藥店毒性中藥管理制度一、總則1.目的為加強藥店毒性中藥的管理，確保毒性中藥的采購、儲存、銷售、使用等環節安全、規范，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》《醫療用毒性藥品管理辦法》等法律法規，結合本藥店實際情況，制定本管理制度。2.適用范圍本管理制度適用于本藥店內毒性中藥的采購、驗收、儲存、養護、調配、銷售及廢棄物處理等全過程管理。3.定義毒性中藥系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的中藥。本藥店涉及的毒性中藥品種包括[具體毒性中藥品種]。二、管理職責1.質量管理部門負責制定和修訂毒性中藥管理制度，并監督制度的執行情況。定期對毒性中藥的管理進行檢查和評估，提出改進意見和建議。負責對毒性中藥采購、驗收、儲存、養護、調配、銷售等環節的質量控制。2.采購部門負責毒性中藥的采購工作，選擇合法、信譽良好的供應商，確保所采購的毒性中藥質量符合規定要求。嚴格按照采購流程進行操作，簽訂采購合同，明確質量條款和雙方責任。負責收集、審核供應商資質文件，建立供應商檔案。3.驗收部門負責對購進的毒性中藥進行逐批驗收，檢查其外觀、包裝、標簽、說明書等是否符合規定要求。按照法定標準和檢驗方法進行檢驗，確保毒性中藥的質量合格。對驗收合格的毒性中藥出具驗收報告，對不合格的毒性中藥及時進行處理。4.儲存部門負責毒性中藥的儲存保管工作，設置專門的儲存區域，實行雙人雙鎖管理。按照毒性中藥的特性和儲存要求，合理安排倉位，確保儲存條件符合規定。定期對毒性中藥進行養護檢查，做好養護記錄，發現質量問題及時處理。5.調配部門負責毒性中藥的調配工作，調配人員必須經過專業培訓，取得相應資格證書。嚴格按照處方調配毒性中藥，稱量準確，不得擅自更改處方劑量。調配完成后，必須經復核人員復核無誤后方可發出。6.銷售部門負責毒性中藥的銷售工作，嚴格憑蓋有醫生所在醫療單位公章的正式處方銷售毒性中藥。對處方進行審核，確認處方的合法性、有效性和完整性。按照規定做好銷售記錄，保存處方備查。7.人員培訓人力資源部門負責組織制定毒性中藥相關崗位人員的培訓計劃。培訓內容包括法律法規、專業知識、操作規程、應急處理等，確保相關人員熟悉毒性中藥的管理要求和操作技能。定期對培訓效果進行考核，考核合格后方可上崗。三、采購管理1.供應商選擇采購部門應選擇具有合法資質的毒性中藥供應商，索取并留存其《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、營業執照、藥品GMP或GSP證書等復印件。對供應商的信譽、質量保證能力等進行評估，建立供應商檔案，定期進行更新。2.采購計劃根據藥店的銷售情況和庫存狀況，制定毒性中藥采購計劃。采購計劃應合理、準確，避免積壓和脫銷。采購計劃需經質量管理部門審核同意后實施。3.采購合同與供應商簽訂采購合同，明確毒性中藥的品種、規格、數量、價格、質量標準、交貨日期、交貨地點、驗收方式、付款方式等條款。合同中應約定雙方的質量責任和違約責任，確保采購過程的合法性和規范性。4.采購驗收毒性中藥到貨后，采購部門應及時通知驗收部門進行驗收。驗收人員應按照驗收標準對毒性中藥的外觀、包裝、標簽、說明書、數量、質量等進行逐一檢查。驗收合格的毒性中藥，驗收人員應在驗收記錄上簽字確認，并出具驗收報告。驗收不合格的毒性中藥，應及時與供應商聯系，辦理退貨或換貨手續。四、驗收管理1.驗收標準毒性中藥的驗收應按照《中國藥典》及相關國家標準進行。驗收內容包括藥材的來源、產地、采收季節、炮制方法、性狀鑒別、雜質檢查、水分測定、含量測定等。毒性中藥的包裝應符合藥品包裝規定，標簽應注明品名、產地、炮制方法、規格、數量、生產日期、有效期、批準文號、生產企業等信息，并印有規定的毒性藥品警示標記。2.驗收程序驗收人員應首先核對毒性中藥的到貨憑證，包括發票、隨貨同行單等，確認憑證與實物一致。對毒性中藥進行逐件檢查，檢查其外觀質量，如形狀、色澤、質地等是否符合要求。檢查包裝是否完好，標簽是否清晰、準確。按照規定的檢驗方法進行檢驗，如水分測定、含量測定等，確保質量符合標準。驗收合格的毒性中藥，驗收人員應在驗收記錄上簽字，并將驗收報告交質量管理部門審核。驗收不合格的毒性中藥，應填寫不合格藥品記錄，注明不合格原因，及時報質量管理部門處理。3.驗收記錄驗收記錄應詳細記錄毒性中藥的到貨日期、品名、規格、數量、產地、供應商、驗收情況、驗收人員等信息。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。五、儲存管理1.儲存設施藥店應設置專門的毒性中藥儲存倉庫，倉庫應具備通風、防潮、防蟲、防鼠等條件。毒性中藥倉庫應實行雙人雙鎖管理，鑰匙分別由兩名管理人員保管，開啟倉庫時必須兩人同時在場。倉庫內應設置明顯的毒性藥品警示標志，配備必要的消防器材和安全防護用品。2.儲存條件毒性中藥應按照其特性和儲存要求，分類存放于不同的倉位。如[具體毒性中藥品種]應儲存于[具體儲存條件]。對易受潮、易霉變的毒性中藥，應采取防潮、防霉措施，定期進行檢查和養護。毒性中藥的儲存溫度、濕度應符合規定要求，溫度一般控制在[具體溫度范圍]，濕度控制在[具體濕度范圍]。3.庫存管理建立毒性中藥庫存臺賬，詳細記錄毒性中藥的出入庫日期、品名、規格、數量、批號、有效期等信息。定期對毒性中藥庫存進行盤點，確保賬物相符。如發現賬物不符，應及時查明原因，并進行處理。對臨近有效期的毒性中藥，應及時進行催銷，避免過期失效。六、養護管理1.養護計劃質量管理部門應根據毒性中藥的特性和儲存條件，制定年度養護計劃。養護計劃應明確養護品種、養護時間、養護方法、養護人員等內容。養護計劃應定期進行修訂和完善，確保養護工作的有效性和針對性。2.養護方法養護人員應按照養護計劃對毒性中藥進行定期檢查和養護。養護方法包括外觀檢查、溫濕度監測、防蟲防鼠措施等。對發現的質量問題，如霉變、蟲蛀、潮解等，應及時采取相應的處理措施，如晾曬、熏蒸、更換包裝等。定期對養護設備進行檢查和維護，確保設備正常運行。3.養護記錄養護人員應做好養護記錄，記錄內容包括養護日期、養護品種、養護方法、質量狀況、處理結果等信息。養護記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。七、調配管理1.調配人員資質調配毒性中藥的人員必須經過專業培訓，取得《醫療機構中藥制劑人員培訓合格證》或相關資格證書。調配人員應熟悉毒性中藥的性能、用法用量、炮制方法等知識，嚴格遵守調配操作規程。2.調配操作規程調配毒性中藥時，應憑醫生簽名的正式處方進行。處方必須字跡清楚，不得涂改；如有修改，必須在修改處簽名并注明修改日期。調配人員應按照處方要求，準確稱量毒性中藥，不得多配、少配或錯配。稱量時應使用經校驗合格的量具，確保稱量準確。調配完成后，應將毒性中藥包裝好，并在包裝上標明患者姓名、用法用量等信息。調配人員應在調配記錄上簽字，記錄內容包括處方日期、患者姓名、性別、年齡、地址、藥品名稱、規格、數量、用法用量、調配人員等信息。3.復核制度調配后的毒性中藥必須經復核人員復核無誤后方可發出。復核人員應認真核對調配的藥品名稱、規格、數量、用法用量、患者姓名等信息，確保與處方一致。復核人員應檢查毒性中藥的包裝是否完好，標簽是否清晰、準確。復核無誤后，復核人員應在調配記錄上簽字確認。八、銷售管理1.銷售憑證藥店銷售毒性中藥時，必須憑蓋有醫生所在醫療單位公章的正式處方銷售。處方應留存兩年備查。銷售憑證應包括藥品名稱、規格、數量、價格、銷售日期、患者姓名、處方編號等信息。銷售憑證應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。2.銷售記錄建立毒性中藥銷售記錄，詳細記錄銷售日期、藥品名稱、規格、數量、價格、生產企業、購貨單位、患者姓名、處方編號等信息。銷售記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。3.銷售限制毒性中藥不得零售給未成年人。嚴禁非本藥店人員擅自銷售毒性中藥。九、廢棄物處理1.廢棄物分類毒性中藥的廢棄物主要包括過期失效藥品、破損藥品、炮制過程中的廢棄物等。廢棄物應按照其性質進行分類，如毒性廢棄物、普通廢棄物等。2.處理方法對于毒性廢棄物，應按照環保要求進行處理，嚴禁隨意丟棄。處理方法包括焚燒、深埋等，具體處理方式應符合當地環保部門的規定。對于普通廢棄物，應按照一般廢棄物處理程序進行處理，如分類收集、集中存放、定期清運等。3.處理記錄建立毒性中藥廢棄物處理記錄，記錄內容包括廢棄物名稱、數量、處理日期、處理方法、處理人員等信息。處理記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。十、培訓與考核1.培訓計劃人力資源部門應根據毒性中藥管理的需要，制定年度培訓計劃。培訓計劃應包括培訓目標、培訓內容、培訓時間、培訓對象等。培訓內容應涵蓋法律法規、專業知識、操作規程、應急處理等方面，確保相關人員熟悉毒性中藥的管理要求和操作技能。2.培訓實施按照培訓計劃組織開展培訓工作，培訓方式可采用內部培訓、外部培訓、網絡培訓等多種形式。培訓教師應具備豐富的專業知識和實踐經驗，能夠熟練講解培訓內容。培訓過程中應做好培訓記錄，記錄內容包括培訓日期、培訓內容、培訓教師、培訓對象、培訓效果等信息。3.考核評估定期對培訓效果進行考核評估，考核方式可采用理論考試、實際操作考核等多種形式。考核合格的人員方可繼續從事毒性中藥相關崗位工作，考核不合格的人員應進行補考或重新培訓，直至考核合格為止。建立培訓與考核檔案，將培訓計劃、培訓記錄、考核成績等資料歸檔保存。十一、監督檢查1.內部檢查質量管理部門應定期對毒性中藥的采購、驗收、儲存、養護、調配、銷售等環節進行內部檢查，檢查內容包括制度執行情況、質量控制情況、