相應(yīng)的防盜、防火、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施設(shè)備，確保特殊藥品儲存安全。特殊藥品倉庫應(yīng)安裝溫濕度監(jiān)測設(shè)備，實時監(jiān)測倉庫溫濕度情況，并做好記錄。倉庫溫濕度應(yīng)符合藥品儲存要求，常溫庫溫度為10℃30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2℃8℃。特殊藥品倉庫應(yīng)配備必要的消防器材，定期檢查維護，確保其性能良好。2.分類儲存麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)分別存放于專用倉庫或?qū)９瘢⒂忻黠@的標識。藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、批號分類存放，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。3.庫存管理倉庫保管人員應(yīng)定期對特殊藥品進行盤點，做到賬、貨、卡相符。發(fā)現(xiàn)賬實不符時，應(yīng)及時查明原因，并報質(zhì)量管理人員和藥店負責人處理。特殊藥品應(yīng)實行限量儲存，不得超量庫存。庫存數(shù)量應(yīng)根據(jù)本藥店銷售情況及市場需求合理控制，確保既能滿足臨床需求，又能保證儲存安全。對近效期的特殊藥品，應(yīng)按月填報效期報表，報質(zhì)量管理人員和藥店負責人，采取有效的催銷措施，防止過期失效。4.養(yǎng)護管理質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對特殊藥品進行養(yǎng)護檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、質(zhì)量狀況、儲存條件等。發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時采取措施處理，并做好記錄。對儲存條件有特殊要求的特殊藥品，應(yīng)嚴格按照規(guī)定的條件儲存養(yǎng)護，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。四、特殊藥品的銷售管理1.銷售資質(zhì)審核銷售特殊藥品時，應(yīng)嚴格審核購買者的資質(zhì)。購買麻醉藥品、第一類精神藥品的單位，必須是具有《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)；購買醫(yī)療用毒性藥品的單位，必須是具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療單位或藥品經(jīng)營企業(yè)。銷售人員應(yīng)要求購買者提供加蓋單位公章的《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》復印件或《藥品經(jīng)營許可證》副本復印件、法定代表人授權(quán)書、采購人員身份證明等資料，并留存?zhèn)洳椤?.銷售記錄銷售人員應(yīng)準確記錄特殊藥品的銷售情況，包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、購貨單位、銷售日期等內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)真實、完整、準確，字跡清晰，不得隨意涂改。銷售記錄應(yīng)按規(guī)定保存，保存期限不得少于五年。3.銷售限量麻醉藥品、第一類精神藥品的銷售實行限量管理。醫(yī)療機構(gòu)憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，向本藥店購買麻醉藥品、第一類精神藥品，每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^二日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不得超過三日常用量，連續(xù)使用不得超過七天。醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過二日極量。4.銷售禁止嚴禁向無資質(zhì)的單位或個人銷售特殊藥品。不得將特殊藥品銷售給藥品零售企業(yè)。不得為他人以本藥店名義經(jīng)營特殊藥品提供場所、資質(zhì)證明文件或票據(jù)等便利條件。五、特殊藥品的調(diào)配管理1.調(diào)配人員資質(zhì)特殊藥品的調(diào)配人員必須經(jīng)過專門培訓，熟悉特殊藥品的管理規(guī)定和調(diào)配方法，取得相應(yīng)的資格證書后方可從事調(diào)配工作。2.調(diào)配依據(jù)調(diào)配特殊藥品必須憑醫(yī)療機構(gòu)具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方。處方應(yīng)書寫規(guī)范、清晰，不得涂改；如有涂改，必須在涂改處簽名并注明修改日期。調(diào)配醫(yī)療用毒性藥品，須憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。3.調(diào)配過程調(diào)配人員應(yīng)認真審核處方，包括處方醫(yī)師的簽名、處方內(nèi)容、患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等。對不符合規(guī)定的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，并及時與處方醫(yī)師聯(lián)系，核實更正后再行調(diào)配。調(diào)配特殊藥品時，應(yīng)嚴格按照處方劑量進行調(diào)配，不得擅自更改處方劑量。調(diào)配過程中應(yīng)仔細核對藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量等，確保調(diào)配準確無誤。調(diào)配完成后，調(diào)配人員應(yīng)在處方上簽名，并將調(diào)配好的藥品交給核對人員進行核對。4.核對發(fā)放核對人員應(yīng)認真核對調(diào)配好的藥品與處方內(nèi)容是否一致，包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等。核對無誤后，在處方上簽名，并將藥品發(fā)放給患者或交與取藥人員。發(fā)放特殊藥品時，應(yīng)向患者或取藥人員詳細說明藥品的用法用量、注意事項等，確保患者正確使用藥品。六、特殊藥品的安全管理1.安全防范措施加強藥店特殊藥品儲存、銷售、調(diào)配等環(huán)節(jié)的安全防范措施，安裝必要的監(jiān)控設(shè)備，確保特殊藥品管理區(qū)域無死角監(jiān)控。對特殊藥品專用倉庫或?qū)９竦拈T鎖、保險柜等設(shè)施設(shè)備定期檢查維護，確保其安全可靠。加強對藥店工作人員的安全教育，提高安全意識，防止特殊藥品被盜、被搶、丟失等事故發(fā)生。2.事故報告與處理如發(fā)生特殊藥品被盜、被搶、丟失等事故，應(yīng)立即采取措施控制現(xiàn)場，并及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門、公安機關(guān)報告。配合藥品監(jiān)督管理部門、公安機關(guān)等相關(guān)部門進行調(diào)查處理，提供有關(guān)資料和情況，協(xié)助查明事故原因，采取有效措施防止事故擴大。對事故相關(guān)責任人進行嚴肅處理，追究其責任，并總結(jié)經(jīng)驗教訓，完善特殊藥品管理制度和安全防范措施。七、特殊藥品的監(jiān)督檢查1.內(nèi)部自查藥店應(yīng)定期對特殊藥品管理情況進行內(nèi)部自查，自查內(nèi)容包括特殊藥品的采購、儲存、銷售、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的管理情況。質(zhì)量管理人員應(yīng)每月對特殊藥品管理情況進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改，并做好檢查記錄。藥店負責人應(yīng)每季度對特殊藥品管理情況進行全面檢查，對存在的問題提出整改意見，確保特殊藥品管理工作規(guī)范、有序。2.接受外部檢查積極配合藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門對本藥店特殊藥品管理情況的監(jiān)督檢查，如實提供有關(guān)資料和情況，不得隱瞞、拒絕或阻撓檢查。對藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門提出的整改意見，應(yīng)認真落實，按時整改到位，并將整改情況及時報告。八、培訓與考核1.培訓計劃制定特殊藥品管理培訓計劃，定期組織藥店工作人員參加特殊藥品管理法律法規(guī)、專業(yè)知識、操作規(guī)程等方面的培訓。培訓計劃應(yīng)根據(jù)藥店實際情況和法律法規(guī)要求制定，確保培訓內(nèi)容具有針對性和實用性。培訓內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等法律法規(guī)，特殊藥品的儲存、銷售、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定，特殊藥品的安全防范知識等。2.培訓實施培訓方式可采用集中培訓、現(xiàn)場講解、案例分析、網(wǎng)絡(luò)學習等多種形式，確保培訓效果。培訓結(jié)束后，應(yīng)對培訓人員進行考核，考核合格后方可上崗。質(zhì)量管理人員應(yīng)負責特殊藥品管理培訓的組織實施，做好培訓記錄，包括培訓