設計開發更改管理制度一、總則（一）目的為了規范公司設計開發更改的管理流程，確保設計開發更改的合理性、必要性和可控性，保證產品質量、性能、可靠性等滿足相關要求，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內部所有產品的設計開發更改活動，包括新產品的設計開發過程中以及現有產品在生產、銷售、售后等階段發生的設計開發更改。（三）職責分工1.設計開發部門負責提出設計開發更改的需求，并對更改的技術可行性進行評估和驗證。組織相關人員對設計開發更改進行技術評審，制定更改方案和實施計劃。負責設計開發更改的具體實施，確保更改后的設計符合要求。2.質量管理部門參與設計開發更改的技術評審，從質量角度對更改的合理性和必要性進行審查。對設計開發更改后的產品進行質量檢驗和驗證，確保產品質量符合標準。負責收集、分析設計開發更改對產品質量的影響數據，反饋相關信息。3.生產部門根據設計開發更改的要求，調整生產工藝、工裝設備等，確保能夠順利生產更改后的產品。負責對生產過程中因設計開發更改而出現的問題及時反饋，并協助解決。4.采購部門根據設計開發更改的需求，及時調整原材料、零部件的采購計劃，確保采購的物資符合更改后的要求。與供應商溝通協調，確保所采購的物資能夠按時、按質、按量供應。5.銷售部門及時了解客戶對設計開發更改的意見和需求，反饋給相關部門。負責向客戶解釋設計開發更改的原因和對產品的影響，處理客戶的相關疑問和投訴。6.其他相關部門：按照各自職責，配合做好設計開發更改的相關工作。（四）基本原則1.設計開發更改應遵循科學、合理、經濟的原則，確保更改后的產品在性能、質量、可靠性等方面得到提升或保持原有水平，同時盡量降低更改成本。2.設計開發更改應經過充分的論證和評審，確保更改的必要性和可行性，避免盲目更改。3.設計開發更改應嚴格按照規定的流程進行，確保更改過程的規范性和可追溯性。4.設計開發更改應及時通知相關部門和人員，確保信息的有效傳遞和溝通協調。二、設計開發更改的分類（一）輕微更改1.對產品的外觀、包裝、標識等進行局部修改，不影響產品的性能、功能、結構等關鍵特性。2.對生產工藝、操作規程等進行微小調整，不影響產品質量和生產效率。3.對原材料、零部件的規格、型號進行微小變更，且變更后的物資性能與原物資相當，不影響產品整體性能。（二）一般更改1.對產品的功能、性能進行部分調整，但不涉及產品的核心技術和關鍵結構，對產品的整體質量和安全性影響較小。2.對產品的結構進行局部修改，不影響產品的裝配關系和主要性能指標。3.對生產工藝、工裝設備等進行較大調整，但不涉及生產流程的重大變更，對生產效率和產品質量有一定影響。4.對原材料、零部件的供應商進行變更，且變更后的物資質量能夠滿足產品要求。（三）重大更改1.對產品的核心技術、關鍵結構進行重大調整，導致產品的性能、功能、質量等發生根本性變化。2.對產品的設計理念、技術方案進行重大變更，涉及產品的整體架構和技術路線。3.對生產流程進行重大優化或重組，對生產設備、人員配置等產生較大影響。4.對產品的安全、環保等關鍵特性進行更改，可能影響產品的市場準入和合規性。三、設計開發更改的流程（一）更改申請1.當出現需要進行設計開發更改的情況時，由相關部門或人員填寫《設計開發更改申請表》，詳細說明更改的原因、內容、預計影響范圍等。2.更改申請應提交給設計開發部門，由設計開發部門對申請進行初步審核，判斷更改的必要性和可行性。（二）技術評審1.對于輕微更改，由設計開發部門組織相關人員進行簡單的技術評估，確認更改的合理性后即可實施。2.對于一般更改，設計開發部門應組織質量管理部門、生產部門、采購部門等相關人員進行技術評審。評審內容包括更改的技術可行性、對產品質量的影響、對生產工藝的影響、對成本的影響等。評審應形成《設計開發更改技術評審報告》，明確評審意見和結論。3.對于重大更改，設計開發部門應組織跨部門的專家團隊進行技術評審。評審應邀請公司內部的技術專家、質量專家、生產專家等，必要時可邀請外部專家參與。評審過程應進行詳細的論證和分析，形成《設計開發更改技術評審報告》，經專家團隊簽字確認后作為更改決策的重要依據。（三）更改方案制定1.根據技術評審的結果，設計開發部門制定設計開發更改方案。更改方案應包括更改的具體內容、實施步驟、時間安排、責任分工等。2.更改方案應確保更改后的設計滿足相關要求，同時盡量降低更改對產品質量、生產進度、成本等方面的影響。（四）更改審批1.輕微更改的更改方案由設計開發部門負責人審批后即可實施。2.一般更改的更改方案經設計開發部門負責人審核后，報公司主管領導審批。3.重大更改的更改方案經設計開發部門負責人審核后，報公司總經理審批。審批通過后方可實施更改。（五）更改實施1.設計開發部門按照批準的更改方案組織實施更改。在更改實施過程中，應嚴格按照規定的操作規程和質量控制要求進行，確保更改的質量和進度。2.生產部門根據更改后的設計要求，調整生產工藝、工裝設備等，進行試生產。試生產過程中應嚴格進行質量檢驗，確保產品質量符合要求。3.采購部門根據更改后的物資需求，及時采購所需的原材料、零部件等。（六）更改驗證1.更改實施完成后，設計開發部門應組織相關人員對更改進行驗證。驗證內容包括產品的性能、功能、質量等是否符合要求。2.質量管理部門對更改后的產品進行質量檢驗和驗證，出具質量檢驗報告。3.生產部門對更改后的生產過程進行穩定性驗證，確保生產過程能夠持續穩定地生產出合格產品。（七）更改確認1.當更改驗證結果表明更改后的產品符合要求時，由設計開發部門填寫《設計開發更改確認表》，經相關部門簽字確認后，更改正式生效。2.更改確認后，設計開發部門應及時更新相關的設計文件、工藝文件、質量文件等，確保文件的一致性和有效性。四、設計開發更改的風險管理（一）風險識別1.在設計開發更改過程中，各相關部門應識別可能存在的風險，如技術風險、質量風險、生產風險、成本風險、市場風險等。2.風險識別應貫穿于設計開發更改的全過程，及時發現潛在的風險因素。（二）風險評估1.對識別出的風險進行評估，分析風險發生的可能性和影響程度。2.根據風險評估的結果，確定風險等級，為制定風險應對措施提供依據。（三）風險應對1.針對不同等級的風險，制定相應的風險應對措施。對于高風險，應采取重點監控、制定專項應對方案等措施；對于中風險，應采取適當的控制措施，降低風險發生的可能性和影響程度；對于低風險，可采取一般的管理措施進行監控。2.在設計開發更改過程中，應密切關注風險的變化情況，及時調整風險應對措施。五、設計開發更改的文件管理（一）文件記錄1.設計開發更改過程中產生的各類文件和記錄，如更改申請表、技術評審報告、更改方案、質量檢驗報告、更改確認表等，應進行詳細記錄和妥善保存。2.文件記錄應真實、準確、完整，能夠反映設計開發更改的全過程。（二）文件更新1.設計開發更改確認后，應及時對相關的設計文件、工藝文件、質量文件等進行更新。2.文件更新應遵循規定的文件管理流程，確保更新后的文件能夠及時發放到相關部門和人員手中，并得到有效執行。（三）文件歸檔1.設計開發更改完成后，應將相關的文件和記錄進行歸檔保存。2.文件歸檔應按照公司的檔案管理規定進行分類、編號、存儲，便于查詢和追溯。六、培訓與溝通（一）培訓1.針對設計開發更改涉及的新技術、新工藝、新要求等，設計開發部門應組織相關人員進行培訓。2.培訓內容應包括更改的目的、內容、技術要求、操作方法、質量控制要點等，確保相關人員能夠熟悉和掌握更改后的要求。（二）溝通1.在設計開發更改過程中，各相關部門應保持密切的溝通與協調。設計開發部門應及時向其他部門通報更改的進展情況和相關信息。2.對于涉及多個部門的設計開發更改，應定期召開溝通協調會議，解決更改過程中出現的問題，確保更改工作順利進行。七、監督與考核（一）監督檢查1.質量管理部門負責對設計開發更改過程進行監督檢查，確保更改活動符合規定的流程和要求。2.監督檢查內容包括更改申請的合理性、技術評審的規范性、更改方案的可行性、更改實施的質量和進度、更改驗證的有效性等。（二）考核評價1.公司建立