藥店設備校準管理制度一、總則1.目的本制度旨在規范藥店設備校準管理工作，確保藥店所使用的各類設備準確可靠，保障藥品質量和服務質量，為顧客提供安全有效的藥品和優質的藥學服務。2.適用范圍本制度適用于藥店內所有用于藥品經營活動的設備，包括但不限于溫濕度監測設備、冷藏設備、稱量器具、檢測儀器等。3.職責分工設備管理部門負責制定設備校準計劃，并組織實施。建立設備校準檔案，記錄設備校準情況。定期檢查設備校準狀態標識，確保設備在有效期內使用。質量管理人員負責監督設備校準工作的執行情況，確保校準工作符合相關法規和標準要求。對校準結果進行審核，對不符合要求的設備提出處理意見。使用部門負責本部門設備的日常維護和保養，確保設備正常運行。協助設備管理部門進行設備校準工作，及時提供設備使用情況和故障信息。正確使用經過校準的設備，并做好使用記錄。二、校準計劃1.校準周期的確定根據設備的使用頻率、穩定性、重要性以及相關法規和標準要求，確定各類設備的校準周期。校準周期應合理，既不能過長導致設備準確性失控，也不能過短造成資源浪費。對于溫濕度監測設備、冷藏設備等對藥品儲存條件有重要影響的設備，校準周期一般為每年一次；對于稱量器具、檢測儀器等，校準周期可根據實際情況適當延長，但最長不超過兩年。2.校準計劃的制定設備管理部門應于每年年底前制定下一年度的設備校準計劃。校準計劃應明確設備名稱、型號、規格、校準周期、校準時間、校準機構等信息。校準計劃應涵蓋藥店內所有需要校準的設備，確保無遺漏。對于新增設備，應及時納入校準計劃。在制定校準計劃時，應充分考慮設備的使用情況和維修保養計劃，合理安排校準時間，避免因校準工作影響藥店正常經營活動。三、校準實施1.校準機構的選擇應選擇具有相應資質的校準機構進行設備校準。校準機構應通過計量認證或實驗室認可，具備開展相關設備校準工作的能力和資質。設備管理部門應對校準機構進行評估和審核，建立合格校準機構名錄。優先選擇信譽良好、服務質量高、價格合理的校準機構。2.校準前準備設備管理部門在設備校準前，應通知使用部門做好設備的清理、維護和保養工作，確保設備處于正常運行狀態。使用部門應提供設備的使用記錄、故障維修記錄等相關資料，以便校準機構了解設備的使用情況。設備管理部門應根據校準機構的要求，準備好校準所需的環境條件，如溫度、濕度等。3.校準過程設備管理部門應安排專人負責設備的送檢工作，確保設備安全運輸至校準機構。在設備運輸過程中，應采取適當的防護措施，避免設備損壞或受到影響。校準機構應按照國家相關校準規范和標準進行校準工作，出具校準報告。校準報告應包括設備的基本信息、校準依據、校準方法、校準結果、校準結論等內容。設備管理部門應及時跟蹤校準進度，了解校準工作的進展情況。如發現校準過程中出現問題或異常情況，應及時與校準機構溝通協調，確保校準工作順利進行。4.校準后處理設備管理部門收到校準報告后，應及時組織質量管理人員、使用部門等相關人員對校準結果進行審核。審核內容包括校準報告的完整性、準確性、合規性等。如校準結果符合要求，設備管理部門應在設備上張貼校準合格標識，并將校準報告存入設備校準檔案。校準合格標識應注明校準日期、有效期等信息。如校準結果不符合要求，質量管理人員應組織相關人員對設備進行評估，分析原因，提出處理意見。處理意見包括維修、調整、報廢等。對于維修后的設備，應重新進行校準，直至校準結果符合要求。四、校準檔案管理1.檔案建立設備管理部門應建立設備校準檔案，對每臺設備的校準情況進行詳細記錄。校準檔案應包括設備基本信息、校準計劃、校準報告、校準證書、校準標識等相關資料。校準檔案應采用電子檔案和紙質檔案相結合的方式進行管理，確保檔案的完整性和可追溯性。電子檔案應進行備份，防止數據丟失。2.檔案更新設備管理部門應及時更新設備校準檔案，記錄設備的每次校準情況。如設備發生維修、更換部件等情況，應重新進行校準，并將校準結果和相關資料及時存入校準檔案。每年年底，設備管理部門應對校準檔案進行整理和歸檔，確保檔案資料的規范性和完整性。3.檔案查閱質量管理人員、使用部門等相關人員因工作需要可查閱設備校準檔案。查閱時應填寫查閱申請表，經設備管理部門負責人批準后，方可查閱。查閱人員應愛護檔案資料，不得擅自涂改、復印、轉借檔案資料。查閱完畢后，應及時歸還檔案資料。五、校準狀態標識管理1.標識種類設備校準狀態標識分為校準合格標識、校準不合格標識、停用標識、封存標識等。校準合格標識應注明校準日期、有效期等信息；校準不合格標識應注明不合格原因、處理措施等信息；停用標識應注明停用日期、停用原因等信息；封存標識應注明封存日期、封存原因等信息。2.標識使用設備管理部門應根據設備校準結果，及時在設備上張貼相應的校準狀態標識。校準合格標識應張貼在設備的顯著位置，便于識別和查看。對于校準不合格的設備，應立即停止使用，并張貼校準不合格標識。同時，應采取相應的隔離措施，防止誤用。對于停用或封存的設備，應張貼相應的標識，并做好記錄。停用或封存的設備應妥善保管，定期進行檢查和維護，確保設備性能完好。3.標識更換當設備校準有效期屆滿或設備狀態發生變化時，設備管理部門應及時更換校準狀態標識。更換標識時，應確保標識內容準確、清晰、完整。對于校準不合格的設備，在采取相應的處理措施并重新校準合格后，應及時更換校準合格標識。六、監督與考核1.監督檢查質量管理人員應定期對設備校準工作進行監督檢查，檢查內容包括校準計劃的執行情況、校準機構的資質和能力、校準報告的審核情況、校準狀態標識的使用情況等。監督檢查可采用現場檢查、資料查閱等方式進行。對于發現的問題，應及時下達整改通知，要求責任部門限期整改。2.考核制度建立設備校準工作考核制度，對設備管理部門、質量管理人員、使用部門等相關人員在設備校準工作中的表現進行考核。考核內容包括校準計劃的完成情況、校準工作的質量