藥店設(shè)備檢定管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范藥店設(shè)備的檢定管理工作，確保藥店所使用的各類設(shè)備準(zhǔn)確可靠，符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，保障藥品質(zhì)量和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的正常開(kāi)展。2.適用范圍本制度適用于藥店內(nèi)所有用于藥品經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的設(shè)備，包括但不限于溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備、冷藏冷凍設(shè)備、計(jì)量器具、電子設(shè)備等。3.職責(zé)分工質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)制定設(shè)備檢定計(jì)劃，組織實(shí)施設(shè)備的檢定工作，審核檢定報(bào)告，建立設(shè)備檢定檔案，并監(jiān)督設(shè)備的日常維護(hù)和使用情況。設(shè)備管理部門：協(xié)助質(zhì)量管理部門制定設(shè)備檢定計(jì)劃，負(fù)責(zé)設(shè)備的采購(gòu)、安裝、調(diào)試、維修和保養(yǎng)等工作，并確保設(shè)備在檢定周期內(nèi)正常運(yùn)行。使用部門：負(fù)責(zé)設(shè)備的日常使用和保管，配合質(zhì)量管理部門和設(shè)備管理部門進(jìn)行設(shè)備的檢定和維護(hù)工作，及時(shí)反饋設(shè)備的運(yùn)行狀況和故障信息。二、設(shè)備檢定計(jì)劃1.制定依據(jù)根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）以及設(shè)備的使用說(shuō)明書和技術(shù)要求，結(jié)合藥店的實(shí)際情況，制定年度設(shè)備檢定計(jì)劃。2.計(jì)劃內(nèi)容設(shè)備名稱：詳細(xì)列出需檢定的設(shè)備清單，包括設(shè)備型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等。檢定周期：明確各類設(shè)備的檢定周期，一般按照國(guó)家規(guī)定或設(shè)備使用說(shuō)明書的要求執(zhí)行。對(duì)于關(guān)鍵設(shè)備或使用頻繁的設(shè)備，可適當(dāng)縮短檢定周期。檢定時(shí)間：確定設(shè)備檢定的具體時(shí)間安排，確保設(shè)備在檢定周期內(nèi)按時(shí)進(jìn)行檢定。檢定機(jī)構(gòu)：選擇具有相應(yīng)資質(zhì)的法定檢定機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行設(shè)備檢定。3.計(jì)劃調(diào)整如遇特殊情況需要調(diào)整設(shè)備檢定計(jì)劃，應(yīng)提前向質(zhì)量管理部門提出申請(qǐng)，說(shuō)明調(diào)整原因和調(diào)整后的檢定時(shí)間。質(zhì)量管理部門審核同意后，及時(shí)通知相關(guān)部門和人員。三、設(shè)備檢定實(shí)施1.檢定前準(zhǔn)備設(shè)備清理：使用部門在設(shè)備檢定前，應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔、保養(yǎng)和調(diào)試，確保設(shè)備處于正常運(yùn)行狀態(tài)。資料準(zhǔn)備：設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)收集設(shè)備的相關(guān)資料，如設(shè)備說(shuō)明書、合格證、安裝調(diào)試記錄等，并提供給質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門將這些資料與設(shè)備檢定計(jì)劃一并提交給檢定機(jī)構(gòu)。2.送檢流程填寫送檢申請(qǐng)表：質(zhì)量管理部門根據(jù)設(shè)備檢定計(jì)劃，填寫設(shè)備檢定申請(qǐng)表，詳細(xì)注明設(shè)備名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、檢定項(xiàng)目、檢定周期等信息。提交申請(qǐng)表和設(shè)備：將填寫好的申請(qǐng)表和待檢定設(shè)備一并提交給選定的檢定機(jī)構(gòu)，并與檢定機(jī)構(gòu)溝通確定送檢時(shí)間和方式。跟蹤檢定進(jìn)度：在設(shè)備檢定期間，質(zhì)量管理部門應(yīng)保持與檢定機(jī)構(gòu)的聯(lián)系，及時(shí)了解檢定進(jìn)度，確保設(shè)備按時(shí)完成檢定。3.現(xiàn)場(chǎng)檢定對(duì)于一些需要現(xiàn)場(chǎng)檢定的設(shè)備，質(zhì)量管理部門應(yīng)安排專人陪同檢定機(jī)構(gòu)的工作人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢定。在檢定過(guò)程中，使用部門應(yīng)配合檢定人員操作設(shè)備，提供必要的協(xié)助和信息。4.檢定記錄檢定機(jī)構(gòu)出具的檢定報(bào)告應(yīng)及時(shí)交質(zhì)量管理部門存檔。質(zhì)量管理部門應(yīng)建立設(shè)備檢定記錄臺(tái)賬，詳細(xì)記錄設(shè)備名稱、型號(hào)、規(guī)格、檢定日期、檢定機(jī)構(gòu)、檢定結(jié)果等信息。檢定記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于設(shè)備使用壽命周期。四、檢定結(jié)果處理1.合格設(shè)備對(duì)于檢定結(jié)果合格的設(shè)備，質(zhì)量管理部門應(yīng)在設(shè)備上張貼合格標(biāo)識(shí)，并在設(shè)備檢定記錄臺(tái)賬中注明。合格設(shè)備可繼續(xù)正常使用，但應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行定期維護(hù)和保養(yǎng)。2.不合格設(shè)備標(biāo)識(shí)隔離：對(duì)于檢定結(jié)果不合格的設(shè)備，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即在設(shè)備上張貼不合格標(biāo)識(shí)，并將其與合格設(shè)備進(jìn)行隔離，防止誤用。原因分析：組織相關(guān)部門和人員對(duì)不合格設(shè)備進(jìn)行原因分析，查找導(dǎo)致設(shè)備不合格的因素，如設(shè)備老化、使用不當(dāng)、維護(hù)保養(yǎng)不到位等。處理措施：根據(jù)不合格原因，制定相應(yīng)的處理措施。對(duì)于能夠修復(fù)的設(shè)備，由設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)組織維修，維修后重新進(jìn)行檢定，直至合格；對(duì)于無(wú)法修復(fù)或無(wú)維修價(jià)值的設(shè)備，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行報(bào)廢處理，并做好相關(guān)記錄。預(yù)防措施：針對(duì)不合格設(shè)備產(chǎn)生的原因，制定預(yù)防措施，防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。同時(shí)，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高其對(duì)設(shè)備管理和維護(hù)的認(rèn)識(shí)。五、設(shè)備檢定檔案管理1.檔案內(nèi)容設(shè)備檢定檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：設(shè)備基本信息：設(shè)備名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、購(gòu)置日期、使用部門等。檢定計(jì)劃：年度設(shè)備檢定計(jì)劃及調(diào)整記錄。檢定報(bào)告：歷次設(shè)備檢定機(jī)構(gòu)出具的檢定報(bào)告。維修記錄：設(shè)備的維修情況記錄，包括維修時(shí)間、維修原因、維修內(nèi)容、維修人員等。報(bào)廢記錄：設(shè)備的報(bào)廢申請(qǐng)、審批及報(bào)廢處理記錄。其他相關(guān)資料：如設(shè)備的操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、校準(zhǔn)記錄等。2.檔案建立與更新質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)建立和更新設(shè)備檢定檔案。在設(shè)備檢定工作完成后，應(yīng)及時(shí)將檢定報(bào)告等相關(guān)資料整理歸檔，并根據(jù)設(shè)備的使用情況和維護(hù)保養(yǎng)記錄，定期對(duì)檔案進(jìn)行更新。3.檔案查閱與借閱查閱權(quán)限：藥店內(nèi)部人員因工作需要查閱設(shè)備檢定檔案時(shí)，應(yīng)填寫查閱申請(qǐng)表，經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可查閱。借閱規(guī)定：如需借閱設(shè)備檢定檔案，應(yīng)填寫借閱申請(qǐng)表，注明借閱原因、借閱期限等信息，經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人和分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，方可借閱。借閱期限一般不超過(guò)[X]個(gè)工作日，借閱人員應(yīng)按時(shí)歸還檔案，不得轉(zhuǎn)借他人。六、設(shè)備標(biāo)識(shí)管理1.標(biāo)識(shí)分類合格標(biāo)識(shí)：用于標(biāo)識(shí)檢定結(jié)果合格的設(shè)備，表明該設(shè)備可以正常使用。不合格標(biāo)識(shí)：用于標(biāo)識(shí)檢定結(jié)果不合格的設(shè)備，提醒使用者該設(shè)備不能使用，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行維修或報(bào)廢處理。停用標(biāo)識(shí)：用于標(biāo)識(shí)暫時(shí)停用的設(shè)備，如因設(shè)備故障維修、保養(yǎng)等原因需要暫停使用的設(shè)備。校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)：用于標(biāo)識(shí)已校準(zhǔn)的設(shè)備，表明該設(shè)備的測(cè)量精度等指標(biāo)符合要求。2.標(biāo)識(shí)內(nèi)容設(shè)備標(biāo)識(shí)應(yīng)包含以下內(nèi)容：設(shè)備名稱：明確設(shè)備的具體名稱。型號(hào)規(guī)格：注明設(shè)備的型號(hào)和規(guī)格。檢定狀態(tài)：如合格、不合格、停用、校準(zhǔn)等。檢定日期：記錄設(shè)備最近一次檢定的日期。下次檢定日期：標(biāo)注設(shè)備下次檢定的時(shí)間。3.標(biāo)識(shí)粘貼與更換粘貼位置：設(shè)備標(biāo)識(shí)應(yīng)粘貼在設(shè)備的顯著位置，便于識(shí)別和查看。更換時(shí)機(jī)：當(dāng)設(shè)備的檢定狀態(tài)發(fā)生變化時(shí)，如檢定合格、不合格、停用、校準(zhǔn)等，應(yīng)及時(shí)更換相應(yīng)的標(biāo)識(shí)。七、設(shè)備校準(zhǔn)管理1.校準(zhǔn)范圍對(duì)于一些對(duì)藥品質(zhì)量有影響的關(guān)鍵設(shè)備，如溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備、計(jì)量器具等，除按照規(guī)定進(jìn)行檢定外，還應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)范圍應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用要求和精度標(biāo)準(zhǔn)確定。2.校準(zhǔn)計(jì)劃質(zhì)量管理部門應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃，明確校準(zhǔn)設(shè)備的名稱、型號(hào)、規(guī)格、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)時(shí)間等信息。校準(zhǔn)計(jì)劃應(yīng)與設(shè)備檢定計(jì)劃相協(xié)調(diào)，確保設(shè)備的校準(zhǔn)和檢定工作有序進(jìn)行。3.校準(zhǔn)實(shí)施選擇校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)：校準(zhǔn)工作應(yīng)委托具有相應(yīng)資質(zhì)的法定計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。校準(zhǔn)過(guò)程：校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)校準(zhǔn)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)工作，并出具校準(zhǔn)報(bào)告。質(zhì)量管理部門應(yīng)將校準(zhǔn)報(bào)告存檔，并在設(shè)備上張貼校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。4.校準(zhǔn)結(jié)果處理合格設(shè)備：對(duì)于校準(zhǔn)結(jié)果合格的設(shè)備，可繼續(xù)正常使用。不合格設(shè)備：對(duì)于校準(zhǔn)結(jié)果不合格的設(shè)備，應(yīng)按照不合格設(shè)備的處理流程進(jìn)行處理，即標(biāo)識(shí)隔離、原因分析、制定處理措施和預(yù)防措施等。八、設(shè)備日常維護(hù)與保養(yǎng)1.維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用說(shuō)明書和實(shí)際使用情況，制定設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃。維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃應(yīng)明確維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容、周期、責(zé)任人等信息。2.維護(hù)保養(yǎng)實(shí)施使用部門：使用部門負(fù)責(zé)設(shè)備的日常清潔、潤(rùn)滑、緊固、檢查等維護(hù)保養(yǎng)工作，并做好相應(yīng)記錄。如發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常情況，應(yīng)及時(shí)通知設(shè)備管理部門進(jìn)行維修。設(shè)備管理部門：設(shè)備管理部門定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面檢查和維護(hù)保養(yǎng)，對(duì)設(shè)備的關(guān)鍵部位和易損件進(jìn)行重點(diǎn)檢查和更換，確保設(shè)備的性能和精度。同時(shí)，負(fù)責(zé)設(shè)備的維修和保養(yǎng)工作，及時(shí)排除設(shè)備故障。3.維護(hù)保養(yǎng)記錄設(shè)備管理部門和使用部門應(yīng)分別建立設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄臺(tái)賬，詳細(xì)記錄設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的時(shí)間、內(nèi)容、維修情況等信息。維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于設(shè)備使用壽命周期。九、設(shè)備報(bào)廢管理1.報(bào)廢條件符合下列條件之一的設(shè)備，可申請(qǐng)報(bào)廢：已超過(guò)規(guī)定使用年限，且設(shè)備性能嚴(yán)重下降，無(wú)法滿足工作需要的。因技術(shù)進(jìn)步，現(xiàn)有設(shè)備已被淘汰，且無(wú)使用價(jià)值的。設(shè)備損壞嚴(yán)重，無(wú)法修復(fù)或維修成本過(guò)高，不經(jīng)濟(jì)的。其他原因?qū)е略O(shè)備無(wú)法正常使用，且無(wú)改造價(jià)值的。2.報(bào)廢申請(qǐng)使用部門或設(shè)備管理部門填寫設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)表，詳細(xì)說(shuō)明設(shè)備名稱、型號(hào)、規(guī)格、購(gòu)置日期、報(bào)廢原因等信息，并提交相關(guān)證明材料，如設(shè)備損壞照片、維修記錄等。3.報(bào)廢審批質(zhì)量管理部門對(duì)報(bào)廢申請(qǐng)進(jìn)行審核，核實(shí)設(shè)備的使用情況和報(bào)廢原因。審核通過(guò)后，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審批。分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，方