藥品物料狀態(tài)管理制度一、總則1.目的為加強公司藥品物料的管理，確保藥品物料在采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)的質量可控，規(guī)范物料狀態(tài)的標識與管理，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司所有藥品物料的管理，包括原輔料、包裝材料、中間體、半成品、成品等。3.職責采購部門：負責按計劃采購符合質量要求的藥品物料，確保物料的及時供應，并在采購過程中對物料的質量負責。質量部門：負責對藥品物料進行檢驗和放行，監(jiān)督物料狀態(tài)標識的執(zhí)行情況，確保物料質量符合標準要求。倉儲部門：負責藥品物料的儲存、保管和發(fā)放，按規(guī)定對物料進行狀態(tài)標識，確保物料儲存條件符合要求，防止物料混淆、變質。生產部門：負責按生產計劃領取和使用藥品物料，確保物料的正確使用和流轉，對生產過程中產生的不合格物料及時反饋處理。其他相關部門：在各自職責范圍內，協(xié)助做好藥品物料狀態(tài)管理工作。二、藥品物料的分類與編碼1.分類原則根據(jù)藥品物料的性質、用途、來源等因素進行分類，便于管理和識別。原輔料：指用于藥品生產的各種原料和輔料。包裝材料：包括藥品的內包裝材料、外包裝材料等。中間體：指在藥品生產過程中，由原輔料經過化學反應或加工而制成的，需進一步加工才能成為成品的中間產品。半成品：指在藥品生產過程中，已完成部分加工工序，但尚未成為最終成品的產品。成品：指符合藥品質量標準，可供銷售的最終產品。2.編碼規(guī)則為每一類藥品物料編制唯一的編碼，編碼應具有系統(tǒng)性、邏輯性和可擴展性，便于計算機管理和追溯。編碼規(guī)則如下：編碼結構：采用[類別代碼（2位）+順序號（6位）]的結構。類別代碼：根據(jù)物料分類確定，原輔料為“01”，包裝材料為“02”，中間體為“03”，半成品為“04”，成品為“05”。順序號：按照物料入庫的先后順序依次編排。三、藥品物料的采購與驗收1.采購供應商選擇：采購部門應選擇具有合法資質、信譽良好、質量可靠的供應商，并對供應商進行評估和審計，建立供應商檔案。采購合同：采購合同應明確物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質量標準、價格、交貨期、驗收方式等條款，確保采購的物料符合公司要求。采購訂單：根據(jù)采購合同下達采購訂單，采購訂單應注明物料的編碼、名稱、規(guī)格、數(shù)量、交貨日期等信息，并及時跟蹤訂單執(zhí)行情況。2.驗收驗收標準：質量部門應依據(jù)藥品質量標準、合同要求及相關法規(guī)規(guī)定，制定物料驗收標準。驗收流程：物料到貨后，倉儲部門應及時通知質量部門進行驗收。質量部門按照驗收標準對物料的數(shù)量、包裝、外觀、質量證明文件等進行檢查，并按規(guī)定進行抽樣檢驗。驗收記錄：驗收人員應如實填寫驗收記錄，包括物料名稱、編碼、規(guī)格、數(shù)量、供應商、到貨日期、驗收情況等信息。驗收記錄應保存至物料有效期后一年。四、藥品物料的儲存與養(yǎng)護1.儲存條件根據(jù)物料的特性和質量要求，設置相應的儲存?zhèn)}庫和儲存條件。儲存?zhèn)}庫應保持清潔、干燥、通風良好，溫度、濕度應符合規(guī)定要求。原輔料、包裝材料應分類存放，并有明顯的標識。易燃易爆、有毒有害等危險物料應設置專門的儲存區(qū)域，并采取相應的安全防護措施。中間體、半成品、成品應按照批次存放，不同批次的物料應分開存放，并有明顯的批次標識。2.物料標識倉儲部門應對庫存的藥品物料進行狀態(tài)標識，標識內容應包括物料名稱、編碼、規(guī)格、數(shù)量、批次、生產日期、有效期至、檢驗狀態(tài)、合格/不合格等信息。物料狀態(tài)標識應清晰、準確、牢固，易于識別。標識應采用不同顏色的標簽或卡片進行區(qū)分，合格物料用綠色標識，不合格物料用紅色標識，待驗物料用黃色標識，退貨物料用藍色標識。3.養(yǎng)護措施倉儲部門應定期對庫存物料進行檢查和養(yǎng)護，及時發(fā)現(xiàn)和處理物料的變質、損壞等問題。根據(jù)物料的特性和儲存條件，制定相應的養(yǎng)護計劃，采取防潮、防蟲、防鼠、防火等措施。對易變質的物料，如某些生物制品、抗生素等，應縮短檢查周期，加強養(yǎng)護管理。五、藥品物料的發(fā)放與使用1.發(fā)放原則倉儲部門應按照“先進先出、近期先出”的原則發(fā)放物料，確保物料在有效期內使用。發(fā)放物料應遵循限額領料制度，生產部門應根據(jù)生產計劃填寫領料單，經相關部門批準后到倉儲部門領取物料。2.發(fā)放流程領料人員持經批準的領料單到倉儲部門領料，倉儲部門核對領料單與庫存物料的一致性，無誤后按規(guī)定發(fā)放物料。發(fā)放物料時，倉儲部門應在物料標識上注明發(fā)放日期、發(fā)放數(shù)量等信息，并做好發(fā)放記錄。發(fā)放記錄應包括物料名稱、編碼、規(guī)格、數(shù)量、批次、領料部門、領料人、發(fā)放日期等內容。3.使用管理生產部門應嚴格按照工藝規(guī)程和操作規(guī)程使用物料，確保物料的正確使用和流轉。在生產過程中，如發(fā)現(xiàn)物料質量問題或異常情況，應及時停止使用，并報告質量部門和相關領導。質量部門應進行調查和處理，對不合格物料進行標識、隔離和處置。六、藥品物料的不合格管理1.不合格判定質量部門依據(jù)藥品質量標準、驗收規(guī)范及相關法規(guī)要求，對檢驗不合格的藥品物料進行判定。不合格物料包括外觀不符合要求、內在質量不符合標準、包裝材料不符合規(guī)定等情況。2.不合格處理對不合格物料，質量部門應出具不合格報告，并及時通知倉儲部門進行隔離存放，防止不合格物料混入合格物料中。采購部門負責與供應商溝通，協(xié)商處理不合格物料的退貨、換貨等事宜。如因供應商原因造成的不合格物料，采購部門應要求供應商承擔相應的責任。對已發(fā)放到生產現(xiàn)場的不合格物料，生產部門應及時清理回收，并交質量部門處理。質量部門應根據(jù)不合格物料的性質和風險程度，采取返工、重新加工、報廢等處理措施。3.不合格記錄質量部門應建立不合格物料臺賬，詳細記錄不合格物料的名稱、編碼、規(guī)格、數(shù)量、批次、供應商、不合格原因、處理情況等信息。不合格記錄應保存至物料有效期后一年，以備追溯和查詢。七、藥品物料的退貨管理1.退貨原因因質量問題、市場需求變化、包裝破損等原因，客戶要求退貨的藥品物料。公司內部生產計劃調整、物料剩余等原因，需要退回供應商的藥品物料。2.退貨流程銷售部門或相關部門收到客戶退貨通知后，應及時通知質量部門和倉儲部門。質量部門對退貨物料進行檢驗，確定是否符合退貨條件。如退貨物料符合退貨條件，倉儲部門應辦理退貨手續(xù)，填寫退貨單，注明物料名稱、編碼、規(guī)格、數(shù)量、批次、退貨原因等信息，并安排退貨。退貨物料應妥善包裝，防止在運輸過程中損壞。退貨時，倉儲部門應與運輸部門辦理交接手續(xù)，確保退貨物料安全送達供應商。3.退貨記錄倉儲部門應建立退貨記錄臺賬，記錄退貨物料的名稱、編碼、規(guī)格、數(shù)量、批次、退貨日期、供應商等信息。退貨記錄應保存至物料有效期后一年，以便追溯和查詢。八、藥品物料的盤點與清查1.盤點計劃倉儲部門應制定年度盤點計劃，明確盤點的范圍、時間、人員、方法等內容。盤點計劃應報財務部門和公司領導批準后實施。盤點時間應選擇在業(yè)務相對清淡的時期進行，一般每年至少進行一次全面盤點。2.盤點方法盤點可采用實地盤點法，即對庫存物料進行逐一清點。盤點人員應認真核對物料的名稱、編碼、規(guī)格、數(shù)量、批次等信息，確保賬實相符。在盤點過程中，如發(fā)現(xiàn)賬實不符的情況，應及時查明原因，并填寫盤點差異表。盤點差異表應包括物料名稱、編碼、規(guī)格、數(shù)量、賬存數(shù)、實存數(shù)、差異數(shù)、差異原因等內容。3.盤點結果處理盤點結束后，倉儲部門應根據(jù)盤點結果編制盤點報告，說明盤點情況、賬實差異及處理建議等。盤點報告應報財務部門和公司領導審核。對盤點中發(fā)現(xiàn)的賬實不符問題，應及時進行調整。如因人為原因造成的差異，應追究相關人員的責任；如因系統(tǒng)錯誤、記錄失誤等原因造成的差異，應及時進行糾正。九、藥品物料的檔案管理1.檔案內容藥品物料檔案應包括物料的基本信息、質量標準、供應商資料、采購合同、驗收記錄、檢驗報告、儲存養(yǎng)護記錄、發(fā)放記錄、退貨記錄、盤點記錄等相關資料。物料檔案應按照物料編碼順序進行歸檔，確保檔案的完整性和可追溯性。2.檔案建立與維護采購部門、質量部門、倉儲部門等相關部門應及時將各自工作中產生的物料資料移交檔案管理部門，由檔案管理部門負責建立和維護物料檔案。檔案管理部門應定期對物料檔案進行整理和更新，確保檔案資料的準確性和時效性。3.檔案查閱與借閱因工作需要查閱或借閱物料檔案的人員，應填寫檔案查閱/借閱申請表，經相關部門負責人批準后，到檔案