藥廠物料機(jī)械管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥廠物料與機(jī)械設(shè)備的管理，確保物料供應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確，機(jī)械設(shè)備正常運(yùn)行，保障藥品生產(chǎn)的順利進(jìn)行，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于藥廠內(nèi)所有與物料管理、機(jī)械設(shè)備管理相關(guān)的部門和人員。（三）職責(zé)分工1.生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，提出物料需求計(jì)劃。合理安排生產(chǎn)設(shè)備的使用，確保設(shè)備正常運(yùn)行。負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中物料的領(lǐng)用、消耗統(tǒng)計(jì)。2.質(zhì)量管理部門對(duì)購(gòu)入的物料進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)督生產(chǎn)過程中物料的使用是否符合質(zhì)量要求。對(duì)機(jī)械設(shè)備的運(yùn)行狀況進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，確保設(shè)備運(yùn)行不影響藥品質(zhì)量。3.物料管理部門負(fù)責(zé)物料的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放等管理工作。建立物料庫(kù)存臺(tái)賬，定期盤點(diǎn)，確保賬物相符。對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估與管理。4.設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)機(jī)械設(shè)備的選型、采購(gòu)、安裝、調(diào)試、維護(hù)、保養(yǎng)等管理工作。制定設(shè)備操作規(guī)程和維護(hù)計(jì)劃，并監(jiān)督執(zhí)行。建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備運(yùn)行、維修等情況。5.工程部門負(fù)責(zé)藥廠內(nèi)與物料管理、機(jī)械設(shè)備相關(guān)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和改造。協(xié)助設(shè)備管理部門進(jìn)行設(shè)備的安裝、調(diào)試等工作。6.人事部門負(fù)責(zé)與物料、機(jī)械設(shè)備管理相關(guān)崗位人員的招聘、培訓(xùn)、考核等工作。配合各部門制定合理的人員調(diào)配計(jì)劃。二、物料管理（一）物料采購(gòu)1.采購(gòu)計(jì)劃生產(chǎn)部門應(yīng)于每月[具體日期]前，根據(jù)下月生產(chǎn)計(jì)劃制定物料需求計(jì)劃，詳細(xì)列出物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)計(jì)到貨時(shí)間等信息，提交給物料管理部門。物料管理部門結(jié)合庫(kù)存情況，對(duì)生產(chǎn)部門提交的物料需求計(jì)劃進(jìn)行審核與匯總，制定月度采購(gòu)計(jì)劃。對(duì)于緊急需求的物料，應(yīng)及時(shí)與生產(chǎn)部門溝通，單獨(dú)制定采購(gòu)計(jì)劃。2.供應(yīng)商選擇與管理物料管理部門應(yīng)建立合格供應(yīng)商名錄，定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估。評(píng)估內(nèi)容包括供應(yīng)商的資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系、價(jià)格、交貨期、售后服務(wù)等方面。新供應(yīng)商的引入需經(jīng)過嚴(yán)格的考察與評(píng)審，包括實(shí)地考察供應(yīng)商生產(chǎn)場(chǎng)地、審核供應(yīng)商相關(guān)資質(zhì)文件、索取樣品進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)等。評(píng)審合格后，方可納入合格供應(yīng)商名錄。與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、付款方式等條款。合同簽訂后，應(yīng)及時(shí)將合同副本分發(fā)給相關(guān)部門。3.采購(gòu)執(zhí)行物料管理部門根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃，向合格供應(yīng)商下達(dá)采購(gòu)訂單。采購(gòu)訂單應(yīng)明確物料的詳細(xì)信息、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)等要求。跟蹤采購(gòu)訂單的執(zhí)行情況，及時(shí)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，確保物料按時(shí)、按質(zhì)、按量到貨。如遇供應(yīng)商交貨延遲或物料質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)采取措施解決，如催促交貨、退換貨等。對(duì)于進(jìn)口物料，應(yīng)確保辦理相關(guān)的報(bào)關(guān)、報(bào)檢等手續(xù)，保證物料合法合規(guī)進(jìn)入廠區(qū)。（二）物料驗(yàn)收1.驗(yàn)收準(zhǔn)備物料到貨前，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)根據(jù)采購(gòu)訂單和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，準(zhǔn)備好驗(yàn)收?qǐng)龅亍⒐ぞ吆万?yàn)收記錄表格等。對(duì)于需要進(jìn)行特殊檢驗(yàn)的物料，如無(wú)菌物料、毒性物料等，應(yīng)提前安排好具備相應(yīng)檢驗(yàn)資質(zhì)和條件的人員及設(shè)備。2.驗(yàn)收流程物料到貨后，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)首先核對(duì)送貨單與采購(gòu)訂單是否一致，包括物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商等信息。按照相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)物料進(jìn)行外觀、數(shù)量、重量、規(guī)格等方面的檢驗(yàn)。對(duì)于有質(zhì)量檢驗(yàn)要求的物料，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。質(zhì)量管理部門應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成抽樣檢驗(yàn)工作，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)合格的物料，倉(cāng)庫(kù)管理人員辦理入庫(kù)手續(xù)；檢驗(yàn)不合格的物料，應(yīng)及時(shí)通知物料管理部門與供應(yīng)商協(xié)商處理，如退貨、換貨等。3.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收過程中，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)詳細(xì)記錄驗(yàn)收情況，包括到貨日期、物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、驗(yàn)收結(jié)果、檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)等信息。驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保存，以備追溯查詢。（三）物料儲(chǔ)存1.倉(cāng)庫(kù)規(guī)劃根據(jù)物料的特性、用途、儲(chǔ)存條件等因素，對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行合理規(guī)劃，劃分不同的儲(chǔ)存區(qū)域，如常溫區(qū)、陰涼區(qū)、冷藏區(qū)、危險(xiǎn)品區(qū)等。對(duì)每個(gè)儲(chǔ)存區(qū)域設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)牌，標(biāo)明區(qū)域名稱、儲(chǔ)存物料類別等信息。2.物料擺放物料應(yīng)按照類別、批號(hào)、規(guī)格等有序擺放，遵循先進(jìn)先出的原則。不同批次、不同規(guī)格的物料應(yīng)分開存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)區(qū)分。對(duì)于有特殊儲(chǔ)存要求的物料，如易制毒化學(xué)品、易燃易爆物品等，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存，確保儲(chǔ)存安全。3.庫(kù)存管理倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)建立物料庫(kù)存臺(tái)賬，詳細(xì)記錄物料的出入庫(kù)情況，包括日期、物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、來(lái)源、去向等信息。定期對(duì)物料進(jìn)行盤點(diǎn)，盤點(diǎn)周期為[具體周期，如月度、季度、年度]。盤點(diǎn)結(jié)束后，應(yīng)編制盤點(diǎn)報(bào)告，如發(fā)現(xiàn)賬物不符的情況，應(yīng)及時(shí)查明原因并進(jìn)行處理。監(jiān)控物料庫(kù)存水平，對(duì)于庫(kù)存低于最低庫(kù)存量的物料，應(yīng)及時(shí)通知物料管理部門進(jìn)行補(bǔ)貨；對(duì)于長(zhǎng)期積壓的物料，應(yīng)及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門，研究處理方案。（四）物料發(fā)放1.發(fā)放流程生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃填寫物料領(lǐng)用申請(qǐng)表，注明物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途、批號(hào)等信息，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核簽字后，提交給物料管理部門。物料管理部門根據(jù)物料庫(kù)存情況和生產(chǎn)部門的領(lǐng)用申請(qǐng)，進(jìn)行審批。審批通過后，開具物料發(fā)放單，并通知倉(cāng)庫(kù)管理人員發(fā)放物料。倉(cāng)庫(kù)管理人員根據(jù)物料發(fā)放單，核對(duì)物料信息后，發(fā)放物料給生產(chǎn)部門領(lǐng)料人員。領(lǐng)料人員應(yīng)在物料發(fā)放單上簽字確認(rèn)。2.發(fā)放記錄倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)及時(shí)記錄物料發(fā)放情況，包括發(fā)放日期、物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、領(lǐng)料部門、領(lǐng)料人等信息。物料發(fā)放記錄應(yīng)定期進(jìn)行整理與歸檔，以便日后查詢和統(tǒng)計(jì)分析。三、機(jī)械設(shè)備管理（一）設(shè)備選型與采購(gòu)1.需求分析生產(chǎn)部門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求、產(chǎn)能規(guī)劃等因素，提出機(jī)械設(shè)備需求計(jì)劃。需求計(jì)劃應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明設(shè)備的用途、規(guī)格、性能參數(shù)、數(shù)量等要求。設(shè)備管理部門結(jié)合現(xiàn)有設(shè)備狀況和生產(chǎn)發(fā)展趨勢(shì)，對(duì)生產(chǎn)部門提出的設(shè)備需求計(jì)劃進(jìn)行審核與評(píng)估，必要時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行技術(shù)論證。2.供應(yīng)商選擇與采購(gòu)參照物料供應(yīng)商選擇的相關(guān)流程，對(duì)機(jī)械設(shè)備供應(yīng)商進(jìn)行選擇與管理。選擇具備良好信譽(yù)、生產(chǎn)能力和技術(shù)支持能力的供應(yīng)商。與供應(yīng)商簽訂設(shè)備采購(gòu)合同，明確設(shè)備的技術(shù)規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、安裝調(diào)試、售后服務(wù)等條款。合同簽訂后，應(yīng)及時(shí)將合同副本分發(fā)給相關(guān)部門。跟蹤設(shè)備采購(gòu)訂單的執(zhí)行情況，確保設(shè)備按時(shí)、按質(zhì)、按量到貨。（二）設(shè)備安裝與調(diào)試1.安裝準(zhǔn)備工程部門根據(jù)設(shè)備安裝說(shuō)明書和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況，制定設(shè)備安裝方案。安裝方案應(yīng)包括安裝步驟、人員安排、安全措施等內(nèi)容。準(zhǔn)備好設(shè)備安裝所需的場(chǎng)地、工具、材料等條件，清理安裝現(xiàn)場(chǎng)，確保安裝工作順利進(jìn)行。2.安裝調(diào)試設(shè)備到貨后，工程部門組織相關(guān)人員按照安裝方案進(jìn)行設(shè)備安裝。在安裝過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)備安裝說(shuō)明書的要求進(jìn)行操作，確保設(shè)備安裝牢固、連接正確。設(shè)備安裝完成后，由設(shè)備管理部門組織專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行調(diào)試。調(diào)試內(nèi)容包括設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)調(diào)整、性能測(cè)試、聯(lián)動(dòng)試車等。調(diào)試過程中，應(yīng)詳細(xì)記錄調(diào)試數(shù)據(jù)和結(jié)果。調(diào)試合格后，由設(shè)備管理部門組織相關(guān)部門進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)備的安裝質(zhì)量、運(yùn)行性能、技術(shù)資料等方面。驗(yàn)收合格后，設(shè)備方可投入使用。（三）設(shè)備操作規(guī)程制定1.操作規(guī)程編制設(shè)備管理部門應(yīng)組織設(shè)備操作人員、維修人員、技術(shù)人員等，根據(jù)設(shè)備的性能、特點(diǎn)和生產(chǎn)工藝要求，編制設(shè)備操作規(guī)程。設(shè)備操作規(guī)程應(yīng)包括設(shè)備的啟動(dòng)、運(yùn)行、停止操作步驟，操作注意事項(xiàng)，日常維護(hù)要求，常見故障處理方法等內(nèi)容。操作規(guī)程應(yīng)簡(jiǎn)潔明了、通俗易懂，便于操作人員掌握。2.操作規(guī)程培訓(xùn)在設(shè)備投入使用前，設(shè)備管理部門應(yīng)組織設(shè)備操作人員進(jìn)行操作規(guī)程培訓(xùn)。培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場(chǎng)演示、實(shí)際操作等多種形式。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)操作人員進(jìn)行考核，考核合格后方可獨(dú)立操作設(shè)備。培訓(xùn)及考核記錄應(yīng)妥善保存。（四）設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)1.維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃制定設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用說(shuō)明書、運(yùn)行狀況和生產(chǎn)實(shí)際情況，制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃。維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃應(yīng)包括日常維護(hù)、一級(jí)保養(yǎng)、二級(jí)保養(yǎng)、定期檢修等內(nèi)容，并明確維護(hù)保養(yǎng)的周期、責(zé)任人、工作內(nèi)容等要求。維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃應(yīng)提前提交給相關(guān)部門，以便安排工作和準(zhǔn)備所需的物料、工具等。2.日常維護(hù)設(shè)備操作人員負(fù)責(zé)設(shè)備的日常維護(hù)工作。日常維護(hù)內(nèi)容包括設(shè)備的清潔、潤(rùn)滑、緊固、檢查設(shè)備運(yùn)行狀況等。操作人員應(yīng)在每班工作前、工作中、工作后對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查和維護(hù)，并做好記錄。3.一級(jí)保養(yǎng)一級(jí)保養(yǎng)以設(shè)備操作人員為主，維修人員為輔，每[具體周期，如一個(gè)月或兩個(gè)月]進(jìn)行一次。一級(jí)保養(yǎng)內(nèi)容包括設(shè)備的局部解體檢查和清洗，調(diào)整設(shè)備各部位的配合間隙，緊固設(shè)備的各個(gè)部位，檢查電氣系統(tǒng)等。一級(jí)保養(yǎng)完成后，應(yīng)填寫一級(jí)保養(yǎng)記錄，由設(shè)備管理部門審核存檔。4.二級(jí)保養(yǎng)二級(jí)保養(yǎng)以維修人員為主，操作人員參加，每[具體周期，如半年或一年]進(jìn)行一次。二級(jí)保養(yǎng)內(nèi)容包括設(shè)備的全面解體檢查和清洗，修復(fù)或更換磨損的零部件，檢查和調(diào)整設(shè)備的精度、性能，修復(fù)電氣系統(tǒng)故障等。二級(jí)保養(yǎng)完成后，應(yīng)進(jìn)行設(shè)備試運(yùn)行，驗(yàn)證設(shè)備性能是否恢復(fù)正常。試運(yùn)行合格后，填寫二級(jí)保養(yǎng)記錄，由設(shè)備管理部門審核存檔。5.定期檢修設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)設(shè)備的運(yùn)行狀況和使用壽命，制定設(shè)備定期檢修計(jì)劃。定期檢修內(nèi)容包括設(shè)備的關(guān)鍵零部件更換、設(shè)備性能升級(jí)、電氣系統(tǒng)改造等。定期檢修工作應(yīng)委托專業(yè)的維修單位或由廠內(nèi)具備相應(yīng)資質(zhì)的維修人員進(jìn)行。檢修完成后，應(yīng)進(jìn)行全面的驗(yàn)收工作，確保設(shè)備檢修質(zhì)量。（五）設(shè)備故障維修1.故障報(bào)告設(shè)備操作人員在設(shè)備運(yùn)行過程中發(fā)現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)立即停止設(shè)備運(yùn)行，并報(bào)告給設(shè)備管理部門。報(bào)告內(nèi)容包括故障發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、設(shè)備名稱、故障現(xiàn)象等信息。設(shè)備管理部門接到故障報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)安排維修人員前往現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行故障診斷。2.故障維修維修人員到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后，應(yīng)詳細(xì)了解故障情況，對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查和測(cè)試，分析故障原因，制定維修方案。在維修過程中，維修人員應(yīng)嚴(yán)格按照維修方案進(jìn)行操作，確保維修質(zhì)量。如需更換零部件，應(yīng)選用符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的零部件，并做好更換記錄。維修完成后，維修人員應(yīng)進(jìn)行設(shè)備試運(yùn)行，驗(yàn)證設(shè)備故障是否排除。如故障排除后設(shè)備運(yùn)行正常，維修人員應(yīng)填寫設(shè)備維修記錄，詳細(xì)記錄故障原因、維修過程、更換零部件等信息。（六）設(shè)備檔案管理1.檔案建立設(shè)備管理部門應(yīng)為每臺(tái)設(shè)備建立獨(dú)立的檔案。設(shè)備檔案內(nèi)容包括設(shè)備的選型、采購(gòu)合同、安裝調(diào)試記錄、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、維修記錄、設(shè)備運(yùn)行日志、技術(shù)資料等信息。設(shè)備檔案應(yīng)采用紙質(zhì)檔案與電子檔案相結(jié)合的方式進(jìn)行管理，確保檔案的完整性和可追溯性。2.檔案更新設(shè)備管理部門應(yīng)及時(shí)更新設(shè)備檔案，將設(shè)備的最新運(yùn)行狀況、維護(hù)保養(yǎng)情況、維修記錄等信息錄入檔案。每年對(duì)設(shè)備檔案進(jìn)行一次整理和歸檔，確保檔案資料的有序存放和便于查詢。四、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.質(zhì)量管理部門定期對(duì)物料管理和機(jī)械設(shè)備管理工作進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括物料質(zhì)量、設(shè)備運(yùn)行狀況對(duì)藥品質(zhì)量的影響等方面。2.內(nèi)部審計(jì)部門不定期對(duì)物料采購(gòu)、設(shè)備采購(gòu)、庫(kù)存管理、維修費(fèi)用等進(jìn)行審計(jì)檢查，確保各項(xiàng)管理工作符合公司規(guī)定和相關(guān)法律法規(guī)要求。3.各部門應(yīng)定期對(duì)本部門物料與機(jī)械設(shè)備管理工作進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改，并將自查情況上報(bào)相關(guān)部門。（二）考核評(píng)價(jià)1.人事部門會(huì)同物料管理部門、設(shè)備管理部門等