藥品采購驗收管理制度一、總則1.目的為加強公司藥品采購驗收管理，確保采購藥品的質量符合規定要求，保障公司經營活動的合法合規及用藥安全有效，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司所有藥品采購驗收活動，包括藥品的采購、到貨驗收、儲存養護等環節。3.職責分工采購部門負責選擇合法、優質的藥品供應商，簽訂采購合同，確保采購藥品的合法性和質量可靠性。按照采購計劃及時采購藥品，跟蹤采購進度，保證藥品按時到貨。向驗收部門提供采購藥品的相關信息，如發票、隨貨同行單等。驗收部門負責制定藥品驗收標準和程序，組織實施藥品驗收工作。對采購到貨的藥品進行逐批驗收，檢查藥品的數量、質量、包裝等是否符合規定要求。如實記錄驗收過程和結果，對驗收合格的藥品出具驗收報告，對不合格藥品提出處理意見。質量管理部門負責對藥品采購驗收工作進行監督和指導，審核驗收標準和程序。對驗收過程中發現的質量問題進行調查和處理，對不合格藥品的處理情況進行跟蹤復查。倉儲部門負責提供藥品驗收的場地和設備，協助驗收部門進行藥品驗收工作。對驗收合格的藥品及時辦理入庫手續，按照規定儲存養護；對不合格藥品進行隔離存放，并配合相關部門進行處理。二、采購管理1.供應商選擇與評估采購部門應建立供應商檔案，收集供應商的資質證明文件，包括《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、營業執照、《藥品生產質量管理規范》（GMP）或《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證證書等，并進行審核。定期對供應商進行評估，評估內容包括供應商的質量信譽、供貨能力、價格水平、售后服務等。根據評估結果，對供應商進行分類管理，優先選擇質量可靠、信譽良好的供應商。2.采購合同簽訂采購部門與供應商簽訂采購合同，合同應明確藥品的名稱、規格、數量、價格、質量標準、交貨期限、交貨地點、付款方式等條款。采購合同應符合國家法律法規的要求，確保雙方的權利和義務明確。合同簽訂后，應及時將合同副本交質量管理部門備案。3.采購計劃制定采購部門應根據公司的經營情況、庫存狀況和市場需求，制定藥品采購計劃。采購計劃應包括藥品的名稱、規格、數量、預計采購時間等內容。采購計劃應經相關部門審核批準后實施，確保采購計劃的合理性和可行性。在采購過程中，如遇特殊情況需要調整采購計劃，應及時辦理審批手續。三、驗收管理1.驗收準備驗收部門應根據采購合同和相關質量標準，制定藥品驗收方案，明確驗收項目、驗收方法、驗收人員等。驗收人員應熟悉藥品的質量標準和驗收程序，具備相應的專業知識和技能。驗收前，驗收人員應接受相關培訓，確保驗收工作的準確性和規范性。驗收部門應準備好驗收所需的場地、設備和工具，如驗收臺、天平、卡尺、顯微鏡等，并確保設備和工具的準確性和可靠性。2.到貨驗收藥品到貨后，采購部門應及時通知驗收部門進行驗收。驗收人員應在規定時間內到達現場，對到貨藥品進行逐批驗收。驗收時，應核對藥品的名稱、規格、數量、產地、生產日期、有效期等信息是否與采購合同和隨貨同行單一致。檢查藥品的外觀質量，包括藥品的包裝、標簽、說明書等是否完好無損，有無破損、污染、變形等情況。按照藥品質量標準，對藥品進行抽樣檢驗。抽樣數量應符合規定要求，抽樣方法應科學合理。檢驗項目包括藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測定等。對驗收過程中發現的問題，如藥品數量不符、質量不合格等，驗收人員應及時做好記錄，并向質量管理部門報告。3.驗收記錄驗收人員應如實記錄驗收過程和結果，驗收記錄應包括藥品的名稱、規格、數量、產地、生產日期、有效期、供應商、到貨日期、驗收日期、驗收人員等信息。驗收記錄應采用紙質或電子文檔形式保存，保存期限應符合國家法律法規的要求。驗收記錄應字跡清晰、內容完整、真實可靠，不得隨意涂改。4.驗收報告驗收合格的藥品，驗收部門應出具驗收報告。驗收報告應包括藥品的名稱、規格、數量、產地、生產日期、有效期、供應商、到貨日期、驗收日期、驗收結論等信息。驗收報告應加蓋驗收部門印章，并由驗收人員簽字確認。驗收報告一式多份，分別交采購部門、倉儲部門、質量管理部門等存檔。5.不合格藥品處理驗收過程中發現的不合格藥品，驗收人員應及時將其隔離存放，并貼上明顯的不合格標識。質量管理部門應組織對不合格藥品進行調查和分析，查明原因，提出處理意見。處理意見包括退貨、換貨、銷毀等。采購部門應根據質量管理部門的處理意見，及時與供應商聯系，辦理不合格藥品的退貨或換貨手續。倉儲部門應配合采購部門和質量管理部門，做好不合格藥品的處理工作。對需要銷毀的不合格藥品，應按照規定的程序進行銷毀，并做好記錄。四、儲存與養護管理1.儲存條件倉儲部門應根據藥品的特性和質量要求，設置相應的儲存倉庫和儲存條件。藥品應按照藥品的劑型、用途、儲存要求等分類存放，確保藥品的儲存環境符合規定要求。儲存倉庫應保持清潔、干燥、通風良好，溫度、濕度應符合藥品儲存的要求。對有特殊儲存要求的藥品，如冷藏藥品、陰涼藥品等，應配備相應的儲存設備，確保藥品的質量安全。2.入庫管理驗收合格的藥品，倉儲部門應及時辦理入庫手續。入庫時，應核對藥品的名稱、規格、數量、產地、生產日期、有效期等信息是否與驗收報告一致。對入庫藥品進行分類存放，并建立庫存臺賬。庫存臺賬應記錄藥品的入庫日期、出庫日期、庫存數量等信息，確保賬物相符。3.養護管理倉儲部門應定期對庫存藥品進行養護檢查，檢查內容包括藥品的外觀質量、包裝、標簽、說明書等是否完好無損，有無受潮、霉變、蟲蛀等情況。根據藥品的特性和儲存條件，制定藥品養護計劃，采取相應的養護措施，如通風、除濕、防蟲、防鼠等。對養護檢查中發現的問題，應及時記錄并報告質量管理部門。質量管理部門應組織對問題藥品進行調查和處理，確保藥品的質量安全。4.出庫管理藥品出庫時，倉儲部門應按照銷售部門或其他使用部門的要求，核對藥品的名稱、規格、數量等信息，確保出庫藥品的準確性和合法性。辦理藥品出庫手續，開具出庫憑證。出庫憑證應包括藥品的名稱、規格、數量、產地、生產日期、有效期、購貨單位等信息。對出庫藥品進行復核，確保藥品的質量和數量無誤。復核無誤后，將藥品交付給購貨單位或其他使用部門，并做好記錄。五、監督與檢查1.內部監督質量管理部門應定期對藥品采購驗收工作進行監督檢查，檢查內容包括采購合同的簽訂、藥品驗收標準和程序的執行、驗收記錄的填寫、不合格藥品的處理等。對監督檢查中發現的問題，應及時下達整改通知，要求相關部門限期整改。整改完成后，質量管理部門應組織對整改情況進行復查，確保問題得到徹底解決。2.外部檢查積極配合藥品監督管理部門等相關部門的監督檢查，如實提供藥品采購驗收工作的相關資料和信息。對外部檢查中發現的問題，應認真分析原因，采取有效措施進行整改，并及時將整改情況報告藥品監督管理部門等相關部門。六、培訓與考核1.培訓人力資源部門應定期組織藥品采購驗收相關人員進行培訓，培訓內容包括藥品法律法規、藥品質量標準、采購驗收程序、儲存養護知識等。通過培訓，提高相關人員的業務水平和質量意識，確保藥品采購驗收工作的規范開展。2.考核建立藥品采購驗收相關人員的考核制度，對