山東省藥物臨床試驗協調員GCP準入資格試卷與答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.藥物臨床試驗質量管理規范的英文縮寫是？A.GMPB.GCPC.GLPD.GSP2.臨床試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協議不應包括？A.試驗方案B.試驗監查C.藥品生產D.試驗稽查3.倫理委員會應從保障受試者權益與安全的角度重點審議？A.研究的經費來源B.研究的科學效率C.研究方案和知情同意書D.研究的人員資質4.申辦者提供的研究者手冊不包括？A.試驗藥物的化學結構B.試驗藥物的非臨床研究信息C.試驗藥物的市場價格D.試驗藥物的毒副作用5.臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑屬于？A.試驗用藥品B.對照藥品C.標準制劑D.常用藥品6.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗時，不必通知？A.藥政管理部門B.受試者C.倫理委員會D.申辦者7.下列哪項不是受試者的權利？A.自愿參加臨床試驗B.隨時退出臨床試驗C.獲得試驗用藥品D.要求一定的經濟補償8.臨床試驗數據管理的目的不包括？A.保證數據的完整性B.保證數據的準確性C.保證數據的及時性D.保證數據的美觀性9.申辦者申請臨床試驗的程序中不包括？A.向藥政部門遞交申請報告B.獲得倫理委員會批準C.獲得相關學術機構認可D.與研究者簽訂協議10.關于臨床試驗的說法正確的是？A.可不設對照組B.試驗用藥品可在市場上銷售C.必須符合倫理道德和科學標準D.只需要研究者遵守臨床試驗規范就行二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.申辦者在臨床試驗前和試驗中應？A.向研究者提供具有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗用藥品B.按試驗方案的規定進行監查C.任命監查員，監查臨床試驗的進行D.向倫理委員會提交倫理審查申請2.研究者應具備的條件包括？A.承擔該項臨床試驗的專業特長B.承擔該項臨床試驗的資格C.承擔該項臨床試驗的設備條件D.承擔該項臨床試驗的組織能力3.倫理委員會的組成應符合以下要求？A.包括醫學專業人員B.包括藥學專業人員C.包括非醫學專業人員D.包括法律專業人員4.知情同意書應包括的內容有？A.試驗目的、基本原理、試驗方法等B.預期的受益和可能發生的風險C.受試者可以隨時退出試驗且無需提出理由D.補償措施5.臨床試驗的設計與實施應考慮？A.科學性B.倫理性C.可行性D.經濟性6.申辦者在臨床試驗過程中必須？A.任命監查員B.建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統C.對試驗用藥品作出醫療決定D.向受試者提供治療費用7.研究者在臨床試驗過程中應？A.嚴格遵守試驗方案B.如實記錄與報告試驗數據C.確保試驗用藥品的安全使用D.及時處理受試者的不良事件8.下列哪些屬于臨床試驗中的嚴重不良事件？A.引起死亡B.威脅生命C.導致住院或延長住院時間D.導致殘疾9.臨床試驗數據記錄與報告應遵循的原則有？A.真實B.準確C.完整D.及時10.申辦者在臨床試驗結束后，應向藥政管理部門提交的文件包括？A.臨床試驗總結報告B.統計分析報告C.研究者手冊D.病例報告表三、判斷題（每題2分，共10題）1.臨床試驗必須遵循科學和倫理原則。（）2.申辦者可以隨意更改試驗方案。（）3.研究者在試驗過程中發現嚴重不良事件，應在24小時內報告申辦者。（）4.倫理委員會可以批準不符合倫理道德的試驗。（）5.臨床試驗數據可以隨意修改。（）6.受試者有權了解試驗的詳細情況。（）7.申辦者不需要對臨床試驗的質量負責。（）8.研究者可以自行決定使用試驗用藥品的劑量。（）9.臨床試驗結束后，數據可以不進行保存。（）10.只要有足夠的樣本量，臨床試驗就一定能得出準確結論。（）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述申辦者的職責。申辦者負責發起、申請、組織、監查和稽查一項臨床試驗，并提供試驗經費。制定試驗方案和CRF等，任命監查員，確保試驗遵循GCP和相關法規，向倫理會和藥政部門報告，提供研究者手冊等資料，負責數據管理與統計分析，保存試驗資料。2.簡述研究者的職責。研究者負責實施臨床試驗，嚴格遵循方案，確保受試者權益安全。篩選合格受試者，獲取知情同意，正確使用和記錄試驗用藥品，準確記錄數據并及時報告，處理不良事件，接受監查和稽查，保證研究資料完整準確。3.簡述倫理委員會的作用。從保障受試者權益與安全角度審議試驗方案和知情同意書等。確保研究符合倫理道德，保護受試者權益，對試驗科學性、風險受益比等進行評估，批準或要求修改方案，監督試驗進行，處理與研究相關的倫理問題。4.簡述臨床試驗數據管理的要點。要點包括保證數據完整性、準確性、及時性。設計合理的數據收集工具，如CRF。規范數據錄入、審核、清理流程。采用可靠的數據管理系統，建立數據備份和恢復機制。對數據進行質量控制，定期檢查數據質量，確保數據可溯源、可驗證。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何確保臨床試驗數據的真實性？制定嚴格數據記錄規范，研究者如實及時記錄。監查員定期核查，發現問題及時糾正。建立數據審核機制，雙人核對。采用電子數據采集系統并設置權限。加強人員培訓，提高對數據真實性重要性的認識，違規者嚴肅處理，從而確保數據真實。2.臨床試驗中如何平衡受試者權益和科學研究需求？詳細準確告知受試者試驗信息，充分獲取知情同意，保障其自主決定參與權。設置合理的風險受益評估機制，最大程度降低風險。倫理委員會嚴格審查方案，確保科學合理且保護權益。監查員和研究者密切關注受試者情況，及時處理問題，以此平衡兩者關系。3.談談申辦者在臨床試驗中的溝通協調工作。申辦者要與研究者密切溝通，及時交流試驗進展、問題及解決方案。與倫理委員會保持聯系，按要求補充修改資料。和藥政部門定期匯報，確保試驗合法合規。協調各參與方關系，組織會議解決分歧，保障臨床試驗順利進