質量體系文件管理制度一、總則（一）目的為加強公司質量體系文件的管理，確保質量體系文件的有效性、完整性和可追溯性，規(guī)范公司質量管理活動，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司質量體系文件的編制、審核、批準、發(fā)布、修訂、廢止、保管、使用等全過程管理。（三）職責分工1.質量管理部門負責質量體系文件的歸口管理，制定和修訂質量體系文件管理制度。組織質量體系文件的編制、審核、批準和發(fā)布。監(jiān)督質量體系文件的實施，定期對質量體系文件的有效性進行評估和改進。2.各部門負責本部門相關質量體系文件的起草、修訂和實施。配合質量管理部門做好質量體系文件的審核、批準和發(fā)布工作。負責本部門質量體系文件的保管和使用，確保文件的完整性和有效性。3.文件管理人員負責質量體系文件的分類、編號、歸檔和保管。按照規(guī)定的程序和權限辦理質量體系文件的借閱、發(fā)放、回收和銷毀等手續(xù)。二、質量體系文件的構成質量體系文件是公司質量管理的依據和準則，包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、質量記錄等。（一）質量手冊質量手冊是公司質量體系的綱領性文件，闡述了公司的質量方針、質量目標、質量管理體系的范圍、各過程的順序和相互作用以及質量管理體系的主要文件結構。（二）程序文件程序文件是對質量管理體系中各項活動所規(guī)定的途徑，是質量手冊的支持性文件，描述了為實施質量方針和質量目標所涉及的各職能部門的活動。（三）作業(yè)指導書作業(yè)指導書是對具體作業(yè)活動的詳細描述，是程序文件的細化和補充，規(guī)定了完成各項作業(yè)活動的具體方法、步驟、要求和注意事項。（四）質量記錄質量記錄是質量管理活動的證據，是產品質量形成過程和質量管理體系有效運行的客觀反映，包括各種檢驗報告、試驗記錄、審核記錄、管理評審記錄等。三、質量體系文件的編制（一）編制原則1.符合國家法律法規(guī)、行業(yè)標準和相關規(guī)范的要求。2.結合公司實際情況，體現公司的質量管理特色和優(yōu)勢。3.具有可操作性，能夠指導公司的質量管理活動。4.保持文件的一致性和協(xié)調性，避免文件之間的矛盾和沖突。（二）編制要求1.質量手冊應明確公司的質量方針和質量目標，并確保其與公司的戰(zhàn)略目標相一致。應闡述質量管理體系的范圍，包括所覆蓋的產品、過程和部門。應描述質量管理體系各過程的順序和相互作用，以及各過程的主要活動和控制要求。應列出質量管理體系的主要文件結構，包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書和質量記錄等。2.程序文件應針對質量管理體系中的關鍵過程和活動，規(guī)定其流程、職責、控制方法和要求。應明確各部門在程序文件實施過程中的職責和權限，確保程序文件的有效執(zhí)行。應采用流程圖、表格等形式，對程序文件的內容進行詳細描述，使其具有可操作性。3.作業(yè)指導書應根據具體作業(yè)活動的特點和要求，制定詳細的操作步驟、方法和注意事項。應明確作業(yè)活動的質量標準和檢驗方法，確保作業(yè)活動的質量符合要求。應采用圖片、圖表等形式，對作業(yè)指導書的內容進行直觀展示，便于操作人員理解和執(zhí)行。4.質量記錄應根據質量管理活動的需要，設計和制定相應的質量記錄表格。質量記錄應具有真實性、完整性和可追溯性，能夠準確反映質量管理活動的過程和結果。應規(guī)定質量記錄的填寫要求、審核要求和保存期限，確保質量記錄的規(guī)范管理。（三）編制流程1.策劃質量管理部門根據公司質量管理的需要，制定質量體系文件編制計劃，明確文件的編制目的、范圍、內容、要求和時間進度等。2.起草各部門按照質量體系文件編制計劃的要求，組織相關人員起草本部門負責的質量體系文件。起草人員應充分收集和參考相關資料，結合本部門的實際情況，確保文件內容的準確性和完整性。3.審核質量管理部門對各部門起草的質量體系文件進行審核，審核內容包括文件的符合性、適用性、可操作性和協(xié)調性等。審核人員應提出審核意見，起草部門應根據審核意見進行修改完善。4.批準質量體系文件經審核通過后，報公司管理層批準。批準后的質量體系文件應正式發(fā)布實施。四、質量體系文件的審核與批準（一）審核1.初審質量管理部門對各部門起草的質量體系文件進行初審，審核文件的格式、內容、邏輯等是否符合要求。初審合格后，提交給相關部門負責人進行復審。2.復審各部門負責人對初審通過的質量體系文件進行復審，審核文件是否符合本部門的實際情況和工作要求。復審合格后，提交給質量管理部門進行終審。3.終審質量管理部門對復審通過的質量體系文件進行終審，審核文件是否符合公司質量管理體系的整體要求。終審合格后，報公司管理層批準。（二）批準質量體系文件經終審通過后，報公司管理層批準。公司管理層應認真審查文件的內容，確保文件符合公司的質量管理方針和目標，能夠有效指導公司的質量管理活動。批準后的質量體系文件應加蓋公司公章，并正式發(fā)布實施。五、質量體系文件的發(fā)布與實施（一）發(fā)布質量管理部門負責將批準后的質量體系文件進行編號、排版、印刷，并發(fā)布到公司內部網絡和相關部門。質量體系文件發(fā)布后，應及時組織相關人員進行培訓，確保文件的有效實施。（二）實施1.培訓質量管理部門應組織對質量體系文件的培訓，培訓內容包括文件的目的、范圍、內容、要求和實施方法等。培訓對象應包括公司各級管理人員、質量管理人員、操作人員等。培訓方式可采用集中培訓、現場培訓、在線培訓等多種形式。2.宣傳質量管理部門應通過公司內部網絡、宣傳欄、會議等多種形式，對質量體系文件進行宣傳，提高員工對質量體系文件的認識和理解，營造良好的質量管理氛圍。3.執(zhí)行各部門應按照質量體系文件的要求，認真組織實施質量管理活動，確保質量管理體系的有效運行。在實施過程中，如發(fā)現文件存在問題或不適應實際情況，應及時向質量管理部門反饋，以便對文件進行修訂和完善。六、質量體系文件的修訂（一）修訂時機1.國家法律法規(guī)、行業(yè)標準和相關規(guī)范發(fā)生變化時。2.公司的質量管理方針、質量目標、組織結構、產品結構、生產工藝等發(fā)生重大變化時。3.質量體系文件在實施過程中發(fā)現存在問題或不適應實際情況時。4.其他需要修訂質量體系文件的情況。（二）修訂流程1.提出修訂申請各部門在發(fā)現質量體系文件需要修訂時，應填寫《質量體系文件修訂申請表》，詳細說明修訂的原因、內容和要求等，并提交給質量管理部門。2.審核質量管理部門對各部門提交的《質量體系文件修訂申請表》進行審核，審核修訂申請的必要性和可行性。審核合格后，提交給相關部門進行起草。3.起草相關部門按照質量管理部門的要求，組織人員對質量體系文件進行修訂起草。起草人員應充分收集和參考相關資料，結合實際情況，確保修訂后的文件內容準確、完整、可行。4.審核質量管理部門對修訂后的質量體系文件進行審核，審核內容包括文件的修訂是否符合要求、是否與其他相關文件協(xié)調一致等。審核合格后，提交給公司管理層批準。5.批準公司管理層對審核通過的質量體系文件進行批準。批準后的質量體系文件應及時發(fā)布實施，并收回原文件。七、質量體系文件的廢止（一）廢止時機1.質量體系文件所依據的法律法規(guī)、行業(yè)標準和相關規(guī)范已廢止或修訂，且原文件與之沖突時。2.公司的質量管理方針、質量目標、組織結構、產品結構、生產工藝等發(fā)生重大變化，原質量體系文件已不再適用時。3.質量體系文件在實施過程中發(fā)現存在嚴重問題，無法通過修訂解決時。4.其他需要廢止質量體系文件的情況。（二）廢止流程1.提出廢止申請質量管理部門在發(fā)現質量體系文件需要廢止時，應填寫《質量體系文件廢止申請表》，詳細說明廢止的原因和文件名稱等，并提交給公司管理層。2.批準公司管理層對質量管理部門提交的《質量體系文件廢止申請表》進行批準。批準后的質量體系文件應正式廢止，并在公司內部網絡和相關部門進行公告。3.保管與銷毀質量管理部門負責對廢止的質量體系文件進行保管，并按照規(guī)定的程序進行銷毀。銷毀記錄應妥善保存，以備查閱。八、質量體系文件的保管（一）保管要求1.質量體系文件應分類存放，便于查找和使用。2.質量體系文件應存放在干燥、通風、防火、防潮的地方，防止文件損壞或丟失。3.質量體系文件應建立電子檔案，進行備份存儲，確保文件的安全性和可追溯性。（二）保管期限質量體系文件的保管期限應根據文件的性質和重要程度確定，一般分為長期、中期和短期。具體保管期限如下：1.長期保管質量手冊、程序文件等重要質量體系文件，保管期限為長期。2.中期保管作業(yè)指導書等一般性質量體系文件，保管期限為[X]年。3.短期保管質量記錄等臨時性質量體系文件，保管期限為[X]年。（三）保管責任文件管理人員負責質量體系文件的保管工作，應定期對文件進行檢查和整理，確保文件的完整性和有效性。如發(fā)現文件存在損壞、丟失等情況，應及時報告質量管理部門，并采取相應的措施進行處理。九、質量體系文件的使用（一）使用范圍質量體系文件僅供公司內部人員使用，未經公司管理層批準，不得對外提供或泄露。（二）使用要求1.公司內部人員應按照規(guī)定的權限和程序使用質量體系文件，不得擅自修改、復制、傳播質量體系文件。2.在使用質量體系文件過程中，如發(fā)現文件存在問題或不理解的地方，應及時向質量管理部門咨詢，不得擅自處理。3.質量體系文件使用完畢后，應及時歸還文件管理人員，不得私自留存。（三）借閱管理1.因工作需要借閱質量體系文件的人員，應填寫《質量體系文件借閱申請表》，注明借閱文件的名稱、編號、借閱期限等，并提交給文件管理人員。2.文件管理人員對