儀器產品溯源管理制度一、總則（一）目的為加強公司儀器產品的溯源管理，確保儀器產品的準確性、可靠性和可追溯性，保障公司生產、質量控制、科研開發等各項工作的順利進行，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內所有儀器產品，包括但不限于生產設備、檢測儀器、實驗儀器等。（三）基本原則1.準確性原則：確保儀器產品的溯源數據準確無誤，能夠真實反映儀器的性能和使用情況。2.完整性原則：涵蓋儀器產品從采購、驗收、使用、維護、校準到報廢的全過程，保證溯源信息的完整性。3.可追溯性原則：通過建立完善的溯源體系，能夠快速準確地追溯儀器產品的歷史信息、使用情況和校準狀態等。4.規范化原則：制定統一規范的溯源管理流程和標準，確保各項工作有序開展。二、職責分工（一）質量管理部門1.負責制定和完善儀器產品溯源管理制度，并監督制度的執行情況。2.統籌規劃公司儀器產品的溯源體系建設，確定溯源方法和流程。3.組織實施儀器產品的校準計劃，確保儀器校準符合相關標準和規范。4.負責審核儀器產品的溯源記錄，對溯源數據的準確性和完整性進行把關。5.協調處理儀器產品溯源過程中的異常情況和問題。（二）采購部門1.在采購儀器產品時，負責向供應商索取產品的溯源文件，如合格證、校準證書等，并確保其真實性和有效性。2.將采購儀器產品的溯源文件及時提交給質量管理部門備案。3.協助質量管理部門對采購儀器產品的溯源情況進行追溯和查詢。（三）使用部門1.負責本部門儀器產品的日常管理和使用，確保儀器按照規定的操作規程進行操作。2.建立本部門儀器產品的使用臺賬，詳細記錄儀器的使用情況、維護保養記錄等。3.配合質量管理部門實施儀器產品的校準計劃，及時將儀器送校，并提供校準所需的相關信息。4.負責本部門儀器產品溯源記錄的填寫和保管，確保記錄真實、完整、清晰。（四）設備管理部門1.負責儀器產品的固定資產管理，建立儀器設備檔案，記錄儀器的基本信息、購置時間、使用部門等。2.協助質量管理部門制定儀器產品的維護保養計劃，并監督執行情況。3.參與儀器產品的報廢鑒定工作，根據溯源情況和實際使用狀況，提出報廢建議。（五）計量管理部門（如有）1.負責公司內部計量器具的管理和校準工作，確保計量器具的準確性和可靠性。2.為儀器產品的溯源提供技術支持和指導，參與制定溯源方法和標準。3.對計量校準人員進行培訓和考核，保證其具備相應的專業技能和資質。三、儀器產品溯源流程（一）采購環節溯源1.采購部門在與供應商簽訂采購合同前，應明確要求供應商提供儀器產品的溯源文件，包括但不限于產品合格證、校準證書、質量檢驗報告等。溯源文件應符合國家相關標準和行業規范，且能夠證明儀器產品的性能和質量。2.供應商提供的溯源文件應加蓋供應商公章或業務專用章，并確保文件內容清晰、完整、真實。采購人員應對溯源文件進行初步審核，核對文件中的儀器型號、規格、編號等信息是否與采購合同一致。3.采購部門在采購儀器產品到貨后，應及時將溯源文件提交給質量管理部門備案。質量管理部門對溯源文件進行進一步審核，確認無誤后將其納入公司儀器產品溯源檔案。（二）驗收環節溯源1.儀器產品到貨后，使用部門應會同質量管理部門、采購部門等相關人員按照采購合同和驗收標準進行驗收。驗收過程中，應重點檢查儀器產品的外觀、性能、功能等是否符合要求，并核對溯源文件的真實性和有效性。2.驗收人員應在驗收記錄中詳細記錄儀器產品的溯源信息，包括溯源文件編號、校準日期、有效期等。驗收合格后，驗收人員應在驗收報告上簽字確認，并將驗收記錄和溯源文件一并提交給質量管理部門。3.質量管理部門對驗收記錄和溯源文件進行審核后，如發現問題應及時與采購部門、供應商溝通協調，要求其限期整改或更換儀器產品。整改或更換完成后，重新進行驗收和溯源審核。（三）使用環節溯源1.使用部門應建立儀器產品的使用臺賬，詳細記錄儀器的使用情況，包括使用日期、使用人員、使用時長、操作記錄等。使用臺賬應定期更新，確保記錄的及時性和準確性。2.儀器產品在使用過程中，如發現異常情況或性能變化，使用人員應及時向部門負責人報告。部門負責人應組織相關人員對儀器進行檢查和評估，并根據情況決定是否需要進行校準或維修。3.使用部門應按照質量管理部門制定的校準計劃，及時將儀器送校。送校時，使用人員應向校準機構提供儀器的詳細信息，包括儀器型號、編號、使用情況等，以便校準機構進行準確校準。校準機構出具的校準證書應及時提交給質量管理部門備案。（四）維護保養環節溯源1.設備管理部門應根據儀器產品的使用情況和性能特點，制定合理的維護保養計劃。維護保養計劃應明確維護保養的內容、周期、責任人等。2.維護保養人員在對儀器進行維護保養時，應詳細記錄維護保養的過程和結果，包括維護保養日期、維護保養內容、更換的零部件等。維護保養記錄應作為儀器產品溯源的重要組成部分。3.對于維修后的儀器產品，維修人員應填寫維修記錄，記錄維修原因、維修過程、更換的零部件等信息。維修記錄應與維護保養記錄一并保存，以便追溯儀器產品的維修歷史。（五）校準環節溯源1.質量管理部門負責制定公司儀器產品的校準計劃，明確校準的儀器清單、校準周期、校準機構等。校準計劃應根據儀器產品的使用頻率、精度要求、穩定性等因素進行合理制定。2.校準機構應具備相應的資質和能力，能夠按照國家相關標準和規范進行校準工作。質量管理部門應定期對校準機構進行評估和審核，確保其校準服務的質量和可靠性。3.儀器產品送校時，使用部門應填寫校準申請單，注明儀器的基本信息、校準項目、校準要求等。校準機構在校準完成后，應出具校準證書，校準證書應包含儀器的校準結果、校準日期、有效期等信息。4.質量管理部門收到校準證書后，應及時對校準結果進行審核。如校準結果符合要求，應將校準證書歸檔保存，并更新儀器產品的溯源檔案；如校準結果不符合要求，應及時通知使用部門對儀器進行調整或維修，重新送校。（六）報廢環節溯源1.當儀器產品因損壞、老化、技術淘汰等原因無法繼續使用時，使用部門應填寫儀器報廢申請單，注明儀器的基本信息、報廢原因、使用情況等。2.設備管理部門會同質量管理部門等相關人員對儀器報廢申請進行審核。審核時，應重點檢查儀器產品的溯源情況，確保儀器在報廢前已完成所有的溯源工作，且溯源記錄完整、準確。3.經審核同意報廢的儀器產品，應按照公司固定資產報廢管理規定進行處理。在報廢處理過程中，應確保儀器產品的溯源信息得到妥善保存，不得隨意銷毀或丟失。四、溯源記錄管理（一）記錄內容儀器產品溯源記錄應包括但不限于以下內容：1.儀器產品基本信息：型號、規格、編號、購置日期、生產廠家等。2.溯源文件信息：合格證、校準證書、質量檢驗報告等文件編號、頒發日期、有效期等。3.驗收記錄：驗收日期、驗收人員、驗收結果、溯源文件審核情況等。4.使用記錄：使用日期、使用人員、使用時長、操作記錄等。5.維護保養記錄：維護保養日期、維護保養內容、更換的零部件等。6.校準記錄：校準申請單編號、校準機構、校準日期、校準結果、校準證書編號等。7.報廢記錄：報廢申請單編號、報廢日期、報廢原因、溯源記錄審核情況等。（二）記錄格式溯源記錄應采用統一規范的格式，確保記錄內容清晰、完整、易于識別和查詢。記錄格式可根據實際情況設計電子表格或紙質表格，記錄表格應包含必要的表頭信息和填寫說明。（三）記錄填寫要求1.溯源記錄應及時、準確、完整地填寫，不得漏填、錯填或涂改。填寫記錄時應使用黑色或藍色中性筆，字跡應清晰工整。2.記錄內容應真實反映儀器產品的實際情況，不得弄虛作假。如有修改，應在修改處加蓋修改人員的印章或簽字，并注明修改日期。3.對于電子記錄，應設置必要的權限管理，確保記錄的安全性和保密性。記錄應定期備份，防止數據丟失。（四）記錄保管1.溯源記錄應按照類別和時間順序進行分類整理，裝訂成冊或存儲在電子介質中。記錄應妥善保管，防止損壞、丟失或泄露。2.紙質溯源記錄應存放在專門的檔案柜中，由專人負責保管。檔案柜應具備防火、防潮、防蟲等功能，確保記錄的完整性和可讀性。3.電子溯源記錄應存儲在安全可靠的服務器或存儲設備上，并定期進行數據備份。備份數據應存儲在不同的介質上，并分別存放于不同的地點，以防止數據丟失。4.溯源記錄的保管期限應根據相關法律法規和公司規定執行。一般情況下，溯源記錄應至少保存[X]年，對于重要儀器產品的溯源記錄，應適當延長保管期限。（五）記錄查詢1.公司內部人員因工作需要查詢儀器產品溯源記錄時，應填寫查詢申請表，注明查詢的儀器產品信息、查詢目的等。查詢申請表經部門負責人審批后，提交給質量管理部門。2.質量管理部門根據查詢申請表的內容，在溯源記錄檔案中進行查詢，并將查詢結果提供給申請人。查詢結果應包括溯源記錄的詳細內容，如需要，可提供復印件或電子文檔。3.對于涉及公司機密或商業秘密的溯源記錄，應嚴格按照公司保密制度進行管理，限制查詢人員范圍，并做好查詢記錄。未經公司授權，不得將溯源記錄提供給外部人員。五、監督與考核（一）監督檢查1.質量管理部門應定期對公司儀器產品溯源管理制度的執行情況進行監督檢查，檢查內容包括溯源記錄的填寫、保管、查詢情況，儀器產品的校準計劃執行情況，采購儀器產品的溯源文件審核情況等。2.監督檢查可采用現場檢查、文件審查、數據核對等方式進行。檢查人員應填寫監督檢查記錄，記錄檢查時間、檢查人員、檢查內容、發現的問題及整改要求等。3.對于監督檢查中發現的問題，質量管理部門應及時下達整改通知，要求責任部門限期整改。整改完成后，責任部門應提交整改報告，質量管理部門對整改情況進行復查，確保問題得到徹底解決。（二）考核評價1.公司將儀器產品溯源管理工作納入部門和個人的績效考核體系，對在溯源管理工作中表現突出的部門和個人給予表彰和獎勵，對工作不力、違反溯源管理制度的部門和個人進行批評教育和相應的處罰。2.考核評價指標可包括溯源記錄的完整性、準確性、及時性，儀器產品校準計劃的執行率，溯源文件的審核通過率，問題整改的完成情況等。具體考核標準由質量管理部門會同人力資源部門制定。3.績效考核結果將作為部門和個人年度評優、晉升、薪酬調整等的重要依據。通過績效考核，激勵各部門和員工積極履行溯源管理職責，不斷提高公司儀器產品溯源管理水平。六、培訓與宣傳（一）培訓1.質量管理部門應定期組織儀器產品溯源管理相關知識的培訓，培訓對象包括公司各級管理人員、采購人員、使用人員、維護保養人員、計量校準人員等。2.培訓內容應包括溯源管理制度、溯源流程、溯源記錄填寫規范、校準知識等。培訓方式可采用內部培訓、外部培訓、在線學習等多種形式，確保培訓效果。3.培訓結束后，應對培訓人員進行考核，考核合格者頒發培訓證書。培訓